Туберкулез органов дыхания с широкой лекарственной устойчивостью у взрослых

Документ
Клинические протоколы МЗ РК - 2024 (Казахстан)

Утверждение
Одобрен Объединенной комиссией по качеству медицинских услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан от «28» ноября 2024 года Протокол №220

Пересмотр
Дата пересмотра: 2018
2015 год (пересмотр 2018 г/2021 г./ 2024г).

Источники и литература
Протоколы заседаний Объединенной комиссии по качеству медицинских услуг МЗ РК, 2024
1) Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 30 ноября 2020 года № ҚР ДСМ-214/2020. " Об утверждении правил проведения мероприятий по профилактике туберкулеза".
2) Руководство по менеджменту случаев туберкулеза с множественной и широкой лекарственной устойчивостью в Республике Казахстан (методические рекомендации) изд. Астана-2014г.
3) WHO Consolidated Guidelines on Tuberculosis, Module 4: Treatment - Drug-Resistant Tuberculosis Treatment/ Guideline 2020.
4) WHO consolidated guidelines on tuberculosis Module 4: Treatment Drug-resistant tuberculosis treatment 2022 update
5) WHO Key updatesto the treatment of drug-resistant tuberculosis Rapid communication June 2024
6) Ракишева А.С., Г.Цогт – Фтизиатрия: учебник- Алматы, 2014г.- 420 с.
7) Практический справочник ВОЗ по туберкулезу Модуль 4: Лечение лекарственно-устойчивого туберкулеза. Пересмотренная редакция 2022 г.
8) Сафарян М.Д., Геворкян А.П., Минасян Г.Р. Фтизиатрия. Учебное пособие. Ереван, 2019.- 82 с. http://ysmubooks.am Dzernark_ (rus_stom)1 PDF
9) Кошечкин, В. А. Фтизиатрия: учебник / В. А. Кошечкин. - Москва: ГЭОТАР-Медиа, 2018г
10) 304 с. : ил. - 304 с. - ISBN 978-5-9704-4627-0. http://www.booksmed.com
11) Мишин В.Ю., Завражнов С.П., Митронин А.В., Мишина А.В. Фтизиатрия, 3 издание, переработанное и дополненное, -Москва, 2021г, 528 с.
12) https://www.studentlibrary.ru/book/ISBN9785970463918
13) WHO treatment guidelines for drug-resistant tuberculosis// WHO. 2022.
14) Перельман М.И., Корякин В.А., Богадельникова И.В. Фтизиатрия.Учебник.М., 2013. -446 с. http://www.studmedlib.ru/book/ISBN9785970424933.html
15) Муминов Т.А. Туберкулез и его дифференциальная диагностика. Клинико-рентгенологический атлас -Алматы, 2012.
16) Прилуцкая С. К. Основы фтизиатрии: учебное пособие / — Минск: РИПО, 2015. - 284 c.
17) A Phase 3 Study Assessing the Safety and Efficacy of Bedaquiline Plus PA-824 Plus Linezolid in Subjects with Drug Resistant Pulmonary Tuberculosis. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02333799
18) Global Drug-resistant TB Initiative, Stop TB Partnership (May 2018). The Evaluation of Effectiveness and Safety of Novel Shorter Treatment Regimens for Multidrug-Resistant Tuberculosis. http://www.stoptb.org/wg/mdrtb/assets/documents/GDI OR generic protocol final.pdf
19) Dr. F. Conradie: NiX-TB trial experience: safety reporting and recommendations for programmatic implementation of the regimen. The 50th Union World Conference on Lung Health; HYDERABAD • INDIA 30 OCTOBER – 02 NOVEMBER 2019
20) Harris RC, Khan MS, Martin LJ, Allen V, Moore DAJ, Fielding K et al. The effect of surgery on the outcome of treatment for multidrug-resistant tuberculosis: a systematic review and meta-analysis. BMC Infect Dis. 2016;16(1) (https://bmcinfectdis.biomedcentral.com/articles/10.1186/ s12879-016-1585-0).
21) Schutz C, Davis AG, Sossen B, Lai RP, Ntsekhe M, Harley YX, Wilkinson RJ. Corticosteroids as an adjunct to tuberculosis therapy. Expert Rev Respir Med. 2018 Oct;12(10):881-891. doi: 10.1080/17476348.2018.1515628. Epub 2018 Sep 6. PMID: 30138039; PMCID: PMC6293474.
22) Deltyba [веб-сайт]. Amsterdam, The Netherlands European Medicines Agency; 2013 (https:// www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/deltyba).
23) Sirturo (bedaquiline) [веб-сайт]. Amsterdam, The Netherlands European Medicines Agency; 2020 (https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/sirturo).
24) Практический справочник ВОЗ по туберкулезу. Модуль 4: лечение. Лечение лекарственно-устойчивого туберкулеза. Пересмотренная редакция 2022 г
25) СЛ.Д. Линденбратен, Ф.М. Лясс, "Медицинская радиология". ЁЁ Медиа-2023г. 384 с
26) Инфекционный контроль в борьбе с туберкулезом (методические рекомендации), Изд. Алматы-2015г.108 с.
27) The role of surgery in the treatment of pulmonary TB and multidrug and extensively drug-resistant TB. Консенсус европейского бюро ВОЗ. WHO. 2014г.
28) Исмаилов Ш.Ш, Еримбетов К.Д, Зетов А.Ш. Хирургическое лечение туберкулеза (методические рекомендации). – Алматы, 2009. - 18 с. УДК 616.24-002.5-089.
29) Эффективность хирургического лечения больных деструктивным туберкулезом легких (метаанализ)М. И. Романова, А. И. Гайда, А. В. Абрамченко, Г. Н. Можокина, О. В. Ловачева «Туберкулёз и болезни лёгких» https://doi.org/10.58838/2075-1230-2024-102-2-52-61
30) Харрис, RC, Хан, MS, Мартин, LJ и др. Влияние хирургии на результаты лечения туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью: систематический обзор и метаанализ. BMC Infect Dis 16 , 262 (2016). https://doi.org/10.1186/s12879-016-1585-0
31) Харрис Р.К., Хан М.С., Мартин Л.Дж., Аллен В., Мур Д.А., Филдинг К., Гранджан Л.; Группа систематического обзора хирургии МЛУ-ТБ LSHTM. Влияние хирургического вмешательства на результаты лечения туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью: систематический обзор и мета-анализ (2016). doi: 10.1186/s12879-016-1585-0. PMID: 27283524; PMCID: PMC4901410.
32) Делахов А.С., Кравченко А. Ф., Павлова Е. С., & Тарасова А. А. (2018). Эффективность применения клапанной бронхоблокации в комплексном лечении больных туберкулезом органов дыхания. Вестник Северо-Восточного федерального университета им. М. К. Аммосова. Серия: Медицинские науки, (3 (12)), 22-28. doi: 10.25587/SVFU.2018.3(13).18852
33) Tuberculosis. NICE guideline. Published: 13 January 2016, Last updated: 16 February 2024
34) Оксфордский центр доказательной медицины. Уровни доказательности (Март 2009). Bob Phillips, Chris Ball, Dave Sackett, Doug Badenoch, Sharon Straus, Brian Haynes, Martin Dawes since November 1998. Updated by Jeremy Howick March 2009.
35) The use of bedaquiline in the treatment of multidrug- resistant tuberculosis. // WHO. October 2014.
36) Policy implementation package for new TB drug introduction.//WHO. 2014.
37) Companion handbook to the WHO guidelines for the programmatic management of drug-resistant tuberculosis.// WHO.2015.

ОРГАНИЗАЦИОННЫЕ АСПЕКТЫ ПРОТОКОЛА

Список разработчиков протокола с указание квалификационных данных:

1. Рыскулов Галымжан Пернебекович - РГП на ПХВ «Национальный научный центр фтизиопульмонологии» МЗ РК, магистр медицинских наук, руководитель по клинической деятельности.
2. Бектасов Сагит Жубатканович – РГП на ПХВ «Национальный научный центр фтизиопульмонологии» МЗ РК, магистр медицинских наук, руководитель отделением легочного туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью.
3. Бектурсинов Бакытжан Умиргалиевич – РГП на ПХВ «Национальный научный центр фтизиопульмонологии» МЗ РК, магистр здравоохранения, ординатор-хирург хирургического лечения легочного туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью.
4. Абубакиров Аманжан Ярмагаметович- РГП на ПХВ «Национальный научный центр фтизиопульмонологии» МЗ РК, магистр медицинских наук, ординатор отделением легочного туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью.
5. Касымбекова Карлыгаш Куатбековна – РГП на ПХВ «Национальный научный центр фтизиопульмонологии» МЗ РК руководитель департамента мониторинга и оценки, эпидемиологии, статистики и информатизации.
6. Нұрәлім Мағжан Нұрланұлы – клинический фармаколог, РГП на ПХВ «Национальный научный центр фтизиопульмонологии» МЗ РК.

Указание на отсутствие конфликта интересов: нет.

Рецензенты: Смаилова Гульнара Аскаровна – доктор медицинских наук, профессор, заведующий курсом фтизиатрии НУО «Казахстанско-Российский медицинский университет».

Указание условий пересмотра протокола: пересмотр протокола через 5 лет после его опубликования и с даты его вступления в действие или при наличии новых методов с уровнем доказательности.

A19 – Милиарный туберкулез
A16 – Туберкулез органов дыхания, не подтвержденный бактериологически или гистологически
A15 – Туберкулез органов дыхания, подтвержденный бактериологически и гистологически

Клиническая классификация туберкулеза органов дыхания:

 первичный туберкулезный комплекс;

 туберкулез внутригрудных лимфатических узлов;

 диссеминированный туберкулез легких;

 милиарный туберкулез легких;

 очаговый туберкулез легких;

 инфильтративный туберкулез легких;

 казеозная пневмония;

 туберкулома легких;

 кавернозный туберкулез легких;

 фиброзно-кавернозный туберкулез легких;

 цирротический туберкулез легких;

 туберкулезный плеврит (в том числе эмпиема);

 туберкулез бронхов, трахеи, верхних дыхательных путей.

Осложнения ТБ:

 кровохарканье;

 легочное кровотечение;

 спонтанный пневмоторакс;

 экссудативный плеврит;

 эмпиема плевры;

 амилоидоз;

 ателектаз;

 туберкулез бронхов;

 легочно-сердечная и дыхательная недостаточность.

По фазам процесса:

 фаза инфильтрации;

 фаза распада;

 фаза обсеменения;

 фаза рассасывания;

 фаза уплотнения;

 фаза рубцевания;

 фаза кальцинации.

Типы случаев регистрации:

 новый случай;

 рецидив;

 неудача лечения;

 лечение после перерыва;

 переведен;

 другие (рецидив «МБТ- », неудача «МБТ -»).

ТАКТИКА ЛЕЧЕНИЯ НА СТАЦИОНАРНОМ УРОВНЕ

1. Карта наблюдения пациента, маршрутизация пациента:
   1. Всем пациентам, которые получают специфическое лечение оформляется карта наблюдения туберкулезного больного - форма ТБ01, в которой указывается отметки о приеме ПТП, результаты бактериологических, рентгенологических исследовании, лист клинического мониторинга приложение.
2. Немедикаментозное лечение:
   1.  режим I, II.
   2.  диета – стол №11 (питание пациентов с ЛУ ТБ осуществляется 5 раз в сутки и его калорийность должна составлять не менее 6 тыс. ккал).
3. Медикаментозное лечение: смотрите Амбулаторный уровень.
4. Хирургическое вмешательство:

Показания к хирургическому вмешательству при лечении различных форм легочного туберкулеза:

 отсутствие клинического или бактериологического ответа на противотуберкулезное лечение

 формирование полостных изменений (ригидные, толстостенные каверны размерами более 3-5 см в диаметре, туберкуломы с распадом или без него);

 при наличии широкого спектра лекарственной устойчивости, когда в схеме лечения отсутствует должное количество эффективных препаратов с сохраненной чувствительностью;

 наличие осложнений легочного туберкулезного процесса (кровохарканье, кровотечение, бронхоплевральный свищ, эмпиема плевры, спонтанный пневмоторакс).

Показания для экстренных операций:

 профузное лёгочное кровотечение;

 напряжённый пневмоторакс;

 эмпиема плевры (с бронхиальным свищем или без него, пострезекционные).

Показания для неотложных операций:

 неуклонное прогрессирование ТБ, несмотря на адекватную противотуберкулёзную химиотерапию;

 повторное кровохарканье, которое не может быть остановлено другими методами лечения.

Показания для плановых операций:

 все клинические формы туберкулеза и осложнения после операции по поводу туберкулеза в период интенсивной фазы.

Противопоказания к операции [10]:

 тотальное деструктивное поражение обоих легких;

 нарушение функции легких: FEV-1 (объем форсированного выдоха за 1 секунд) менее 1,5 литра (при лобэктомии) и 2 литра (при пневмонэктомии);

 лёгочно – сердечная недостаточность III-IV степени;

 ИМТ до 40-50% от нормального веса;

 тяжелые формы сопутствующих заболеваний (декомпенсированный сахарный диабет, обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, печеночная/почечная недостаточность, врожденные и приобретенные пороки сердца с декомпенсации, алкоголизм и др);

 активный ТБ бронхов;

 острые и хронические заболевания печени и почек с функциональной недостаточностью.

Основные клинические формы туберкулеза, подлежащие оперативному лечению (показания):

Туберкулома легкого:

 выявленные впервые или являющиеся исходами инфильтративного туберкулеза;

 туберкулома крупных размеров (более 2 см в диаметре) независимо от наличия распада и бацилловыделения; туберкуломы малых размеров (менее 2 см в диаметре) с наличием распада и бацилловыделением).

Кавернозный туберкулез:

 изолированные, тонкостенные каверны в одном или двух сегментах одного легкого, с бактериовыделением или без него, при отсутствии рентгенологической динамики обратного развития.

Фиброзно-кавернозный туберкулез:

 одиночная каверна или несколько каверн (поликаверноз) с толстой фиброзной стенкой (капсулой), занимающие пределы одной – двух долей с возможными плотными очагами вокруг, с бацилловыделением или без него;

 одиночная крупная каверна с толстой фиброзной стенкой (капсулой) или поликаверноз одного легкого, с очагами бронхогенного обсеменения в пределах этого легкого, независимо от бацилловыделения.

Цирротический туберкулез:

 при наличии деструкции;

 с рецидивирующим кровохарканьем, бактериовыделением.

Хирургическое вмешательство.

Туберкулома легких.

Виды оперативных вмешательств:

 резекция сегмента легкого;

 лобэктомия легкого.

Послеоперационные осложнения:

 внутриплевральное кровотечение;

 бронхиальные свищи;

 остаточная плевральная полость;

 нагноение послеоперационной раны.

Кавернозный туберкулез легких.

Виды оперативных вмешательств:

 резекция сегмента легкого;

 лобэктомия легкого.

Послеоперационные осложнения:

 внутриплевральное кровотечение;

 бронхиальные свищи;

 остаточная плевральная полость;

 нагноение послеоперационной раны.

Первичный туберкулезный комплекс.

Виды оперативных вмешательств:

 резекция сегмента легкого.

Послеоперационные осложнения:

 внутриплевральное кровотечение;

 бронхиальные свищи;

 остаточная плевральная полость;

 нагноение послеоперационной раны.

Туберкулез внутригрудных лимфатических узлов.

Виды оперативных вмешательств:

 лимфонодулэктомия;

Фиброзно-кавернозный туберкулез.

Виды оперативных вмешательств:

 резекция сегмента легкого;

 лобэктомия легкого;

 полная пневмонэктомия;

 торакопластика;

 торакопластика с применением силиконового импланта молочной железы.

Послеоперационные осложнения:

 внутриплевральное кровотечение;

 бронхиальные свищи;

 остаточная плевральная полость;

 нагноение послеоперационной раны;

 легочно-сердечная недостаточность.

Цирротический туберкулез легких.

Виды оперативных вмешательств:

 резекция сегмента легкого

 лобэктомия легкого

 полная пневмонэктомия

Послеоперационные осложнения:

 внутриплевральное кровотечение;

 бронхиальные свищи;

 остаточная плевральная полость;

 нагноение послеоперационной раны.

Легочное кровотечение (после установления источника кровотечения).

Виды оперативных вмешательств:

 резекция сегмента легкого;

 лобэктомия легкого;

 полная пневмонэктомия;

 турникетная перевязка долевого бронха, сосуда с паренхимой легкого;

 трансстернальная окклюзия главного бронха с перевязкой легочной артерии;

 Эндоскопическая клапанная бронхоблокация;

 Искусственный пневмоперитонеум

Послеоперационные осложнения:

 внутриплевральное кровотечение;

 бронхиальные свищи;

 остаточная плевральная полость;

 нагноение послеоперационной раны.

Экссудативный плеврит.

Виды оперативных вмешательств:

 плевральные пункции

 дренирование плевральной полости

 торакоскопическая плевральная биопсия

 диагностическая торакотомия

Послеоперационные осложнения:

 внутриплевральное кровотечение;

 ятрогенный спонтанный пневмоторакс;

 нагноение послеоперационной раны.

Панцирный плеврит.

Виды оперативных вмешательств:

 плеврэктомия;

 декортикация легкого.

Послеоперационные осложнения:

 внутриплевральное кровотечение;

 бронхиальные свищи;

 остаточная плевральная полость;

 нагноение послеоперационной раны.

Спонтанный пневмоторакс.

Виды оперативных вмешательств:

 дренирование плевральной полости

Послеоперационные осложнения:

 внутриплевральное кровотечение;

 нагноение послеоперационной раны.

Казеома плевры.

Виды оперативных вмешательств:

 другие виды иссечения плевры (МКБ 9-34.59).

Эмпиема плевры (с бронхиальным /без бронхиального свища).

Виды оперативных вмешательств:

 дренирование плевральной полости (МКБ 9 - 34.04);

 торакостомия (МКБ 9 - 32.36) - при наличии большого диаметра бронхиального свища, в случаях, когда дренирование трубкой неадекватна;

 декортикация (МКБ 9 - 34.51);

 плеврэктомия (МКБ 9-34.59) с резекцией легкого;

 плевропневмонэктомия (МКБ 9- 32.50).

Комбинированные вмешательства:

 плеврэктомия (МКБ 9-34.59) в сочетании торакопластикой (МКБ 9-33.34);

 плеврэктомия (МКБ 9-34.59) в сочетании с резекцией сегмента легкого (МКБ 9-32.30);

 торакопластика (МКБ 9-33.34) с ушиванием и пластикой бронхиального свища.

Послеоперационные осложнения:

 внутриплевральное кровотечение;

 бронхиальные свищи;

 остаточная плевральная полость;

 нагноение послеоперационной раны.

5. Дальнейшее ведение

 продолжение лечения до полного завершения курса в амбулаторных условиях;

 после эффективного завершения лечения пациент наблюдаются по 2 группе ДУ у фтизиатра в ПМСП по месту жительства;

 срок наблюдения больных – 2 года;

 обследование 2 раза в год;

 дополнительные методы обследования по показаниям;

 после снятия с учета по 2 ГДУ наблюдение у ВОП или терапевта в поликлинике по месту прикрепления в группе риска с обязательным прохождением ФГ-обследования 1 раз в год;

 при наличии функциональных нарушении дыхательной системы в пре- и послеоперационном периодах возможно медицинская реабилитация.

6. Индикаторы эффективности лечения и безопасности методов диагностики и лечения, описанных в протоколе:

 стойкое прекращение бактериовыделения, подтвержденное микроскопическим и бактериологическим исследованиями;

 регрессия рентгенологических проявлений туберкулеза (очаговых, инфильтративных, деструктивных);

 исчезновение клинических и лабораторных признаков туберкулезного воспаления;

 восстановление функциональных возможностей и трудоспособности.