Суррогатное материнство

Документ
Клинические протоколы МЗ РК - 2024 (Казахстан)

Утверждение
Одобрено Объединенной комиссией по качеству медицинских услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан от «24» января 2025 года Протокол №223

Источники и литература
Протоколы заседаний Объединенной комиссии по качеству медицинских услуг МЗ РК, 2024
1) Кодекс Республики Казахстан о здоровье народа и системе здравоохранения 07 июля 2020 года № 360-VI
2) Кодекс Республики Казахстан от 26 декабря 2011 года № 518-IV «О браке (су-пружестве) и семье».
3) Приказ МЗ РК № 272 от «15» декабря 2020 года «Об утверждении Правил про-ведения вспомогательных репродуктивных методов и технологий»
4) Практическая репродуктология. Алматы 2023. Под редакцией академика НАН РК В.Н. Локшина.
5) Shenfield F, Pennings G, Cohen J, Devroey P, de Wert G, Tarlatzis B. ESHRE Task Force on Ethics and Law 10: surrogacy. Human reproduction (Oxford, England) 2005;20: 2705-2707.
6) Chen X., Liu P., Sheng Y. et al. The impact of unicornuate uterus on perinatal out- comes after IVEЛCSI сycles: a matched retrospective cohort study // J. Matern. Fetal. Neonatal. Med. [Internet]. -2018.-Vol. 1-6. Available from: http://www.ncbi.nlm. nih.gov/pubmed/29649918
7) ESHRE guideline on the number of embryos to transfer during IVF/ICSI // Septem-ber 2023. 128 p
8) Glujovsky D., Farquhar C., Quinteiro Retamar A.M. et al. Cleavage stage versus blas-tocyst stage embryo transfer in assisted reproductive technology I/ Сochrane Database Syst Rev.- 2016.-Vol. 6.-Р. CD002118.
9) Oraif A., Hollet-Caines J., Feyles V. et al. Do multiple attempts at embryo transfer affect clinical pregnancy rates. //Ј. Obstet. Gynaecol. Can. —2014.-Vol. 36(5). - Р. 406-407.
10) Сraciunas L., Tsampras N., Fitzgerald C. Cervicaг mucus removar before embryo transfer clinical pregnancy rates? // Fertil Steril 2014 May;101(5):1302-7
11) review and meta-analysis of randomized controlled trials // Fertil. Steril. [Internet]. -2014.- in women undergoing in vitro fertilization/intracytoplasmic sperm injection: a systematic 2014. Vol. 3.- P. СDO08995. Available Сochrane Database Syst. Rev.
12) Goli et al. Reproductive and sexual Health of surrogate mothers, developing a care program: a protocol for mixed methods study Reproductive Health (2019) 16:23
13) Einarsson S., Bergh C., Friberg B. et al. Weight reduction intervention for obes infertile women prior to IVF: a randomized controlled trial // Hum. Reprod.- 2017- Vol. 32(8). - P. 1621-30.
14) Mushtag R., Pundir J., Achilli C. et al. Effect of male body mass index on assist reproduction treatment outcome: an updated systematic review and metaanalysi Reprod Biomed Online [Internet]. -2018.-Vol. 36(4).- Р. 459-71. Available frc http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29452915
15) Brown J., Buckingham K., Buckett W., Abou-Setta A.M. Ultrasound versus "clini-cal touch" for catheter guidance during embryo transfer in women // Cochrane Database Rev. - 2016. -Vol. 3. -Р. CD006107
16) M. Simopoulou et al Risks in Surrogacy Considering the Embryo: From the Preim-plantation to the Gestational and Neonatal Period BioMed Research International Vol-ume 2018 16(1):23
17) Ruiz-Robledillo N. Moya-Albiol L. Gestational surrogacy: Psychosocial as-pects.Psychosocial Intervention. 2016; 25: 187-193
18) Kuang Y. Chen O.. Hong Q. et al. Double stimulations during the follicular and luteal phases of poor responders in IVFICSI programmes (Shanghai protocol) // Reргоd. Biomed, Online [Internet]. 2014. -Vol. 29(6). — Р. 684 691. Available from: http:// www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25444501
19) Gupta S.. Satwik R.. Majumdar A. et al. Clomiphene based ovarian stimulation in a commercial donor program. J Hum Reprod Sci [2015]. 8(3):142-5. Available from: http://www.ncbі.nlm.nih.gov/pubmed/26538856
20) Dar S. Lazer T. Swanson S. et al. Assisted reproduction involving gestational sur-rogacy: an analysis of the medical, psychosocial and legal issues: experience from a large surrogacy program. Hum Reprod. 2015; 30: 345-352
21) Моchtar М.Н. Danhof N.A., Ayeleke R.O. et al. Recombinant luteinizing hormone (rLH) and recombinant follicle stimulating hormone (rFSн) for ovarian stimulation in IVFЛCSI cусles // Cochrane database Syst. Rev. 2017.-Vol. 5.-СD005070.
22) Alviggi C., Conforti A., Esteves S.C. et al. Recombinant luteinizing hormone sup-ple- mentation in assisted reproductive technology: a systematic review // Fertil. Steril. [Internet]. nih.gov/pubmed/29653717
23) 22. Lensen S.F., Wilkinson J., Leijdekkers J.A. et al. Individualised gonadotropin dose selection using markers ofovarian reserve for women undergoing in vitro fertilisa-tion plus intracytoplasmic sperm injection (IVF//CSI) // Cochrane Database Syst Rev. - 2018. -Vol. 2.- Р. CD012693.
24) Al-Inany H.G., Youssef M.А., Ayeleke R.O. et al. Gonadotrophin-releasing hor-mone antagonists for assisted reproductive technology // Сochrane Database Syst Rev. 2016. - Vol. 4.-Р. CD001750.
25) Tang H., Mourad S., Zhai S.-D., Hart R.J. Dopamine agonists for preventing ovar-ian hyperstimulation syndrome // Сochrane Database Syst. Rev.-2016. -Vol. 11.- Р. CD008605.
26) Lambalk C.В., Banga F.R., Huime J.A. et al. GnRH antagonist versus long agonist protocols in IVF: a systematic review and meta-analysis accounting for patient typeе // Hum. Reprod. Update.- 2017.-Vol. 23(5). - P. 560-79.
27) Practice Committee of the AАmerican Society for Reproductive Medicine. Elec-tronic ad- dress: ASRM@asrm.org, Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine. Prevention and treatment of moderate and severe ovarian hy-perstimulation syndrome: a guideline // Fertil. Steril. [Intermet].-2016.-Vol. 106(7). - Р. 1634-47. Available from: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27678032
28) Wang R., Lin S., Wang Y. et al. Comparisons of GnRH antagonist protocol versus GnRH agonist long protocol in patients with normal ovarian reserve: A systematic re-view and meta-analysis. PLOS One [Internet].-2017.-Vol. 12(4). - е0175985. Available from: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed 28437434
29) Youssef M.А.FM. Van der Veen F. Al-Inany H.G. et al. Gonadotropin-releasing лomone agonist versus HCG for oocyte triggering in antagonist-assisted reproductive technology / Cochrane Database Syst. Rev.-2014.-Vol. 10.-P. CD008046.
30) Soderstrom-Anttila V. Wennerholm U.B. Loft A. Pinborg A. Aittomaki K. Romundstad L.B. Bergh C. Surrogacy: Outcomes for surrogate mothers, children and the resulting families-a systematic review. Human Reproduction Update. 2016; 22: 260-276
31) Matthew T. Connell, D.O.,a Jennifer M. Szatkowski, B.S.,a Nancy Terry,b Alan H. DeCherney, M.D.,a Anthony M. Propst, M.D.,c and Micah J. Hill, D.O.aTiming luteal support in assisted reproductive technology: a systematic review – Fertility and Steril-ity® Vol. 103, No. 4, April 2015 0015-0282

Сокращения, используемые в протоколе:

ОРГАНИЗАЦИОННЫЕ АСПЕКТЫ ПРОТОКОЛА

Список разработчиков протокола с указанием квалификационных данных:

1. Валиев Равиль Камилевич – кандидат медицинских наук, НАО «Казахский национальный медицинский университет имени С.Д. Асфендиярова», доцент, клинический наставник, сотрудник ГПХ - Школа Общей Медицины -2, врач акушер-гинеколог ТОО «Международный клинический центр репродуктологии «Persona»» город Алматы.
2. Вячеслав Нотанович Локшин – доктор медицинских наук, профессор, академик Национальная академия наук Казахстана, президент Казахстанской ассоциации репродуктивной медицины, генеральный директор ТОО «Международного клинического центра репродуктологии "Persona"» город Алматы, президент Международной академии репродуктологии, главный внештатный репродуктолог Министерства здравоохранения Республики Казахстан.
3. Ожмухаметова Эльвира Келгембаевна – MD, PhD, врач клинический фармаколог, заведующий госпитальной фармации ГКП на ПХВ «Городская многопрофильная больница №2» Управление общественного здравоохранения города Астана, главный внештатный клинический фармаколог Министерства здравоохранения Республики Казахстан.
4. Комогорцев Анатолий Николаевич – магистр общественного здравоохранения, врач репродуктолог, акушер-гинеколог, ТОО «Институт репродуктивной медицины» города Алматы.
5. Абшекенова Айгерим Темирхановна – НАО «Казахский национальный медицинский университет имени С.Д. Асфендиярова», клинический наставник, врач акушер-гинеколог, ТОО «Международный клинический центр репродуктологии «Persona»», города Алматы
6. Ажетова Жанерке Рахимбаевна – кандидат медицинских наук, асс. Профессор, доцент кафедры акушер-гинеколог №1 НАО «Медицинский университет Астана», стратегический директор сети клиник «Экомед» город Астана
7. Мустафин Рамиль Табрисович – кандидат медицинских наук, врач акушер-гинеколог, медицинский директор ТОО «Астана Эколайф» город Астана
8. Нигматова Ноира Пайзуллаевна – магистр медицинских наук (MMedSci), сертифицированный эмбриолог от Европейской Ассоциации (ESHRE), заведующая лаборатории Эмбриологии, клиника «Геном» город Астана
9. Онлас Анна Руслановна – врач репродуктолог, акушер-гинеколог, ТОО «Институт репродуктивной медицины» город Алматы
10. Рыбина Анастасия Николаевна – НАО «Казахский национальный медицинский университет имени С.Д. Асфендиярова», клинический наставник, магистр медицины, врач акушер-гинеколог ТОО «Международный клинический центр репродуктологии «Persona»», город Алматы
11. Арипова Радха Сайдалимовна – врач акушер-гинеколог высшей категории, репродуктолог АО «Научный центр акушерства, гинекологии и перинатологии»
12. Чалова Лейла Рашидовна – врач акушер-гинеколог-репродуктолог высшей категории, магистр медицины, главный врач Научно-медицинского центра репродукции и генетики человека «Health and Science Center M1».

Указание на отсутствие конфликта интересов: нет.

Рецензенты:

1. Юлдашева Сураё Зарифовна – доктор медицинских наук, доцент кафедры акушерства, гинекологии и детской гинекологии Ташкентского педиатрического медицинского института;
2. Амбарцумян Эдуард Мартынович – доктор медицинских наук, президент Армянской Ассоциации репродуктивной медицины, заведующий кафедры акушерства, гинекологии и репродукции человека НИЗ РА;
3. Корсак Владислав Станиславович – доктор медицинских наук, президент Общероссийской общественной организации «Российская ассоциация репродукции человека».
4. Рапильбекова Гульмира Курбановна – доктор медицинских наук, медицинский директор Корпоративный фонд «University Medical Center», акушер-гинеколог, репродуктолог.

Указание условий пересмотра протокола: пересмотр не реже 1 раза в 5 лет и не чаще 1 раза в 3 года при наличии новых методов диагностики и лечения с уровнем доказательности.

Краткое описание

Одобрено

Объединенной комиссией по качеству медицинских услуг

Министерства здравоохранения Республики Казахстан

от «24» января 2025 года

Протокол №223

КЛИНИЧЕСКИЙ ПРОТОКОЛ МЕДИЦИНСКОГО ВМЕШАТЕЛЬСВА

СУРРОГАТНОЕ МАТЕРИНСТВО

Вспомогательные репродуктивные методы и технологии (далее – ВРТ) – это методы лечения бесплодия (искусственная инсеминация, искусственное оплодотворение и перенос эмбриона), при применении которых отдельные или все этапы зачатия и раннего развития эмбрионов осуществляются вне материнского организма (в том числе с использованием донорских и (или) криоконсервированных половых клеток, тканей репродуктивных органов и эмбрионов, а также суррогатного материнства). [1]

Суррогатное материнство (далее СМ) – это вспомогательная репродуктивная технология, которая подразумевает вынашивание и рождение ребенка (детей), включая случаи преждевременных родов, зачатого путем искусственного оплодотворения, по договору между суррогатной матерью и супругами с выплатой вознаграждения или на добровольной основе.

Суррогатная мать – женщина, вынашивающая плод после применения вспомогательных репродуктивных методов и технологий и рожающая ребенка (детей) для заказчиков согласно договору суррогатного материнства [2]

Программы ЭКО с привлечением суррогатного материнства разрешены только парам, состоящим в зарегистрированном браке. Не допускается проведение программы ЭКО с привлечением суррогатного материнства одиноким женщинам и одиноким мужчинам.

Проведение программы суррогатного материнства проводится с использованием биоматериала обоих генетических родителей или одного из них.

Прочие условия программ «Суррогатного материнства» – регламентируется законодательными актами Республики Казахстан.

Клинические этапы проведения программ суррогатного материнства включают:

1. отбор и обследование пациентов (заказчиков), суррогатной матери;
2. контролируемая стимуляция яичников включая мониторинг роста фолликулов (заказчики, доноры) и роста эндометрия (суррогатные матери);
3. пункция фолликулов яичников, получение ооцита/ов (заказчики, доноры);
4. оплодотворение - инсеминация ооцита/ов (IVI) и/или интрацитоплазматическая инъекция сперматозоида в ооцит (ICSI, PICSI), культивирование эмбрионов в пробирке (in vitro) или криоконсервация ооцитов с дальнейшем оплодотворением, культивированием и переносом (сегментация цикла);
5. подготовка эндометрия и перенос эмбрионов в полость матки (ET) в синхронизированных циклах или c переносом размороженных эмбрионов – суррогатной матери;
6. посттрансферная гормональная поддержка;
7. диагностика беременности ранних сроков. [2]

Вводная часть

Код(ы) МКБ-10:

Дата разработки протокола: 2024 год.

Пользователи протокола: акушеры-гинекологи (репродуктологи), урологи (андрологи), специалисты лаборатории ЭКО (эмбриологи), специалисты клинико- диагностических лабораторий, врачи общей практики.

Категория пациентов: женщины и мужчины репродуктивного возраста (взрослые).

Шкала уровня доказательности:

МЕТОДЫ, ПОДХОДЫ И ПРОЦЕДУРЫ ДИАГНОСТИКИ И ЛЕЧЕНИЯ

1. Цель проведения процедуры/вмешательства: наступление беременности и родов.
2. Показания и противопоказания для проведения процедуры [3]

Показания:

 отсутствие или недоразвитие матки (врожденное (синдром Рокитанского-Кюстнера), приобретенное (экстирпация матки));

 деформация полости и шейки матки при врожденных пороках развития или в результате заболеваний, препятствующих имплантации и вынашиванию беременности;

 патология эндометрия (атрофия эндометрия, синехии полости матки и др.) препятствующих имплантации и вынашиванию беременности;

 соматические заболевания, при которых вынашивание беременности противопоказано; но возможно проведение контролируемой стимуляции и пункции яичников у заказчицы, при наличии заключения профильного специалиста. При невозможности проведения стимуляции и пункции яичников, возможно применение донорских ооцитов;

 неудачные повторные попытки ЭКО.

Противопоказаниями для переноса эмбриона/ов суррогатной матери являются:

 соматические и психические заболевания, имеющие противопоказания для вынашивания беременности;

 врожденные пороки развития, приобретенные деформации полости матки;

 доброкачественные опухоли матки, требующие оперативного лечения;

 острые воспалительные заболевания любой локализации;

 злокачественные новообразования любой локализации;

 многорожавшая женщина (в анамнезе 4 и более родов);

 отягощенный акушерский анамнез (наличие рубца на матке после операции кесарева сечения и/или консервативной миомэктомии, перфорации матки)

 возраст старше 35 лет [3]

4. Требования к проведению процедуры и вмешательства:

Требования к соблюдению мер безопасности: согласно санитарным правилам «Санитарно-эпидемиологические требования к объектам здравоохранения» Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 11августа 2020 года № ҚР ДСМ-96/2020. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 12 августа 2020 года № 21080;

Требования к оснащению, расходным материалам, медикаментам:

 гинекологическое кресло

 УЗ аппарат с трансвагинальным и абдоминальным датчиками

 Катетеры для переноса эмбриона/ов.

Требования к подготовке пациента:

 Женщина располагается в кресле. После этого проводится обработка наружных половых органов, во влагалище вводится одноразовое гинекологическое зеркало

5. Методика проведения процедуры: см. КП медицинского вмешательства «Лечение бесплодия с помощью вспомогательных репродуктивных технологий»

Пункция фолликулов яичников - см. КП ««Лечение бесплодия с помощью вспомогательных репродуктивных технологий».

Осложнения в программах COS – см. КП ««Лечение бесплодия с помощью вспомогательных репродуктивных технологий».

Перенос эмбрионов суррогатной матери.

Перенос эмбрионов – медицинская манипуляция, при которой эмбрионы переносят в полость матки СМ.

Перенос эмбрионов в полость матки рекомендуется осуществлять через 48-168 часов после получения и оплодотворения ооцитов, т.е. на 2-7 сутки развития. Рекомендуется перенос только одной бластоцисты во избежание развития многоплодной беременности. Уровень убедительности рекомендаций B (уровень достоверности доказательств – 2a). Содержимое катетера вводится в полость матки с минимальной скоростью.

После завершения процедуры необходимо проверить оставшееся в катетере содержимое на наличие эмбрионов. Если эмбрионы не были перенесены, их следует поместить в катетер и сделать повторный перенос.

Перенос размороженных эмбрионов суррогатной матери.

Цикл с применением заместительной гормональной терапии рекомендован суррогатным матерям, при отсутствии синхронизации циклов с биологической матерью или донором ооцитов, в любых других случаях, когда шансы на имплантацию эмбриона будут выше при использовании ЗГТ.

1. С 1-5го дня менструального цикла проводится УЗИ мониторинг и назначаются препараты эстрогенов per os или трансдермально до УЗИ/гормональных критериев готовности эндометрия к формированию лютеиновой фазы (возможно применение препаратов антиэстрогенов (селективных модуляторов эстрогенных рецепторов)).
2. Поддержка лютеиновой фазы препаратами прогестерона или прогестинами начинается за 5-8 дней перед переносом эмбриона.
3. Для блокады предупреждения наступления самостоятельной беременности у суррогатной матери, преждевременной овуляции, ранней продукции прогестерона и соответственно рассинхронизации со структурой и толщиной эндометрия, рекомендуется протокол с применением депо аГнРГ на 19-21 день предыдущего цикла или со 2-3 дня текущего менструального цикла, и добавление ЗГТ с 2-5 дня менструального цикла. Также благодаря применению препаратов аГнРГ, возможен сдвиг дня переноса при наличии показаний, например проведение гистероскопии и криопереноса в одном цикле [48].

Обычно рекомендуется проводить перенос через 4-8 суток после овуляции или добавления препаратов прогестерона. Также рекомендуется измерять уровень прогестерона в день триггера или в день добавления экзогенного прогестерона, который не должен превышать 2,5 нг/мл или 8 нмоль/л.

Тайминги переноса эмбрионов (пример)

1. Криоперенос в естественном цикле (модифицированном естественном цикле):

2. Криоперенос на фоне ЗГТ (пример):

Поддержка лютеиновой фазы (посттрансферная поддержка) - см. КП ««Лечение бесплодия с помощью вспомогательных репродуктивных технологий».

Перечень основных лекарственных средств (имеющих 100% вероятность применения): см. КП медицинского вмешательства «Лечение бесплодия с помощью вспомогательных репродуктивных технологий»

Перечень дополнительных лекарственных средств (менее 100 % вероятности применения): см. КП медицинского вмешательства «Лечение бесплодия с помощью вспомогательных репродуктивных технологий»

Индикаторы эффективности лечения: наступление беременности.