Транскатетерная имплантация клапана легочной артерии. Приложение к клиническому протоколу диагностики и лечения по профилю "Кардиология и кардиохирургия"

Документ
Клинические протоколы МЗ РК - 2016 (Казахстан)

Утверждение
Одобрено Объединенной комиссией по качеству медицинских услуг Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от «29» ноября 2016 года Протокол №16

Пересмотр
2016 год.

Источники и литература
Протоколы заседаний Объединенной комиссии по качеству медицинских услуг МЗСР РК, 2016
1) Gatzoulis M. A. et al. Risk factors for arrhythmia and sudden cardiac death late after repair of tetralogy of Fallot: a multicentre study //The Lancet. – 2000. – Т. 356. – №. 9234. – С. 975-981.
2) Bonhoeffer P. et al. Percutaneous replacement of pulmonary valve in a rightventricle to pulmonary-artery prosthetic conduit with valve dysfunction //The Lancet. – 2000. – Т. 356. – №. 9239. – С. 1403-1405.
3) Suradi H. S., Hijazi Z. M. Percutaneous pulmonary valve implantation //Global cardiology science & practice. – 2015. – Т. 2015. – №. 2.
4) Frigiola A. et al. Pulmonary regurgitation is an important determinant of right ventricularcontractile dysfunction in patients with surgically repaired tetralogy of Fallot //Circulation. – 2004. – Т. 110. – №. 11 suppl 1. – С. II-153-II-157.
5) Frigiola A. et al. Pulmonary regurgitation is an important determinant of right ventricular contractile dysfunction in patients with surgically repaired tetralogy of Fallot //Circulation. – 2004. – Т. 110. – №. 11 suppl 1. – С. II-153-II-157.
6) Eicken A. et al. Transcutaneous Melody™ valve implantation in “tricuspid position” after a Fontan Björk (RA–RV homograft) operation results in biventricular circulation //International journal of cardiology. – 2010. – Т. 142. – №. 3. – С. e45-e47.
7) Cullen M. W. et al. Transvenous, antegrade Melody valve-in-valve implantation for bioprosthetic mitral and tricuspid valve dysfunction: a case series in children and adults //JACC: Cardiovascular Interventions. – 2013. – Т. 6. – №. 6. – С. 598-605.
8) Hoendermis E. S., Douglas Y. L., Van Den Heuvel A. F. Percutaneous Edwards SAPIEN valve implantation in the tricuspid position: case report and review of literature //EuroIntervention: journal of EuroPCR in collaboration with the Working Group on Interventional Cardiology of the European Society of Cardiology. – 2012. – Т. 8. – №. 5. – С. 628-633.
9) Eicken A. et al. Percutaneous Tricuspid Valve Implantation Two-Center Expe rience With Midterm Results //Circulation: Cardiovascular Interventions. – 2015. – Т. 8. – №. 4. – С. e002155.
10) Butera G. et al. Cardiac Catheterization for Congenital Heart Disease. – Springer Milan, 2015.
11) Butera G., Chessa M., Bonhoeffer P. Melody Valve Implantation in Pulmonary Position //Cardiac Catheterization for Congenital Heart Disease. – Springer Milan2015. – С. 593-610.
12) Butera G. et al. Melody transcatheter pulmonary valve implantation. Results from the registry of the Italian Society of Pediatric Cardiology //Catheterization and Cardiovascular Interventions. – 2013. – Т. 81. – №. 2. – С. 310-316.
13) Morray B. H. et al. Risk of coronary artery compression among patients referred for transcatheter pulmonary valve implantation a multicenter experience //Circulation: Cardiovascular Interventions. – 2013. – Т. 6. – №. 5. – С. 535-542.
14) Eicken A. et al. Percutaneous pulmonary valve implantation: two-centre experience with more than 100 patients //European heart journal. – 2011. – Т. 32. – №. 10. – С. 1260-1265.
15) Simpson K. E. et al. Successful subxyphoid hybrid approach for placement of a Melody percutaneous pulmonary valve //Catheterization and Cardiovascular Interventions. – 2011. – Т. 78. – №. 1. – С. 108-111.
16) Travelli F. C., Herrington C. S., Ing F. F. A novel hybrid technique for transcatheter pulmonary valve implantation within a dilated native right ventricular outflow tract //The Journal of thoracic and cardiovascular surgery. – 2014. – Т. 148. – №. 2. – С. e145-e146.
17) Promphan W. et al. Percutaneous pulmonary valve implantation with the Venus P-valve: clinical experience and early results //Cardiology in the young. – 2016. – Т. 26. – №. 04. – С. 698-710.
18) Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 22 сентября 2011 года № 647 «Об утверждении Положения об организациях здравоохранения, оказывающих кардиологическую, интервенционную кардиологическую и кардиохирургическую помощь населению Республики Казахстан».
19) Приказ и.о. Министра национальной экономики Республики Казахстан от 24 февраля 2015 года №127 «Санитарно-эпидемиологические требования к объектам здравоохранения».

Список разработчиков протокола с указанием квалификационных данных:

1. Алимбаев Серик Анламазович – руководитель отделом интервенционной кардиологии и радиологии, Национальный научный кардиохирургический центр.
2. Мусаев Абдурашид Абдуганиевич – заведующий отделением лаборатории катетеризации, Национальный научный кардиохирургический центр.
3. Кадирова Сауле Узакбаевна – врач интервенционный кардиолог, Национальный научный кардиохирургический центр.
4. Литвинова Лия Равильевна – клинический фармаколог, Национальный научный кардиохирургический центр.

Конфликт интересов: нет

Рецензенты:

Марасулов Шухрат Искандирович – заведующий отделением детской кардиохирургии, Национальный научный медицинский центр.

Условия пересмотра протокола: пересмотр протокола через 3 года после его опубликования и с даты его вступления в действие или при наличии новых методов с уровнем доказательности.

Краткое описание

Одобрено

Объединенной комиссией по качеству медицинских услуг

Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан

от «29» ноября 2016 года

Протокол №16

I37.9 – Поражение легочного клапана неуточненное

МЕТОДЫ, ПОДХОДЫ И ПРОЦЕДУРЫ ДИАГНОСТИКИ И ЛЕЧЕНИЯ

Цель проведения процедуры/вмешательства:
для коррекции дисфункции кондуитов выводного тракта правого желудочка.

Показания и противопоказания для проведения процедуры/ вмешательства:

Показания для проведения процедуры/вмешательства:
выраженная недостаточность кондуита выходного отдела правого желудочка с дисфункцией и дилатацией правого желудочка, требующая коррекции хирургическим/инвазивным путем (может быть при снижении физической толерантности у асимптомных больных);
стеноз кондуита выходного тракта правого желудочка с высоким риском регургитации, которая противопоказана к баллонированию/стентированию;
средняя и выраженная недостаточность клапана легочной артерии и дополнительные повреждения как, резудуальный дефект межжелудочковой перегородки, стеноз ветвей легочной артерии, трикуспидальная недостаточность с наличием/отсутствием симптоматики;
резидуальных поражениях клапана ЛА и выходного отдела правого желудочка после хирургических коррекции следующих патологии:
атрезия легочного клапана с дефектом межжелудочковой перегородки;
Тетрада Фалло;
синдром отсутствия легочного клапана;
общий артериальный ствол;
после операции растелли при транспозиции со стенозом легочной артерии;
после росс операции;
дисфункция биологического протеза митрального клапана;
дисфункция биологического протеза трикуспидального клапана;
дисфункция биологического протеза клапана легочной артерии.

Противопоказания к процедуре/вмешательству:
активное желудочно-кишечное кровотечение;
острая почечная недостаточность;
лихорадка неясного генеза, возможно инфекционная;
нелеченный активный инфекционный процесс;
острый инсульт;
тяжелая форма анемии;
злокачественная некоррегируемая артериальная гипертензия;
тяжелый симптоматический электролитный дисбаланс;
отсутствие контакта с пациентом в связи с физиологическим состоянием или тяжелым системным заболеванием;
тяжелая сопутствующая патология, при которой процедура может осложнить течение заболевания;
тяжелые заболевания периферических сосудов, затрудняющие доступ;
декомпенсированная застойная сердечная недостаточность или отек легких;
тяжелая коагулопатия;
частичная или полная компрессия коронарных артерий при выполнении окклюзионной пробы легочной артерии баллонном.

Перечень основных и дополнительных диагностических мероприятий:

Основные (обязательные) диагностические обследования:
холтеровское мониторирование электрокардиограммы (24 часа) – при повторном вмешательстве, пациенты ранние перенесшие кардиохирургические операции подвержены высокому риску нарушения ритма сердца;
КТ ангиография сердца с контрастированием – для определении анатомии ВОПЖ, ствола ветвей ЛА, а также визуализации коронарных артерий по отношению к стволу ЛА;
катетеризация полостей сердца - для калькуляции гемодинамических параметров (PVR, SVR, Qp/Qs, инвазивное измерение градиента давления на ЛА), окклюзионная проба ВОПЖ с баллоном с одновременной аортографией - для исключения обструкции коронарных артерий;
МРТ сердца с контрастированием – для определения объема ПЖ и кондуита;
эхокардиография – для определения степени тяжести трикуспидальной недостаточности, объема ВОПЖ, объема ствола ЛА;
электрокардиограмма – для определения продолжительности фазы сокращения желудочков;
спироэргометрия – для определения способности переносить физическую нагрузку;
допплерография – для определения степени тяжести блокады ВОПЖ, степени тяжести легочной регургитации (недостаточности), давления в ПЖ.

Дополнительные диагностические обследования:
комплексная ультразвуковая диагностика (печень, желчный пузырь, поджелудочная железа, селезенка, почек) – при наличии патологии органов.

Методика проведения процедуры/вмешательства

Требования к проведению процедуры/вмешательства

Требования к соблюдению мер безопасности и к санитарно-противоэпидемическому режиму: меры безопасности и противоэпидемический режим согласно Санитарным правилам [19].

Требования к оснащению, расходным материалам, лекарственным средствам [18]

Требования к техническому оснащению:
наличие всех инструментов/оборудования, необходимых для имплантация клапана легочной артерии;
наличие операционной комнаты/лаборатории, специально оборудованной для установки имплантируемых устройств. Помещение должно быть оснащено системой вентиляции, обеспечивающей оптимальные условия для профилактики хирургической инфекции и работы с газами, используемыми при анестезии. Размер операционной должен быть достаточным для проведения экстренного;
кардиохирургического вмешательства;
наличие инструментов, расходных материалов и оборудования для пункции перикарда, установки плеврального дренажа, ушивания дефектов кровеносных сосудов, торакотомии, стернотомии и искусственного кровообращения. Инструменты и оборудование должны находиться непосредственно в операционной или смежных помещениях и быть доступны в любое время.

Требования к оснащению, расходным материалам, медикаментам:
кардиологическая и гемодинамическая рентген система для кардиолаборатории;
инфузионный шприцевой насос;
флоуметр;
УЗИ аппарат;
чреспищеводный датчик;
АСТ аппарат;
КЩС;
транскатетерный сердечный клапан легочной артерии;
катетер баллонной дилатации ультра высокого давления;
стент для детей без баллона (с покрытием/без покрытия);
баллон для вальвулопластики;
катетер кардиологический диагностический;

Дополнительные расходные материалы:
жесткий/очень жесткий 0,032”-0,035”, 180-260 см проводник с гибким j-образным кончиком;
короткая удлиняющая трубка;
контраст, разведенный физ.раствором 1:1;
капельная подача гепаринизированного физ.раствора (для постоянного промывания трассептального интродьюсера);
циркулярный картирующий катетер;
катетер для внутрисердечной стимуляции (для стимуляции диафрагмального нерва и на случай вагусной реакции).

Требования к подготовке пациента:
вечером накануне операции легкий ужин до 22.00;
в день операции – голод;
подготовка операционного поля;
провести перед операцией все гигиенические процедуры: прополоскать полость рта, почистить зубы, снять съемные зубные протезы, очистить полость носа, мужчинам побриться;
обработка операционного поля препаратами бактерицидного действия;

Методика проведения процедуры/вмешательства:

Операция проводится в рентгеноперационной оснащенной аппаратом ИВЛ, системой инвазивного мониторинга давления:

пациент после предварительной премедикации располагается на столе в горизонтальном положении на спине;
налаживается постоянное мониторирование отведений ЭКГ, артериального давления, пульсоксиметрия;
проводится тотальная внутривенная анестезия + ИВЛ;
промаркированное операционное поле обрабатывается раствором антисептика;
пациент накрывается стерильным бельем;
производится пункция вены по Сельдингеру в месте доступа (ОБВ справа или слева; яремна вена справа или слева, подключичная вена справа или слева), а также ОБА справа или слева;
выполнение окклюзионной пробы с баллоном для исключения сдавления коронарных артерий, если ранее не проводилась (в течение 6 месяцев);
выполняется ангиокардиография с катетеризацией полостей сердца;
в дистальные отделы ЛА устанавливается жесткий проводник 0,035-260 см;
по жесткому проводнику и доставочной системе в ЛА артерию имплантируется баллонорасширяемый стент для создания фиксирующего участка для протеза легочной артерии (количество имплантируемых стентов зависит от анатомии ВОПЖ и ЛА);
далее производится имплантация клапана легочной артерии (транскатетерная имплантация клапана легочной артерии производится сразу после стентирования ЛА или через несколько месяцев после стентирования ЛА);
по предварительно установленному жесткому проводнику в проекцию клапана легочной артерии производится имплантация скримпированного клапана;
после транскатетерной имплантации клапана легочной артерии выполняется контрольная ангиокардиография с инвазивной монометрией гемодинамических показателей, а также ЭхоКГ;
производится гемостаз, накладывается давящая повязка на рану;
после завершения процедуры пациент отключается от системы мониторирования;
пациент переводится в отделение реанимации и интенсивной терапии, где осуществляется постоянное кардиомониторирование;
наблюдение медицинского персонала;
врач оформляет протокол операции.

Частота возникновения отдаленных осложнений:
разрыв кондуита выходного тракта;
компрессия коронарных артерий;
поражения больших венозных сосудов;
эмболизация и миграция установленного клапана;
аритмии;
аллергия на контраст;
цереброваскулярные осложнения;
инфекция, сепсис;
гематома места пункции;
радиациязависимая эритема.

Индикаторы эффективности процедуры/вмешательства:
снижение градиента давления на легочной артерии более чем на 40% от исходного показателя;
уменьшение недостаточности на клапане легочной артерии до средней/минимальной степени тяжести (по данным ЭхоКГ);
улучшение клинической картины пациента в виде уменьшения одышки, увеличения толерантности к физической нагрузки.

Приложение
к клиническому протоколу диагностики и лечения

по профилю «Кардиология и кардиохирургия»

Название оперативного вмешательства: Транскатетерная имплантация клапана легочной артерии.

Дата разработки/пересмотра протокола: 2016 год.