Трансплантация роговицы, склеры, амниотической мембраны

Документ
Клинические протоколы 2006-2019 (Беларусь)

Утверждение
приказу Министерства здравоохранения Республики Беларусь 05 января 2010 № 6

Источники и литература
Постановления и приказы Министерства здравоохранения Республики Беларусь об утверждении клинических протоколов 2006-2019
www.minzdrav.gov.by

Краткое описание

Приложение 4
к приказу

Министерства здравоохранения

Республики Беларусь

05 января 2010 № 6

КЛИНИЧЕСКИЙ ПРОТОКОЛ

трансплантации роговицы, склеры, амниотической мембраны

Под кератопластикой понимают хирургические операции на роговице, направленные на восстановление ее формы и функций, устранение врожденных и приобретенных после травм и болезней дефектов и деформаций с использованием различных методов трансплантации.

При выполнении кератопластики используют аутологичные и донорские ткани: роговицу, конъюнктиву, склеру, слизистую оболочку ротовой полости, амниотическую мембрану, твердую мозговую оболочку.

Основным юридическим документом, регламентирующим трансплантацию роговицы, склеры, амниотической мембраны, является Закон Республики Беларусь от 4 марта 1997 года «О трансплантации органов и тканей человека» (Ведамасцi Нацыянальнага сходу Рэспублiкi Беларусь, 1997 г., №9, ст.196) в новой редакции «Изменения и дополнения: Закон Республики Беларусь от 9 января 2007 г. №207-3 (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2007 г., №15, 2/1304).

Трансплантация роговицы (пересадка роговицы) – вид кератопластики, заключающийся в перемещении роговицы (либо ее части) с последующим приживлением в пределах одного организма либо от одного организма другому.

В зависимости от цели операции кератопластики бывают оптическими, лечебными и косметическими. Предназначением оптической кератопластики является восстановление (или улучшение) прозрачности роговицы и повышение остроты зрения. Лечебную кератопластику выполняют для устранения дефекта ткани роговицы при неэффективности консервативного лечения, а также при наличии десцеметоцеле и/или перфорации роговицы. Косметические операции направлены на улучшение внешнего вида роговицы и восстановление ее врожденных или приобретенных после травм и болезней дефектов и деформаций.

H15-H22 – Болезни склеры, роговицы, радужной оболочки и цилиарного тела
D31 – Доброкачественное новообразование глаза и его придаточного аппарата
T26 – Термические и химические ожоги, ограниченные областью глаза и его придаточного аппарата

Показания к использованию донорских тканей при кератопластике, реконструктивных операциях на конъюнктиве, склере

1. Оптическая кератопластика (пересадка роговицы).

1.1. Оптическая передняя послойная кератопластика показана при поверхностных бельмах, локализующихся в передних 2/3 стромы роговицы и возникших в результате ранений, воспалительных заболеваний либо являющихся следствием передних дистрофий роговицы.

1.2. Оптическая задняя послойная кератопластика выполняется при локализации патологического очага в задних слоях стромы роговицы при сохранении ее прозрачности в поверхностных и средних слоях.

1.3. Оптическая сквозная кератопластика показана при бельмах и заболеваниях роговицы, характеризующихся поражением всей ее толщины: после перенесенных стромальных кератитов, первичных и вторичных дистрофиях роговицы, после тяжелых контузий и ранений, ожогов, при кератоконусе либо кератэктазии другой этиологии.

Операция пересадки роговицы с оптической целью не показана при:

необратимо утраченных функциях сетчатки и зрительного нерва;

грубой патологии стекловидного тела и сетчатки;

очень низкой ретинальной остроте зрения, предполагаемой по данным электрофизиологических исследованиях,

грубых постожоговых васкуляризованных бельмах роговицы 5-ой категории,

при помутнении роговичного трансплантата после трех ранее проведенных пересадок роговицы,

некомпенсированной глаукоме,

наличии симблефарона, трихиаза, лагофтальма.

2. Лечебная кератопластика выполняется для устранения воспалительного очага в роговице при неэффективности консервативной терапии, для стимулирования регенераторных возможностей роговицы, устранения дефекта ткани роговицы, улучшения ее рельефа.

2.1. Лечебная передняя послойная пересадка роговицы выполняется при тяжелых и особо тяжелых ожогах глаз, при угрозе расплавления, образования десцеметоцеле или перфорации роговицы на фоне воспалительных заболеваний и нейротрофических нарушений при поражении более 2/3 поверхности и/или более 1/2 толщины роговицы, при наличии перфорации роговицы размером до 2 мм, при травмах роговицы, сопровождающихся наличием неадаптируемого глубокого дефекта ткани роговицы, при истончении роговицы на фоне дистрофии, для замещения дефекта ткани после удаления новообразований лимба, роговицы и склеры (болезнь Боуэна, дермоид, папиллома, рак).

2.2. Лечебная сквозная кератопластика (пересадка роговицы) показана при наличии десцеметоцеле, сквозного дефекта роговицы размером более 3,5 мм (ранение, язва роговицы), расплавлении более 2/3 толщины роговицы на фоне ожога, инфекционно-воспалительного процесса, при глубоких, часто рецидивирующих герпетических и туберкулезных кератитах, сопровождающихся истончением ткани роговицы, при внутрироговичном абсцессе и кератомаляции, при остром кератоконусе, сосудистой стадии глубокой дистрофии роговицы, при удалении новообразований роговицы, лимба, склеры.

2.3. Лечебная кератопластика амниотической мембраной (трансплантация амниотической мембраны) показана при персистирующих эпителиальных дефектах роговицы, дистрофиях роговицы, язвах роговицы, десцеметоцеле и перфорациях роговицы при линейном размере дефекта до 2,5-3 мм, неадаптируемых ранениях роговицы (звездчатой формы, проникающие ранения с дефектом или размозжением тканей роговицы), язвах склеры, ожогах глаз.

2.3.1. При перфорациях роговицы лечебная кератопластика амниотической мембраной может выполняться по экстренным показаниям с органосохранной целью и в случаях дефектов более 3 мм при отсутствии донорской роговицы.

2.3.2. Лечебная кератопластика с использованием трансплантатов амниотической мембраны противопоказана при сквозных дефектах роговицы более 5 мм в диаметре, при выпадении внутренних оболочек глаза с потерей более 1/2 объема стекловидного тела, при развитии эндофтальмита и панофтальмита.

2.3.3. Трансплантация амниотической мембраны для устранения дефектов конъюнктивы наиболее эффективна при размерах дефекта до 1/2 объема конъюнктивального свода.

2.3.4. Трансплантаты амниотической мембраны могут применяться при выполнении антиглаукомных операций у больных с рефрактерной глаукомой для уменьшения рубцевания в постоперационном периоде в области вновь сформированной фистулы.

3. При выполнении реконструктивных операций на конъюнктиве и размерах дефекта более 2/3 объема конъюнктивального свода для пластики дефекта показано использование аутологичной слизистой оболочки ротовой полости и/или донорской конъюнктивы.

4. Склеропластика – закрытие дефекта склеры, образовавшегося в результате ее ранения, ожога, распада или иссечения во время операции, при устранении эктазированных рубцов, стафилом склеры, при высокой прогрессирующей близорукости. Противопоказаниями к склеропластике являются тяжелые соматические заболевания; острые и хронические заболевания глаза; экзофтальм различной этиологии; новообразования в глазном яблоке и за глазом, рост которых может быть стимулирован склеропластикой.

ПРЕДОПЕРАЦИОННОЕ ОБСЛЕДОВАНИЕ И ПОДГОТОВКА ПАЦИЕНТА К ОПЕРАЦИИ

5. Предоперационное обследование плановых пациентов включает следующие общеклинические исследования: общий анализ крови, общий анализ мочи, биохимическое исследование крови (определение концентрации: натрия, калия, хлора, кальция, глюкозы, холестерина, мочевины, креатинина, общего белка, С-реактивного белка, общего билирубина), исследование показателей гемостаза (определение протромбинового времени с расчетом международного нормализованного отношения, определение активированного частичного тромбопластинового времени, определение тромбинового времени, определение концентрации фибриногена, Д-димеров), комплекс серологических реакций на сифилис, электрокардиограмма, рентгенография придаточных пазух носа. Больные должны быть осмотрены врачом-терапевтом, врачом-стоматологом, врачом-оториноларингологом, при наличии показаний – врачом эндокринологом и врачом-ревматологом.

6. Общее офтальмологическое обследование пациентов включает: визометрию, тонометрию, периметрию, биомикроскопию, офтальмоскопию, эхоскопию и эхобиометрию.

При наличии показаний дополнительно выполняют: оптическую когерентную томографию переднего отрезка глаза, ультразвуковую биомикроскопию, кератометрию, кератотопографию, пахиметрию, электроретинографию, постановку теста Ширмера, исследование проходимости слезных канальцев. Бактериологическое исследование отделяемого конъюнктивальной полости и соскоба роговицы из области язвы на аэробные и факультативно-анаэробные микроорганизмы. Вирусологическое исследование отделяемого конъюнктивальной полости и соскоба роговицы из области язвы на наличие возбудителей или антигенов аденовирусной и герпесвирусной инфекции. Лабораторные исследования на наличие возбудителей или антигенов хламидийной инфекции. Иммунологические исследования: определение концентрации иммуноглобулинов классов А, М, G. Определение количества субпопуляций Т- и В-лимфоцитов.

7. При наличии у пациента с помутнением роговицы сопутствующей офтальмологической патологии, требующей хирургического лечения (симблефарон, патология слезоотводящей системы, нарушение положения век, глаукома и прочие) оно должно быть выполнено за 2 месяца до планируемой оптической кератопластики.

8. При наличии васкуляризованного бельма роговицы, болезни трансплантата, при сопутствующих иммунных нарушениях за 1,5-2 месяца до оптической кератопластики показано предоперационное лечение в амбулаторных условиях, включающее окклюзию крупных сосудов, врастающих в роговицу, проведение курса H1-гистаминоблокаторов II поколения (лоратадин 10 мг 1 раз/сут внутрь 5-7 дней) и/или иммунодепрессивной терапии: дексаметазон 0,1% раствор по 2 капли 3 раза/сут в инстилляциях и/или преднизолон внутрь (режим дозирования индивидуальный в зависимости от основной и сопутствующей патологии).

9. При выполнении экстренной лечебной кератопластики (амниотической мембраной, донорской роговицей) у больных с перфорациями роговицы предоперационное обследование включает общеклинические исследования, консультацию врача-терапевта, общее офтальмологическое обследование. По показаниям производят забор материала для бактериологического исследования, выполняют оптическую когерентную томографию переднего отрезка глаза для определения взаимоотношения структур глаза в переднем отделе.

10. При гнойных язвах роговицы предоперационное лечение включает местное и системное введение антибактериальных лекарственных средств широкого спектра действия в зависимости от результатов антибиотикограммы (инстилляции 0,3% раствора ципрофлоксацина 5 раз в сутки, 0,3% раствора офлоксацина 5 раз в сутки и/или 0,3% раствора тобрамицина 5 раз в сутки; системное введение антибактериальных лекарственных средств групп аминогликозидов, фторхинолонов, гликопептидов). При наличии показаний синдромальное лечение: снижение внутриглазного давления (0,5% раствор тимолола по 2 капли 2 раза/сутки в инстилляциях); дезинтоксикационная терапия (0,9% раствор натрия хлорида, 5% раствор глюкозы в/в).

11. При выполнении экстренных операций с использованием трансплантатов амниотической мембраны у пациентов с травматическими дефектами конъюнктивы, при ожогах глаз и при инфицированных дефектах конъюнктивы другого происхождения показано предоперационное местное и системное применение антибактериальных лекарственных средств широкого спектра действия (инстилляции 0,3% раствора ципрофлоксацина 5 раз в сутки, 0,3% раствора офлоксацина 5 раз в сутки и/или 0,3% раствора тобрамицина 5 раз в сутки; амикацин 1 г в/в 2 раза/сутки 5 дней или ципрофлоксацин 250 мг 2 раза/сутки внутрь 5-7 дней).

12. Предоперационная подготовка при плановых реконструктивных операциях у пациентов с симблефароном включает выполнение бактериологического исследования отделяемого конъюнктивальной полости на аэробные и факультативно-анаэробные микроорганизмы. При наличии показаний − санация конъюнктивальной полости (инстилляции 0,3% раствора ципрофлоксацина 4 раза в сутки, 0,3% раствора тобрамицина 4 раза в сутки); иммунодепрессивная терапия (дексаметазон 0,1% раствор по 2 капли 3 раза/сутки в инстилляциях и/или преднизолон внутрь, режим дозирования индивидуальный в зависимости от основной и сопутствующей патологии).

Трансплантационный материал

13. Для выполнения кератопластики с оптической и косметической целью используют донорскую роговицу. Возраст донора ограничивают 60-ю годами, однако разница в возрасте донора и реципиента не должна превышать 30 лет, особенно при кератопластике у детей.

13.1. Для выполнения лечебной кератопластики используют донорскую роговицу, склеру, амниотическую мембрану.

13.2. При реконструктивных операциях на конъюнктиве и склере используют донорскую конъюнктиву, твердую мозговую оболочку, амниотическую мембрану.

14. Противопоказаниями к использованию донорских тканей трупа для целей кератопластики и реконструктивной офтальмохирургии являются: инфекционные заболевания, приведшие к смерти; острые инфекционные заболевания, которые не были причиной смерти, но имели место перед смертью; злокачественные новообразования; смерть от туберкулеза или наличие туберкулезных очагов при вскрытии трупа; отравление ядами, способными вызвать гемолиз; сифилис; ВИЧ-инфекция, вирусные гепатиты В и С; смерть от утопления.

15. Глазное яблоко трупа энуклеируют в специальной операционной морга с соблюдением правил асептики и антисептики. Врач-патологоанатом обрабатывает руки, надевает стерильный халат, шапочку, маску и резиновые перчатки. Кожу век и лица трупа дважды обрабатывают 70% этиловым спиртом. В конъюнктивальный мешок закапывают 30% раствор сульфацетамида и стерильными инструментами производят энуклеацию обычным способом. В конъюнктивальную полость трупа помещают ватный тампон и косметический глазной протез. Глазное яблоко помещают в стеклянную баночку объемом около 50 мл с плотно закрывающейся крышкой таким образом, чтобы роговица была обращена кверху. Емкость не должна содержать никаких растворов. Влагой в камере являются продукты испарения и аутолиза самого глазного яблока. На баночку, в которую помещен глаз, наклеивают этикетку с указанием номера трупа, возраста, времени наступления смерти и времени изъятия глаза. Баночку ставят в холодильник при температуре от +2 до + 4о С.

15.1. Для целей сквозной пересадки роговицы лучшим пластическим материалом является не консервированная трупная роговица глаза человека, извлеченная в первые часы после смерти донора и использованная не позднее 24-48 часов.

16. К методам консервации тканей глаза, лишающим их жизнеспособности, относится сохранение роговицы, конъюнктивы и склеры путем обезвоживания над силикагелем: роговицу иссекают из трупного глаза вместе с каймой склеры и помещают в бюкс с силикагелем. Спустя 1 час ткань почти полностью теряет влагу. Далее ее хранят при комнатной температуре неограниченное время. Непосредственно перед употреблением высушенную роговицу в течение 20 минут регидратируют в 0,9% растворе натрия хлорида со смесью антибиотиков (амикацин 500 мкг/мл, ванкомицин 500 мкг/мл, ципрофлоксацин 200 мкг/мл, амфотерицин В 25 мкг/мл).

17. Забор амниотической мембраны для последующего применения в операциях на поверхности глаза осуществляют в операционной при соблюдении правил асептики и антисептики сразу после извлечения последа из полости матки в ходе выполнения кесарева сечения у женщин-доноров.

17.1. Условиями отбора женщин-доноров для забора амниотической мембраны являются: отсутствие анамнестических данных о венерических заболеваниях, туберкулезе, перенесенном гепатите, выкидышах, неразвивающихся беременностях; отсутствие острых инфекционных заболеваний; наличие отрицательных серологических тестов на маркеры ВИЧ-инфекции (antiHIV, HIV Ag), вирусного гепатита В (HBsAg,) вирусного гепатита С (antiHCV), сифилиса (antiT.Pallidum) в течение беременности; информированное согласие женщины на донорство; доношенная беременность, плановое родоразрешение путем кесарева сечения. В день родоразрешения производят забор крови у женщины для повтора серологических исследований на маркеры ВИЧ инфекции (antiHIV, HIV Ag), вирусного гепатита В (HBsAg,) вирусного гепатита С (antiHCV), сифилиса (anti T. Pallidum) в течение беременности;

18. Правила забора амниотической мембраны.

Забор осуществляют в операционной. Врач обрабатывает руки септоцидом, надевает стерильный халат, шапочку, маску и резиновые перчатки. После извлечения последа из полости матки его помещают на стерильный хирургический столик. Тупым способом отделяют амнион от подлежащего хориона, после чего амнион последовательно многократно промывают в стерильном 0,9% растворе натрия хлорида до очищения от следов крови. Затем амнион помещают на 2–4 часа в раствор антибиотиков, содержащий амикацин 500 мкг/мл, ванкомицин 500 мкг/мл, ципрофлоксацин 200 мкг/мл и амфотерицин В 25 мкг/мл для дезинфекции.

18.1. Консервация амниотической мембраны в растворе стерильного диметилсульфоксида и/или глицерина. Амниотическую мембрану разрезают на лоскуты размером 2×4 см и помещают в стерильные флаконы, содержащие стерильные глицерин и диметилсульфоксид в соотношении 8:2. Флаконы герметично укупоривают и хранят при температуре - 80°С. Максимальный срок хранения 18 месяцев.

19. Клиническое использование консервированной амниотической мембраны разрешается при наличии отрицательных результатов повторных серологических тестов.

20. Операция: сквозная кератопластика.

Эпителий роговицы на донорском глазу механически удаляют. При помощи трепана, размер которого подбирают в соответствии с размером измененной области роговицы, выкраивают роговичный трансплантат и помещают его в чашку с 0,9% раствором натрия хлорида. На глазу больного тем же трепаном удаляют участок измененной роговицы. Донорский трансплантат помещают в подготовленное ложе и фиксируют 4-мя провизорными швами 10-0, после чего пришивают непрерывным швом. Объем передней камеры восстанавливают 0,9% раствором натрия хлорида, накладывают асептическую повязку.

21. Операция: лечебная кератопластика многослойным трансплантатом амниотической мембраны.

Дно и края язвенного дефекта роговицы щадяще очищают от фибринных наложений, детрита. Выкраивают лоскут амниотической мембраны, превышающий размеры входа в полость язвы на 3 мм, закрывают им язвенный дефект и фиксируют лоскут к роговице узловыми швами в максимально возможном натяжении (нейлон 10-0). Узловые швы накладывают на расстоянии 2 мм друг от друга. Перед наложением последнего шва в язвенную полость шпателем погружают предварительно подготовленные 2-3 лоскута амниотической мембраны, смоделированные в соответствии с размерами полости. Жидкость, оставшуюся между слоями трансплантата, удаляют путем надавливания на первый лоскут амниотической мембраны шпателем, накладывают последний узловой шов (нейлон 10-0). Покровный лоскут амниотической мембраны пришивают поверх предыдущих множественными узловыми или непрерывным швом (нейлон 10-0), накладывают асептическую повязку.

22. Минимальный период регулярного наблюдения после кератопластики составляет 12 месяцев. Кратность осмотров врачом-офтальмологом зависит от типа выполненной операции.

22.1. При плановой сквозной и послойной кератопластике:

1-ый месяц после операции – осмотр 1 раз в 5-7 дней;

2-3-ий после операции – осмотр 1 раз в 10-14 дней;

4-6-й месяц – осмотр 1 раз в месяц;

6-12-ый месяцы – кратность осмотров назначается индивидуально, но не реже 1 раза в 3 месяца.

Снятие швов производится через 12 месяцев. Однако, при наличии показаний, возможно раннее снятие швов по истечении не менее 6 месяцев после операции.

22.2. При лечебной кератопластике (амниотической мембраной, донорской роговицей, роговично-склеральным трансплантатом) пациент должен быть осмотрен врачом-офтальмологом не реже 1 раза в 4-5 дней в течение 1-3 недели после операции, далее режим наблюдений устанавливается индивидуально, но не реже 1 раза в 7-10 дней до истечения 2-го месяца после операции, в течение последующих 3-6 месяцев – осмотры не реже 1 раза в 2 месяца, 7-12 месяц – осмотры не реже 1 раза в 3 месяца. Решение вопроса о сроках снятия швов после лечебной кератопластики во всех случаях осуществляют индивидуально с учетом сроков достижения полной эпителизации поверхности роговицы, степени восстановления толщины роговицы в области бывшего дефекта, а также от наличия сопутствующей патологии. В случаях выполнения лечебной кератопластики по поводу язв роговицы глубиной более 2/3 толщины стромы роговицы, а также при десцеметоцеле либо перфорациях роговицы снятие швов выполняют не ранее 6 недель со дня операции.