Синдром диабетической стопы

Краткое описание

Одобрен

Объединенной комиссией по качеству медицинских услуг

Министерства здравоохранения Республики Казахстан

от «18» апреля 2019 года

Протокол №62

Синдром диабетической стопы объединяет патологические изменения периферической нервной системы, артериального и микроциркуляторного русла, костно-суставного аппарата стопы, представляющие непосредственную угрозу развития язвенно-некротических поражений и гангрены стопы.

Вводная часть

Название протокола: Синдром диабетической стопы

Код(ы)МКБ-10

Дата разработки протокола: 2018 г.

Сокращения, используемые в протоколе:

Пользователи протокола: врачи общей практики, терапевты, эндокринологи, невропатологи, хирурги, ангиохирурги, ортопеды, подиатры.

Категория пациентов: взрослые.

Шкала уровня доказательности и рекомендаций:

Уровни доказательности:

Уровни рекомендаций:

Группы риска [1,2]:

В группу риска развития СДС входят следующие категории:
больные с деформациями стоп любого генеза (УД – 1А);
лица с окклюзирующими заболеваниями периферических артерий (УД –1В);
пациенты с нарушением периферической чувствительности любого генеза (УД – 2А);
злоупотребляющие алкоголем (УД – 2В);
слепые и слабовидящие (УД – 2C);
одинокие пациенты и лица старческого возраста (УД – 2С).

Классификация СДС [1]:

Выделяют следующие клинические формы:
Нейропатическая форма СДС:
трофическая язва стопы;
диабетическая остеоартропатия (ДОАП).
Ишемическая форма СДС;
Нейроишемическая форма СДС.

Классификация раневых дефектов при СДС

Таблица 1. Классификация по Вагнеру:

МЕТОДЫ, ПОДХОДЫ И ПРОЦЕДУРЫ ДИАГНОСТИКИ

Диагностические критерии:

Диагноз синдрома диабетической стопы устанавливается на основании: - анализа жалоб пациента;

данных анамнеза жизни и заболевания;
физикального обследования (клинический осмотр нижних конечностей для определения изменений со стороны кожи стоп, костно-суставных деформаций, наличия или отсутствия пульсации магистральных артерий, наличия трофических язв, проявлений нейропатии);
данных оценки состояния периферической тактильной, вибрационной и температурной чувствительности;
определении состояния периферического артериального кровотока.

Жалобы: пациенты с СДС предъявляют жалобы на парестезии, онемение, жгучие и колющие боли, нарушения ходьбы, наличие длительно незаживающего раневого дефекта (иногда множественных дефектов) на стопе (возможно на обеих стопах). Длительность существования ран может колебаться от нескольких недель до 2-6 лет. Наличие и выраженность болевого синдрома зависит от состояния периферической чувствительности (возможна гипералгезия или снижение чувствительности, вплоть до полной анестезии, вследствие диабетической сенсорной нейропатии), уровня локальной ишемии и тяжести присоединившейся инфекции.

NB! У каждого пациента с сахарным диабетом необходимо целенаправленно собрать жалобы и анамнез для выявления периферической сенсорно-моторной нейропатии, макроангиопатии, остеоартропатии нижних конечностей.

Анамнез: при сборе анамнеза необходимо обратить внимание на длительность течения СД, наличие других сосудистых осложнений этого заболевания, факторы риска развития СДС (таблица 2).

Таблица 2. Диагностика форм СДС по анамнестическим данным

NB! При сборе анамнеза обратить внимание на факты, влияющие на скорость заживления раневых дефектов: коморбидные состояния (онкологические заболевания, хроническая сердечная, дыхательная, почечная недостаточность) и терапия глюкокортикоидами и иммуносупрессантами.

Физикальное обследование: осмотр нижних конечностей

При осмотре стоп и голеней необходимо обратить внимание на состояние и цвет кожных покровов, пальпаторно определить их температуру, оценить состояние ногтевых пластин. Результаты осмотра могут помочь составить первое мнение о возможной клинической форме синдрома диабетической стопы (таблица 3).

Таблица 3. Диагностика форм СДС

Оценка неврологического статуса: наличие диабетической нейропатии устанавливается на основании определения тактильной чувствительности с помощью 10 г монофиламента (УД - 2А), температурной чувствительности с помощью инструмента Тип Терм. Достоверность полученных результатов повышается при дополнительной оценке других видов чувствительности (вибрационной с помощью градуированного камертона 128 Гц или Биотезиометра) и/или сухожильных рефлексов (УД - 2А).

Лабораторные исследования

Оценка состояния углеводного и липидного обмена

гликированный гемоглобин (HbA1c);
уровень пре-и постпрандиальной гликемии;
общий холестерин, холестерин ЛПНП сыворотки крови.

Коррекция нарушений углеводного обмена у больного с синдромом диабетической стопы должна проводиться параллельно с лечением раневого дефекта. Для пациентов с нейро-ишемической формой СДС обязательным является назначение гиполипидемической терапии статинами и нормализация артериального давления.

Диагностика раневой инфекции

Обязательное бактериологическое исследование тканей раны для определения микрофлоры и ее чувствительности к антибактериальным препаратам (УД - 1А).

NB! Для анализа необходимо брать образцы тканей из разных участков, так как микрофлора может различаться в разных областях дефекта. Клинически значимым считается содержание бактериальных тел выше 1х106 на грамм ткани или обнаружение β-гемолитического стафилококка.

Инструментальные исследования

Оценка состояния периферического артериального кровотока

Основные:

Определение ЛПИ рекомендовано при обследовании больных СД старше 50 лет, так как снижение ЛПИ является независимым и четким фактором риска развития сердечно-сосудистых заболеваний и смертности. Его однократное определение не менее ценно и информативно, чем определение уровня липидов, холестерина, АД. Критерии оценки ЛПИ представлены в таблице 4.

Таблица 4. Оценка лодыжечно-плечевого индекса

Дополнительные:
ультразвуковое дуплексное сканирование артерий (подтверждает артериальную окклюзию, выявляет ее анатомическую локализацию и протяженность – (УД – 1А);
рентгенконтрастная ангиография;
мультиспиральная компьюторная томография (МСКТ);
магнитнорезонансная ангиография;
транскутанная оксиметрия (ТсрО2 < 35 мм рт. ст.).

Оценка состояния костных структур нижних конечностей.

Основные:

рентгенография - «золотой стандарт» оценки состояния костей и суставов, который позволяет с высокой достоверностью определять очаги остеолиза (остеомиелит) – (УД - 1А).

Дополнительные:
МСКТ для уточнения локализации и размеров остеомиелитического очага при планировании объема оперативного вмешательства;
МРТ для диагностики острой стадии диабетической остеоартропатии (ДОАП).

Показания для консультации специалистов:
ангиохирург – при наличии ишемии нижних конечностей;
хирург-ортопед – с целью верификации нейроостеоартропатии Шарко

Диагностический алгоритм СДС

При отсутствии факторов риска развития СДС всем пациентам с СД 1 и 2 типов показано обязательное скрининговое обследование 1 раз в год (алгоритм для врачей ПМСП).

Дифференциальный диагноз и обоснование дополнительных исследований

Таблица 5

Препараты (действующие вещества), применяющиеся при лечении

ТАКТИКА ЛЕЧЕНИЯ НА АМБУЛАТОРНОМ УРОВНЕ

Таблица 6. Основные этапы лечения СДС

Важным условием при выборе антибактериального препарата является предварительная оценка азотовыделительной функции почек (по скорости клубочковой фильтрации, СКФ). При СКФ<45 мл/мин/1,73м2 необходимо дозу антибактериального препарата редуцировать!

Немедикаментозное лечение

Режим: зависит от формы и степени тяжести СДС (клинически значимая артериальная недостаточность, тяжелая нейропатия, язвы стоп).

Немедикаментозная терапия включает обязательное соблюдение следующих условий:
тщательный контроль гликемии и сердечно-сосудистых факторов риска (курение, гиперлипидемия, артериальное давление);
диетотерапия, контроль веса, физические нагрузки (смотри клинический протокол «Сахарный диабет 2 типа»);
ношение индивидуальной разгрузочной повязки или костыли (УД - 2В);
ношение профилактической обуви для больных диабетом (УД - 2С);
пациентам, перенесшим ампутацию в пределах стопы ношение сложной ортопедической обуви (УД - 2А).

Виды повязок

При использовании индивидуальной разгрузочной повязки противопоказаны перевязочные средства, увеличивающие количество раневого экссудата и препятствующие его эвакуации (гидроколлоидные и пленочные повязки)!

NB! Перед каждой сменой повязки рана должна быть промыта достаточным количеством (20-50 мл в зависимости от размера раны) стерильного физиологического раствора температурой 25-28 С° (УД – 2В).

NB! При наличии признаков ишемии – избегать применения мазевых повязок.

Метод интервальной вакуумной терапии (УД - 1В)

Показания:
диабетическая микроангиопатия;
трофические и другие язвы нижних конечностей;
СДС (нейропатическая и нейроишемическая форма);
хроническая венозная недостаточность и лимфостаз;
эректильная дисфункция.

Противопоказания:
выраженная ишемия конечности (TcpO2 < 30 мм рт. ст.);
остеомиелит;
флегмона и гангрена стопы;
острый тромбофлебит и в течение 8 недель после острого тромбофлебита.

Методика интервальной вакуумной терапии

Действие основано на попеременном воздействии отрицательного и нормального (атмосферного) давления на область нижних конечностей. Во время фазы отрицательного давления происходит расширение капилляров, увеличивается перфузия в тканях и, как следствие, увеличивается снабжение тканей кислородом. Во время фазы нормального атмосферного давления активизируется кровоток в капиллярах венозной и лимфатической системы, что усиливает венозный отток и лимфодренаж. Принцип действия аппарата заключается в создании периодически подаваемого пульсирующего отрицательного давления в диапазоне от 20 до 70 мбар в цилиндрической камере объемом 235 литров. Насос обеспечивает чередование отрицательного и атмосферного давления с заданным интервалом (длительность фаз от 2 до 30 секунд).

NB! Метод вакуумной терапии ран, или negative pressure wound therapy (NPWT) является одним из самых эффективных способов, используемых в настоящее время при лечении ран самого различного происхождения, его применение дает усиление эффекта системного медикаментозного лечения (УД – 1В).

Принципы лечения в зависимости от форм СДС

Лечение нейропатической формы СДС

При наличии язвенного дефекта стопы:
достижение и поддержание индивидуальных целевых показателей углеводного обмена;
разгрузка пораженной конечности (лечебно-разгрузочная обувь, индивидуальная разгрузочная повязка, костыли, кресло-каталка);
первичная обработка раневого дефекта с полным удалением всех некротизированных и нежизнеспособных тканей;
системная антибактериальная терапия (цефалоспорины II генерации, фторхинолоны, метронидазол, клиндамицин, даптомицин) при наличии признаков активного инфекционного процесса и раневых дефектах 2-й ст. и глубже по Вагнеру;
при выявлении остеомиелита – удаление пораженной кости с последующей антибактериальной терапией;
использование современных атравматичных перевязочных средств, соответствующих стадии раневого процесса.

Лечение диабетической остеоартропатии (ДОАП, стопы Шарко):
достижение и поддержание индивидуальных целевых показателей углеводного обмена;
индивидуальная разгрузочная повязка на острой стадии, длительность использования повязки – 6 месяцев, частота замены – каждые 3–4 недели;
больным с хронической стадией ДОАП показано постоянное ношение сложной ортопедической обуви
системная антибактериальная терапия (клиндамицин, фторхинолоны, цефалоспорины, даптомицин) при язвенных дефектах с признаками инфекции и ранах 2-й ст. и глубже по Вагнеру;
использование современных атравматических перевязочных средств, соответствующих стадии раневого процесса.

Лечение ишемической формы СДС

Консервативная терапия:
достижение и поддержание индивидуальных целевых показателей углеводного обмена, своевременный перевод на инсулинотерапию
отказ от курения;
коррекция артериальной гипертензии (≤140/85 мм рт. ст.)
коррекция дислипидемии;
антикоагулянты (низкомолекулярные гепарины: дальтепарин, эноксапарин, надропарин), антиагреганты (ацетилсалициловая кислота, клопидогрел, дипиридамол), антикоагулянты, ингибиторы агрегации тромбоцитов (исключая гепарин) под контролем коагулограммы и состояния сосудов глазного дна;
препараты простагландина Е1.

Медикаментозное лечение

При хронической ишемии I—ІІ стадий (по Фонтане) и противопоказаниях к реконструктивным операциям при других стадиях показано консервативное лечение. Основными принципами проводимых консервативных мероприятий являются:

Сахароснижающие препараты и инсулинотерапия (УД–А) [1,2] применяются с целью коррекции гипергликемии (согласно утвержденным клиническим протоколам «Сахарный диабет 1 типа» или «Сахарный диабет 2 типа»).

Гиполипидемическая терапия с целью коррекции дислипидемии (УД – А) [1,2]

Розувастатин: стартовая доза 5 мг или 10 мг 1 раз в сутки per os, в случае необходимости, доза может быть увеличена после 4 недель приема препарата.
Аторвастатин: стартовая доза 10 мг или 20 мг один раз в сутки. Пациенты, нуждающиеся в значительном снижении уровня ХС-ЛПНП (более 45 %), могут начинать лечение с дозы 40 мг один раз в сутки.
Симвастатин: стартовая доза 20 мг один раз в сутки. Дозировка должна быть в зависимости от уровня ЛПНП и реакции пациента на проводимое лечение. Коррекция дозы проводится через 4 недели.

Антибактериальная терапия, направленная на эрадикацию возбудителя (УД – А) [1-3].

Назначение антибактериальных препаратов показано только при наличии клинико-лабораторных признаков инфицирования с учетом результатов чувствительности возбудителей. Режим эмпирической антибиотикотерапии основан на клинических стадиях СДС [3] (таблица 6). После получения результатов антибиотикограммы обязательна коррекция антибиотикотерапии.

Таблица 6. Схема эмпирической антибактериальной терапии

Антиагрегантная терапия с целью улучшения реологических свойств крови: (УД – А) [1,2,4,5].

Ацетилсалициловая кислота 75-325 мг/сут per os;
Клопидогрел 75 мг, 300 мг 1 раз в сутки перорально;

NB! Антиагрегантная терапия назначается на длительный срок (при отсутствии противопоказаний применение препаратов пожизненное) режим дозирования индивидуальный, с учетом мониторинга лабораторных показателей.

Антикоагулянты, ингибиторы агрегации тромбоцитов (исключая гепарин) (УД-А) [6].

Цилостазол 100 мг перорально, 2 раза в сутки, длительно

Ангиопротекторы показаны в качестве дополнительной терапии с целью коррекции микроциркуляции (УД – В) [7]

Алпростадил 20-60 мкг в/в 1-2 раза в сутки;

Купирование болевого синдрома (при нейропатической форме СДС смотрите клинический протокол «Диабетическая нейропатия»)

Ибупрофен - 400мг 1таб 2-3 раза в сутки;
Трамадол - 100мг в/в или в/м, максимальная суточная доза 400мг;
Амитриптилин - 25 мг 1раз вечером. Дозу можно постепенно увеличить согласно эффекту терапии, максимум до100 мг вечером.

Перечень основных лекарственных средств (имеющих 100% вероятность применения) на амбулаторном уровне

Перечень дополнительных лекарственных средств (менее 100% вероятности применения)

Дальнейшее ведение

Профилактика СДС: необходимым условием профилактики СДС и рецидива язв стопы является обеспечение преемственности и мультидисциплинарного подхода в организации длительного наблюдения за данной категорией пациентов.

Важную роль играют процедуры профессионального подиатрического ухода, осуществляемые специально обученной медицинской сестрой в условиях кабинета диабетической стопы (УД – 2А).

Таблица 7. Категории риска развития СДС и их ведение

ТАКТИКА ЛЕЧЕНИЯ НА СТАЦИОНАРНОМ УРОВНЕ

Карта наблюдения пациента (алгоритм):

Немедикаментозное лечение: см. Амбулаторный уровень

Медикаментозное лечение

Сахароснижающие препараты и инсулинотерапия (УД–А) [1,2] применяются с целью коррекции гипергликемии (согласно одобренным клиническим протоколам «Сахарный диабет 1 типа» или «Сахарный диабет 2 типа»).

Гиполипидемическая терапия с целью коррекции дислипидемии (УД – А) [1,2]

Розувастатин: стартовая доза 5 мг или 10 мг 1 раз в сутки per os, в случае необходимости, доза может быть увеличена после 4 недель приема препарата.
Аторвастатин: стартовая доза 10 мг или 20 мг один раз в сутки. Пациенты, нуждающиеся в значительном снижении уровня ХС-ЛПНП (более 45 %), могут начинать лечение с дозы 40 мг один раз в сутки.
Симвастатин: стартовая доза 20 мг один раз в сутки. Дозировка должна быть в зависимости от уровня ЛПНП и реакции пациента на проводимое лечение. Коррекция дозы проводится через 4 недели.

Антикоагулянтная терапия с целью профилактики тромботических осложнений (УД – В) [1,2,6]:

Гепарин: начальная доза гепарина составляет 5000 ЕД парентерально или подкожно под контролем АЧТВ.
Эноксапарин натрия: рекомендуемая доза 4 000 МЕ (40 мг), вводится 1 раз в сутки путем подкожной инъекции.
Надропарин кальция: рекомендуемая доза 2850 анти-Xa МЕ в сутки (0.3 мл) вводится 1 раз в сутки путем подкожной инъекции.

Ангиопротекторы показаны в качестве дополнительной терапии с целью коррекции микроциркуляции (УД – В) [7]

Алпростадил 20-60 мкг в/в 1-2 раза в сутки;

Антибактериальная терапия, направленная на эрадикацию возбудителя (УД – А).

Назначение антибактериальных препаратов показано только при наличии клинико-лабораторных признаков инфицирования с учетом результатов чувствительности возбудителей. Режим эмпирической антибиотикотерапии основан на клинических стадиях СДС [3] (таблица 8). После получения результатов антибиотикограммы обязательна коррекция антибиотикотерапии.

Таблица 8. Схема эмпирической антибактериальной терапии в стационаре

Купирование болевого синдрома (при нейропатической форме СДС смотрите клинический протокол «Диабетическая нейропатия»)

Ибупрофен - 400мг 1таб 2-3 раза в сутки;
Трамадол - 100мг в/в или в/м, максимальная суточная доза 400мг;
Амитриптилин - 25 мг 1раз вечером. Дозу можно постепенно увеличить согласно эффекту терапии, максимум до 100 мг вечером.

Перечень основных лекарственных средств (имеющих 100% вероятность применения)

Перечень дополнительных лекарственных средств (менее 100% вероятности применения)

Хирургическое вмешательство:

Хирургическая реваскуляризация:
баллонная ангиопластика;
стентирование;
эндартерэктомия;
дистальное шунтирование;
гибридные операции.

Пациенты с КИНК нуждаются в проведении реваскуляризирующих вмешательств. Показаниями к ангиохирургическому вмешательству являются гемодинамически значимые (>85%) стенозы и/или окклюзии артерий нижних конечностей, ведущие к ишемии мягких тканей стопы (смотрите Клинический протокол «Диабетическая ангиопатия нижних конечностей»).

NB! В периоперационном периоде необходимо проводить профилактику контрастиндуцированной нефропатии. Для этого накануне вмешательства и после его проведения пациентам группы риска (хроническая болезнь почек 2 ст. и выше) отменить метформин, петлевые диуретики и ввести 1000 мл. физиологического раствора внутривенно капельно (УД – 1В).

NB! При наличии гнойно-некротического очага его первичная санация должна быть выполнена до ангиохирургического вмешательства. При наличии критической ишемии конечности не проводить хирургическую обработку раны, т.к. это может привести к расширению зоны некроза.

Дальнейшее ведение: после проведения ангиохирургического вмешательства пациент переводится на амбулаторный уровень (смотрите п. 3.3)

Индикаторы эффективности лечения и безопасности методов диагностики и лечения, описанных в протоколе

уменьшение выраженности или исчезновение симптомов;
полная эпителизация и заживление ран;
восстановление трудоспособности;
нормализация кровотока;