Сахарный диабет 1 типа у взрослых (Россия)

ВОЗ утверждены следующие критерии диагностики СД и других нарушений гликемии (табл. 2) [9,10].

Таблица 2. Диагностические критерии сахарного диабета и других нарушений гликемии (Всемирная Организация Здравоохранения, 1999–2013)

НОРМА

Сахарный диабет 3

Нарушенная толерантность к глюкозе

Нарушенная гликемия натощак

Норма у беременных

< 10,0

< 8,5

Гестационный сахарный диабет

³ 10,0

³ 8,5 < 11,1

Сокращения: ПГТТ – пероральный глюкозотолерантный тест.

1 Диагностика проводится на основании лабораторных определений уровня гликемии.

2 Возможно использование сыворотки.

3 Диагноз СД всегда следует подтверждать повторным определением гликемии в последующие дни, за исключением случаев несомненной гипергликемии с острой метаболической декомпенсацией или с очевидными симптомами. Диагноз гестационного СД может быть поставлен на основании однократного определения гликемии.

4 При наличии классических симптомов гипергликемии.

Перевод глюкозы крови из ммоль/л в мг/дл : ммоль/л × 18,02 = мг/дл.

Натощак – означает уровень глюкозы в крови утром после предварительного голодания в течение не менее 8 часов и не более 14 часов.

Случайное – означает уровень глюкозы в крови в любое время суток вне зависимости от времени приема пищи.

ПГТТ – пероральный глюкозотолерантный тест. Проводится в случае сомнительных значений гликемии для уточнения диагноза.

Правила проведения ПГТТ:

ПГТТ следует проводить утром на фоне не менее чем 3-дневного неограниченного питания (более 150 г углеводов в сутки) и обычной физической активности. Тесту должно предшествовать ночное голодание в течение 8–14 часов (можно пить воду). Последний вечерний прием пищи должен содержать 30–50 г углеводов. После забора крови натощак испытуемый должен не более чем за 5 мин. выпить 75 г безводной глюкозы или 82,5 г моногидрата глюкозы, растворенных в 250–300 мл воды. В процессе теста не разрешается курение. Через 2 часа осуществляется повторный забор крови.

Для предотвращения гликолиза и ошибочных результатов определение концентрации глюкозы проводится сразу после взятия крови, или кровь должна быть центрифугирована сразу после взятия, или храниться при температуре 0–4°С, или быть взята в пробирку с консервантом (флуорид натрия).

ПГТТ не проводится:
на фоне острого заболевания;
на фоне кратковременного приема препаратов, повышающих уровень гликемии (глюкокортикостероиды (АТХ-классификация S01BA), тиазидные диуретики (АТХ-классификация С03АА), бета-адреноблокаторы (АТХ-классификация С07) и др.).

Транзиторная гипергликемия

Гипергликемия, выявленная на фоне острой инфекции, травмы, стресса, инфаркта миокарда, острого нарушения мозгового кровообращения, обширных оперативных вмешательств, может быть транзиторной (стресс-индуцированной), обычно спонтанно нормализуется после исчезновения вызвавшего ее фактора и не должна сама по себе относиться к диагнозу СД. На период гипергликемии назначается терапия соответственно клинической ситуации. Через 4–12 недель после устранения возможной причины транзиторной гипергликемии у лиц с уровнем глюкозы венозной плазмы натощак < 7,0 ммоль/л проводится ПГТТ и/или определение гликированного гемоглобина (HbA1c) для реклассификации степени нарушения углеводного обмена.

Лечение СД 1 включает в себя:
инсулинотерапию;
самоконтроль гликемии;
обучение принципам управления заболеванием.
Рекомендуется выбор индивидуальных целей гликемического контроля не реже 1 раза в год пациентам с СД 1 с целью безопасной терапии, обеспечивающей профилактику или замедление прогрессирования осложнений СД [15,34–36].

Уровень убедительности рекомендаций С (уровень достоверности доказательств – 5)

Комментарии: индивидуальные цели гликемического контроля выбираются в зависимости от возраста пациента, ожидаемой продолжительности жизни, функциональной зависимости, наличия атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний (АССЗ) и риска тяжелой гипогликемии. Алгоритм индивидуализированного выбора целей терапии по HbA1c представлен в табл. 3. Данные целевые значения не относятся к детям, подросткам и беременным женщинам.

Таблица 3. Алгоритм индивидуализированного выбора целей терапии по HbA 1c 1, 2

1 Данные целевые значения не относятся к беременным женщинам.

2 Нормальный уровень в соответствии со стандартами DCCT: ≤ 6 %.

3 ИБС (инфаркт миокарда в анамнезе, шунтирование/стентирование коронарных артерий, стенокардия); нарушение мозгового кровообращения в анамнезе; заболевания артерий нижних конечностей (с симптоматикой).

4 Основными критериями риска тяжелой гипогликемии являются: тяжелая гипогликемия в анамнезе, бессимптомная гипогликемия, большая продолжительность СД, ХБП С3-5, деменция.

5 Функционально независимые - пациенты, которые могут проживать независимо, не нуждаются в посторонней поддержке в мероприятиях повседневной активности (либо в минимальном объеме).

6 Функционально зависимые - пациенты, которые имеют нарушения в выполнении обычных мероприятий повседневной активности (например, одевание, процедуры личной гигиены), что увеличивает потребность в дополнительной медицинской и социальной поддержке и риск госпитализаций.

7 Старческая астения - пациенты с этим синдромом характеризуются повышенной утомляемостью, снижением массы тела, ограничением мобильности и мышечной силы, увеличением риска падений. Для скрининга синдрома старческой астении может быть использован опросник «Возраст не помеха» [37,38] ( Приложение Г ).

8 Деменция - у пациентов с деменцией имеются когнитивные нарушения, которые приводят к потере возможности самообслуживания (снижение памяти, ориентации во времени и пространстве, изменения личности). Соматически пациенты с деменцией могут длительно оставаться сохранными. Для оценки риска выраженных когнитивных нарушений можно использовать тест Mini-Cog ( Приложение Г ).

9 Завершающий этап жизни - ожидаемая продолжительность жизни менее 6 мес.

Примечание: следует учитывать, что биологический и паспортный возраст часто не совпадают, поэтому определения молодого, среднего и пожилого возраста относительно условны. В то же время существует понятие «ожидаемой продолжительности жизни» (ОПЖ), которая в большей степени, чем возраст, позволяет определить общее состояние пациента и клиническую значимость развития у него осложнений. Даже в пожилом возрасте ОПЖ может быть достаточно высокой и в этих случаях не следует допускать завышения индивидуальных целей лечения.

Соответствие HbA 1c целевым значениям пре- и постпрандиального уровня глюкозы плазмы приведено в табл. 4.

Таблица 4. Соответствие HbA 1c целевым значениям пре- и постпрандиального уровня глюкозы плазмы 1

1 Данные целевые значения не относятся к беременным женщинам.

2 Нормальный уровень в соответствии со стандартами DCCT: ≤6 %.

После формулировки диагноза следует указать индивидуальные цели гликемического контроля (уровень HbA 1c , уровень глюкозы плазмы натощак/перед едой/на ночь/ночью и через 2 ч после еды).

В табл. 5 представлено соответствие HbA 1c среднесуточному уровню глюкозы плазмы за последние 3 мес.

Таблица 5. Соответствие HbA 1c среднесуточному уровню глюкозы плазмы за последние 3 мес .

ССГП - среднесуточный уровень глюкозы плазмы.

ССГП (ммоль/л) = 1.5944 × HbA 1c (%) – 2.594 [39].

Рекомендуется использование амбулаторного гликемического профиля и стандартизированных показателей при непрерывном мониторировании глюкозы (НМГ), включая время в диапазонах глюкозы (время в целевом диапазоне, время в диапазоне выше целевого, время в диапазоне ниже целевого) у пациентов с СД 1 для оценки степени достижения целевого гликемического контроля и безопасности терапии, обеспечивающей профилактику или замедление прогрессирования осложнений СД [40–49].

Уровень убедительности рекомендаций С (уровень достоверности доказательств – 5)

Комментарии: стандартизованные показатели НМГ и их целевые значения у пациентов с СД 1 представлены в табл. 6 [40]. Для пациентов, проводящих НМГ, после формулировки диагноза, в качестве индивидуальных целей гликемического контроля, кроме уровня HbA1c, уровня глюкозы плазмы натощак/перед едой/на ночь/ночью и через 2 ч после еды, следует указать как минимум рекомендуемое время в целевом диапазоне.

Таблица 6. Стандартизованные показатели непрерывного мониторирования глюкозы и их целевые значения у пациентов с сахарным диабетом 1 типа

Основные

Дополнительные

1 Включая значения > 13,9 ммоль/л, 2 Включая значения < 3,0 ммоль/л.

У пациентов с достигнутыми целевыми параметрами контроля глюкозы (в том числе при использовании систем автоматического введения инсулина с замкнутым контуром) возможно рассмотреть время в узком целевом диапазоне (3,9-7,8 ммоль/л) в качестве критерия, дополнительного к стандартным метрикам НМГ.

Рекомендуется выбор целевых уровней ХЛНП пациентам с СД 1 с учетом индивидуальных особенностей пациента для снижения риска сердечно-сосудистых событий и осложнений [50–55].

Уровень убедительности рекомендаций С (уровень достоверности доказательств – 5)

Комментарии: выбор целевых уровней ХЛНП представлен в табл. 7.

Таблица 7. Выбор целевых уровней холестерина липопротеидов низкой плотности у пациентов с сахарным диабетом 1 типа

Примечание: ХЛНП - холестерин липопротеинов низкой плотности.

1 Перевод из ммоль/л в мг/дл: ммоль/л × 38,67 = мг/дл.

2 Протеинурия, рСКФ < 45 мл/мин./1,73 м 2 , рСКФ 45-59 мл/мин./1,73 м 2 + микроальбуминурия, гипертрофия левого желудочка (ЛЖ) или ретинопатия.

3 Возраст пациента (СД 1 типа ≥ 35 лет или СД 2 типа ≥ 50 лет), артериальная гипертензия, дислипидемия, курение, ожирение.

Рекомендуется выбор индивидуальных целевых уровней систолического и диастолического артериального давления (АД) пациентам с СД 1 с учетом возраста и переносимости для снижения риска сердечно-сосудистых событий [56–63].

Уровень убедительности рекомендаций C (уровень достоверности доказательств – 5)

Комментарии: целевые уровни показателей АД представлены в табл. 8.

Таблица 8. Выбор целевых уровней артериального давления (при условии хорошей переносимости) у пациентов с сахарным диабетом 1 типа

1 Нижняя граница целевых показателей АД относится к лицам на антигипертензивной терапии.

Для самоконтроля уровня глюкозы крови рекомендуется применять глюкометры, предназначенные для индивидуального использования. В настоящее время существуют глюкометры с настройкой индивидуального целевого диапазона гликемии, а также глюкометры с функцией беспроводной передачи данных об уровне глюкозы медицинским специалистам, родственникам или в установленное на смартфон пациента специальное приложение (с внесением дополнительной информации о приемах пищи и дозах сахароснижающих препаратов) для использования при дистанционном наблюдении. Контроль уровня глюкозы крови может проводиться с применением методики ДНСД с использованием СИС ДН или модулей медицинских информационных систем, предназначенные для автоматической интерпретации данных.

Индивидуальные глюкометры должны соответствовать ГОСТ Р ИСО 15197-2015 по аналитической и клинической точности [64] . При уровне глюкозы плазмы < 5,6 ммоль/л 95 % измерений должны отклоняться от эталонного анализатора не более чем на ± 0,8 ммоль/л, при уровне глюкозы плазмы ≥ 5,6 ммоль/л 95 % измерений должны отклоняться от эталонного анализатора не более чем на ±15 %.

В условиях лечебно-профилактических учреждений, помимо лабораторных анализаторов, необходимо использовать глюкометры для профессионального применения (многопользовательские, госпитальные).

Системы длительного (непрерывного) мониторирования глюкозы (НМГ) измеряют глюкозу в интерстициальной жидкости непрерывно с частотой 5-15 минут с помощью устанавливаемых подкожно датчиков (сенсоров). Существует разница между отображаемым значением интерстициальной и капиллярной глюкозы (в среднем на 8-10 минут, максимально до 20 минут). Таким образом, в случае стабильного уровня глюкозы в крови отображаемые уровни будут близки к уровням капиллярной глюкозы. Однако во время быстрого повышения или понижения уровня глюкозы в крови отображаемое значение, как правило, будет ниже или выше, соответственно.

Доступные в настоящее время системы НМГ могут быть разделены на три категории:

1. НМГ в реальном времени отражает текущий уровень глюкозы, тенденции (направления и скорости) изменения глюкозы, график глюкозы за предыдущее время (в том числе вариабельность). Они имеют сигналы тревоги, которые активируются при достижении гликемией пороговых значений, прогнозировании этих значений, а также при достижении порогового уровня скорости изменения гликемии. Некоторые модели систем НМГ в реальном времени передают данные об уровне глюкозы на смартфон, откуда они могут быть сохранены на сервере в сети Интернет и использованы для удаленного мониторинга.
2. периодически сканируемое/просматриваемое НМГ или флеш-мониторирование глюкозы (ФМГ) не отображает данные об уровне глюкозы автоматически, а только при приближении на короткое расстояние сканера (ридера) или смартфона с установленным специальным приложением к датчику (сенсору). ФМГ предоставляет информацию о текущем уровне глюкозы, тенденции (направления и скорости) изменения глюкозы, график глюкозы за предыдущее время (в том числе вариабельность).
3. Комбинированный вариант работы НМГ (ФМГ второго поколения): мониторирование в реальном времени с автоматическим отображением данных об уровне глюкозы и обновлением данных на смартфоне пациента с частотой 1 раз в минуту, без необходимости в проведении рутинной глюкометрии пациентами для выполнения калибровок и принятия решений, например, расчета дозы инсулина, дополненный также ФМГ с возможностью для пациентов осуществлять сканирование датчика в случае потери связи.

Некоторые системы НМГ требуют т.н. калибровки, то есть внесения данных об уровне глюкозы в капиллярной крови. В то же время некоторые новые системы уже имеют т.н. «заводскую калибровку», когда проведение ручной калибровки (измерение глюкозы глюкометром) не требуется.

Также отдельные системы НМГ могут быть рекомендованы для самостоятельного применения, то есть для принятия терапевтических решений (например, расчета доз инсулина, при купировании гипогликемии и др.) без необходимости подтверждения с помощью глюкометра. При использовании таких систем потребность в использовании глюкометра меньше по сравнению с системами без таких показаний.

В то же время, пациенты, использующие НМГ должны иметь доступ к самоконтролю глюкозы крови для калибровки (при необходимости), при потере связи с НМГ, для принятия решений по лечению - для тех систем, которые не могут быть использованы для самостоятельного применения. Необходимая частота проведения самоконтроля гликемии на фоне применения таких систем НМГ должна соответствовать рекомендациям производителя. Таким образом, самоконтроль гликемии с помощью глюкометра продолжает оставаться необходимым при использовании НМГ.

С учетом большого объема информации, накапливаемого в процессе использования, и возникающими трудностями в их наглядной интерпретации специалистами, необходимо периодическое считывание данных НМГ и ФМГ с последующим анализом, с использованием специализированного программного обеспечения (в том числе амбулаторного профиля глюкозы). Могут быть проанализированы различные показатели вариабельности глюкозы, а также время нахождения в целевом, гипогликемическом и гипергликемическом диапазоне.

Рекомендуется проведение самоконтроля гликемии не менее 4 раз в сутки с помощью глюкометра: перед едой, через 2 ч после еды, на ночь, периодически ночью всем пациентам с СД 1 со своевременной коррекцией доз инсулина в целях достижения целевого уровня гликемического контроля и профилактики или замедления прогрессирования осложнений СД [15,34,35,65–69].

Уровень убедительности рекомендаций С (уровень достоверности доказательств – 2)

Комментарии: рекомендуется дополнительное проведение самоконтроля гликемии перед физическими нагрузками и после них, при подозрении на гипогликемию, а также если предстоят какие-то действия, потенциально опасные для пациента и окружающих (например, вождение транспортного средства или управление сложными механизмами). Увеличение частоты самоконтроля может улучшить показатели гликемии, а снижение частоты самоконтроля ведет к ухудшению показателей гликемии. При нахождении пациента в стационаре необходимость увеличения частоты контроля гликемии определяется индивидуально с учетом клинической ситуации, выраженности декомпенсации углеводного обмена и причины госпитализации.

Рекомендуется использовать глюкометры для профессионального применения (согласно инструкции по применению многопользовательские, госпитальные) у пациентов с СД 1 в условиях медицинских организаций для контроля гликемии [70–74].

Уровень убедительности рекомендаций С (уровень достоверности доказательств – 5)

Комментарии: многопользовательские глюкометры обладают более высокой точностью измерений по сравнению с индивидуальными глюкометрами и выдерживают многократные циклы дезинфекции в соответствии с хорошо валидированными методами, представленными производителем. Многопользовательский глюкометр необходимо дезинфицировать после каждого измерения уровня глюкозы крови у каждого пациента средствами, обладающими фунгицидной, антибактериальной и противовирусной активностью, и не влияющими на функциональные свойства глюкометра.

Рекомендуется исследование уровня HbA 1c в крови 1 раз в 3 месяца пациентам с СД 1 с целью определения степени достижения целевых показателей гликемического контроля и стратификации риска развития осложнений СД [15,34,36,75,76].

Уровень убедительности рекомендаций B (уровень достоверности доказательств – 2)

Рекомендуется применение НМГ пациентам с СД 1 для оценки гликемического профиля и эффективности проводимого лечения в определенных клинических ситуациях [40,77–80].

Уровень убедительности рекомендаций A (уровень достоверности доказательств – 2)

Комментарии : НМГ может быть проведено кратковременно (<15 дней) как амбулаторно, так и в условиях стационара, с целью:
выявления ночной гипо- и гипергликемии (феномен «утренней зари»);
оценки расширенного перечня показателей гликемического контроля в том числе: время в целевом диапазоне / гипогликемии / гипергликемии / вариабельность гликемии и др.;
выявления индивидуальных постпрандиальных профилей гликемии (ускоренное или замедленное всасывание углеводов из ЖКТ);
уточнения влияния физической нагрузки, гиподинамии, стресса и других факторов на гликемию;
формирования индивидуальных рекомендаций в отношении инсулинотерапии и оптимальных алгоритмов снижения вариабельности гликемии (в том числе предупреждения гипогликемий и выраженной гипергликемии);
полноценной оценки эффекта лекарственных средств на гликемию в рамках клинических исследований.

Рекомендуется применение НМГ пациентам с СД 1 для достижения индивидуальных целевых показателей гликемического контроля, снижения риска гипогликемии (в том числе тяжелой) и вариабельности гликемии, увеличения времени в целевом диапазоне, повышения качества жизни [40,77–80].

Уровень убедительности рекомендаций A (уровень достоверности доказательств – 2)

Комментарии :

У взрослых пациентов с СД применение НМГ в реальном времени, ФМГ или НМГ с комбинированным вариантом работы целесообразно при желании, возможности и способности пациента и/или законного представителя активно его использовать, проводить регулярный самоконтроль гликемии и выполнять рекомендации лечащего врача. Применение НМГ в реальном времени или ФМГ или НМГ с комбинированным вариантом работы может быть рассмотрено у пациентов при:

HbA1с > 7,5 % или другого индивидуального целевого показателя;
тяжелых гипогликемиях (≥ 1 раза за последний год);
частых эпизодах легкой гипогликемии (≥ 1 раза в день);
при нарушении распознавания гипогликемии;
высокой вариабельности гликемии независимо от уровня НbА1с;
во время беременности;
отказ пациента или законного представителя от НМГ;
отсутствие возможности и способности пациента и/или законного представителя активно использовать НМГ, проводить регулярный самоконтроль и выполнять рекомендации лечащего врача;
индивидуальная непереносимость НМГ: выраженные кожные реакции или другие нежелательные явления, связанные с методом и препятствующие его использованию;
недостаточное использование НМГ ( < 60 % времени);
при отсутствии клинической эффективности в течение 6 месяцев использования НМГ (при отсутствии объективных причин):

o Если исходный показатель HbA1c превышает индивидуальный целевой уровень менее чем на 1.0 %, эффективным считается темп снижения НbA1c ≥ 0,5 % (за 6 месяцев наблюдения);

o Если исходный показатель HbA1c превышает индивидуальный целевой уровень на 1.0-2.5 %, эффективным считается темп снижения НbA1c ≥ 1,0 % (за 6 месяцев наблюдения);

o Если исходный показатель HbA1c превышает индивидуальный целевой уровень более чем на 2.5 %, эффективным считается темп снижения HbA1с ≥ 1,5 % (за 6 месяцев наблюдения).

Рекомендуется проведение самоконтроля гликемии при помощи индивидуального глюкометра не менее 4 раз в сутки при использовании НМГ в реальном времени или не менее 2 раз в сутки при использовании ФМГ пациентам с СД 1 для оценки точности и/или калибровки данных мониторирования и решения вопроса о коррекции лечения [40,77,78,80–84].

Уровень убедительности рекомендаций С (уровень достоверности доказательств – 5)

Комментарии : НМГ в реальном времени и ФМГ не исключают традиционный самоконтроль гликемии при помощи глюкометров. Рост точности измерений в современных системах НМГ в реальном времени и ФМГ позволяет значительно сократить частоту традиционного самоконтроля гликемии глюкометром. ФМГ может быть использовано вместо глюкометра для принятия клинических решений, за исключением отдельных случаев (гипогликемии, быстрого изменения гликемии или если симптомы не соответствуют показателям системы).

Заместительная инсулинотерапия является единственным методом лечения пациентов с СД 1. Характеристики препаратов инсулина, применяемых при лечении пациентов с СД 1 в РФ, указаны в табл. 9.

Таблица 9. Характеристика препаратов инсулина, применяемых при лечении пациентов с сахарным диабетом 1 типа [15]

Инсулин лизпро** 100 ЕД/мл (имеющий в составе вспомогательное вещество трепростинил)

Инсулин лизпро** 200 ЕД/мл 1 (имеющий в составе вспомогательное вещество трепростинил)

Инсулин глулизин**

Инсулин лизпро** 100 ЕД/мл

Инсулин лизпро 200 ЕД/мл 1

1 Не использовать для в/в введения, помповой инсулинотерапии и набора в инсулиновый шприц.

2 Перед введением следует тщательно перемешать.

В реальной клинической практике перевод с одного инсулина на другой происходит достаточно часто. При переводе пациента с одного инсулина на другой необходимо соблюдать следующий алгоритм требований для наилучшего обеспечения безопасности пациента [85]:

1. В случае разных МНН

Перевод с одного препарата инсулина на другой должен осуществляться строго по медицинским показаниям, только при участии врача, требует более частого самоконтроля уровня глюкозы, обучения пациента и коррекции дозы вновь назначенного инсулина.
Перевод может быть осуществлен с одного препарата инсулина на другой как в рамках одной группы по АТХ-классификации, так и со сменой АТХ-группы (например, перевод с человеческого инсулина на аналог инсулина и наоборот).

2. В случае одного и того же МНН

Перевод пациентов с одного инсулина на другой с подтвержденной взаимозаменяемостью (т.е. подтвержденной биоэквивалентностью в отношении фармакокинетики, фармакодинамики и безопасности действия), как правило, не требует более частого самоконтроля уровня глюкозы, обучения пациента и коррекции дозы вновь назначенного инсулина. При подтвержденной биоэквивалентности все показания, противопоказания, нежелательные реакции, применение у особых групп экстраполируются на биосимиляр из инструкции по медицинскому применению референтного препарата.
Перевод пациентов с одного инсулина на другой в рамках одного МНН, но с разной фармакокинетикой и фармакодинамикой должен осуществляться по правилам, указанным для препаратов с разными МНН.

3. В случае развития нежелательных явлений как при назначении инсулинотерапии, так и переводе с одного препарата инсулина на другой, к которым относятся ухудшение гликемического контроля, существенное изменение потребности/дозы инсулина, развитие аллергических реакций, обязательно сообщение в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения [85].

4. Решение о переводе с одного препарата инсулина на другой принимает врач с учетом актуальной инструкции по применению.

Для всех пациентов с СД 1 препаратами первого ряда являются аналоги инсулина человека сверхбыстрого, ультракороткого, длительного и сверхдлительного действия.

Рекомендуется назначение интенсифицированной (базис-болюсной) инсулинотерапии путем многократных инъекций ИКД (ИУКД, ИСБД) и базального инсулина или путем непрерывной (постоянной) подкожной инфузии инсулина (НПИИ) пациентам с СД 1 для достижения целевых показателей гликемического контроля [15,34].

Уровень убедительности рекомендаций С (уровень достоверности доказательств – 2)

Комментарии: в большинстве случаев рекомендуется интенсифицированная инсулинотерапия с разделением инсулина на:

коррекционный – для снижения повышенного уровня гликемии (используются ИКД (ИУКД, ИСБД)). Следует вычислить фактор чувствительности к инсулину - на сколько ммоль/л снижает уровень глюкозы крови 1 ЕД инсулина.
Рекомендуется назначение аналогов ИУКД (ИСБД) пациентам с СД 1 для уменьшения риска гипогликемических состояний и/или вариабельности гликемии [86,87].

Уровень убедительности рекомендаций А (уровень достоверности доказательств – 1)

Комментарии: по сравнению с ИУКД препараты ИСБД обладают более быстрым началом действия и более ранним пиком, что позволяет уменьшить интервал между инъекцией и приемом пищи, а также снизить постпрандиальную экскурсию гликемии [88,89]. Инсулины сверхбыстрого действия имеют преимущества у лиц с активным образом жизни, частыми перекусами и др.

Рекомендуется назначение аналогов инсулина длительного и сверхдлительного действия пациентам с СД 1 для уменьшения риска гипогликемических состояний и/или вариабельности гликемии [90–101].

Уровень убедительности рекомендаций А (уровень достоверности доказательств – 1)

Комментарии: инсулин гларгин** 300 ЕД/мл и инсулин деглудек**, по сравнению с инсулином гларгин** 100 ЕД/мл характеризуются более низким риском развития гипогликемий [92,94,102].

Рекомендуется определение соответствия дозы ИКД (ИУКД, ИСБД) приему углеводов, уровню глюкозы в крови перед едой и ожидаемой физической активности пациентам с СД 1 для улучшения гликемического контроля [15,34,35,103–114].

Уровень убедительности рекомендаций В (уровень достоверности доказательств – 2)

Комментарии: коррекция дозы инсулина должна осуществляться ежедневно с учетом данных самоконтроля гликемии в течение суток и количества углеводов в пище, до достижения индивидуальных целевых показателей гликемического контроля. Ограничений в дозе инсулина не существует. При планировании обеспечения пациента инсулином следует использовать условную среднесуточную дозу инсулина, включающую в себя не только базальный и прандиальный инсулин, но и инсулин для коррекции гипергликемии и проверки проходимости инсулиновой иглы.

Рекомендованные устройства для введения инсулина:

➣ инсулиновые шприцы 100 ЕД/мл (концентрация на флаконе инсулина должна совпадать с концентрацией на инсулиновом шприце);

➣ инсулиновые шприц-ручки:

1. с шагом дозы 1 или 0,5 ЕД;
2. готовые к употреблению (предзаполненные инсулином) или со сменными инсулиновыми картриджами.

➣ инсулиновые помпы*** (носимые дозаторы инсулина), в том числе с непрерывным мониторированием глюкозы.

Все пациенты с СД 1 должны быть обеспечены инъекторами инсулина (шприц-ручками) или помпами!

ИКД при близком к нормальному уровню гликемии вводится за 20–30 минут до приема пищи. ИУКД (ИСБД) при близком к нормальному уровню гликемии вводится непосредственно перед приемом пищи, при необходимости можно вводить сразу после приема пищи.

При повышенном уровне гликемии перед приемом пищи рекомендуется увеличивать интервал времени от инъекции ИКД (ИУКД, ИСБД) до приема пищи.

Рекомендуемыми местами подкожных (п/к) инъекций являются:

а) живот в пределах следующих границ: примерно 1 см выше лонного сочленения, примерно 1 см ниже нижнего ребра, примерно 1 см в сторону от пупка и латерально до средне-боковой линии. Смещаться латерально по поверхности передней брюшной стенки у худых пациентов не рекомендуется, так как толщина подкожно-жировой клетчатки уменьшается, что повышает риск внутримышечного (в/м) введения. Также не следует делать инъекции/инфузию в область пупка и средней линии живота, где подкожно-жировая клетчатка тонкая;

б) передне-наружная часть верхней трети бедер;

в) верхне-наружная часть ягодиц и наружная часть поясничной области;

г) средняя наружная (боковая) треть плеч. Обычно область плеча не рекомендуется для самостоятельных инъекций из-за высокого риска в/м введения препарата (невозможно сформировать складку кожи).

При выборе мест инъекций следует учитывать тип инсулина. Предпочтительное место введения человеческого ИКД – область живота, так как в этом месте всасывание инсулина самое быстрое. НПХ-инсулины должны вводиться в ягодицу или бедро, так как эти места имеют более медленную скорость всасывания.

ИУКД (ИСБД), аналоги инсулина длительного и сверхдлительного действия можно вводить во все рекомендуемые места инъекций.

Инсулин должен вводиться в здоровую подкожно-жировую клетчатку, следует избегать внутрикожных и в/м инъекций, а также шрамов и участков липодистрофии.

В некоторых случаях предпочтительным может быть разделение относительно больших доз инсулина на две инъекции, которые выполняются одна за другой в разные места. Нет универсальной пороговой величины для разделения доз, но, как правило, за нее принимают величину 40–50 ЕД инсулина с концентрацией 100 ЕД/мл.

Всегда следует соблюдать правильное чередование мест инъекций, чтобы не допустить развития участков липодистрофии (липогипертрофии), приводящих к нарушению всасывания инсулина увеличению доз инсулина, повышению вариабельности гликемии и риска гипогликемии. Следует избегать многократного использования инсулиновых игл из-за опасности развития липодистрофии в местах инъекций. Важно делать каждую последующую инъекцию на расстоянии минимум 1 см от предыдущей инъекции и использовать все возможные места для инъекций.

Во избежание передачи инфекционных заболеваний инсулиновые шприц-ручки, картриджи для инсулиновых шприц-ручек и флаконы инсулина предназначены исключительно для индивидуального использования.

Запас инсулина должен храниться при температуре +2-8°С. Флаконы с инсулином или инсулиновые шприц-ручки, которые используются для ежедневных инъекций, могут храниться при комнатной температуре (до +30°С) в течение 4 недель (инсулин детемир** - 6 недель, инсулин деглудек** - 8 недель); перед введением инсулин должен иметь комнатную температуру.

НПХ-инсулин и готовые смеси инсулина перед введением следует тщательно перемешать, перекатывая флакон между ладонями, но не встряхивая.

Рекомендуется использовать иглы для инсулиновых шприц-ручек длиной 4-5 мм / 6-мм инсулиновые шприцы или самые короткие доступные иглы пациентам с СД 1 для минимизации риска в/м введения [115–127].

Уровень убедительности рекомендаций B (уровень достоверности доказательств – 2)

Комментарии: инъекции инсулина 4-мм иглами для инсулиновых шприц-ручек можно делать под углом 90°, независимо от возраста, пола, индекса массы тела (ИМТ). Если пациенты используют иглы длиной > 4 мм или инсулиновые шприцы, может понадобиться формирование кожной складки и/или угол наклона 45°, чтобы избежать в/м введения.

На наличие болевых ощущений при инъекциях инсулина могут влиять длина иглы, диаметр, метод обработки, наличие смазки, технология заточки острия иглы. Пятигранная заточка острия иглы предназначена для уменьшения сопротивления, возникающего при прохождении иглы через ткани, что позволяет минимизировать болевые ощущения пациента при инъекции [128].

Рекомендуется однократное использование игл для инсулиновых шприц-ручек и инсулиновых шприцев пациентам с СД 1 для обеспечения инфекционной безопасности и профилактики липодистрофий [115,116,129–139].

Уровень убедительности рекомендаций C (уровень достоверности доказательств – 5)

Комментарии: согласно инструкции к инсулиновым шприц-ручкам, иглы должны использоваться только однократно.

Рекомендуется визуальный осмотр и пальпация мест инъекций и проверка техники инъекций инсулина у пациентов с СД 1 не реже 1 раза в 6 месяцев для выявления липодистрофий [103–106,115,116].

Уровень убедительности рекомендаций C (уровень достоверности доказательств – 5)

Комментарии: при выявлении липодистрофий необходимо проведение повторного обучения технике инъекций инсулина.

Общее потребление белков, жиров и углеводов при СД 1 не должно отличаться от такового у здорового человека.

Рекомендуется количественная оценка усваиваемых углеводов по системе хлебных единиц (ХЕ) пациентам с СД 1 для коррекции дозы инсулина перед едой [15,107–114].

Уровень убедительности рекомендаций B (уровень достоверности доказательств – 2)

Комментарии: замена продуктов по системе хлебных единиц – см. Приложение В .

Физическая активность повышает качество жизни, но не является методом сахароснижающей терапии при СД 1. Физическая активность повышает риск гипогликемии во время и после нагрузки, поэтому основная задача – профилактика гипогликемии. Важно измерять глюкозу крови до и после физической нагрузки (при длительных нагрузках возможно неоднократное измерение во время нагрузки) для профилактики гипогликемии.

Рекомендуется дополнительный прием углеводов (1-2 ХЕ) пациентам с СД 1 (нередко и после) перед кратковременной (не более 2 часов) физической нагрузкой для профилактики гипогликемии [15,140].

Уровень убедительности рекомендаций С (уровень достоверности доказательств – 5)

Рекомендуется снизить дозы ИКД (ИУКД, ИСБД) и базального инсулина, которые будут действовать во время и после физической активности (на 20-50 %) или установить временную базальную скорость инфузии инсулина при использовании помповой инсулинотерапии пациентам с СД 1 перед длительной физической нагрузкой для профилактики гипогликемии [15,140].

Уровень убедительности рекомендаций С (уровень достоверности доказательств – 5)

Не рекомендуется заниматься физической активностью пациентам с СД 1 при уровне глюкозы плазмы > 13 ммоль/л в сочетании с кетонурией или > 16 ммоль/л, даже без кетонурии, а также при сниженном уровне гликемии для профилактики дальнейшей декомпенсации углеводного обмена или развития гипогликемии [15,140,141].

Уровень убедительности рекомендаций С (уровень достоверности доказательств – 5)

Комментарий: при гипогликемии физическая активность противопоказана.

Рекомендуется применение помповой инсулинотерапии пациентам с СД 1 при недостижении индивидуальных целевых показателей гликемического контроля на фоне интенсифицированной инсулинотерапии в режиме многократных инъекций и/или снижении качества жизни с целью оптимизации лечения [142–148].

Уровень убедительности рекомендаций А (уровень достоверности доказательств – 1)

Комментарии: применение помповой инсулинотерапии может быть рассмотрено у пациентов в следующих ситуациях:

Не рекомендуется применение помповой инсулинотерапии пациентам с СД 1 при недостаточном уровне знаний по СД и/или недостаточной частоте самоконтроля гликемии и/или несоблюдении рекомендаций по лечению [149,150].

Уровень убедительности рекомендаций С (уровень достоверности доказательств – 4)

Комментарии: проведение помповой инсулинотерапии нецелесообразно в следующих ситуациях:

отсутствии желания/возможности/способности пациента проводить процедуры, связанные с контролем СД и инсулиновой помпой*** включая: регулярный самоконтроль глюкозы, оценку углеводов пищи, введение инсулина, регулярную замену инфузионного набора и др.;
недостижении индивидуальных целевых показателей гликемического контроля и/или отсутствии значимого (более 0,5 %) снижения уровня HbA1c в течение одного года после инициации помповой инсулинотерапии;
выраженном снижении зрения, затрудняющем распознавание надписей на приборе (в том числе, вследствие диабетической ретинопатии (ДР));
выраженном психоэмоциональном стрессе. Обучение принципам работы инсулиновой помпы*** и проведения НПИИ требует концентрации внимания, что невозможно в условиях психоэмоциональной нестабильности. При выявлении объективных причин для серьезного эмоционального напряжения или стресса у пациента перевод на НПИИ следует отложить;
при остром соматическом заболевании или обострении хронического, учитывая выраженные изменения потребности организма в инсулине в этот период, перевод на НПИИ и подбор настроек осуществлять нецелесообразно.
Рекомендуется консультация врача-эндокринолога перед переводом пациента с СД 1 на НПИИ для обсуждения основных аспектов помповой инсулинотерапии и определения готовности пациента, а также перевод на помповую инсулинотерапию пациентов с СД 1 осуществлять в медицинских организациях, имеющих в штате необходимых квалифицированных специалистов для проведения безопасной и эффективной НПИИ [150,151].

Уровень убедительности рекомендаций С (уровень достоверности доказательств – 4)

Комментарии: применение помповой инсулинотерапии целесообразно при следующих условиях:

инициация помповой инсулинотерапии должна проводиться в лечебно-профилактических учреждениях, имеющих в штате необходимых квалифицированных специалистов, обладающих достаточным опытом и навыками в помповой инсулинотерапии;
перевод на НПИИ может осуществляться в рамках госпитализации в специализированный эндокринологический стационар, а также в амбулаторных условиях, при этом необходимым условием является возможность беспрепятственного контакта пациента с лечащим врачом после инициации помповой инсулинотерапии;
обучение техническим особенностям обращения с устройством, функциям и способам программирования инсулинового дозатора, правилам смены настроек, отключения/подключения, смены инфузионных систем и ношения устройства должен проводить сертифицированный тренер по помповой инсулинотерапии. При возможности, функции тренера может выполнить врач или средний медперсонал, прошедшие специальную подготовку.

Обучение пациента может занять от нескольких часов до нескольких дней – в зависимости от индивидуальных особенностей пациента и исходного уровня знаний. В дальнейшем могут потребоваться дополнительные занятия по отдельным вопросам НПИИ. При необходимости возможно повторное терапевтическое обучение пациентов в группе или индивидуально по структурированной программе в «Школе для пациентов с сахарным диабетом».

В настоящее время хирургических методов лечения СД 1 не существует.

Не рекомендуется изолированная трансплантация поджелудочной железы пациентам с СД 1 для лечения заболевания [152].

Уровень убедительности рекомендаций С (уровень достоверности доказательств – 5)

Комментарии: критериями включения пациентов в список для трансплантации только поджелудочной железы были признаны: очень высокая вариабельность гликемии, наличие тяжелой автономной дисфункции, или очень низкое качество жизни из-за выраженных осложнений СД [153]. Изолированную трансплантацию поджелудочной железы в настоящее время в РФ пациентам с СД 1 до развития терминальной почечной недостаточности, как правило, не проводят, так как операционный риск, вероятность отторжения и последствия иммуносупрессивной терапии настолько велики, что существенно снижают ожидаемую продолжительность и качество жизни пациентов [154].

Согласно решению ВОЗ терапевтическое обучение пациентов является самостоятельным разделом медицины и важнейшей составляющей лечения хронических заболеваний, прежде всего СД [155].

Обучение является неотъемлемой частью комплекса терапевтических мероприятий при СД 1 и должно продолжаться на всем протяжении заболевания. Лечение СД 1 обязательно включает обучение самоконтролю гликемии, принципам управления заболеванием (включая адаптацию доз инсулина).

Рекомендуется проведение обучающих мероприятий со всеми пациентами с СД 1 от момента выявления заболевания и на всем его протяжении не реже 1 раза в 3 года в целях повышения осведомленности пациентов и улучшения самостоятельного управления заболеванием, достижения целевых показателей гликемического контроля, снижения рисков развития тяжелой гипогликемии, для достижения целевых показателей гликемического контроля и улучшения самостоятельного управления заболеванием [15,35,103,107–114,155–160].

Уровень убедительности рекомендаций B (уровень достоверности доказательств – 1)

Комментарии: цели и задачи обучения должны быть конкретизированы в соответствии с актуальным состоянием пациента. В «Школу для пациентов с сахарным диабетом» направляются пациенты, не проходившие обучения (первичный цикл), или пациенты, уже прошедшие обучение (повторные циклы), для поддержания уровня знаний и мотивации или при появлении новых терапевтических целей. Кабинет «Школа для пациентов с сахарным диабетом» является структурным подразделением медицинской организации, оказывающей первичную медико-санитарную и специализированную медицинскую помощь по профилю «эндокринология» в виде группового терапевтического обучения пациентов с СД по структурированным программам в зависимости от типа СД и метода лечения, с обязательной практической отработкой навыков, необходимых для самостоятельного управления заболеванием.

Рекомендуется использовать специально разработанные структурированные программы обучения, адресованные конкретному контингенту пациентов с СД 1 (на режиме многократных инъекций, на помповой инсулинотерапии, беременным) для достижения целевых показателей гликемического контроля, профилактики развития и прогрессирования осложнений [15,103,156,157,161,162].

Уровень убедительности рекомендаций C (уровень достоверности доказательств – 5)

Комментарии: обучение может проводиться как в индивидуальном порядке, так и в группах пациентов. Содержание обучающих программ должно соответствовать принятым стандартам диагностики и лечения СД, а их структура – учитывать основные принципы педагогики. Программы подразумевают строго практическую направленность и доступность для восприятия. Обязательные разделы обучающих программ для СД:

1. общие сведения о СД;
2. самоконтроль гликемии;
3. питание;
4. инсулинотерапия, включая коррекцию доз инсулина;
5. гипогликемия;
6. кетоацидоз;
7. физическая активность;
8. поздние осложнения СД;
9. контрольные обследования при СД.

Большая часть времени в процессе обучения должна быть посвящена практической отработке навыков, необходимых для самостоятельного управления заболеванием. Прежде всего это касается самоконтроля глюкозы крови, техники инъекций инсулина, правил коррекции доз инсулина, ухода за ногами, самостоятельного измерения АД.

Рекомендуется проведение обучения пациентов с СД 1 специально подготовленными медицинскими работниками (врачом-эндокринологом, медицинской сестрой; с возможным участием медицинского психолога и врача-диетолога) для поддержания уровня знаний и мотивации [15,103,155,163–165].

Уровень убедительности рекомендаций С (уровень достоверности доказательств – 5)

Общие принципы обезболивающей терапии у пациентов с СД 1 не отличаются от лиц общей популяции. Чаще всего эту терапию приходится применять для лечения пациентов с болевой формой диабетической нейропатии.

Рекомендуется применение медикаментозной терапии пациентам с СД 1 с болевой формой диабетической нейропатии для купирования ее симптомов [166–172].

Уровень убедительности рекомендаций B (уровень достоверности доказательств – 1)

Комментарии : виды медикаментозной терапии см. в разделе 7.4 «Диабетическая нейропатия».

Гипогликемия является одним из основных лимитирующих факторов в достижении целевых значений гликемии у пациентов с СД. В настоящее время принята следующая классификация гипогликемий [36]:

Уровень 1: значения уровня глюкозы плазмы от 3,0 до < 3,9 ммоль/л (с симптомами или без) у пациентов с СД, получающих сахароснижающую терапию, указывают на риск развития гипогликемии и требуют начала мероприятий по купированию гипогликемии независимо от наличия или отсутствия симптомов.

Уровень 2: значения уровня глюкозы плазмы < 3,0 ммоль/л, с симптомами или без – клинически значимая гипогликемия, требующая немедленного купирования.

Уровень 3: тяжелая гипогликемия – гипогликемия в пределах вышеуказанного диапазона с таким нарушением когнитивных функций (включая потерю сознания, т.е. гипогликемическую кому), которые требуют помощи другого лица для купирования.

Клиническая картина гипогликемии :

Вегетативные симптомы: сердцебиение, тремор, бледность, потливость, мидриаз, парестезии, тошнота, голод, беспокойство, возбуждение.

Нейрогликопенические симптомы: слабость, нарушение концентрации, головная боль, головокружение, сонливость, парестезии, нарушения зрения, растерянность, дезориентация, дизартрия, нарушение координации движений, спутанность сознания, кома; возможны судороги и другие неврологические симптомы [15,173,174].

Рекомендуется начинать мероприятия по купированию гипогликемии у пациентов с СД 1 при уровне глюкозы плазмы < 3,9 ммоль/л для профилактики развития тяжелой гипогликемии [15,36,173,175–177].

Уровень убедительности рекомендаций С (уровень достоверности доказательств – 5)

Комментарии: основная причина гипогликемии: избыток инсулина в организме по отношению к поступлению углеводов извне (с пищей) или из эндогенных источников (продукция глюкозы печенью), а также при ускоренной утилизации углеводов (например, мышечная работа).

Провоцирующие факторы:
передозировка инсулина: ошибка пациента, ошибка функции инсулиновой шприц-ручки, инсулиновой помпы***, глюкометра, намеренная передозировка; ошибка врача (слишком низкий целевой уровень гликемии, слишком высокие дозы);
изменение фармакокинетики инсулина: смена препарата, почечная или печеночная недостаточность, неправильная техника инъекций;
повышение чувствительности к инсулину: длительная физическая нагрузка, ранний послеродовой период, надпочечниковая недостаточность;
пропуск приема пищи или недостаточное количество ХЕ, ограничение питания без соответствующего уменьшения дозы инсулина; замедление опорожнения желудка (при автономной нейропатии), рвота, синдром мальабсорбции;
алкоголь;
нарушенное распознавание гипогликемии у пациентов с длительным течением СД, автономной нейропатией или предшествовавшими частыми гипогликемиями;
когнитивные нарушения;
беременность (первый триместр) и кормление грудью.
Рекомендуется прием 10-20 г быстро усваиваемых углеводов при возникновении легкой гипогликемии (не требующей помощи другого лица, глюкоза < 3,9 ммоль/л) у пациентов с СД 1 для профилактики развития тяжелой гипогликемии [175,176,178].

Уровень убедительности рекомендаций С (уровень достоверности доказательств – 5)

Комментарии: при легкой гипогликемии (не требующей помощи другого лица) - прием 1-2 ХЕ быстро усваиваемых углеводов: сахар (2-4 куска по 5 г, лучше растворить), или мёд или варенье (1–1,5 столовых ложки), или 100–200 мл фруктового сока, или 100–200 мл напитка, содержащего сахар, или 4-5 больших таблеток глюкозы (по 3–4 г), или 1-2 тубы с углеводным сиропом (по 10 г углеводов).

Если через 15 минут гипогликемия не купируется, - повторить лечение.

Если гипогликемия вызвана пролонгированным инсулином, особенно в ночное время, то дополнительно съесть 1-2 ХЕ медленно усваиваемых углеводов (хлеб, каша и т.д.).

Рекомендуется внутривенно ( в/в) струйно ввести 40 – 100 мл 40 % раствора декстрозы** при развитии тяжелой гипогликемии у пациентов с СД 1 до полного восстановления сознания [15,175,178].

Уровень убедительности рекомендаций С (уровень достоверности доказательств – 5)

Комментарии: при тяжелой гипогликемии (потребовавшей помощи другого лица, с потерей сознания или без нее):

Рекомендуется введение 1 мг глюкагона** (АТХ-классификация Н04АА01 Средство для лечения гипогликемии) п/к или в/м или 3 мг #глюкагона интраназально при развитии тяжелой гипогликемии при невозможности в/в введения 40 % раствора декстрозы** у пациентов с СД 1 для восстановления сознания [15,36,175,178–182].

Уровень убедительности рекомендаций С (уровень достоверности доказательств – 2)

Комментарии : глюкагон** может вводиться как медицинскими работниками, так и родственниками пациента. При гипогликемии, индуцированной приемом алкоголя, эффект глюкагона может быть снижен. #Способ применения (интраназальный путь введения) прошел клинические испытания, но данный способ введения отсутствует в инструкции к лекарственному препарату в Российской Федерации на момент публикации клинических рекомендаций.

У пациентов, госпитализированных по поводу тяжелой гипогликемии, наиболее часто встречаются повреждения сердечно-сосудистой и нервной систем. В связи с этим следует учитывать возможную необходимость консультации врача-невролога и врача-кардиолога, а также проведение дополнительных исследований для дифференциальной диагностики с другими состояниями с потерей сознания, в том числе МРТ головного мозга, регистрация электрокардиограммы, холтеровское мониторирование сердечного ритма, дуплексное сканирование брахиоцефальных артерий с цветным допплеровским картированием кровотока и др.

Наибольшее влияние на прогноз жизни у пациентов СД оказывают развитие и прогрессирование осложнений заболевания. Принципы диагностики, лечения, реабилитации и профилактики поздних осложнений СД изложены в настоящем разделе. У пациентов с СД некоторые заболевания и состояния (например, сердечно-сосудистые заболевания) имеют отличия от таковых лиц без СД, что должно быть учтено при определении тактики ведения. Лечение пациентов с СД во время беременности имеет особенности как при выборе индивидуальных целей лечения, так и оптимальных (безопасных) схем терапии.

Вопросы диагностики, клиники и лечения острых осложнений СД 1 излагаются в соответствующих клинических рекомендациях.

Клиника, диагностика и лечение гипогликемии изложены в разделе 3.6 «Гипогликемия».

Диабетическая нефропатия (ДН) – или диабетическая болезнь почек (ДБП) — это специфическое поражение почек при СД под воздействием метаболических, гемодинамических, воспалительных, генетических, эпигенетических факторов, приводящее к развитию терминальной почечной недостаточности (ТПН), требующей проведения заместительной почечной терапии (ЗПТ): диализа, трансплантации.

Хроническая болезнь почек (ХБП) – наднозологическое понятие, определяется как нарушение структуры или функции почек, сохраняющееся более 3 месяцев и имеющее последствия для здоровья. В случае диабетического генеза поражения почек рекомендуется применение термина «пациенты с СД и ХБП» или «ХБП при СД». ХБП классифицируется на основе причины, категории расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) (С1-С5) (табл. 10) и категории альбуминурии (А1-А3) (табл. 11) [23].

ДН развивается у 20-40 % пациентов с СД 1 [20], в типичном случае - при длительности заболевания более 10 лет, однако при неблагоприятных факторах возможно более раннее развитие. ДН существенно повышает риск сердечно-сосудистой патологии и стоимость лечения [206].

Согласно концепции ХБП, оценка стадии почечной патологии осуществляется по величине рСКФ, признанной наиболее полно отражающей количество и суммарный объем работы нефронов, в том числе связанной с выполнением неэкскреторных функций (табл. 10). Кроме того, выделяют три категории альбуминурии (табл. 11) [23].

Таблица 10. Стадии хронической болезни почек по уровню скорости клубочковой фильтрации

1 Для установления ХБП в этом случае необходимо наличие также и маркеров почечного повреждения. При их отсутствии ХБП не диагностируется.

Таблица 11. Классификация хронической болезни почек по уровню альбуминурии

1 А/Кр – соотношение альбумин/креатинин в разовой порции мочи.

2 СЭА – суточная экскреция альбумина.

3 Включая нефротический синдром (СЭА > 2200 мг/24 часа [А/Кр > 2200 мг/г; > 220 мг/ммоль]).

Формулировка диагноза ДН в соответствии с классификацией ХБП:

1. ДН, ХБП С1 (2, 3, 4 или 5) А2.
2. ДН, ХБП С1 (2, 3, 4 или 5) А3.
3. ДН, ХБП С3 (4 или 5) А1 (т.е. независимо от уровня альбуминурии).
4. ДН, ХБП С5 (лечение заместительной почечной терапией).
5. В случае нормализации показателей альбуминурии на фоне нефропротективной терапии у пациентов с сохранной рСКФ ≥ 60 мл/мин./1,73 м 2 - диагноз ДН, ХБП сохраняется с формулировкой: ДН, ХБП С1-2 А1 (регресс альбуминурии на фоне нефропротективной терапии).

После указания стадии ХБП необходимо указать осложнения ХБП (АГ, анемия, минерально-костные нарушения (МКН) - ХБП, электролитные нарушения) при их наличии.

Специфические симптомы ДН на стадии ХБП С1-3 А1-2 отсутствуют у большинства пациентов с СД 1 (редко отмечают эпизоды повышения АД). На стадии ХБП С4-5 отмечают слабость, сонливость, быструю утомляемость, выраженные стойкие отеки, стабильно повышенное АД, тошноту, иногда рвоту без облегчения состояния. На стадии ХБП С3-5 А3 отмечают отеки стоп, голеней, иногда бедер, лица, снижение аппетита, нарастание и постоянно повышенное АД.

Диагностика

Рекомендуется оценка соотношения альбумин/креатинин в моче в разовой порции (предпочтительно) или определение альбумина в моче (в разовой порции мочи или в суточной моче) и рСКФ у пациентов с СД 1 не позднее, чем через 5 лет от дебюта СД, далее не реже 1 раза в год, для выявления ДН [23].

Уровень убедительности рекомендаций С (уровень достоверности доказательств – 5)

Комментарии: у пациентов с СД 1 и альбуминурией ≥ 3 мг/ммоль и/или рСКФ <60 мл/мин./1,73 м 2 целесообразно проводить оценку этих показателей 2 раза в год. Соотношение альбумин/креатинин в разовой (предпочтительно утренней) порции мочи с высокой чувствительностью и специфичностью соотносится с суточной экскрецией альбумина с мочой. Определение в разовой порции мочи только альбумина без креатинина не дает такого точного соотношения, так как не учитывает влияние разведения мочи в силу различной гидратации. Поскольку в клинической практике продолжается оценка в разовой порции мочи только альбумина, то результаты этого исследования необходимо интерпретировать следующим образом (значения, соответствующие уровням альбуминурии согласно классификации ХБП): не более 20 мг/л – А1; >20 до 200 мг/л - А2; > 200 мг/л - А3.

Комбинированный риск сердечно-сосудистых событий и терминальной почечной недостаточности у пациентов с ХБП в зависимости от категории рСКФ и альбуминурии представлен в Приложении Г [207].

Рекомендуется оценка потенциальных осложнений ХБП у пациентов с СД 1 и рСКФ < 60 мл/мин./1,73 м 2 (АГ, перегрузка объемом, электролитные нарушения, метаболический ацидоз, анемия, минеральные и костные нарушения) для своевременной инициации их терапии [208].

Уровень убедительности рекомендаций C (уровень достоверности доказательств – 5)

Рекомендуется незамедлительное обращение пациентов с СД 1 к врачу-нефрологу при быстром прогрессировании почечной патологии для определения этиологии и терапии [209].

Уровень убедительности рекомендаций А (уровень достоверности доказательств – 1)

Комментарии: диагностика ДН основывается на наличии повышенной альбуминурии и/или снижении рСКФ при отсутствии симптомов первичной почечной патологии. Типичная картина включает длительный анамнез заболевания, наличие ДР, альбуминурию без гематурии и быстрого снижения рСКФ. Однако нередко у пациентов с СД 1 снижение рСКФ может происходить на фоне нормоальбуминурии [210]. С учетом вариабельности для установления диагноза ДН необходимо не менее, чем 2-кратное исследование соотношения альбумин/креатинин или концентрации альбумина в разовой порции мочи (только количественными методами) в период от 1 до 3 месяцев. Преходящее повышение экскреции альбумина возможно при значительной гипергликемии, интенсивной физической нагрузке, высокобелковом питании, лихорадке, менструации. рСКФ вычисляется с учетом уровня креатинина плазмы с использованием валидизированной формулы (предпочтительно формула CKD-EPI, наилучшим образом соотносящаяся с референтными (клиренсовыми) методами определения). Согласно обновленной версии Клинического практического руководства KDIGO ( Kidney Disease: Improving Global Outcomes 2024 ) если доступен цистатин C, категорию рСКФ следует оценивать по комбинации креатинина и цистатина C [рСЕФ кр-цис] [23]. Обоснование использования комбинации креатинина и цистатина С в уравнении рСКФ заключается в том, что ни одно из этих двух соединений не является идеальным маркером для оценки клиренса. Креатинин, напрямую связанный с мышечной массой, может вводить в заблуждение при крайних вариантах телосложения или определенных состояниях (травмы спинного мозга, саркопения). На цистатин С также влияют различные факторы: употребление стероидов, патология щитовидной железы, онкологические заболевания. Комбинация креатинина и цистатина С в расчетной формуле дает более точные оценки рСКФ по сравнению с измерениями с использованием отдельно каждого. Определение СКФ клиренсовыми методами (включая исследование функции нефронов по клиренсу креатинина (проба Реберга)) необходимо при беременности, морбидном ожирении (ИМТ ≥40 кг/м 2 ), дефиците массы тела (ИМТ ≤15 кг/м 2 ), вегетарианстве, миодистрофии, параплегии, квадриплегии, нестандартных размерах тела (ампутированные конечности), почечном трансплантате, назначении нефротоксичных препаратов, определении начала заместительной почечной терапии. При быстро нарастающей альбуминурии, внезапном развитии нефротического синдрома, быстром снижении рСКФ, отсутствии ДР, изменении осадка мочи (гематурия, лейкоцитурия, цилиндрурия) можно предположить альтернативную или дополнительную причину почечной патологии.

Лечение

Всех пациентов с СД 1 и ХБП следует лечить по комплексному плану для оптимизации питания, физической активности, отказа от курения и снижения веса (при избытке или ожирении). Фармакологические методы лечения, основанные на доказательствах, направлены на сохранение функции органов, улучшение кардиоваскулярного прогноза, нормализацию активности РААС и достижение промежуточных целевых показателей гликемии, АД и липидов, контроль хронического воспаления и фиброза, предотвращение развития и прогрессирования осложнений ХБП (анемии, электролитных нарушений, минерально-костных нарушений и др.), отсрочку инициации ЗПТ.

Рекомендуется потребление белка не более 0,8 г/кг массы тела в сутки недиализным небеременным пациентам с СД 1 с ХБП С3-5 и/или А3 для замедления прогрессирования осложнения [211].

Уровень убедительности рекомендаций А (уровень достоверности доказательств – 1)

Комментарии: потребление такого количества белка в сравнении с большим уровнем замедляет снижение рСКФ. Диета, содержащая более 1,3 г/кг/сут. ассоциирована с усилением альбуминурии, быстрым снижением почечной функции, кардиоваскулярной смертностью. Потребление белка не более 0,8 г/кг/сут не влияет на контроль гликемии, сердечно-сосудистый риск и снижение рСКФ. Для пациентов на диализе необходимо более высокое потребление белка, так как нарушение питательного статуса – важная проблема диализных пациентов [212].

У пожилых людей целевые показатели суточного потребления белка следует устанавливать после тщательной индивидуальной оценки питания и метаболического статуса. Допустимо потребление белка в количестве 1,0–1,2 г/ кг массы тела в сутки пожилым пациентам со стабильной или медленно прогрессирующей ХБП для предотвращения развития белково-энергетической недостаточности и саркопении [213,214].

Рекомендуется пациентам с СД 1 и ХБП, проходящим лечение на диализе, увеличить потребление белка до 1,0-1,2 г/кг массы тела в сутки для предотвращения его усиленного катаболизма и потери в диализате [215–217].

Уровень убедительности рекомендаций C (уровень достоверности доказательств – 5)

Комментарии : потери аминокислот во время гемодиализа и в особенности перитонеального диализа были многократно задокументированы в различных РКИ. В дополнение, возникающая уремия у пациентов с ХБП приводит к снижению аппетита, и, как следствие, потере не только жировой, но и мышечной массы.

Рекомендуется ограничение потребления натрия до 2,3 г/сут. пациентам с СД 1 и ХБП для контроля АД, снижения сердечно-сосудистого риска [218,219].

Уровень убедительности рекомендаций А (уровень достоверности доказательств – 1)

Комментарии: 2,3 г натрия соответствует 5 г поваренной соли.

Рекомендуется ограничение потребления калия пациентам с СД 1 и ХБП для снижения риска гиперкалиемии [220].

Уровень убедительности рекомендаций В (уровень достоверности доказательств – 3)

Комментарии: потребление натрия и калия необходимо индивидуализировать с учетом коморбидности, применяемых препаратов, уровня АД и лабораторных данных.

Рекомендуется физическая активность умеренной интенсивности соответственно сердечно-сосудистой и физической толерантности пациентам с СД 1 и ХБП для снижения риска прогрессирования ДН, общей и сердечно-сосудистой смертности [221,222].

Уровень убедительности рекомендаций В (уровень достоверности доказательств – 3)

Комментарии: у пациентов с СД 1 и ХБП, как и в общей популяции, регулярная и достаточная физическая активность обеспечивает кардиометаболические, ренальные и когнитивные преимущества, повышает качество жизни, улучшает чувствительность к инсулину, понижает уровень маркеров воспаления и улучшает функцию эндотелия. Однако пациенты с ХБП имеют ограничения, препятствующие участию в регулярных упражнениях и в деятельности высокой интенсивности, прежде всего, связанные с возрастом и, следовательно, с риском падения. Потеря мышечной массы и развитие таких осложнений, как анемия, периферическая нейропатия, автономная нейропатия, лимитируют функциональные способности этих пациентов параллельно снижению почечной функции. Несмотря на такие ограничения, рекомендация физической активности во время обычного визита важна для пациентов практически во всех ситуациях, несмотря на конкурирующие проблемы и недостаток конкретных ресурсов. До реализации программы физической активности необходимо провести оценку физической толерантности, риска нежелательных явлений (прежде всего, падения), а также доступности с учетом выраженности АССЗ.

Рекомендуется оптимизировать контроль гликемии пациентам с СД 1 для снижения риска или замедления прогрессирования ДН [34,35,223,224].

Уровень убедительности рекомендаций В (уровень достоверности доказательств – 2)

Комментарии: у пациентов с выраженными стадиями ХБП целевой уровень HbA 1c должен быть индивидуализирован с учетом высокого риска гипогликемии. Целевой уровень HbA1c для пациентов, получающих диализную терапию, не установлен в связи с тем, что достоверность HbA1c как показателя компенсации углеводного обмена ограничена из-за уменьшения периода полужизни эритроцитов, изменения их свойств под воздействием метаболических и механических факторов, влияния терапии. Тем не менее, необходимость контроля гликемии очевидна при большой осторожности при его интенсификации с учетом повышенного риска сердечно-сосудистой смертности в соответствии с выраженностью почечной дисфункции. Контроль гликемии при проведении сеансов гемодиализа должен проводиться ежечасно. Возможно проведение исследования уровня глюкозы в крови методом непрерывного мониторирования с целью оптимизации гликемического контроля.

Рекомендуется оптимизировать контроль АД пациентам с СД 1 для снижения риска или замедления прогрессирования ДН [225].

Уровень убедительности рекомендаций C (уровень достоверности доказательств – 4)

Рекомендуется прием ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (иАПФ) (АТХ - классификация C09AA Ингибиторы АПФ) для небеременных пациентов с СД 1 и АГ, и/или повышенным соотношением альбумин/креатинин в моче (≥ 3 мг/ммоль) для замедления прогрессирования ДН [15,208,225,226].

Уровень убедительности рекомендаций А (уровень убедительности доказательств – 2)

Комментарии: режим дозирования иАПФ должен быть индивидуальным с учетом показателей рСКФ пациента и особенностей фармакокинетики препаратов, указанных в инструкции.

Рекомендуется прием иАПФ или блокаторов рецепторов ангиотензина II (БРА) ( АТХ - классификация C09CA Антагонисты рецепторов ангиотензина II) для небеременных пациентов с СД 1 и АГ и/или повышенным соотношением альбумин/креатинин в моче (≥ 3 мг/ммоль) и/или рСКФ < 60 мл/мин./1,73 м 2 для замедления прогрессирования ДН [15,208].

Уровень убедительности рекомендаций C (уровень убедительности доказательств – 5)

Комментарии: рекомендации профильных международных ассоциаций не разделяют лечение ДН при СД 1 и СД 2 и рекомендуют пациентам вышеупомянутой группы прием иАПФ и БРА, экстраполируя на обе группы результаты рандомизированных клинических исследований (РКИ), доказавших нефропротективный эффект этих препаратов [208]. Следует избегать комбинированной терапии иАПФ и БРА пациентам с СД 1 и ДН для профилактики гиперкалиемии или острого повреждения почек.

Рекомендуется исследование в динамике уровня креатинина в крови и уровня калия в крови пациентам с СД 1, получающим иАПФ или БРА и диуретики (АТХ-классификация С03) для оценки безопасности терапии [220,227].

Уровень убедительности рекомендаций С (уровень достоверности доказательств – 4)

Комментарии. Не следует отменять иАПФ или БРА при повышении креатинина ≤ 30 % в отсутствие гиповолемии.

Рекомендуется контроль соотношения альбумин/креатинин в моче в разовой порции (предпочтительно) или определение альбумина в моче (в разовой порции мочи или в суточной моче) пациентам с СД 1 с альбуминурией, получающим иАПФ или БРА для оценки эффективности лечения и прогрессирования ДН [228].

Уровень убедительности рекомендаций С (уровень достоверности доказательств – 4)

Не рекомендуется прием иАПФ или БРА пациентам с СД 1 при нормальном АД, соотношении альбумин/креатинин мочи < 3 мг/ммоль или альбуминурии < 20 мг/л (30 мг/сут.), нормальной рСКФ для первичной профилактики ДН ввиду отсутствия доказательств эффективности [229].

Уровень убедительности рекомендаций В (уровень достоверности доказательств – 2)

Комментарии: АГ – значимый фактор риска развития и прогрессирования ХБП. Антигипертензивная терапия снижает риск альбуминурии и сердечно-сосудистых событий. У пациентов с установленной ХБП (рСКФ < 60 мл/мин./1,73 м 2 и соотношением альбумин/креатинин мочи > 30 мг/ммоль) иАПФ и БРА снижают риск прогрессирования до терминальной ХБП. Уровень АД менее 130/80 мм рт.ст. может рассматриваться как целевой на основе индивидуальных преимуществ и рисков. иАПФ и БРА – препараты первой линии для лечения АГ у пациентов с СД 1, АГ, рСКФ < 60 мл/мин./1,73 м 2 и соотношением альбумин/креатинин мочи > 30 мг/ммоль, поскольку имеют доказанные преимущества в профилактике прогрессирования ХБП. иАПФ и БРА имеют сопоставимые преимущества и риски. При более низком уровне альбуминурии (соотношение альбумин/креатинин 3-30 мг/ммоль) терапия иАПФ и БРА демонстрирует снижение прогрессирования до более высокого уровня альбуминурии (соотношение альбумин/креатинин мочи > 30 мг/ммоль) и сердечно-сосудистых событий, но не прогрессирования до терминальной ХБП. При отсутствии ХБП, иАПФ и БРА используются для контроля АД, но не имеют преимуществ по сравнению с другими классами антигипертензивных препаратов, включая блокаторы кальциевых каналов, тиазидные диуретики. В исследованиях, включавших пациентов с СД 1 без АГ и альбуминурии, иАПФ и БРА не предотвращали развитие диабетической гломерулопатии, оцененной по биопсии почки. Антагонисты рецепторов минералокортикоидов эффективны в лечении резистентной АГ, снижают альбуминурию по данным непродолжительных исследований пациентов с ХБП и могут иметь дополнительные сердечно-сосудистые преимущества. Однако они увеличивают риск эпизодов гиперкалиемии в двойной терапии (в комбинации с иАПФ или БРА).

Рекомендуется терапия ингибиторами 3-гидрокси-3-метилглутарил-коэнзим А-( ГМГ-КоА) редуктазы (АТХ-классификация С10АА Ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы) (статинами) умеренной интенсивности для всех пациентов с СД 1 и ХБП для первичной профилактики АССЗ или высокой интенсивности для пациентов с известными АССЗ и множественными факторами риска АССЗ с подключением эзетемиба (АТХ-классификация С10АХ другие гиполипидемические препараты) или ингибиторов пропротеиновой конвертазы субтилизин-кексина типа 9 (PCSK9) (АТХ-классификация С10АХ другие гиполипидемические препараты) при недостижении целевого уровня ЛПНП [230].

Уровень убедительности рекомендаций С (уровень достоверности доказательств – 5)

Комментарии: дислипидемия является частым осложнением ХБП, а ее коррекция – сложная задача. Уремическое состояние приводит к различным изменениям количества и качества циркулирующих липопротеинов. Даже небольшое снижение рСКФ связано с более высокими уровнями триглицеридов и снижением концентрации ЛПВП в сыворотке. Дислипидемия связана с прогрессированием ХБП. Липиды, в свою очередь, могут откладываться в почках, что приводит к изменениям, которые включаются в термин «липоидная нефротоксичность» с прямым повреждением подоцитов. В консенсусном документе ADA (American Diabetes Association) и KDIGO (Kidney Disease: Improving Global Outcomes ) контроль липидов занял очень сильные позиции. Ингибиторы 3-гидрокси-3-метилглутарил-коэнзим А-редуктазы (статины) в первую очередь нацелены на снижение уровня холестерина ЛПНП. Их преимущества для первичной и вторичной профилактики сердечно-сосудистых событий были надежно установлены для населения в целом. Результаты РКИ, включавших пациентов с ХБП, показали необходимость терапии статинами для снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний, несмотря на снижение ее эффективности при прогрессировании ХБП и отсутствие существенного влияния на функцию почек [231]. Некоторым пациентам рекомендуется интенсификация терапии статинами, добавление эзетимиба и/или ингибиторов PCSK-9 (на основании риска АСССЗ и достигнутых концентраций холестерина ЛПНП). Использование ингибиторов PCSK-9 следует расширять при условии нарастания доказательств РКИ. Влияние фармакологических вмешательств, отличных от статинов, на прогрессирование ХБП в значительной степени еще не определено.

Рекомендуется терапия омега-3 кислотами этиловыми эфирами (АТХ классификация С10АХ другие гиполипидемические препараты) в сочетании с интенсификацией изменения образа жизни, оптимизацией гликемического контроля для пациентов с СД 1 и ХБП и гипертриглицеридемией для снижения уровня триглицеридов [230].

Уровень убедительности рекомендаций С (уровень достоверности доказательств – 5)

Комментарии: пациентам с высоким уровнем триглицеридов или низким уровнем ЛПВП необходима интенсификация изменения образа жизни, оптимизация гликемического контроля, а затем рассмотрение вопроса о назначении омега-3 кислот этиловых эфиров (АТХ классификация С10АХ другие гиполипидемические препараты). Метаанализ 10 РКИ с участием 344 участников с СД1 и СД2 продемонстрировал, что применение омега-3 жирных кислот в течение минимум 24 недель снижает уровень триглицеридов. Кроме того, у участников метаанализа с СД1 продемонстрировано значимое повышение ЛПВП по сравнению с группой плацебо (р=0,04) [232]. В РФ зарегистрирован препарат Омега-3 кислот этиловых эфиров, содержащий полиненасыщенные жирные кислоты семейства омега-3: эйкозапентаеновую и докозагексаеновую кислоты.

Рекомендуется терапия осложнений ХБП у пациентов с СД 1 и рСКФ < 60 мл/мин./1,73 м 2 для замедления их прогрессирования [208].

Уровень убедительности рекомендаций C (уровень достоверности доказательств – 5)

Комментарии: подробные рекомендации по лечению осложнений ХБП (включая немедикаментозные) см. в соответствующих клинических рекомендациях.

Рекомендуется оценить сроки и возможности заместительной почечной терапии у пациентов с СД 1 и рСКФ < 30 мл/мин./1,73 м 2 для ее плановой инициации [209].

Уровень убедительности рекомендаций B (уровень достоверности доказательств – 3)

Комментарии: консультации врача-нефролога пациентов с СД 1 и ХБП С4 (рСКФ < 30 мл/мин./1,73 м 2 ) могут снизить затраты, улучшить обслуживание и отсрочить диализную терапию [209].

Профилактика ДН возможна только при своевременном определении и коррекции факторов риска развития и прогрессирования осложнения.

Диспансерное наблюдение включает мониторинг в зависимости от стадии ДН (табл. 12).

Таблица 12. Мониторинг в зависимости от стадии диабетической нефропатии [15]

Рекомендуется сочетанная трансплантация почки и панкреато-дуоденального комплекса (СТПиПДК) пациентам с СД 1 и терминальной стадией ХБП для предотвращения развития диабетической нефропатии почечного трансплантата и улучшения качества жизни [233–241].

Уровень убедительности рекомендаций В (уровень достоверности доказательств – 3)

Комментарии: продемонстрировано, что успешная СТПиПДК снижает риск развития диабетической нефропатии в почечном трансплантате. Так, в долгосрочной перспективе у пациентов после СТПиПДК отмечается лучшая выживаемость аллотрансплантата почки вследствие поддержания стойкой нормогликемии, что сопровождается снижением риска сердечнососудистых событий по сравнению с пациентами после изолированной трансплантации почки [235]. Успешная СТПиПДК приводит к достижению и поддержанию нормогликемии без инсулинотерапии, а также нормализации почечной функции, что как правило сопровождается положительной динамикой течения осложнений ХБП и значимо улучшает качество жизни пациентов с СД1 и терминальной стадией ХБП. Рекомендуется выполнение СТПиПДК у пациентов с СД 1 и терминальной стадией ХБП квалифицированными врачами-хирургами, имеющими большой опыт в выполнении таких операций, основывая решение о проведении операции, включая подготовку к ней, на мнении мультидисциплинарной команды (включая врача-эндокринолога, врача-нефролога, врача-хирурга, врача-терапевта/врача-кардиолога, при необходимости - других специалистов) с целью улучшения исходов [241].

При СД поражение сетчатки проявляется виде диабетической ретинопатии (ДР) и/или диабетического макулярного отека (ДМО). Подробные данные по ведению пациентов с диабетической ретинопатией и ДМО представлены в соответствующих клинических рекомендациях [242]. Для врача-эндокринолога принципиально обеспечить своевременную выявляемость, регулярное наблюдение пациентов с ДР и ДМО и коррекцию факторов риска.

Диабетическая ретинопатия (ДР) — специфичное позднее нейромикрососудистое осложнение СД, развивающееся, как правило, последовательно от изменений, связанных с повышенной проницаемостью и окклюзией ретинальных сосудов до появления новообразованных сосудов и фиброглиальной ткани.

Диабетический макулярный отек (ДМО) — утолщение сетчатки, связанное с накоплением жидкости в межклеточном пространстве нейроэпителия вследствие нарушения гематоретинальных барьеров и несоответствия между транссудацией жидкости и способности к ее реабсорбции. ДМО может развиться при любой стадии ДР.

В основе патогенеза ДР лежит ишемия, развивающаяся из-за окклюзии капилляров сетчатки. Причиной нарушения перфузии сетчатки является поражение эндотелия сосудов (эндотелиальный стресс) в условиях гипергликемии, приводящее к образованию тромбов в капиллярном русле. Ишемия сетчатки приводит к повышению экспрессии сосудистого эндотелиального фактора роста VEGF (vascular endothelial growth factor). Увеличение выработки VEGF выше критического уровня способствует развитию основных клинических проявлений диабетического поражения сетчатки – ДМО и неоваскуляризации [243,244].

Частота развития ДР определяется длительностью СД. При длительности СД 1 более 20 лет ДР диагностируется более чем у 88 % пациентов [190], при этом почти у половины выявляется пролиферативная ДР. Частота ДМО увеличивается с тяжестью ДР и с длительностью СД: при непролиферативной ДР - в 2-6 %, при препролиферативной – в 20-63 %, при пролиферативной – в 70-74 % случаев. В РФ на 01.01.2023 г. ДР была зарегистрирована у 28,92 % пациентов с СД 1 [245].

Классификация ДР, предложенная Kohner E. и Porta M. (1991), выделяет три основных стадии заболевания [246]:

непролиферативная ДР;
препролиферативная ДР;
пролиферативная ДР.

Клинические изменения, характерные для каждой стадии ДР, представлены в табл. 13.

Таблица 13. Характеристика изменений на глазном дне при различных стадиях диабетической ретинопатии

Стадии ДР — Характеристика изменений на глазном дне*

Непролиферативная — Микроаневризмы, мелкие интраретинальные кровоизлияния, «мягкие» («ватные») экссудаты

Препролиферативная (тяжелая непролиферативная) — Наличие хотя бы одного из 3 признаков: - венозные деформации в 2-х и более квадрантах - умеренные ИРМА хотя бы в одном квадранте - множественных ретинальные геморрагии в 4-х квадрантах глазного дна

Пролиферативная — Неоваскуляризация (и/или фиброзная пролиферация) диска зрительного нерва и/или сетчатки, преретинальные и/или витреальные кровоизлияния (гемофтальм), тракционная (или тракционно-регматогенная) отслойка сетчатки, неоваскулярная глаукома

Диабетическая макулопатия, в том числе диабетический макулярный отек (ДМО), возможна на любой стадии ДР.

Самой полной на сегодняшний день является классификация Исследовательской группы по изучению раннего лечения ДР ( Early Treatment Diabetic Retinopathy Study – ETDRS) 1991 года [247], которая также может быть использована в клинической практике ( Приложение А3 ).

Диагностика

Рекомендуется сбор анамнеза и жалоб при патологии глаза всем пациентам с СД 1 с подозрением на диабетическое поражение сетчатки с целью выяснения наличия функциональных зрительных расстройств [195,243,248–250].

Уровень убедительности рекомендаций С (уровень достоверности доказательств – 5)

Комментарии: возможно отсутствие жалоб в течение продолжительного времени, несмотря на прогрессирование заболевания. Пациенты с ДР могут жаловаться на снижение остроты зрения, плавающие помутнения. При ДМО пациенты отмечают искажения предметов (метаморфопсии), «пятно» перед взором, снижение остроты зрения. При осложнениях пролиферативной ДР (преретинальных и интравитреальных кровоизлияниях) пациенты могут жаловаться на снижение зрения, «пятно», «сетку» перед глазами, при отслойке сетчатки - на снижение зрения и появление «завесы» в поле зрения. Жалобы на снижение остроты зрения требуют, как правило, незамедлительного специализированного лечения. При развитии нейропатии с поражением III и VI пар черепных нервов пациенты могут жаловаться на отклонение глазного яблока, двоение и опущение верхнего века. Из общего анамнеза важно уточнить давность СД и степень контроля заболевания (уровень глюкозы крови, гликированного гемоглобина), наличие артериальной гипертензии, показатели липидного обмена, наличие макрососудистых или иных микрососудистых осложнений СД [15].

Рекомендуются осмотры врачом-офтальмологом пациентов c СД 1 не позднее, чем через 5 лет от дебюта СД, далее не реже 1 раза в год, с целью выявления диабетических изменений сетчатки [15,189–197,251,252].

Уровень убедительности рекомендаций B (уровень достоверности доказательств – 2)

Комментарии: при СД 1 риск развития ДР в течение первых 5 лет заболевания незначителен, поэтому осмотр врачом-офтальмологом должен быть проведен не позднее чем через 5 лет от дебюта заболевания. Направление пациентов на обследование осуществляет врач-эндокринолог. Объем диагностических процедур определяет врач-офтальмолог (см. соответствующие клинические рекомендации ). Как минимум должна быть проведена биомикроскопия глаза и глазного дна в условиях мидриаза не позднее, чем через 5 лет от дебюта СД, далее не реже 1 раза в год. Регулярные ежегодные осмотры всех пациентов с СД 1 имеют принципиально важное значение для своевременной идентификации лиц с риском развития тяжелой ДР, предотвращения ее прогрессирования и утраты зрения. Возможно отсутствие жалоб в течение продолжительного времени, даже при наличии пролиферативной ДР и ДМО.

Рекомендуется оптическое исследование сетчатки с помощью компьютерного анализатора (оптическая когерентная томография, ОКТ) (при наличии технических возможностей) в условиях медикаментозного мидриаза пациентам с ДМО или с подозрением на его наличие при диагностике заболевания, динамическом наблюдении и контроле за лечением с целью его количественной и качественной оценки, а также мониторирования эффективности [195,243,248,253,254].

Уровень убедительности рекомендаций A (уровень достоверности доказательств – 2)

Рекомендуетс я оптическое исследование сетчатки с помощью компьютерного анализатора в режиме ангиографии (оптическая когерентная томография в режиме ангиографии, ОКТ-А) (при наличии технических возможностей) в условиях медикаментозного мидриаза при диагностике заболевания, динамическом наблюдении и контроле за лечением пациентам со сниженным зрением, которое нельзя объяснить прозрачностью оптических сред и офтальмоскопической картиной с целью выявления и оценки площади ишемических зон в макулярной зоне, а также пациентам с ранней ретинальной неоваскуляризацией для ее точной локализации [253,255,256].

Уровень убедительности рекомендаций В (уровень достоверности доказательств – 3)

Комментарии: необходимость и частота ОКТ и ОКТ-А определяется врачом-офтальмологом в зависимости от особенностей течения заболевания.

Лечение

Рекомендуется достижение целевых уровней гликемического контроля, АД и показателей липидного обмена у пациентов с СД 1 с целью предотвращения развития и прогрессирования ДР [34,194,257–260].

Уровень убедительности рекомендаций А (уровень достоверности доказательств – 1)

Комментарии: для достижения этой цели следует осуществлять междисциплинарное ведение пациентов.

Не рекомендуется консервативное лечение пациентов с СД 1 с ДР и/или ДМО [15,195,243,249,253,261].

Уровень убедительности рекомендаций С (уровень достоверности доказательств – 5)

Комментарии: применение ангиопротекторов, антиоксидантов (АТХ-классификация А16А Другие препараты для лечения заболеваний ЖКТ и нарушений обмена веществ), ферментных препаратов и витаминов для лечения ДР у пациентов с СД 1 не имеет убедительной доказательной базы.

Рекомендуется проведение всех необходимых лечебных офтальмологических манипуляций пациентам с СД 1 на любой стадии ДР и при ДМО для предотвращения потери зрения вне зависимости от достижения целевых уровней гликемического контроля, АД и липидного обмена [15].

Уровень убедительности рекомендаций С (уровень достоверности доказательств – 5)

Рекомендуется проведение панретинальной лазерной коагуляции сетчатки (ЛКС) в условиях медикаментозного мидриаза пациентам с СД 1 на стадии препролиферативной ДР (относительное показание) в случае невозможности регулярного мониторинга с целью подавления экспрессии VEGF и профилактики развития неоваскуляризации, стабилизации или повышения корригированной остроты зрения [195,247,253,262–266].

Уровень убедительности рекомендаций А (уровень достоверности доказательств – 2)

Комментарии: стандартная панретинальная ЛКС обычно осуществляется за несколько сеансов [195,243,249,250]. Сеансы панретинальной ЛКС могут проводиться как в стационарных, так и в амбулаторных условиях при максимальном медикаментозном мидриазе [267–270].

Рекомендуется проведение панретинальной ЛКС в условиях медикаментозного мидриаза, возможно, в сочетании с интравитреальным введением лекарственных препаратов, препятствующего новообразованию сосудов, пациентам с СД 1 на стадии пролиферативной ДР с целью подавления неоваскуляризации, стабилизации или повышения корригированной остроты зрения [247,267–273].

Уровень убедительности рекомендаций А (уровень достоверности доказательств – 2)

Комментарии: при наличии показаний к проведению панретинальной ЛКС она должна выполняться вне зависимости от уровня НbA 1c и не дожидаясь существенного улучшения гликемического контроля.

Рекомендуется проведение фокальной ЛКС в условиях медикаментозного мидриаза, в том числе в сочетании с интравитреальными введениями средств, препятствующих новообразованию сосудов, или глюкокортикостероидов (АТХ классификация - кортикостероиды S01BA) для интравитреального введения пациентам с СД 1 при наличии клинически значимого ДМО с целью стабилизации или повышения корригированной остроты зрения [243,262,263,265].

Уровень убедительности рекомендаций В (уровень достоверности доказательств – 2)

Рекомендуются интравитреальное введение лекарственных препаратов (в условиях операционной) средств, препятствующих новообразованию сосудов – препаратов ранибизумаб**, афлиберцепт** бролуцизумаб**, фарицимаб или глюкокортикостероидов (АТХ классификация - кортикостероиды S01BA) (дексаметазон** в виде имплантата для интравитреального введения), возможно в сочетании с ЛКС [274] пациентам с СД 1 при наличии клинически значимого ДМО с целью уменьшения толщины сетчатки, стабилизации или повышения корригированной остроты зрения [275–279].

Уровень убедительности рекомендаций В (уровень достоверности доказательств – 2)

Комментарии: в настоящее время интравитреальное введение средств, препятствующих новообразованию сосудов (ингибиторов ангиогенеза), является терапией первой линии при ДМО с вовлечением центра макулы. Необходимо учитывать, что при сочетании ЛКС и интравитреальных введений ингибиторов ангиогенеза, функциональный эффект отсроченного лазерного лечения будет лучше [258,274,280–282]. В каждом клиническом случае окончательное решение о показаниях к лечению средствами, препятствующими новообразованию сосудов (ингибиторами ангиогенеза), выборе режима инъекций принимает врач-офтальмолог на основе оценки особенностей клинической картины и течения заболевания.

Рекомендуется микроинвазивная витреоэктомия или витреошвартэктомия пациентам с СД 1 и пролиферативной ДР, осложненной организовавшимся гемофтальмом и/или тракционной отслойкой сетчатки с тракцией области макулы, а также при тракционном ДМО с целью восстановления нормальных анатомических соотношений, стабилизации или повышения корригированной остроты зрения [283,284].

Уровень убедительности рекомендаций А (уровень достоверности доказательств – 2)

Профилактика и диспансерное наблюдение

Рекомендуется устранение модифицируемых факторов риска возникновения и прогрессирования ДР и ДМО – достижение целевых уровней гликемического контроля, АД и показателей липидного обмена у пациентов с СД 1 с целью профилактики диабетических поражений глаз [15,34,253,258,264,280].

Уровень убедительности рекомендаций С (уровень достоверности доказательств – 5)

Комментарии: целевые уровни представлены в разделе 3.1 «Терапевтические цели».

Рекомендуются регулярные офтальмологические осмотры с обязательной офтальмоскопией/биомикроскопией глазного дна всем пациентам с СД 1, частота которых зависит от особенностей клинической картины и течения заболевания, с целью выявления, оценки тяжести диабетических изменений сетчатки, их мониторинга и выработки тактики ведения пациента [191–195,251,252,262,285].

Уровень убедительности рекомендаций С (уровень достоверности доказательств – 5)

Комментарии: при планировании периодичности осмотра врачом-офтальмологом следует учитывать, что риск развития и прогрессирования ДР и ДМО возрастает при определенных состояниях пациента, сопряженных с нарушениями гормонального статуса (беременность, состояние после искусственного прерывания беременности и другие).

При неожиданном снижении остроты зрения или появлении каких-либо жалоб со стороны органа зрения обследование у врача-офтальмолога должно быть проведено по возможности скорее, вне зависимости от сроков очередного визита к врачу.

Даже при отсутствии или минимальной непролиферативной ДР частота осмотра не должна быть реже 1 раза в 12 мес.

Диабетическая нейропатия – комплекс клинических и субклинических состояний, каждый из которых характеризуется диффузным или очаговым поражением периферических и/или автономных нервных волокон в результате СД.

Сенсо-моторная нейропатия – поражение соматической нервной системы, сопровождающееся снижением различных видов чувствительности, атрофией межкостных мышц, ригидностью суставов и характерной деформацией стопы.

Автономная нейропатия – поражение симпатического и парасимпатического отдела периферической нервной системы.

Основными патогенетическими механизмами диабетической нейропатии признаны активизация полиолового пути метаболизма глюкозы, ангиопатия vasa nervorum , оксидативный стресс, дефицит миоинозитола, а также недостаточность оксида азота. Значима роль и нарушений липидного обмена. Все это ведет к снижению скорости проведения возбуждения по нервному волокну.

Согласно данным эпидемиологических исследований, распространенность диабетической нейропатии составляет 35-55 % [264].

Классификация диабетической нейропатии [15]

А. Диффузная нейропатия:

1. Дистальная симметричная полинейропатия:
   1. ➣ с преимущественным поражением тонких нервных волокон;
   2. ➣ с преимущественным поражением толстых нервных волокон;
   3. ➣ смешанная (наиболее распространенная).
2. Автономная нейропатия:

Кардиоваскулярная:

➣ снижение вариабельности сердечного ритма;

➣ тахикардия покоя;

➣ ортостатическая гипотензия;

➣ внезапная смерть (злокачественная аритмия).

Гастроинтестинальная:

➣ диабетический гастропарез (гастропатия);

➣ диабетическая энтеропатия (диарея);

➣ снижение моторики толстого кишечника (констипация).

Урогенитальная:

➣ диабетическая цистопатия (нейрогенный мочевой пузырь);

➣ эректильная дисфункция;

➣ женская сексуальная дисфункция.

Судомоторная дисфункция:

➣ дистальный гипогидроз/ангидроз.

Нарушение распознавания гипогликемий.

Б. Мононейропатия (мононевриты различной локализации) (атипичные формы):

Изолированные поражения черепных или периферических нервов;
Мононейропатии различной локализации (в том случае, если полинейропатия исключена).

В. Радикулопатия или полирадикулопатия (атипичные формы):

Радикулоплексопатия (пояснично-крестцовая полирадикулопатия, проксимальная моторная амиелотрофия);
Грудная радикулопатия.

Г. Недиабетические нейропатии, сопутствующие СД:

Туннельные синдромы;
Хроническая воспалительная демиелинизирующая полинейропатия;
Радикулоплексопатия;
Острая болевая нейропатия с поражением тонких нервных волокон.

Комментарии: в современной медицинской литературе и в рекомендациях по диагностике и лечению поражений нервной системы у пациентов с СД, предлагаемых различными медицинскими сообществами, нет единой классификации диабетической нейропатии. Согласно современным данным связь автономной нейропатии и нераспознавания гипогликемий не является очевидной.

Стадии нейропатии:

I. Доклиническая.

II. Клинических проявлений.

III. Осложнений.

Для подавляющего числа пациентов с СД 1 и диабетической полинейропатией (ДПН) характерны жалобы на боли в нижних конечностях (боли в стопах различной интенсивности в покое, чаще в ночные и вечерние часы, онемение, парестезии, зябкость стоп, судороги в мышцах голеней и стоп, парестезии, жжение в стопах), сухость кожи, атрофия мышц, характерная деформация пальцев (молоткообразная деформация).

Комментарии: необходимо помнить, что клиническая картина большого числа других заболеваний имеет сходные жалобы, не специфические для ДПН. Таким образом, при сборе анамнеза необходимо обратить внимание на наличие сопутствующих, непосредственно не связанных с СД заболеваний, которые могут участвовать в патогенезе возникновения болевого синдрома в нижних конечностях (артрозы, венозная недостаточность, радикулопатии и т.п.) и прежде всего полинейропатий иного, недиабетического генеза. Необходимо помнить, что перенесенные ранее травмы, оперативные вмешательства на нижних конечностях, острое нарушение мозгового кровообращения, сопровождающиеся различной степенью выраженности поражением нервной проводимости в нижних конечностях, могут приводить к одностороннему изменению чувствительности.

Диагностика

Рекомендуется проводить оценку клинических признаков нейропатии (жалоб, состояния периферической чувствительности и сухожильных рефлексов) у пациентов с СД 1 не позднее чем через 5 лет от дебюта СД, далее не реже 1 раза в год, для диагностики ДПН [264,286,287].

Уровень убедительности рекомендаций С (уровень достоверности доказательств – 5)

Комментарии: для диагностики ДПН можно использовать диагностические шкалы (имеют вспомогательное значение), например (см. Приложение Г ):

➣ шкала симптомов нейропатии (Neuropathy Symptom Score, NSS) [288–291]. Сумма баллов >5 говорит о наличии выраженной нейропатии;

➣ Мичиганский опросник для скрининга нейропатии (The Michigan Neuropath Screening Instrument, MNSI) [198,292–295]. Сумма баллов >2 позволяет подозревать наличие нейропатии;

➣ опросник DN4 для диагностики болевой нейропатии [296,297]. Сумма баллов >4 свидетельствует о нейропатическом характере боли.

Может использоваться визуальная аналоговая шкала (ВАШ) (от 0 до 10), где 0 — отсутствие боли, а 10 — невыносимая боль.

Методика оценки тактильной и вибрационной чувствительности представлена в приложении Г .

Из сухожильных рефлексов наиболее доступно определение коленного и ахиллового, однако полное неврологическое обследование может быть выполненно врачом-неврологом.

Рекомендуется проводить исследование периферической чувствительности у пациентов с СД 1 не позднее чем через 5 лет от дебюта СД, далее не реже 1 раза в год, для диагностики ДПН [298].

Уровень убедительности рекомендаций C (уровень достоверности доказательств – 5)

Комментарии: для диагностики ДПН достаточно тщательно собранного анамнеза, определения порога болевой или тактильной чувствительности, а также вибрационной чувствительности с помощью градуированного камертона 128 Гц [199]. В настоящее время не существует достоверных лабораторных исследований для подтверждения наличия ДПН.

Рекомендуется проводить исследование с помощью монофиламента 10 г всем пациентам с СД 1 для определения риска формирования трофических язв стоп и ампутации [264,299–301].

Уровень убедительности рекомендаций B (уровень достоверности доказательств – 2)

Комментарии: достоверность полученных результатов повышается при дополнительной оценке других видов чувствительности (вибрационной с помощью градуированного камертона 128 Гц, болевой, температурной) и/или сухожильных рефлексов [302].

Рекомендуется выявлять возможные симптомы и признаки автономной нейропатии у пациентов с СД 1 и диабетическими микроангиопатиями для своевременной диагностики безболевой ишемии миокарда [264,303].

Уровень убедительности рекомендаций В (уровень достоверности доказательств – 3)

Рекомендуется назначение консультации невролога, проведение электронейромиографии периферических нервов всем пациентам с СД 1 с атипичной неврологической клинической картиной и необходимостью дифференциальной диагностики для выявления редко встречающихся форм поражения периферических нервов при СД или сопутствующей неврологической патологии [264,304–306].

Уровень убедительности рекомендаций С (уровень достоверности доказательств – 5)

Комментарии: проведение электронейромиографии периферических нервов у пациента с хроническим раневым дефектом стопы нецелесообразно, т.к. значительно усложняет обследование, а ее результат не влияет на выработку плана лечебных мероприятий.

Лечение

Рекомендуется достижение и поддержание индивидуальных целевых показателей углеводного обмена у пациентов с СД 1 для успешного лечения ДПН [272,307].

Уровень убедительности рекомендаций В (уровень достоверности доказательств – 2)

Комментарии: оптимизация гликемического контроля позволяет предотвратить или отсрочить развитие ДПН у пациентов с СД 1.

Рекомендуется применение медикаментозной терапии пациентам с СД 1 с болевой формой ДПН для купирования ее симптомов [166–172,308,309].

Уровень убедительности рекомендаций В (уровень достоверности доказательств – 1)

Комментарии: препараты, применяемые для лечения болевой формы ДПН, представлены в табл. 14.

Таблица 14. Препараты, применяемые для лечения болевой формы диабетической нейропатии [15,264].

Оценка интенсивности боли по визуальной аналоговой шкале может быть использована для оценки эффективности лечения.

Реабилитация

Рекомендуется достижение и поддержание индивидуальных целевых показателей гликемического контроля, применение обезболивающей терапии с учетом психосоматического состояния, уход за ногами пациентам с СД 1 и болевой ДПН для предотвращения прогрессирования осложнения и минимизации риска развития трофических язв [264,307].

Уровень убедительности рекомендаций С (уровень достоверности доказательств – 5)

Профилактика и диспансерное наблюдение

Единственным на сегодняшний день методом профилактики прогрессирования ДПН является достижение и поддержание индивидуальных целевых показателей углеводного и липидного обмена [310]. Оценку состояния периферической чувствительности необходимо проводить не реже 1 раза в год. Наличие сопутствующих заболеваний центральной нервной системы и периферических нервов различного генеза, заболеваний периферических артерий может ускорить прогрессирование ДПН и ухудшить клинический прогноз.

Диабетическая остеоартропатия (ДОАП), нейроартропатия или стопа Шарко - безболевая, прогрессирующая деструкция одного или нескольких суставов стопы на фоне ДПН.

В результате демиелинизации моторных волокон развивается слабость связочного аппарата стоп, приводящая к нестабильности суставов. Автономная нейропатия приводит к денервации сосудистой стенки и, как следствие, развитию артерио-венозных шунтов и, как следствие, усилению кровотока, что ведет к активации резорбции костной ткани и остеопении. Кость теряет не только плотность, но и эластичность, что делает скелет стопы менее устойчивым к травмам. Как правило, пусковым фактором ДОАП является мелкая, не замеченная пациентом механическая травма. Незначительное по силе внешнее воздействие приводит к переломам костей, подвывихам и вывихам суставов. Ситуация усугубляется отсутствием протективной болевой чувствительности. Пациент продолжает опираться на поврежденную конечность, что приводит к вовлечению в процесс новых костей и суставов. Развивается остеохондральная фрагментация и выраженная дегенерация суставов. В тяжелых случаях стопа может полностью утратить опорную функцию, что может потребовать проведения ампутации. Доказано, что пациенты с ДПН имеют большую частоту развития костно-суставных изменений, чем лица без неврологических нарушений.

Различные исследования ДОАП выявили высокую частоту ее развития у пациентов с длительностью СД более 12 лет, независимо от возраста и пола. У большинства обследованных процесс односторонний, двустороннее поражение встречается лишь в 9-25 % случаев. Как правило, это лица с длительной декомпенсацией СД. Отмечено, что у 73 % пациентов предшествующие деформации, травмы не регистрировались.

Классификация

В клинической картине ДОАП выделяют острую и хроническую стадии. Острая стадия характеризуется преобладанием воспалительных процессов в ответ на имеющееся повреждение.

Классификация ДОАП приведена в табл. 15.

Таблица 15. Классификация диабетической остеоартропатии на основании клинической картины, МРТ/МСКТ признаков [311]

Диагностика

Рекомендуется проведение клинического (осмотр, пальпация) и инструментального (инфракрасная термометрия, оценка периферической чувствительности, МРТ, рентгенография, МСКТ) обследования пациентам с СД 1 для диагностики ДОАП [15,312,313].

Уровень убедительности рекомендаций С (уровень достоверности доказательств – 5)

Комментарии: диагноз ДОАП устанавливается на основании характерных данных анамнеза, жалоб и клинической картины (гипертермия, деформация, отек пораженной конечности), результатов инструментальных и лабораторных методов исследования. В типичных случаях диагноз не вызывает затруднений [15,312,313]. Специфичных для ДОАП маркеров костного метаболизма и тестов лабораторной диагностики в настоящее время нет. Основным методом инструментальной диагностики и дифференциальной диагностики ДОАП остается рентгенография. При этом на рентгенограмме отражаются гипертрофические, либо атрофические изменения, возникающие в ответ на повреждение. В типичных случаях для постановки диагноза в хронической стадии ДОАП не требуется других дополнительных инструментальных методов обследования.

Рекомендуется проводить инфракрасную термометрию кожи пораженной и непораженной конечности всем пациентам с СД 1 с подозрением на острую стадию ДОАП для диагностики данного осложнения [15,312,313].

Уровень убедительности рекомендаций С (уровень достоверности доказательств – 5)

Рекомендуется проведение МРТ стопы и голеностопного сустава пациентам с СД 1 с подозрением на ДОАП для верификации острой стадии ДОАП [15,311,312,314].

Уровень убедительности рекомендаций С (уровень достоверности доказательств – 5)

Комментарии: основные сложности возникают при диагностике острой стадии осложнения, когда, при наличии типичной клинической картины, рентгенографические изменения отсутствуют, а также при проведении дифференциального диагноза ДОАП и остеомиелита. В этой связи следует обратить особое внимание на то, что отсутствие изменений на рентгенограмме при наличии клинической картины (отек, гипертермия, деформация стопы) не означает отсутствия ДОАП. Несоответствие клинической и рентгенологической картин наблюдается на ранних стадиях развития осложнения достаточно часто («предварительная стадия», «стадия 0»). В такой ситуации тщательно собранный анамнез, клинический осмотр с проведением неврологических тестов и МРТ помогут с большой долей вероятности поставить диагноз ДОАП.

Рекомендуется проведение МРТ пораженной стопы и голеностопного сустава пациентам с СД 1 для дифференциальной диагностики ДОАП и остеомиелита [312,315,316].

Уровень убедительности рекомендаций С (уровень достоверности доказательств – 5)

Рекомендуется проведение фистулографии, МСКТ стопы и голеностопного сустава для дифференциальной диагностики острой стадии ДОАП и остеомиелита у пациентов с хронической раной стопы и нижней трети голени [312,315,316].

Уровень убедительности рекомендаций С (уровень достоверности доказательств – 5)

Комментарии: при наличии ДОАП с плантарной язвой необходимо провести дифференциальный диагноз между острой стадией ДОАП и остеомиелитом. Это имеет ключевое значение для назначения адекватной антибактериальной терапии и выбора тактики хирургической коррекции. Сочетание позитронно-эмиссионной томографии и компьютерной томографии (ПЭТ/КТ) позволяет с высокой точностью обнаружить локализацию патологических изменений на самых ранних стадиях, проследить за стадиями развития и количественно оценить метаболическую активность процесса для контроля прогрессирования осложнения.

Рекомендуется исследование уровня 1,25-OH витамина Д в крови и исследование уровня общего кальция в крови всем пациентам с ДОАП без ран [317–319].

Уровень убедительности рекомендаций С (уровень достоверности доказательств – 5

Примечание: витамин D и кальций играют важную роль в остеогенезе и часто снижены у пациентов с СД .

Лечение

Рекомендуется разгрузка пораженной конечности с помощью индивидуальной разгрузочной повязки (ИРП) или ортеза всем пациентам с СД 1 с острой стадией ДОАП для предотвращения прогрессирования деструктивных процессов в костно-суставном аппарате стопы [15,264,312,320-322].

Уровень убедительности рекомендаций С (уровень достоверности доказательств – 4)

Комментарии: комплекс лечебных мероприятий при ДОАП определяется стадией осложнения. Основной целью лечения в острой стадии процесса является, предотвращение развития дальнейшей деформации и травматизации стопы. Для достижения поставленной цели применяются методы максимальной разгрузки пораженной конечности – наложение ИРП или использование ортопедического аппарата (ортеза). Иммобилизацию конечности необходимо начинать как можно раньше. При наличии клинической картины острой стадии ДОАП (отек, гипертермия стопы) и отсутствии инструментального подтверждения (рентгеннегативная стадия, невозможность проведения МРТ) лечебная тактика должна быть такой же, как при установленном диагнозе ДОАП. Относительным противопоказанием для наложения несъемного варианта ИРП при ДОАП является наличие язвенного дефекта, требующего ежедневного контроля и смены повязки. Абсолютным противопоказанием для наложения ИРП (как несъемного, так и съемного вариантов) является наличие обширного гнойно-деструктивного процесса, требующего обязательной хирургической обработки.

Рекомендуется использовать ИРП в течение 4-8 мес. пациентам с СД 1 до перехода острой стадии ДОАП в хроническую для предотвращения возможной деформации сустава [15,312,320].

Уровень убедительности рекомендаций С (уровень достоверности доказательств – 5)

Комментарии: в настоящее время нет убедительных доказательств эффективности использования лекарственных препаратов для лечения ДОАП (бисфосфонаты, кальцитонин). Кроме того, бисфософонаты противопоказаны при нарушении функции почек, которое достаточно часто выявляется у пациентов с длительно текущим и плохо контролируемым СД.

Рекомендуется постоянное ношение сложной ортопедической обуви пациентам с СД 1 с хронической стадией ДОАП для предотвращения травматизации стопы, новых переломов и образования плантарных язвенных дефектов [15,264].

Уровень убедительности рекомендаций С (уровень достоверности доказательств – 5)

Комментарии: целью лечебно–профилактических мероприятий на стадии консолидации (хронической стадии) является предотвращение травматизации стопы, новых переломов и образования плантарных язвенных дефектов. На этой стадии нет необходимости в максимальной постоянной иммобилизации конечности. После снятия ИРП рекомендовано постепенное расширение двигательного режима. В качестве промежуточных методов фиксации и разгрузки стопы можно применять съемный ИРП не на целый день, а также использовать ортопедические аппараты. Принципиально важное значение в хронической стадии отведено выбору обуви. Требования к обуви зависят от типа поражения и сформировавшейся деформации стопы. Если деформация стопы минимальна, достаточно постоянного ношения профилактической обуви для пациентов с СД 1.

Рекомендуется проведение консультации врача-травматолога-ортопеда пациентам с выраженной деформацией стопы или деформацией по типу «стопы-качалки» для решения вопроса об изготовлении сложной ортопедической обуви [323,324].

Уровень убедительности рекомендаций С (уровень достоверности доказательств – 5)

Рекомендуется консультация врача-травматолога-ортопеда пациентам с СД 1 с выраженной деформацией конечности вследствие ДОАП для решения вопроса о возможности выполнения оперативного корригирующего вмешательства [15,325].

Уровень убедительности рекомендаций С (уровень достоверности доказательств – 5)

Комментарии: в последнее время все большее распространение приобретает реконструктивная хирургия ДОАП. Основным показанием к проведению оперативных вмешательств на стопе является неэффективность консервативных методов лечения, которая проявляется рецидивирующими плантарными язвенными дефектами и/или невозможностью сохранять стабильность стопы во время ходьбы. Оперативное вмешательство должно четко соответствовать поставленной задаче. Если преобладает нестабильность в области голеностопного или других суставов, применяется артродез с жесткой внутренней фиксацией. В случае рецидивирования язвенных дефектов выполняется экзостэктомия с последующей хирургической обработкой раны. Если язвенный дефект осложняется остеомиелитом, проводится антимикробная терапия, экзостэктомия, хирургическая обработка раны. Достаточно часто выявляется укорочение ахиллова сухожилия, которое ведет к дополнительной деформации стопы и увеличению нагрузочного давления на передний отдел стопы. Таким пациентам показано оперативное вмешательство по удлинению ахиллова сухожилия. Лечебная тактика в послеоперационном периоде полностью соответствует ведению пациента с острой стадией ДОАП: иммобилизация, включая изготовление ИРП, дозированное расширение двигательного режима после заживления.

Рекомендуется назначение/коррекция терапии при выявлении дефицита/недостаточности витамина D и кальция по принципам для общей популяции всем пациентам с активной стадией ДОАП [319,326].

Уровень убедительности рекомендаций С (уровень достоверности доказательств – 5)

Реабилитация

Рекомендуется проводить регулярные консультации врача-травматолога-ортопеда пациентов с СД 1 и с хронической стадией ДОАП для подбора индивидуального ортопедического пособия (готовая терапевтическая обувь, изготовление тутора или ортеза, изготовление индивидуальной ортопедической обуви) [323,324].

Уровень убедительности рекомендаций С (уровень достоверности доказательств – 5)

Комментарии: адекватность изготовленной ортопедической обуви должна регулярно оцениваться лечащим врачом (врачом-эндокринологом, хирургом, специалистом кабинета диабетической стопы); обувь должна меняться не реже 1 раза в год.

Профилактика и диспансерное наблюдение

Профилактика прогрессирования ДОАП включает в себя поддержание обучение правилам ухода за ногами, при необходимости профессиональный подиатрический уход, постоянное ношение готовой или индивидуальной ортопедической обуви, динамическое наблюдение у врача-эндокринолога и врача-травматолога-ортопеда по месту жительства.

Артериальная гипертензия (АГ) - это синдром повышения систолического АД ≥ 140 мм рт.ст. и/или диастолического АД ≥ 90 мм рт.ст. при гипертонической болезни и симптоматических АГ, приводящего к поражению органов-мишеней.

Ортостатическая гипотензия (ОГ) - это зафиксированное снижение систолического АД на 20 и более мм рт.ст. и/или диастолического АД на 10 и более мм рт.ст. в течение 3 минут после вставания или поднятия головного конца стола с изменяемым наклоном как минимум на 60 градусов.

Ишемическая болезнь сердца (ИБС) - термин, объединяющий группу заболеваний в основе патологического процесса которых лежит несоответствие между потребностью сердца в кровоснабжении и его реальным осуществлением вследствие быстропрогрессирующего коронарного атеросклероза.

Хроническая сердечная недостаточность (ХСН) - это синдром, развивающийся в результате нарушения способности сердца к наполнению и/или опорожнению, протекающий в условиях дисбаланса вазоконстрикторных и вазодилатирующих нейрогормональных систем, сопровождающийся недостаточной перфузией органов и систем и проявляющийся жалобами: одышкой, слабостью, сердцебиением и повышенной утомляемостью и, при прогрессировании, задержкой жидкости в организме (отёчным синдромом).

Подробные данные по ведению пациентов с сердечно-сосудистой патологией представлены в соответствующих клинических рекомендациях.

Распространенность АГ среди пациентов с СД 1 выше, чем в среднем в популяции и составляет до 49 % [327,328].

Повышение офисного АД ≥140/90 и/или офисного диастолического АД ≥ 90 мм рт.ст. может свидетельствовать о наличии АГ (табл. 16).

Таблица 16. Определение артериальной гипертензии по офисным и внеофисным значениям артериального давления (EHS/ESC 2024)

Амбулаторное АД

Классификация уровней АД у лиц старше 18 лет представлена в табл. 17. Если значения систолического АД (САД) и диастолического АД (ДАД) попадают в разные категории, то степень тяжести АГ оценивается по более высокой категории.

Таблица 17. Классификация артериальной гипертензии по уровню артериального давления (EHS/ESC 2024)

Диагностика

Всем пациентам с СД 1 и АГ следует проводить сбор жалоб и анамнеза. У пациентов с СД 1, как и у лиц без СД, повышение АД может протекать бессимптомно [63]. При сборе анамнеза следует выяснить длительность существования АГ, уровни повышения АД, наличие гипертонических кризов, личностные особенности пациента, предшествующую антигипертензивную терапию: применяемые антигипертензивные препараты, их эффективность и переносимость; провести оценку факторов риска развития АГ - наследственная отягощенность по АГ или другим сердечно-сосудистым заболеваниям, курение, нерациональное питание, ожирение, низкая физическая активность, наличие ДН. Лабораторная и инструментальная диагностика АГ у пациентов с СД 1 аналогична таковым у пациентов без СД и представлена в соответствующих клинических рекомендациях [63].

Рекомендуется измерение артериального давления на периферических артериях в несколько повторов каждому пациенту с СД 1 при любом рутинном посещении врача для диагностики АГ [329,330].

Уровень убедительности рекомендаций С (уровень достоверности доказательств – 5)

Рекомендуется контролировать АД в домашних условиях всем пациентам с СД 1 и АГ с целью повышения приверженности к лечению и оценки эффективности проводимой терапии [63,331].

Уровень убедительности рекомендаций C (уровень достоверности доказательств – 5)

Комментарии: амбулаторное мониторирование АД позволяет исключить гипертонию «белого халата», провести оценку эффективности терапии. Значения АД, полученные при измерении в домашних условиях, сильнее коррелируют с сердечно-сосудистым риском, чем офисные измерения.

Лечение

Основная цель лечения пациентов с АГ и СД 1, как и в общей популяции, состоит в максимальном снижении риска развития сердечно-сосудистых осложнений и смерти от них. Для достижения этой цели требуется не только снижение АД до целевого уровня, но и коррекция всех модифицируемых факторов (курение, дислипидемия, гипергликемия, ожирение), предупреждение, замедление темпа прогрессирования и/или уменьшение поражения органов-мишеней, а также лечение ассоциированных и сопутствующих заболеваний.

Рекомендуется антигипертензивная терапия пациентам с АГ и СД 1 с достижением целевых показателей АД в зависимости от возраста, с учетом индивидуальных особенностей пациента для снижения риска развития сердечно-сосудистых событий и осложнений [57,59–62].

Уровень убедительности рекомендаций А (уровень достоверности доказательств – 1)

Комментарии: целевые уровни АД для пациентов с АГ и СД 1 представлены в табл. 8. Достижение целевого АД следует проводить с учетом возраста и индивидуальных особенностей пациента, в том числе переносимости достигнутых показателей АД.

Рекомендуется проведение мероприятий по изменению образа жизни пациентам с АГ и СД 1 для достижения целевых уровней АД и снижения риска сердечно-сосудистых событий [61].

Уровень убедительности рекомендаций С (уровень достоверности доказательств – 5)

Комментарии: мероприятия по изменению образа жизни включают:

1. ограничение употребления поваренной соли до 5 г/сут.;
2. увеличение потребления овощей до 300 г в сутки, орехов, ненасыщенных жирных кислот – оливкового масла; низкое потребление красного мяса; потребление молочных продуктов с низким содержанием жира; употребление рыбы не реже 2 р. в неделю;
3. контроль массы тела (поддерживать ИМТ 20- 25 кг/м², окружность талии менее 94 см у мужчин и менее 80 см у женщин);
4. употребление алкоголя не более 14 единиц в неделю для мужчин и 7 единиц в неделю для женщин (1 единица = 125 мл вина или 250 мл пива);
5. отказ от курения;
6. регулярные аэробные физические нагрузки по 30-40 минут 5-7 дней в неделю.

Рекомендуются к назначению в составе моно- или комбинированной медикаментозной антигипертензивной терапии следующие группы лекарственных препаратов, обладающих способностью к первичной и вторичной профилактике по отношению к органам-мишеням и/или АССЗ - иАПФ, БРА, дигидропиридииновые производные селективных блокаторов кальциевых каналов (АТХ-классификация C08CA производные дигидропиридина), тиазидные диуретики (АТХ – классификация C03A Тиазидные диуретики (тиазиды)) - всем пациентам с АГ и СД 1 для достижения целевого АД и снижения риска сердечно-сосудистых событий и осложнений [63,331–333].

Уровень убедительности рекомендаций C (уровень достоверности доказательств – 5)

Комментарии: пациентам с АГ ≥ 150/90 мм рт. ст. старт медикаментозной терапии следует проводить с допустимой комбинации двух лекарственных средств, предпочтительно в одной таблетке. Пациентам с АД < 150/90 мм рт.ст. целесообразно рассмотреть назначение монотерапии. Алгоритм лечения АГ представлен в соответствующих клинических рекомендациях [63,334,335]. Рекомендации профильных международных ассоциаций не разделяют лечение АГ у пациентов с СД 1 и СД 2 с ДН и рекомендуют у этих групп пациентов прием иАПФ и БРА, экстраполируя результаты РКИ, доказавших нефропротективный эффект данных препаратов на обе группы [208] (см. раздел 7.2 Диабетическая нефропатия). Следует избегать комбинированной терапии иАПФ и БРА пациентам с СД 1 для профилактики гиперкалиемии или острого повреждения почек.

Рекомендуется исследование уровня калия в крови, исследования уровня креатинина в крови, расчет СКФ не реже 1 раза в год у пациентов, получающих иАПФ или БРА, диуретики, для оценки безопасности проводимой терапии и выявления гиперкалиемии [22,227].

Уровень убедительности рекомендаций C (уровень достоверности доказательств – 3)

ОГ – это зафиксированное снижение САД на 20 и более мм рт.ст. и/или ДАД на 10 и более мм рт.ст. в течение 3 минут после вставания или поднятия головного конца стола с изменяемым наклоном как минимум на 60 градусов [336,337]. ОГ встречается у 16-32 % пациентов с СД 1 и ассоциируется с наличием микро- и макрососудистых осложнений, длительностью заболевания и качеством контроля гликемии [338]. Следует отметить, что работ по диагностике и лечению ОГ у пациентов с СД 1 не проводилось. Рекомендации, представленные в данном разделе основаны на данных, полученных в исследованиях у пациентов с ОГ в общей популяции.

Диагностика

Рекомендуется активно опрашивать на предмет жалоб на головокружение, учащенное сердцебиение, слабость, эпизоды падений, потери сознания, а также уточнять условия возникновения данных симптомов (связь с изменением положения тела (вставанием), приемами пищи, временем суток (утренние часы)) у пациентов с СД 1 для диагностики ОГ [199,336,337].

Уровень убедительности рекомендаций С (уровень достоверности доказательств – 5)

Комментарии: группами риска по развитию ОГ следует считать пациентов с большой длительностью СД, наличием микрососудистых и нейропатических осложнений, пожилых и ослабленных, получающих многокомпонентную медикаментозную терапию.

Рекомендуется измерение артериального давления на периферических артериях в положении лежа (или сидя) после 5 минут нахождения в этом положении, а затем измерение АД в положении стоя на 1 и 3 минутах после вставания всем пациентам с СД 1 с подозрением на ОГ для ее диагностики [336,337].

Уровень убедительности рекомендаций С (уровень достоверности доказательств – 5)

Комментарии: данный тест может быть проведен с применением стола с изменяемым углом наклона. Диагностическими являются цифры снижения САД на 20 и более мм рт.ст. и/или ДАД на 10 и более мм рт.ст. При получении сомнительного или отрицательного результата теста у пациента с высокой вероятностью наличия ОГ следует рассмотреть возможность повторения теста в других условиях (например, в ранние утренние часы, после приема пищи, с учетом приема лекарств, строго из исходного положения лежа, а не сидя). Персоналу необходимо соблюдать настороженность в отношении повышенного риска падений пациентов при резком вставании во время проведения теста. Для пациентов с исходно повышенным АД в положении лежа (САД 150 мм рт.ст. и выше и/или ДАД 90 мм рт.ст. и выше) снижение на 30 мм рт.ст. САД и на 15 мм рт.ст. ДАД может считаться более подходящим критерием диагностики ОГ [336].

Рекомендуется провести поиск других причин, которые могут вызывать схожие симптомы – сопутствующие заболевания, действие ряда лекарственных препаратов или их взаимодействие между собой у пациентов с СД 1 для дифференциальной диагностики ОГ с другими состояниями [199,336,337].

Уровень убедительности рекомендаций С (уровень достоверности доказательств – 5)

Комментарии: подобные симптомы может провоцировать большой список лекарственных препаратов (антиадренергические, антиангинальные, антиаритмические, антихолинергические препараты, диуретики, иАПФ, БРА, седативные препараты, нейролептики, антидепрессанты и другие), употребление наркотических средств, алкоголя. Необходимо также помнить о состояниях, связанных с уменьшением объема циркулирующей крови (острая кровопотеря, дегидратация), сердечно-сосудистых заболеваниях (аритмии, сердечная недостаточность, миокардиты, перикардиты, клапанные пороки сердца, нарушения работы кардиостимулятора), надпочечниковой недостаточности, беременности и послеродовом периоде.

Лечение

Лечение ОГ часто вызывает затруднения и требует от врача последовательного и комплексного подхода [199,336].

Рекомендуется выбрать немедикаментозные методы и исключить другие причины появления симптомов, а также пересмотреть лекарственную терапию сопутствующих заболеваний у пациентов с СД 1 для предотвращения постурального снижения АД [336,337].

Уровень убедительности рекомендаций С (уровень достоверности доказательств – 5)

Комментарии: рекомендованные немедикаментозные методы лечения включают:

1. избегание провоцирующих ситуаций (резкая смена положения тела, резкое вставание);
2. физические упражнения и поощрение физической активности (детренированность усиливает проявления ортостатической гипотензии);
3. позиционные маневры перед вставанием (перекрещивание ног, сидение на корточках, сокращения мышц нижних конечностей и живота, спать в положении с приподнятым головным концом кровати);
4. употребление достаточного количества жидкости и поваренной соли при отсутствии противопоказаний (рекомендуется «болюсное» питье перед вставанием с постели – подготовить заранее 480 мл воды комнатной температуры, в течение 5 минут пациент выпивает, сколько может);
5. соблюдение режима питания (избегать приема горячей пищи и напитков, больших порций, повышенного содержания углеводов);
6. избегание по возможности лекарственных средств, которые могут усиливать гипотонию;
7. ношение компрессионного белья (эластичное белье второго класса компрессии на всю длину ног и/или плотно прилегающий к животу и тазу пациента пояс медицинский эластичный);
8. избегание состояний с повышением температуры тела (пребывания в жарком помещении с повышенной влажностью, чрезмерных физических нагрузок).

Прежде, чем перейти к последующим шагам в лечении, следует провести оценку эффективности принимаемых мер через 2 недели. Необходимо изучение влияния назначенных пациенту лекарственных препаратов на симптомы и течение данного осложнения. При содействии врачей других специальностей следует, по возможности, пересмотреть лекарственную терапию (прекращение приема/замена/уменьшение дозы препарата). Зачастую пожилые пациенты обезвожены или потребляют недостаточно жидкости. Пациентам с ОГ рекомендуется употреблять как минимум 2 литра воды в день, предпочтительно распределить большее количество жидкости на первую половину дня с целью уменьшения проявлений никтурии и повышения АД в ночное время.

Рекомендуется симптоматическая лекарственная терапия флудрокортизоном** в дозе 0,1-0,2 мг/сут. с учетом соотношения польза/риск пациентам с ОГ и СД 1 для стабилизации АД [199,336,337].

Уровень убедительности рекомендаций С (уровень достоверности доказательств – 5)

СД является независимым фактором риска АССЗ. Наличие СД повышает риск развития ИБС в 2-4 раза. К возрасту старше 40 лет у 40-50 % пациентов с СД возникает, по меньшей мере, одно АССЗ. Течение ИБС зависит от длительности СД. ИБС во многих случаях протекает бессимптомно. У пациентов с СД высокая частота безболевых («немых») форм ИБС; до 60 % инфарктов миокарда могут протекать малосимптомно. Для пациентов с СД характерно многососудистое, диффузное поражение коронарного русла и выраженный кальциноз коронарных артерий. Имеется большая вероятность рестеноза в месте имплантации стента. Смертность при развитии острого коронарного синдрома (ОКС) у пациентов с СД выше в 2-3 раза.

Стратификация сердечно-сосудистого риска

Пациенты с СД1 и АССЗ или с поражением органов-мишеней (рСКФ < 45 мл/мин./1,73 м 2 независимо от альбуминурии, или рСКФ 45-59 мл/мин./1,73 м 2 + микроальбуминурия , или протеинурия, или наличие микрососудистых заболеваний трех локализаций) относятся к очень высокому сердечно-сосудистому риску.

Определение сердечно-сосудистого риска у лиц с СД 1 без АССЗ изучено менее хорошо, чем у пациентов с СД2. Важными факторами при оценке сердечно-сосудистого риска у пациентов с СД 1 без АССЗ и тяжелого поражения органов мишеней являются возраст возникновения СД и длительность заболевания. По данным исследований у пациентов с манифестацией СД 1 в возрасте до 10 лет смертность от ССЗ и риск неблагоприятных ССС выше по сравнению с пациентами у которых заболевание развилось в возрасте 26-30 лет [339–341]. В настоящее время продолжаются исследования по разработке алгоритмов и шкал прогнозирования риска ССЗ у пациентов с СД 1. Одна из таких шкал по оценке 10- ти летнего риска ССЗ для пациентов с СД 1 объединяет информацию об обычных факторах риска ССЗ (возраст, статус курения, уровень систолического АД, ХЛПВП) с факторами, относящимися к СД (возраст при постановке диагноза диабета, уровень HbA1c за последние 5 лет, рСКФ, наличие микрососудистых осложнений диабета) [342]. Применение шкалы SCORE2-Diabetes у пациентов с СД1 не рекомендуется.

Диагностика

Обследование пациентов с СД для верификации ИБС в целом аналогично диагностическим подходам у пациента без СД с соответствующими показаниями к тестам с физической нагрузкой, оценке миокардиальной перфузии и коронарной ангиографии. Сбор жалоб и анамнеза следует проводить всем пациентам с СД 1 и подозрением на ИБС. Оценку болевых ощущений при ИБС принято осуществлять по 3 категориям: локализация, характер и связь с физической нагрузкой. При наличии всех перечисленных критериев следует говорить о типичной стенокардии напряжения. Для пациентов с СД 1 характерна высокая частота малосимптомного (безболевого) и атипичного течения ИБС. Важным в диагностике ИБС для пациентов с СД 1 является оценка факторов риска развития ИБС [343]:

1. семейный анамнез по ИБС (< 65 лет женщина и < 55 лет мужчина родственник);
2. масса тела и перераспределение жира, оценка анамнеза, ИМТ (ожирение ≥30 кг/м 2 ) и окружность талии (абдоминальное ожирение > 94 см у мужчин и > 80 см у женщин)
3. физическая активность – оценивается в настоящее время и в прошлом;
4. дислипидемия (снижение ХЛВП и повышение ХЛНП);
5. АГ (АД более 140/85 мм рт.ст.);
6. табакокурение – на текущий момент, в прошлом и интенсивность;
7. альбуминурия – анализ мочи на альбумин и уровень креатинина сыворотки крови с расчетом СКФ;
8. возраст пациента на момент дебюта гипергликемии, наследственность по СД, сосудистые осложнения, уровень глюкозы плазмы натощак, уровень HbA 1c .

Не рекомендуется проведение рутинного скрининга ИБС у пациентов с СД 1 без клинических проявлений ИБС [343,344].

Уровень убедительности рекомендаций С (уровень достоверности доказательств – 5)

Комментарии: проводить диагностические тесты на выявление ишемии миокарда необходимо, если их результаты меняют дальнейшую тактику лечения.

Рекомендуется регистрация ЭКГ в покое всем пациентам с СД 1 при подозрении на ИБС для уточнения наличия изменений в миокарде, нарушений ритма и проводимости [343,345].

Уровень убедительности рекомендаций С (уровень достоверности доказательств – 5)

Комментарии: с целью диагностики ИБС у пациентов с СД 1 применяют методы исследования аналогичные для пациентов без СД с соответствующими показаниями и противопоказаниями [343].

Рекомендуется проведение ЭХО-КГ с физической нагрузкой или с фармакологической нагрузкой или однофотонной эмиссионной компьютерной томографии миокарда перфузионной с функциональными пробами у пациентов с СД 1 и подозрением на ИБС, как и в общей популяции, с целью диагностики, как наиболее чувствительных и специфичных методов [343,345].

Уровень убедительности рекомендаций С (уровень достоверности доказательств – 5)

Комментарии: ЭХО-КГ с нагрузкой и однофотонная эмиссионная компьютерная томография (ОФЭКТ) с физической нагрузкой или фармакологической пробой с использованием добутамина являются наиболее чувствительными и специфичными методами в диагностике ИБС. Проба с физической нагрузкой на беговой дорожке (тредмиле) или велоэргометре под контролем ЭКГ в 12-ти отведениях обладает меньшей чувствительностью и специфичностью по сравнению с ЭХО-КГ с нагрузкой и ОФЭКТ, однако связи с простотой проведения и широкой доступностью может использоваться как начальный метод диагностики у пациентов с подозрением на ИБС.

Лечение

Лечение пациентов с СД 1 и ИБС включает рекомендации по соблюдению здорового образа жизни и снижения или устранения модифицируемых факторов риска, таких как ожирение, гипертония, дислипидемия. Целью фармакотерапии является достижение целевых показателей гликемии, АД и уровня ХЛПНП.

Рекомендуется проведение мероприятий по изменению образа жизни всем пациентам с ИБС и СД 1 для профилактики сердечно-сосудистых событий [343,344].

Уровень убедительности рекомендаций C (уровень достоверности доказательств – 5)

Комментарии: мероприятия по изменению образа включают:

1. отказ от курения;
2. уменьшение содержания жиров в питании <35 %, насыщенных жиров <10 % и мононенасыщенных жиров >10 % от общей калорийности;
3. умеренная физическая нагрузка ≥150 мин./неделю;
4. аэробные упражнения и тренировки на сопротивление (в отсутствие противопоказаний), возможны их комбинации.

Рекомендуется достижение и поддержание целевых уровней АД с учетом индивидуальных особенностей у пациентов с ИБС и СД 1 для снижения риска сердечно-сосудистых событий [345].

Уровень убедительности рекомендаций С (уровень достоверности доказательств – 5)

Комментарии : рекомендуемые целевые уровни АД у пациентов с ИБС и СД 1 представлены в табл. 8.

Рекомендуется назначение иАПФ и БРА пациентам с ИБС и СД 1 при отсутствии противопоказаний для снижения риска сердечно-сосудистых событий и осложнений [343,345].

Уровень убедительности рекомендаций C (уровень достоверности доказательств – 5)

Рекомендуется назначение бета-адреноблокаторов пациентам с СД 1 и перенесенным инфарктом миокарда, со стабильной стенокардией напряжения с целью снижения риска сердечно-сосудистых событий [343,345].

Уровень убедительности рекомендаций C (уровень достоверности доказательств – 5)

Комментарии: у пациентов с СД следует отдавать предпочтение селективным бета-адреноблокаторам (АТХ классификация C07AB).

Рекомендуется достижение целевых показателей ХЛНП всем пациентам с ИБС и СД 1 с учетом индивидуальных особенностей для снижения риска сердечно-сосудистых событий и осложнений [50,51,345–348].

Уровень убедительности рекомендаций B (уровень достоверности доказательств – 1)

Комментарии: рекомендуемые целевые уровни ХЛНП представлены в табл. 7.

Рекомендуется терапия ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы (статинами) всем пациентам с СД 1 старше 40 лет, не достигшим целевого показателя ХЛНП, вне зависимости от наличия ИБС и другой сердечно-сосудистой патологии для профилактики прогрессирования АССЗ и сердечно-сосудистых осложнений [345–350].

Уровень убедительности рекомендаций C (уровень достоверности доказательств – 5)

Рекомендуется назначение селективного ингибитора абсорбции холестерина в кишечнике – эзетимиба (АТХ-классификация С10АХ другие гиполипидемические препараты) пациентам с СД 1 и ИБС очень высокого сердечно-сосудистого риска с атеросклеротическим поражением нескольких сосудистых бассейнов или рецидивирующими атеротромботическими событиями и недостаточным снижением ХЛНП на фоне приема максимально переносимых доз статинов для достижения целевого уровня ХЛНП и снижения риска сердечно-сосудистых событий [345,346,351].

Уровень убедительности рекомендаций C (уровень достоверности доказательств – 5)

Рекомендуется назначение ингибиторов пропротеиновой конвертазы субтилизин-кексинового типа 9 (PCSK-9) – эволокумаба** или алирокумаба** ( УУР В, УДД 2 ) или инклисирана**, лекарственного препарата, механизм действия которого основан на принципах РНК- интерференции, ингибирующего трансляцию белка PCSK9 ( УУР С, УДД 5 ) пациентам с СД 1 и ИБС очень высокого сердечно-сосудистого риска с атеросклеротическим поражением нескольких сосудистых бассейнов или рецидивирующими атеротромботическими событиями и недостаточным снижением ХЛНП на фоне приема максимально переносимых доз статинов и эзетимиба или непереносимости статинов для достижения целевого уровня ХЛНП и снижения риска сердечно-сосудистых событий [345,346,352].
Рекомендуется назначение ацетилсалициловой кислоты** в дозе 75-150 мг всем пациентам с ИБС и СД 1 с целью снижения риска сердечно-сосудистых событий [343,344].

Уровень убедительности рекомендаций C (уровень достоверности доказательств – 5)

Комментарии: терапия ацетилсалициловой кислотой** не показана пациентам с СД 1 без сердечно-сосудистых заболеваний. При непереносимости ацетилсалициловой кислоты** рекомендуется прием клопидогрела**.

Рекомендуется назначение клопидогрела в поддерживающей дозе 75 мг в сутки (в случае приема поддерживающей дозы менее 5 дней рекомендуется добавление нагрузочной дозы клопидогрела** 600 мг) пациентам с СД 1 и стабильной ИБС после планового чрескожного вмешательства к ацетилсалициловой кислоте** длительностью на 6 месяцев после стентирования вне зависимости от типа установленного стента для коронарных артерий*** [353–357].

Уровень убедительности рекомендаций А (уровень достоверности доказательств – 2)

Комментарии: при высоком риске опасных для жизни кровотечений возможна более короткая продолжительность двойной антитромботической терапии. В случае возникновения жизнеугрожающего кровотечения или его высокого риска продолжительность приема клопидогрела** может быть уменьшена до 3 месяцев, а в случае очень высокого риска кровотечения — до 1-го месяца [358].

Пациентам с ОКС после чрескожного вмешательства из препаратов группы блокаторов рецепторов P2Y12 предпочтителен прием прасугрела и тикагрелола** [359,360].

Рекомендуется назначение второго антитромботического препарата (ингибитора P2Y12 (АТХ-классификация B01AC антиагреганты, кроме гепарина) или ривароксабана** в дозе 2,5 мг 2 раза в сутки) в добавление к ацетилсалициловой кислоте** у пациентов с СД 1 с высоким риском ишемических событий и без высокого риска кровотечения с целью снижения риска сердечно-сосудистых событий [361,362].

Уровень убедительности рекомендаций В (уровень достоверности доказательств – 2)

Комментарии: под высоким ишемическим риском подразумевают наличие у пациента с СД, требующего приема медикаментов, многососудистого поражения коронарных артерий или перенесенного ИМ, или атеросклеротического поражения периферических артерий, или хронической болезни почек.

Под высоким риском кровотечения понимают наличие у больного внутричерепного кровоизлияния, ишемического инсульта или другой внутричерепной патологии в анамнезе, недавнего кровотечения из ЖКТ или анемии вследствие потери крови из ЖКТ, другой патологии ЖКТ, ассоциирующейся с повышенным риском кровотечения, печеночной недостаточности, геморрагического диатеза, старческого возраста и синдрома «хрупкости», ХБП, требующей диализа или рСКФ < 15 мл/мин./1,73м 2 .

Рекомендуется назначение ингибиторов протонного насоса (АТХ классификация A02BC) пациентам с СД и высоким риском желудочно-кишечного кровотечения, получающим монотерапию ацетилсалициловой кислотой** или двойную антитромботическую терапию для защиты слизистой желудка и профилактики желудочно-кишечных кровотечений [363–366].

Уровень убедительности рекомендаций С (уровень достоверности доказательств – 3)

Комментарий: подробнее об антитромботической терапии у пациентов со стабильной ИБС изложено в соответствующих клинических рекомендациях [367].

Рекомендуется проведение реваскуляризации миокарда у пациентов с СД 1 c острыми формами ИБС или с сохраняющейся ишемией миокарда на фоне оптимальной медикаментозной терапии с целью устранения миокардиальной ишемии [343,344].

Уровень убедительности рекомендаций C (уровень достоверности доказательств – 5)

Комментарии: необходимость проведения ревакуляризации миокарда должна быть определена индивидуально в каждом конкретном клиническом случае, учитывая тяжесть поражения коронарного русла, общее состояние пациента, наличие сопутствующих осложнений СД.

Стратегия диспансерного наблюдения и реабилитации у пациентов с ИБС и СД 1 после реваскуляризации миокарда аналогична проводимой у пациентов без СД и представлена в соответствующих клинических рекомендациях [343].

Хроническая сердечная недостаточность (ХСН) это синдром, развивающийся в результате нарушения способности сердца к наполнению и/или опорожнению, протекающий в условиях дисбаланса вазоконстрикторных и вазодилатирующих нейрогормональных систем, сопровождающийся недостаточной перфузией органов и систем и проявляющийся жалобами: одышкой, слабостью, сердцебиением и повышенной утомляемостью и, при прогрессировании, задержкой жидкости в организме (отёчным синдромом)

Распространенность ХСН у больных СД составляет от 9 % до 22 %, что в 4 раза чаще, чем у больных без СД. СД является мощным фактором риска развития ХСН. При СД ХСН может развиться при отсутствии артериальной гипертензии, ИБС или порока сердца. Развитие ХСН ассоциируется с длительностью СД, инсулинотерапией, ожирением, ИБС, артериальной гипертензий, хронической болезнью почек, заболеванием периферических артерий, возрастом.

Для стратификации 5 и 10 летнего риска развития ХСН у пациентов с СД возможно применение биомаркерной шкалы, включающей определение высокочувствительного тропонина T ≥ 6 нг/л, NT-proBNP ≥ 125 пг/мл, высокочувствительного С-реактивного белка ≥ 3 мг/л и оценку наличия или отсутвия гипертрофии левого желудочка по данным ЭКГ (по одному баллу за каждый отклоняющийся параметр). Пятилетний риск ХСН возрастает ступенчато с увеличением показателей биомаркеров, при этом самый высокий риск отмечался среди лиц с показателем ≥ 3 [368] .

В настоящее время в клинической практике используют несколько классификаций ХСН. В основном используются классификации по симптомам, связанным с толерантностью к физической нагрузке (Нью-Йоркская ассоциация сердца - NYHA), по стадиям (от начальной до конечной стадии поражения сердца) и по фракции выброса ЛЖ. В последние годы наиболее широко используется классификация в зависимости от фракции выброса ЛЖ. В то же время в 2022 г опубликован консенсус по сердечной недостаточности, где данный синдром рассматривается как осложнение СД [369]. Особое внимание в консенсусе уделяется классификации ХСН (по стадиям A, B, C, D), направленную на выявление пациентов с высоким риском развития ХСН до появления структурных изменений и нарушений функций сердца. Согласно данной классификации, все пациенты, страдающие СД, находятся как минимум в стадии с высоким риском развития ХСН (стадии А).

Диагностика

Принципы диагностики и постановки диагноза идентичны у пациентов с и без СД.

Алгоритм диагностики ХСН представлен в соответствующих клинических рекомендациях [370,371].

Рекомендуется исследование уровня натрийуретических пептидов (натрийуретический пептид В-типа и N-терминальный фрагмент натрийуретического пропептида В мозгового (NT-proBNP) в крови) у пациентов с СД 1 при подозрении на наличие ХСН в качестве начального теста диагностики [345,372–379].

Уровень убедительности рекомендаций А (уровень достоверности доказательств – 2)

Комментарии: исследование натрийуретических пептидов у пациентов с СД 1 во многих случаях позволит определить генез одышки, особенно у пациентов с нефропатией. Натрийуретический пептид позволяет уточнить стадию, прогнозировать течение ХСН. Наибольшее значение имеет оценка динамики уровня пептида, в связи с чем пациентам с СД целесообразно ежегодное определение натрийуретических пептидов для своевременного принятия эффективных стратегий для профилактики развития и прогрессирования ХСН. Значения ниже следующих пороговых значений делают диагноз ХСН маловероятным и следует рассмотреть другие диагнозы: BNP < 35 пг/мл (пороговое значение при фибрилляции предсердий < 105 пг/мл); NT-proBNP < 125 пг/мл (пороговое значение при фибрилляции предсердий < 365 пг/мл). Показатели натрийуретических пептидов могут быть занижены у пациентов с ожирением или у женщин и повышены у пациентов с прогрессирующей хронической болезнью почек, лиц пожилого возраста или при фибрилляции предсердий. Тем не менее, повышенные концентрации подтверждают диагноз ХСН и необходимость в проведении дальнейшего кардиологического обследования [344].

Рекомендуется выполнение 12-канальной ЭКГ (регистрация электрокардиограммы) пациентам с СД 1 (как в общей популяции) c подозрением на ХСН для ее диагностики [344,380].

Уровень убедительности рекомендаций C (уровень достоверности доказательств – 5)

Комментарий: выполнение ЭКГ рекомендуется для оценки сердечного ритма, частоты сердечных сокращений, морфологии и продолжительности QRS, наличия нарушений АВ и желудочковой проводимости (блокада левой ножки пучка Гиса (БЛНПГ), блокада правой ножки пучка Гиса (БПНПГ)), рубцового поражения миокарда, гипертрофии миокарда. Диагноз ХСН маловероятен при наличии абсолютно нормальной ЭКГ.

Рекомендуется проведение ЭХО-КГ пациентам с СД 1 при подозрении на ХСН для ее диагностики [370,371].

Уровень убедительности рекомендаций С (уровень достоверности доказательств – 5)

Комментарии: ЭХО-КГ является наиболее доступным методом диагностики у пациентов с подозрением на сердечную недостаточность. Данное исследование позволяет оценить структуры и функции миокарда в целях уточнения диагноза сердечной недостаточности (с сохраненной, средней или сниженной фракцией выброса) и определить тактику лечения. Проведение ЭХО-КГ может быть использовано в качестве начального теста, когда недоступно исследование натрийуретических пептидов.

Рекомендуется выполнение прицельной рентгенографии органов грудной клетки пациентам с СД (как в общей популяции) и жалобами на одышку с целью дифференциальной диагностики ХСН с альтернативными заболеваниями легких, для выявления нарушений легочной гемодинамики, кардиомегалии [344,370].

Уровень убедительности рекомендаций С (уровень достоверности доказательств – 5)

Лечение

Принципы лечения ХСН у пациентов с СД 1 аналогичны таковым у лиц без СД и представлены в соответствующих клинических рекомендациях. Вмешательства, которые применяются при лечении пациентов с ХСН для снижения заболеваемости и смертности, имеют такой же эффект при наличии или отсутствии СД [344,370].

Общие подходы включают в себя изменение образа жизни, отказ от вредных привычек, контроль АД, соблюдение питьевого режима и контроль веса, ограничение потребления соли, дозированные физические нагрузки.

Лечение больных СД с ХСН должно осуществляться совместно эндокринологом и кардиологом.

Стратегия назначения медикаментозной терапии зависит от ФВ ЛЖ и представлена в соответствующих клинических рекомендациях. Терапия ингибиторами натрий-глюкозного котранспортера 2 типа (НГЛТ-2) (АТХ – классификация A10BK Ингибиторы натрийзависимого переносчика глюкозы 2-го типа) у пациентов с СД 1 и ХСН не рекомендуется, поскольку повышает риск развития кетоацидоза у пациентов с СД1. Отсутствуют исследования о применении ингибиторов НГЛТ-2 у больных с ХСН и СД1 [381,382].

Стратегия диспансерного наблюдения и реабилитации у пациентов с ХСН и СД 1 аналогична проводимой у пациентов без СД и представлена в соответствующих клинических рекомендациях [370].

Заболевания артерий нижних конечностей (ЗАНК) у пациентов с СД 1 рассматриваются в рамках АССЗ. В настоящее время выявлены многочисленные факторы риска ЗАНК: генетическая предрасположенность к развитию атеросклероза, возраст старше 45 лет, курение, артериальная гипертензия, ожирение, неудовлетворительный контроль и большая длительность СД, дислипидемия, ХБП, гипергомоцистеинемия [312]. Распространенность ЗАНК у пациентов с СД 1 варьирует в пределах 10 – 40 %, а при наличии хронических трофических язв нижних конечностей достигает 50 %. Прогрессирование ЗАНК может привести к развитию критической ишемии, распространенность которой при СД 1 составляет 165 случаев на 1 млн. населения в год [312,383]. Для длительно текущего СД 1, особенно осложненного ДН, характерно развитие атеросклероз Менкеберга – диффузного кальциноза средней оболочки артерии [384]. Единой классификация ЗАНК при СД в настоящее время нет. Использование раннее предлагаемых классификаций Фонтейна-Покровского и Рутерфорда нецелесообразно, так как они не отражают степень тяжести хронической артериальной недостаточности при СД [15].

Диагностика

Рекомендуется проводить cбор жалоб и анамнеза, пальпаторную оценку пульсации артерий стопы и голени ежегодно всем пациентам с СД 1 для первичной диагностики ЗАНК [345,385–387].

Уровень убедительности рекомендаций C (уровень достоверности доказательств – 5)

Комментарии: пальпаторная оценка пульсации артерий нижних конечностей может быть затруднена или невозможна у пациентов с выраженными периферическими отеками или значимой деформацией стопы и голени [388]. Симптомы перемежающейся хромоты (боль, дискомфорт в мышцах нижних конечностей (чаще в икроножных мышцах, реже в ягодичной области, бедре и стопе), возникающие при физической нагрузке; наличие боли или дискомфорт в нижних конечностях в покое, усиливающиеся в положении лежа) могут отсутствовать у лиц с сопутствующей нейропатией. В этом случае необходимо сделать акцент на осмотре конечностей с оценкой цвета кожи и состояния волосяного покрова [389].

Рекомендуется использовать расчет лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ) пациентам с СД 1 с клиническими проявлениями ЗАНК для скрининга заболевания [345,390].

Уровень убедительности рекомендаций С (уровень достоверности доказательств – 5)

Комментарии: ЛПИ в норме превышает 0,9. ЛПИ > 1,3 свидетельствует о ригидности артериальной стенки и требует подтверждения нарушения проходимости другими визуализирующими методами диагностики, среди которых дуплексное сканирование артерий нижних конечностей наиболее предпочтительно в связи со своей неинвазивностью.

Лечение

Рекомендуется отказ от курения всем курящим пациентам с СД 1 с ЗАНК с целью профилактики прогрессирования ЗАНК [345,391].

Уровень убедительности рекомендаций C (уровень достоверности доказательств – 5)

Рекомендуется достижение и поддержание целевых показателей гликемического контроля пациентам с СД 1 с ЗАНК с целью профилактики прогрессирования ЗАНК [34,392,393].

Уровень убедительности рекомендаций В (уровень достоверности доказательств – 2)

Рекомендуется достижение и поддержание целевых показателей ХЛНП пациентам СД 1 с ЗАНК для профилактики прогрессирования ЗАНК [394,395].

Уровень убедительности рекомендаций A (уровень достоверности доказательств – 1)

Рекомендуется постоянный прием антиагрегантной терапии (ацетилсалициловая кислота** 100 мг в день) пациентам СД 1 с ЗАНК для профилактики прогрессирования осложнения [396,397].

Уровень убедительности рекомендаций А (уровень достоверности доказательств – 2)

Рекомендуется поддержание целевого уровня АД пациентам с СД 1 и ЗАНК для профилактики прогрессирования осложнения [398].

Уровень убедительности рекомендаций В (уровень достоверности доказательств – 2)

Рекомендуется гипокалорийное питание и по возможности интенсификация физических нагрузок пациентам с СД 1 и ЗАНК и избыточной массой тела для снижения массы тела [345,399].

Уровень убедительности рекомендаций C (уровень достоверности доказательств – 5)

Профилактика и диспансерное наблюдение

Профилактические мероприятия при ЗАНК должны быть направлены на поддержание кровотока пораженной конечности, предотвращения формирования трофических язв и потери конечности [15,400].

Реабилитация

Реабилитация пациентов включает в себя поддержание индивидуальных целевых показателей углеводного и липидного обмена, АД, обучение правилам ухода за ногами, при необходимости профессиональный подиатрический уход [324].

Критическая ишемия нижних конечностей (КИНК) - состояние, при котором имеет место выраженное снижение кровотока по магистральным артериям нижних конечностей, приводящее к гипоксии мягких тканей и угрожающее их жизнеспособности.

Классификация

Единой классификация КИНК при СД в настоящее время нет. Использование раннее предлагаемых классификаций Фонтейна-Покровского и Рутерфорда нецелесообразно, так как они не отражают степень тяжести хронической артериальной недостаточности при СД [15]. Существует стратификация риска потери конечности по системе WIFI (Wound, Ischemia, foot Infection), основанная на оценке глубины раны, состояния периферического кровоснабжения и тяжести инфекционного процесса ( Приложение А3 ) [401].

Диагностика

Диагноз КИНК ставится на основании:

o постоянная ишемическая боль в покое, требующая регулярного обезболивания в течение более чем двух недель, или в отсутствии трофических нарушений мягких тканей систолическое лодыжечное артериальное давление < 50 мм рт.ст. или пальцевое давление < 30 мм рт.ст;

o наличие язвы или гангрены пальцев или стопы на фоне систолического давления в тибиальных артериях ≤ 70 мм рт.ст. или пальцевого давления ≤ 50 мм рт.ст. [15,400,402].

Рекомендуется проведение ультразвукового дуплексного сканирования артерий нижних конечностей, определения парциального давления кислорода в мягких тканях (оксиметрии), а при принятии решения об оперативном лечении – ангиографии артерий нижней конечности, мульстиспиральной компьютерной ангиографии с контрастным усилением, прямой контрастной ангиографии или магнитно-резонансной ангиографии, пациентам с СД 1 и клинической картиной КИНК для верификация уровня поражения [403].

Уровень убедительности рекомендаций B (уровень достоверности доказательств – 1)

Комментарии: в связи с необходимостью применения йодсодержащего контрастного вещества (АТХ-классификация V08A рентгеноконтрастные средства, содержащие йод) процедура должна проводиться с осторожностью в связи с риском развития контраст-индуцированной нефропатии и (редко) тяжелых аллергических реакций. Необходимо проводить профилактику контраст-индуцированной нефропатии у пациентов с СД 1 (оценка рСКФ, отмена петлевых диуретиков (АТХ-классификация С03СА) , иАПФ, БРА, назначение регидратационной терапии в периоперационном периоде).

Лечение

Рекомендуется срочная госпитализация в отделение сосудистой хирургии многопрофильного стационара пациентов с СД 1 и КИНК для проведения реваскуляризации конечности [404,405].

Уровень убедительности рекомендаций В (уровень достоверности доказательств – 3)

Комментарии: решение вопроса о методе реваксуляризации может быть принято врачом-сердечно-сосудистым хирургом совместно с врачом по рентгенэндоваскулярной диагностике и лечению, врачом-хирургом и специалистом по диабетической стопе или врачом-эндокринологом. Для пациентов с СД 1 и выраженными стадиями ХБП и КИНК при выборе лечебного учреждения необходимо наличие отделения гемодиализа.

У пациентов с СД термин «критическая ишемия нижних конечностей» не тождественен термину «хроническая ишемия, угрожающая потерей конечности». С помощью классификации WIFI возможно верифицировать 64 различных состояния конечности в зависимости от выраженности трофических поражений, ишемии и инфекции по 4 степеням от 0 до 3. Эти состояния согласно таблице ( Приложение А3 ) соответствуют 4 клиническим стадиям заболевания. Визуально 1 стадия соответствует зеленому цвету, вторая желтому, третья оранжевому и 4 красному. Чем правее и ниже в таблице значение, тем больший риск ампутации в течение года и тем большая необходимость в реваскуляризации конечности. С помощью классификации WIfI возможно стратифицировать риск потери конечности, а также определить стратегию лечения в каждом конкретном случае. Важно отметить, что необходимо воздержаться от реваскуляризации у пациентов без ран или с поверхностными ранами, в отсутствии признаков инфекции даже при выраженной степени ишемии конечности, так как к настоящему времени накапливается все больше данных о том, что сосудистые вмешательства, выполненные без абсолютных показаний, приводят к ускорению прогрессирования заболевания, а также к увеличению частоты ампутаций конечностей [406–408].

Реабилитация

Рекомендуется активное динамическое наблюдение врача-эндокринолога и врача-сердечно-сосудистого хирурга с проведением ультразвукового дуплексного сканирования артерий нижних конечностей 1 раз в 3 месяца, постоянное применение двухкомпонентной дезагрегантной терапии (клопидогрел** + ацетилсалициловая кислота**) в течение не менее 6 месяцев пациентам с СД 1 после проведения реваскуляризирующего вмешательства для профилактики рестеноза артериального русла [409,410].

Уровень убедительности рекомендаций В (уровень достоверности доказательств – 2)

Комментарии: проведение антикоагулянтной и двойной дезагрегантной терапии у пациентов с СД требует оценки состояния глазного дна и своевременного проведения ЛКС [312].

Профилактика и диспансерное наблюдение

Основой профилактики развития КИНК являются достижение и поддержание индивидуальных значений гликемии и контроль сердечно-сосудистых факторов риска (отказ от курения, достижение и поддержание индивидуальных значений АД и ХЛНП), регулярные физические нагрузки. Пациенты, перенесшие реваскуляризацию артерий нижних конечностей по поводу КИНК, нуждаются в динамическом наблюдении врача-эндокринолога, специалиста по диабетической стопе, врача-сердечно-сосудистого хирурга по месту жительства с проведением ультразвукового дуплексного сканирования артерий нижних конечностей через 3 и 6 месяцев после оперативного лечения, далее 2 раза в год.

Определение, группы риска, классификация.

Синдром диабетической стопы (СДС) определяется как инфекция, язва и/или деструкция глубоких тканей, связанная с неврологическими нарушениями и/или снижением магистрального кровотока в артериях нижних конечностей.
СДС – мультидисциплинарная проблема, решением которой занимаются врачи различных специальностей (эндокринологи, хирурги, ангиохирурги, ортопеды-травматологи). Пациенты, как правило, госпитализируются в отделения гнойной и/или сосудистой хирургии, а в их лечении должны принимать участие все перечисленные выше специалисты.

В группу риска развития СДС могут быть включены следующие лица [324,411,412]:

Пациенты с дистальной полинейропатией на стадии клинических проявлений;
Лица с заболеваниями периферических артерий любого генеза;
Больные с деформациями стоп любого генеза;
Слепые и слабовидящие;
Больные с диабетической нефропатией и ХБП C3-5;
Одинокие и пожилые пациенты;
Злоупотребляющие алкоголем;
Курильщики.

Формированием групп риска и организацией динамического наблюдения за пациентами занимается эндокринолог и/или специалист кабинета диабетической стопы [15].

Классификации синдрома диабетической стопы

В настоящее время используется ряд классификаций СДС, в основу которых положены представления об основных патогенетических механизмах формирования этого осложнения СД. Учитывается тяжесть поражения периферической нервной системы, периферического артериального русла, размеры раневого дефекта и выраженность инфекционного процесса.

В зависимости от вовлеченности основных патогенетических звеньев выделяют следующие клинические формы СДС [15,413]:

Нейропатическая форма;
Трофическая язва стопы;
Диабетическая нейроостеоартропатия (ДОАП);
Ишемическая форма;
Нейроишемическая форма.

Классификация WIFi (Wound, Ischemia, Foot infection), предложенная в 2015 г. и представленная в Приложении А3 , учитывает размеры раны, состояние периферического кровоснабжения и выраженность инфекционного процесса, что позволяет наиболее полно оценить тяжесть поражения и построить терапевтический прогноз [414].

Международные эксперты предлагают отказаться от классификации СДС по клиническим формам и пользоваться только классификацией WIFi как наиболее информативной для адекватной оценки тяжести поражения и разработки тактики лечения [413].

Диагностика

Рекомендуется при сборе анамнеза обратить внимание на длительность течения СД, наличие других поздних осложнений этого заболевания (ретинопатии, нефропатии и заболевания периферических и коронарных артерий) у пациентов с СДС для выбора средств и методов лечения СДС, включая антибактериальную и антитромботическую терапию [412].

Уровень убедительности рекомендаций А (уровень достоверности доказательств – 2)

Комментарии: у всех пациентов с СДС необходимо выявлять возможные нарушения периферической иннервации (см. раздел 7.4. «Диабетическая нейропатия»). Пациенты с СДС и признаками периферической артериальной окклюзии рассматриваются как пациенты с критической ишемией нижних конечностей, которая создает угрозу потери конечности (см. раздел 7.6.6. «Особенности критической ишемии нижних конечностей у пациентов с сахарным диабетом 1 типа»). Необходима комплексная оценка и сопоставление результатов различных методов обследования с дальнейшим обсуждением полученных результатов совместно со специалистом по рентгенэндоваскулярным методам диагностики и лечения / сосудистым хирургом (имеющими достаточный опыт в выполнении реваскуляризаций у данной категории пациентов с хорошими результатами) в рамках мульдидисциплинарной группы специалистов по лечению пациента с СДС [415].

Рекомендуется оценка клинических проявлений (воспалительная реакция) и лабораторных данных у пациентов с СДС для диагностики раневой инфекции [416–419].

Уровень убедительности рекомендаций В (уровень достоверности доказательств – 3)

Комментарии: местными признаками раневой инфекции являются гнойный экссудат, гиперемия, гипертермия, отек (уплотнение тканей) и боли в ране (или болезненность при пальпации). Диагноз раневой инфекции устанавливается при наличии 2 и более из указанных признаков при отсутствии других возможных причин воспалительной реакции (травма, подагра, диабетическая остеоартропатия, и др.). К системным признакам инфекции относят лихорадку, лейкоцитоз, а также угнетение функций ЦНС (заторможенность), нарастание почечной недостаточности, декомпенсацию углеводного обмена, кетоацидоз. Однако, ввиду частой гипореактивности иммунной системы при СД (особенно у пожилых пациентов), лихорадка и лейкоцитоз могут отсутствовать даже при тяжелой раневой инфекции.

Выделяют степени тяжести раневой инфекции при СДС :
Неинфицированная язва/рана;
Легкая инфекция. Инфекционный процесс, вовлекающий лишь кожу и подкожную клетчатку. Присутствуют вышеописанные признаки раневой инфекции* без признаков вовлечения глубжележащих структур и системного воспалительного ответа. Радиус зоны эритемы – менее 2 см;
Инфекция средней тяжести. Обширное воспаление кожи и подкожной клетчатки (те же признаки инфекции + радиус зоны эритемы – более 2 см) ИЛИ вовлечение лежащих глубже структур (абсцесс, остеомиелит, гнойный артрит, фасциит);
Тяжелая инфекция. Синдром системной воспалительной реакции (SIRS), соответствующий современному пониманию сепсиса. Для его констатации необходимо наличие двух и более из нижеперечисленных признаков: Температура тела более 38 или менее 36 градусов; ЧСС > 90 уд./мин.; Одышка (ЧДД > 20 в мин.); PaCO 2 (парциальное давление CO 2 в артериальной крови) < 32 mmHg; Уровень лейкоцитов более 12 или менее 4 тыс. в мкл; Сдвиг лейкоцитарной формулы влево (10 % и более незрелых (палочкоядерных) форм лейкоцитов).
Рекомендуется проводить бактериологическое исследование (по номенклатуре медицинских услуг A26.01.004 Микробиологическое (культуральное) исследование гнойного отделяемого диабетических язв на анаэробные микроорганизмы и A26.01.001 Микробиологическое (культуральное) исследование гнойного отделяемого на аэробные и факультативно-анаэробные микроорганизмы) всем пациентам с трофическими язвами при СДС для назначения адекватной антибактериальной терапии [420–423].

Уровень убедительности рекомендаций В (уровень достоверности доказательств – 2)

Комментарии: для анализа необходимо брать образцы тканей из разных участков, так как микрофлора может различаться в разных областях дефекта. У пациентов с нейро-ишемической и ишемической формой СДС необходимо выявлять не только аэробные, но и анаэробные микроорганизмы и определять их чувствительность к современным антибактериальным препаратам. Клинически значимым считается содержание бактериальных тел выше 1х10 6 на грамм ткани или обнаружение β-гемолитического стрептококка [424–427].

Рекомендуется проводить рентгенографию пораженной конечности в нескольких проекциях у пациентов с СДС для планирования лечения и оценки его эффективности [428–432].

Уровень убедительности рекомендаций В (уровень достоверности доказательств – 2)

Комментарии: основным методом оценки состояния костей и суставов остается рентгенография, позволяющая с высокой достоверностью определять очаги остеолиза (остеомиелит) [428–432].

Рекомендуется проводить МРТ пациентам с СДС для уточнения локализации и размеров остеомиелитического очага при планировании объема оперативного вмешательства [315,433,434].

Уровень убедительности рекомендаций В (уровень достоверности доказательств – 2)

Лечение

Коррекция нарушений углеводного и липидного обмена у пациентов с СДС должна проводиться параллельно с лечением раневого дефекта. Для пациентов с СДС и выявленной дислипидемией и гипертонией обязательным является назначение терапии ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы и нормализация АД [15].

Рекомендуется обеспечение максимальной разгрузки пораженной области всем пациентам с трофическими язвами при СДС для заживления раневого дефекта [323,435,436].

Уровень убедительности рекомендаций В (уровень достоверности доказательств – 2)

Комментарии: возможными методами разгрузки являются индивидуальная разгрузочная повязка (ИРП), разгрузочный полубашмак, кресло-каталка и костыли.

Рекомендуется использование индивидуальной разгрузочной повязки (ИРП) (в зарубежной литературе Total Contact Cast) у пациентов с СДС для разгрузки пораженной зоны стопы [437,438].

Уровень убедительности рекомендаций В (уровень достоверности доказательств – 2)

Комментарии: в качестве альтернативы ИРП можно использовать тутор. Использование ИРП противопоказано при свищевой форме остеомиелита, критической ишемии конечности, гангрене; неэффективно при поражениях пяточной кости и голеностопного сустава. В этих случаях рекомендовано ортезирование.

Рекомендуется проведение разгрузки пораженной конечности на весь период лечения пациентов с СДС для заживления раневого дефекта [437,439].

Уровень убедительности рекомендаций В (уровень достоверности доказательств – 2)

Рекомендуется проведение первичной хирургической обработки раны всем пациентам с СДС для подготовки раневого ложа к заживлению [440,441].

Уровень убедительности рекомендаций С (уровень достоверности доказательств – 3)

Комментарии: хирургическая обработка направлена на удаление всех некротизированных и нежизнеспособных тканей и подготовку раневого ложа к заживлению. Возможно использование хирургического, механического, ультразвукового методов или их комбинации [442]. Метод обработки выбирается индивидуально, исходя из состояния раны, общего состояния пациента, возможностей клиники. После проведения обработки рана должна быть закрыта стерильной атравматичной повязкой. В процессе лечения может возникнуть необходимость в повторном проведении обработки раневого дефекта.

Рекомендуется выбирать средство закрытия раны (повязку) у пациентов с СДС с учетом состояния локальной гемодинамики и фазы раневого процесса, для заживления раневого дефекта [443,444].

Уровень убедительности рекомендаций С (уровень достоверности доказательств – 3)

Комментарии: выбранная повязка должна поддерживать влажную среду в ране, контролировать уровень экссудата и препятствовать мацерации краев. Она должна быть хорошо зафиксирована на ране, чтобы не травмировать ее за счет своей подвижности.

Важнейшим аспектом лечения трофических язв у пациентов с СДС служит контроль раневой инфекции.

Рекомендуется проводить полное удаление некротизированных и нежизнеспособных тканей хирургическим методом пациентам с СДС для предотвращения генерализации раневой инфекции [440,445].

Уровень убедительности рекомендаций С (уровень достоверности доказательств – 5)

Комментарии: могут быть использованы как классический метод хирургической обработки, так и современные технологии (гидрохирургическое оборудование, ультразвуковая кавитация). При наличии КИНК проведение хирургической обработки раны опасно, так как может привести к расширению зоны некроза.

Рекомендуется проведение системной антибактериальной терапии с учетом характера и чувствительности микрофлоры при активном инфекционном процессе (фебрильная лихорадка, лейкоцитоз, гнойный раневой экссудат, гиперемия и гипертермия мягких тканей пораженной области) пациентам с СДС для предупреждения развития сепсиса [446].

Уровень убедительности рекомендаций В (уровень достоверности доказательств – 3)

Комментарии: важным условием при выборе антибактериального препарата системного действия является предварительная оценка азотовыделительной функции почек, поскольку может потребоваться снижение дозы антибактериального препарата системного действия. Пациентам даже с начальными проявлениями диабетической нефропатии абсолютно противопоказаны препараты из группы аминогликозидов (гентамицин**, тобрамицин**, амикацин**, нетилмицин и др.), амфотерицин В** и некоторые цефалоспорины первого поколения [15].

Рекомендуется проведение реваскуляризации при выявлении стенотических и окклюзионных поражений артерий нижней конечности, создающих препятствие для прямого магистрального кровотока к раневой зоне на стопе у пациентов с СДС с критической ишемией для восстановления кровотока [447–450].

Уровень убедительности рекомендаций В (уровень достоверности доказательств – 3)

Комментарии: возможность и тактика проведения реваскуляризации (рентгеноэндоваскулярная реваскуляризация, хирургическая реваскуляризация, гибридное вмешательство) определяется на основании сопоставления рисков вмешательства и его возможной пользы, а также прогноза сохранения опорной функции конечности при заживлении ран на стопе. При этом также обязательно должно быть учтено желание пациента. При наличии гнойно-некротического очага его первичная хирургическая санация должна быть выполнена до реваскуляризирующего вмешательства [415].

Рекомендуется провести профилактику контрастиндуцированной нефропатии при планировании реваскуляризации у пациента с СДС для снижения риска ее развития [15].

Уровень убедительности рекомендаций С (уровень достоверности доказательств – 5)

Комментарии: с этой целью необходимо отменить диуретики (по возможности), иАПФ/БРА, потенциально нефротоксичные препараты за 48 ч до и после процедуры. Накануне операции и после ее проведения – введение 500-1000 мл физиологического раствора в/в капельно под контролем диуреза.

Рекомендуется назначение антикоагулянтной и антитромботической терапии пациентам с СДС после проведения реваскуляризации нижней конечности для профилактики рестеноза [451,452].

Уровень убедительности рекомендаций В (уровень достоверности доказательств – 2)

Рекомендуется проведение коррекции сахароснижающей терапии при наличии показаний (превышение индивидуальных целевых показателей углеводного обмена) параллельно с лечением трофической язвы стопы у пациентов с СДС для улучшения метаболического контроля и терапевтического прогноза [15].

Уровень убедительности рекомендаций С (уровень достоверности доказательств – 5)

Рекомендуется проводить коррекцию возможной дислипидемии у пациентов с СДС для улучшения метаболического контроля и терапевтического прогноза [453].

Уровень убедительности рекомендаций С (уровень достоверности доказательств – 3)

Дополнительные (адъювантные) методы лечения ран при СДС

При отсутствии заживления на фоне стандартной терапии можно использовать адъювантные методы (препараты фактора роста (АТХ-классификации D03AX Другие препараты, способствующие нормальному рубцеванию), локальное отрицательное давление).

Рекомендуется введение препарата фактора роста эпидермального** в ткани раны пациентам с СДС с сохраненным или адекватно восстановленным артериальным кровотоком с глубокими дефектами после проведения хирургической обработки и купирования активного инфекционного процесса для ускорения заживления и профилактики рецидивов [454,455].

Уровень убедительности рекомендаций В (уровень достоверности доказательств – 1)

Рекомендуется использование локального отрицательного давления (NPWT) у пациентов с нейропатической и нейроишемической (после восстановления кровотока) формой СДС для ускорения заживления [456,457].

Уровень убедительности рекомендаций В (уровень достоверности доказательств – 3)

Комментарии : абсолютно противопоказано использование NPWT у пациентов с выраженной ишемией конечности (TcpO 2 < 30 мм рт.ст.), остеомиелитом, флегмоной и гангреной стопы [456,458].

Профилактика

Необходимым условием профилактики рецидивов трофических язв и возможной ампутации конечности у пациентов с СДС является обеспечение преемственности и мультидисциплинарного подхода в организации длительного наблюдения за данной категорией пациентов.

Рекомендуется индивидуальное обучение пациентов с СДС с уже имеющимися раневыми дефектами и/или высоким риском их развития, а также (при необходимости) их родных и близких, правилам ухода за ногами для формирования правильного поведения пациента по ежедневному уходу за ногами и повышения приверженности к назначаемой врачом терапии [459].

Уровень убедительности рекомендаций В (уровень достоверности доказательств – 3)

Комментарии : целью обучения является формирование правильного поведения пациента по ежедневному уходу за ногами и повышение приверженности к назначаемой врачом терапии. Особое внимание необходимо уделять лицам старшей возрастной группы, особенно с нарушением зрения. Как правило, они не могут самостоятельно ухаживать за ногами и требуют посторонней квалифицированной помощи. Пациенты любого возраста с трофическими язвами нижних конечностей не подлежат обучению в группе. Занятия с ними проводятся только индивидуально.

Рекомендуeтся постоянное ношение профилактической обуви для пациентов с СД 2 группы высокого риска развития трофических язв стоп, а также лицам, перенесшим ампутацию в пределах стопы или имеющим деформацию стопы и голеностопного сустава вследствие ДОАП сложной ортопедической обуви для предотвращения травматизации стопы, новых переломов и образования язвенных дефектов [460].

Уровень убедительности рекомендаций В (уровень достоверности доказательств – 3)

Комментарии: к группе высокого риска развития трофических язв стоп относятся лица со значимой артериальной недостаточностью, тяжелой нейропатией, язвами стоп в анамнезе, грубым гиперкератозом. Адекватность изготовленной ортопедической обуви должна регулярно оцениваться лечащим врачом (эндокринологом, хирургом, специалистом кабинета диабетической стопы) и меняться не реже 1 раза в год. Частоту рецидивов уменьшает и ежедневный осмотр стоп пациентом (или его родственником), соблюдение правил ухода за ногами. Важную роль играют процедуры профессионального подиатрического ухода, которые должны осуществляться специально обученной медицинской сестрой в условиях кабинета диабетической стопы [461,462].

Беременность, развившаяся на фоне СД, сопровождается риском для здоровья матери и плода. Планирование беременности и поддержание физиологических значений уровня глюкозы у беременных с СД позволяет снизить частоту осложнений и течения и исходов беременности [463].

Подробные данные по ведению беременности и родоразрешению представлены в соответствующих клинических рекомендациях профильной профессиональной ассоциации.

Рекомендуется планирование беременности у пациенток с СД 1 для профилактики развития пороков плода [464–468].

Уровень убедительности рекомендаций А (уровень достоверности доказательств – 2)

Комментарии: эффективный метод контрацепции следует применять до тех пор, пока не будет проведено надлежащее обследование и подготовка к беременности. При планировании беременности необходимо исследование уровня гликированного гемоглобина HbA 1c , креатинина в крови, соотношение альбумин/креатинин мочи, уровня тиреотропного гормона, назначение фолиевой кислоты** в дозе не менее 400 мкг, калия йодида** 150 мкг.

Рекомендуется достижение целевых показателей гликемического контроля за 3-4 месяца до зачатия: HbA 1c < 6,5 %, уровень глюкозы плазмы натощак/перед едой/на ночь/ночью < 6,1 ммоль/л, уровень глюкозы плазмы через 2 ч после еды < 7,8 ммоль/л пациенткам с СД 1, планирующим беременность, для профилактики неблагоприятных исходов беременности [463,469–472].

Уровень убедительности рекомендаций В (уровень достоверности доказательств – 3)

Комментарии: необходимо информирование пациентки с СД 1 и членов ее семьи о возможных рисках для матери и плода при отсутствии достижения целевых показателей гликемического контроля на момент зачатия и во время беременности.

Рекомендуется отменить прием иАПФ и БРА пациенткам с СД 1, планирующим беременность, для предупреждения тератогенного влияния данных препаратов [473].

Уровень убедительности рекомендаций B (уровень достоверности доказательств – 3)

Рекомендуется отменить прием ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы (статинов) пациенткам с СД 1, планирующим беременность, для предупреждения тератогенного влияния данных препаратов [474].

Уровень убедительности рекомендаций В (уровень достоверности доказательств – 3)

Рекомендуются осмотры врача-офтальмолога всех пациенток с СД 1 при планировании беременности или в течение первого триместра беременности, далее 1 раз в триместр и не позднее, чем через 1 год после родоразрешения, с целью выявления диабетических изменений сетчатки [258,472,475].

Уровень убедительности рекомендаций С (уровень достоверности доказательств – 4)

Комментарии : риск развития и прогрессирования ДР и ДМО возрастает при определенных состояниях и периодах жизни пациентки, сопряженных с нарушениями гормонального статуса (беременность, состояние после искусственного прерывания беременности и другие).

Рекомендуется оценка стадии ХБП, консультация врача-нефролога пациенткам с СД 1, планирующим беременность, для оценки наличия и выраженности патологии почек в целях снижения рисков неблагоприятных исходов беременности и родоразрешения [476–479].

Уровень убедительности рекомендаций В (уровень достоверности доказательств – 3)

Рекомендуется ежедневный самоконтроль гликемии во время беременности не менее 7 раз в сутки (перед и через 1 ч или 2 ч после приемов пищи, на ночь), при плохом самочувствии, при необходимости (риск гипогликемии, титрация дозы базального инсулина) – в 3 и 6 ч пациенткам с СД 1 для оценки степени достижения целевых показателей гликемического контроля и своевременной коррекции терапии в целях снижения риска преэклампсии, неблагоприятных исходов беременности и родоразрешения [472,480,481].

Уровень убедительности рекомендаций В (уровень достоверности доказательств – 2)

Рекомендуется применение НМГ у пациенток с СД 1 во время беременности в качестве дополнительного средства контроля гликемии для улучшения показателей гликемического контроля и исходов беременности [40,48,49,482].

Уровень убедительности рекомендаций В (уровень достоверности доказательств – 2)

Комментарии: могут быть использованы системы НМГ, разрешенные во время беременности согласно инструкции к прибору. Стандартизованные показатели НМГ и их целевые значения у пациенток с СД 1 во время беременности представлены в табл. 18 [40].

Таблица 18. Стандартизованные показатели непрерывного мониторирования глюкозы и их целевые значения у беременных женщин с сахарным диабетом 1 типа

Основные

Дополнительные

Включая значения < 3,0 ммоль/л

Рекомендуется интенсифицированная инсулинотерапия в режиме многократных инъекций ИКД (ИУКД, ИСБД) и базального инсулина или помповая инсулинотерапия пациенткам с СД 1, планирующим беременность и во время беременности, для поддержания целевых показателей гликемического контроля [483,484].

Уровень убедительности рекомендаций В (уровень достоверности доказательств – 2)

Комментарии: необходимо структурированное обучение пациенток с СД 1 принципам интенсифицированной инсулинотерапии в базис-болюсном режиме. Перевод на помповую инсулинотерапию должен осуществляться на этапе планирования беременности.

Рекомендуется поддержание целевых значений гликемического контроля (уровень глюкозы плазмы натощак/перед едой/на ночь/ночью 3,9 - 5,3 ммоль/л; уровень глюкозы плазмы через 1 ч после еды 6,1 -7,8 ммоль/л или через 2 ч после еды 5,6-6,7 ммоль/л; HbA 1c <6,0 %) пациенткам с СД 1 во время беременности для снижения риска неблагоприятных исходов беременности для матери и плода [480,481,485–488].

Уровень убедительности рекомендаций А (уровень достоверности доказательств – 2)

Комментарии: индивидуально могут быть определены другие целевые показатели гликемического контроля (при наличии сосудистых осложнений СД).

Рекомендуется мультидисциплинарный подход к ведению беременности у пациенток с СД 1 - наблюдение врача-акушера-гинеколога, врача-эндокринолога и терапевта или врача общей практики для обеспечения комплексного ведения и профилактики неблагоприятных исходов беременности [489–492].

Уровень убедительности рекомендаций А (уровень достоверности доказательств – 2)

Комментарии: срок и метод родоразрешения определяются акушерскими показаниями. Для обеспечения комплексного подхода к родоразрешению и послеродовому ведению рекомендуется родоразрешение в специализированном роддоме.

Пациенты с СД1 подвержены повышенному риску осложнённого течения ряда инфекционных заболеваний. Плановая вакцинация позволяет существенно снизить риск развития предотвратимых инфекций, уменьшить частоту осложнений, связанных с инфекционными заболеваниями, а также снизить частоту госпитализаций. Лицам с СД 1 следует вакцинироваться в соответствии с возрастными рекомендациями и эпидемическими показаниями. В соответствии с письмом МЗ РФ от 18 июня 2024 г. №30-4/2753 «О вакцинации против COVID-19» вакцинопрофилактика COVID-19 в настоящее время носит рекомендательный характер [493].

Рекомендуется обеспечить стандартно рекомендуемую вакцинацию пациентов с СД 1 в соответствии с национальным календарем прививок и календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям для профилактики заболевания гриппом [494–503].

Уровень убедительности рекомендаций B (уровень достоверности доказательств – 2)

Комментарии: грипп — это распространенное предотвратимое инфекционное заболевание, характеризующееся высокой смертностью и заболеваемостью уязвимых групп населения, включая как молодых, так и пожилых людей, и лиц с хроническими заболеваниями. Вакцинация против гриппа, проведенная лицам с СД 1, значительно снижает количество госпитализаций по поводу гриппа и СД. Вакцинации против гриппа в предэпидемический период в первую очередь подлежат лица, относящиеся к категории высокого риска заболевания гриппом и неблагоприятных осложнений при заболевании, к которым относятся лица с СД 1.

Рекомендуется обеспечить стандартно рекомендуемую вакцинацию пациентов с СД 1 в соответствии с национальным календарем прививок и календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям для профилактики заболевания пневмококковой инфекцией [504–511].

Уровень убедительности рекомендаций А (уровень достоверности доказательств – 2)

Комментарии: как и грипп, пневмококковая пневмония - распространенное заболевание, которое можно предотвратить. Лица с СД 1 имеют повышенный риск именно бактериальной формы заболевания, преимущественно внутрибольничной, с высоким риском смертности (до 50 %). Иммунизацию против пневмококковой инфекции можно проводить в течение всего года. Если планируется организация программы массовой вакцинации против гриппа, то удобно провести эту вакцинацию одновременно с иммунизацией против пневмококковой инфекции перед началом сезона острых респираторных заболеваний и гриппа, что соответствует рекомендациям Всемирной организации здравоохранения. При вакцинации коррекции дозы сахароснижающих препаратов или препаратов инсулина не требуется.

Рекомендуется обеспечить стандартно рекомендуемую вакцинацию пациентов с СД 1 в соответствии с национальным календарем прививок и календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям для профилактики заболевания гепатитом В [512–517].

Уровень убедительности рекомендаций C (уровень достоверности доказательств – 5)

Комментарии: по сравнению с населением в целом, лица с СД 1 чаще заболевают гепатитом B. Это может быть связано с контактом с инфицированной кровью или с неправильным использованием оборудования (устройств для мониторинга глюкозы или инфицированных игл). Вакцинация против гепатита В связи с более высокой вероятностью передачи рекомендуется пациентам с СД 1 в возрасте до 60 лет. Пациентам в возрасте 60 лет и старше вакцина против гепатита В может вводиться по усмотрению лечащего врача, исходя из вероятности заражения пациента гепатитом В .

Рекомендуется обеспечить ревакцинацию пациентов с СД1 для профилактики дифтерии и столбняка [494,518].

Уровень убедительности рекомендаций C (уровень достоверности доказательств – 5)

Комментарии : вакцинация против дифтерии и столбняка включена в национальный календарь профилактических прививок и обязательна к проведению всем взрослым, включая лиц с хроническими заболеваниями, такими как СД 1. Пациенты с СД1 относятся к группе повышенного риска неблагоприятного течения инфекционных заболеваний, включая столбняк, особенно при наличии диабетических осложнений (например, диабетической стопы), сопровождающихся повреждением кожных покровов. Ревакцинация каждые 10 лет необходима для поддержания защитного уровня антител и обеспечения долгосрочной защиты. Введение вакцины не требует коррекции доз сахароснижающих препаратов или инсулина и может проводиться в амбулаторных условиях.

Общие противопоказания к вакцинации:
гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины или вакцины, содержащей аналогичные компоненты;
тяжелые аллергические реакции в анамнезе;
тяжелые поствакцинальные осложнения (анафилактический шок, тяжелые генерализированные аллергические реакции, судорожный синдром, температура выше 40 °C и т.д.) на введение первого компонента вакцины являются противопоказанием для введения второго компонента вакцины;
острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний (в этих случаях вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ вакцинацию проводят после нормализации температуры).

Дополнительные противопоказания к вакцинации пациентов с СД 1:
острые осложнения СД (диабетический кетоацидоз, гиперосмолярное гипергликемическое состояние, лактатацидоз, тяжелая гипогликемия).

Осторожность при проведении вакцинации:
требуется пациентам с выраженной декомпенсацией СД.

Решение о проведении вакцинации принимается врачом после общего осмотра пациента с измерение температуры тела (в случае если температура превышает 37 °С, вакцинацию не проводят), после подписания информированного согласия пациента.

Таблица 19. Критерии оценки качества медико-санитарной помощи при сахарном диабете 1 типа

Таблица 20. Критерии оценки качества специализированной медицинской помощи при сахарном диабете 1 типа

Приложение А1. Состав рабочей группы по разработке и пересмотру клинических рекомендаций

Дедов Иван Иванович – академик РАН, д.м.н., профессор; президент ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр эндокринологии имени академика И.И. Дедова» Министерства здравоохранения Российской Федерации; президент Российской ассоциации эндокринологов (РАЭ); главный внештатный специалист эндокринолог Министерства здравоохранения Российской Федерации. dedov @endocrincentr.ru
Шестакова Марина Владимировна – академик РАН, д.м.н., профессор; директор Института диабета ФГБУ «НМИЦ эндокринологии имени академика И.И. Дедова» Министерства здравоохранения Российской Федерации; главный ученый секретарь и член Президиума Правления Российской ассоциации эндокринологов (РАЭ); сопредседатель секции сердечно-сосудистых осложнений сахарного диабета при Российском кардиологическом обществе. shestakova.mv@gmail.com
Сухарева Ольга Юрьевна – к.м.н., ведущий научный сотрудник отделения диабетической болезни почек и посттрансплантационной реабилитации ФГБУ «НМИЦ эндокринологии имени академика И.И. Дедова» Министерства здравоохранения Российской Федерации; член Российской ассоциации эндокринологов (РАЭ). olgasukhareva@mail.ru
Шамхалова Минара Шамхаловна – д.м.н., профессор, заведующая отделением диабетической болезни почек и посттрансплантационной реабилитации ФГБУ «НМИЦ эндокринологии имени академика И.И. Дедова» Министерства здравоохранения Российской Федерации; член Российской ассоциации эндокринологов (РАЭ). shamkhalova@mail.ru
Никонова Татьяна Васильевна – д.м.н., руководитель отдела по вопросам лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Координационного совета ФГБУ «НМИЦ эндокринологии имени академика И.И. Дедова» Министерства здравоохранения РФ; член Российской ассоциации эндокринологов (РАЭ). tatiana_nikonova@mail.ru
Галстян Гагик Радикович – член-корр. РАН, д.м.н., профессор, руководитель Экспертного центра, заведующий отделением диабетической стопы ФГБУ «НМИЦ эндокринологии имени академика И.И. Дедова» Министерства здравоохранения Российской Федерации; президент ОООИ «Российская диабетическая ассоциация»; член Российской ассоциации эндокринологов (РАЭ). galstyangagik964@gmail.com
Ибрагимова Людмила Ибрагимовна – к.м.н., заведующая отделом прогнозирования и инноваций диабета, ведущий научный сотрудник центра «Эндокринопатии и беременность» ФГБУ «НМИЦ эндокринологии имени академика И.И. Дедова» Министерства здравоохранения Российской Федерации; член Российской ассоциации эндокринологов (РАЭ). ibragimovaliudmila@gmail.com
Михина Маргарита Сергеевна – врач отделения терапии диабета ФГБУ «НМИЦ эндокринологии имени академика И.И. Дедова» Министерства здравоохранения Российской Федерации; член Российской ассоциации эндокринологов (РАЭ). docmikhina@mail.ru
Токмакова Алла Юрьевна – д.м.н., главный научный сотрудник отделения диабетической стопы ФГБУ «НМИЦ эндокринологии имени академика И.И. Дедова» Министерства здравоохранения Российской Федерации; член Российской ассоциации эндокринологов (РАЭ). alla-tokmakova@yandex.ru
Суркова Елена Викторовна – д.м.н., профессор кафедры эндокринологии №1 ФГАОУ ВО «Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова» Министерства здравоохранения Российской Федерации (Сеченовский Университет); член Российской ассоциации эндокринологов (РАЭ). elenasurkova@mail.ru
Бессмертная Елена Григорьевна – ведущий научный сотрудник лечебно-диагностического отделения диабетической ретинопатии и офтальмохирургии ФГБУ «НМИЦ эндокринологии имени академика И.И. Дедова» Министерства здравоохранения Российской Федерации. Bessmertnaya.eg@gmail.com
Лаптев Дмитрий Никитич – д.м.н., заведующий детским отделением сахарного диабета ФГБУ «НМИЦ эндокринологии имени академика И.И. Дедова» Министерства здравоохранения Российской Федерации; член Российской ассоциации эндокринологов (РАЭ). laptevdn@ya.ru
Кононенко Ирина Владимировна – к.м.н., руководитель отдела по вопросам исследований и разработок Координационного совета ФГБУ «НМИЦ эндокринологии имени академика И.И. Дедова» Министерства здравоохранения Российской Федерации; член Российской ассоциации эндокринологов (РАЭ). shakhtarina@bk.ru
Егорова Дарья Никитична – к.м.н., ведущий научный сотрудник отделения диабетической стопы ФГБУ «НМИЦ эндокринологии имени академика И.И. Дедова» Министерства здравоохранения Российской Федерации; член Российской ассоциации эндокринологов (РАЭ). egorovadasha@yandex.ru
Калашников Виктор Юрьевич – член-корр. РАН, д.м.н., профессор, руководитель Координационного совета - заместитель директора ФГБУ «НМИЦ эндокринологии имени академика И.И. Дедова» Минздрава России по координации эндокринологической службы, заведующий отделом кардиологии и сосудистой хирургии ФГБУ «НМИЦ эндокринологии» Министерства здравоохранения Российской Федерации. victor9368@gmail.com
Гомова Ирина Сергеевна – к.м.н., врач функциональной диагностики отдела кардиологии и сосудистой хирургии ФГБУ «НМИЦ эндокринологии имени академика И.И. Дедова» Министерства здравоохранения Российской Федерации. ivist08@yandex.ru
Русяева Надежда Владимировна – врач-эндокринолог отделения диабетической болезни почек и посттрансплантационной реабилитации ФГБУ «НМИЦ эндокринологии имени академика И.И. Дедова» Министерства здравоохранения Российской Федерации. nadshul@gmail.com
Северина Анастасия Сергеевна – к.м.н., ведущий научный сотрудник отделения диабетической болезни почек и посттрансплантационной реабилитации ФГБУ «НМИЦ эндокринологии имени академика И.И. Дедова» Министерства здравоохранения Российской Федерации; член Российской ассоциации эндокринологов (РАЭ). ansev1@mail.ru
Дзгоева Фатима Хаджимуратовна – к.м.н., зав. отделом оказания диетологической помощи ФГБУ «НМИЦ эндокринологии имени академика И.И. Дедова» Министерства здравоохранения Российской Федерации; член Российской ассоциации эндокринологов (РАЭ). Fatima.Dzgoeva@gmail.com
Мартынов Сергей Андреевич – д.м.н., заведующий кабинетом экстракорпоральных методов лечения почечной патологии ФГБУ «НМИЦ эндокринологии имени академика И.И. Дедова» Министерства здравоохранения Российской Федерации; член Российского диализного общества (РДО). smartynov@inbox.ru
Викулова Ольга Константиновна – д.м.н., заведующая отделом эпидемиологии эндокринопатий ФГБУ «НМИЦ эндокринологии имени академика И.И. Дедова» Министерства здравоохранения Российской Федерации; член Российской ассоциации эндокринологов (РАЭ). olga-vikulova-1973@yandex.ru
Липатов Дмитрий Валентинович – д.м.н., заведующий отделом организационного обеспечения ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр глазных болезней имени Гельмгольца» Министерства здравоохранения Российской Федерации. glas1966@rambler.ru
Старостина Елена Георгиевна – д.м.н., заведующая кафедрой и профессор кафедры эндокринологии ФУВ ГБУЗ МО «Московский областной научно-исследовательский институт им. М.Ф. Владимирского» Министерства здравоохранения Московской области; член Российской ассоциации эндокринологов (РАЭ). elena.starostina@rambler.ru
Ярек-Мартынова Ивона Яновна – к.м.н., заместитель главного врача, ведущий научный сотрудник отделения диабетической болезни почек и посттрансплантационной реабилитации ФГБУ «НМИЦ эндокринологии имени академика И.И. Дедова» Министерства здравоохранения Российской Федерации; член Российской ассоциации эндокринологов (РАЭ). iwonamj@mail.ru
Клефортова Инна Игоревна – к.м.н., заведующая отделом координации оказания стационарной помощи, врач-эндокринолог отделения диабетической болезни почек и посттрансплантационной реабилитации ФГБУ «НМИЦ эндокринологии имени академика И.И. Дедова» Министерства здравоохранения Российской Федерации; член Российской ассоциации эндокринологов (РАЭ). iklefort@mail.ru
Аметов Александр Сергеевич – д.м.н., профессор, заведующий кафедрой эндокринологии ФГБОУ ДПО «Российская медицинская академия непрерывного профессионального образования» Министерства здравоохранения Российской Федерации; руководитель сетевой кафедры ЮНЕСКО «Биоэтика сахарного диабета как глобальная проблема», член Правления Российской ассоциации эндокринологов (РАЭ). alexander.ametov@gmail.com
Анциферов Михаил Борисович – д.м.н., профессор, главный врач ГБУЗ «Эндокринологический диспансер» Департамента здравоохранения г. Москвы, профессор кафедры эндокринологии ФГБОУ ДПО «Российская медицинская академия непрерывного профессионального образования» Министерства здравоохранения Российской Федерации; главный внештатный специалист эндокринолог Департамента здравоохранения г. Москвы; член Правления Российской ассоциации эндокринологов (РАЭ). antsiferov@rambler.ru
Бардымова Татьяна Прокопьевна – д.м.н., профессор, заведующая кафедрой эндокринологии Иркутской государственной медицинской академии последипломного образования – филиала ФГБУ ДПО РМАНПО Министерства здравоохранения Российской Федерации; главный внештатный специалист-эндокринолог Министерства здравоохранения Иркутской области; член Правления Российской ассоциации эндокринологов (РАЭ). tpbardymova@mail.ru
Бондарь Ирина Аркадьевна – д.м.н., профессор, заведующая кафедрой эндокринологии ФГБОУ ВО «Новосибирский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации; главный внештатный специалист эндокринолог Министерства здравоохранения Российской Федерации в Сибирском федеральном округе; член Правления Российской ассоциации эндокринологов (РАЭ). ibondar2008@gmail.com
Валеева Фарида Вадутовна – д.м.н., профессор, заведующая кафедрой эндокринологии ФГБОУ ВО «Казанский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации, главный внештатный специалист эндокринолог Министерства здравоохранения Российской Федерации в Приволжском федеральном округе; член Правления Российской ассоциации эндокринологов (РАЭ) val_farida@mail.ru
Демидова Татьяна Юльевна – д.м.н., профессор, заведующая кафедрой эндокринологии лечебного факультета ФГБОУ ВО «Российский национальный исследовательский медицинский университет имени Н.И. Пирогова» Министерства здравоохранения Российской Федерации. t.y.demidova@gmail.com
Киселева Татьяна Петровна – д.м.н., профессор, профессор кафедры факультетской терапии, эндокринологии, аллергологии и иммунологии ФГБОУ ВО «Уральский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации», главный внештатный специалист эндокринолог Министерства здравоохранения Российской Федерации в Уральском федеральном округе; член Правления Российской ассоциации эндокринологов (РАЭ); председатель РОО «Свердловская ассоциация эндокринологов. kistapet@mail.ru
Климонтов Вадим Валерьевич – д.м.н., профессор РАН, заместитель руководителя филиала по научной работе, заведующий лабораторией эндокринологии НИИ клинической и экспериментальной лимфологии - филиал ФИЦ «Институт цитологии и генетики СО РАН». klimontov@mail.ru
Мкртумян Ашот Мусаелович – д.м.н., профессор, заведующий кафедрой эндокринологии и диабетологии ФГБОУ ВО «Российский университет медицины» Министерства здравоохранения Российской Федерации; руководитель научного отдела эндокринных и метаболических нарушений МКНЦ им. А.С. Логинова Департамента здравоохранения г. Москвы; член Правления Российской ассоциации эндокринологов (РАЭ). vagrashot@mail.ru
Петунина Нина Александровна – член-корр. РАН, д.м.н., профессор, заведующая кафедрой эндокринологии лечебного факультета ФГАОУ ВО «Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова» Министерства здравоохранения Российской Федерации; главный внештатный специалист эндокринолог Министерства здравоохранения Российской Федерации в Центральном федеральном округе; член Правления Российской ассоциации эндокринологов (РАЭ). napetunina@mail.ru
Руяткина Людмила Александровна – д.м.н., профессор кафедры неотложной терапии с эндокринологией и профпатологией ФГБОУ ВО «Новосибирский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации; член Российской ассоциации эндокринологов (РАЭ). larut@list.ru
Суплотова Людмила Александровна – д.м.н., профессор, заведующая курсом эндокринологии кафедры терапии с курсами эндокринологии, функциональной и ультразвуковой диагностики Института непрерывного профессионального развития ФГБОУ ВО «Тюменский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации; главный внештатный специалист эндокринолог Департамента здравоохранения Тюменской области; вице-президент Российской ассоциации эндокринологов. suplotovala@mail.ru
Халимов Юрий Шавкатович – д.м.н., профессор, заведующий кафедрой терапии факультетской с курсом эндокринологии, кардиологии с клиникой им. Г.Ф. Ланга ФГБОУ ВО «Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет им. акад. И.П. Павлова» Министерства здравоохранения Российской Федерации, главный внештатный специалист эндокринолог Комитета по здравоохранению Правительства Санкт-Петербурга; член Правления Российской ассоциации эндокринологов (РАЭ). yushkha@gmail.com

Ни у кого из членов рабочей группы при разработке настоящих клинических рекомендаций не возникло конфликта интересов, а именно персональной заинтересованности в получении лично либо через представителя компании материальной выгоды или иного преимущества, которое повлияло бы или могло повлиять на надлежащее исполнение ими профессиональных обязанностей.

Приложение А2. Методология разработки клинических рекомендаций

Целевая аудитория данных клинических рекомендаций:
Врачи-эндокринологи;
Врачи-терапевты;
Врачи общей практики.

Таблица 1. Шкала оценки уровней достоверности доказательств (УДД) для методов диагностики (диагностических вмешательств)

УДД — Расшифровка

1 — Систематические обзоры исследований с контролем референсным методом или систематический обзор рандомизированных клинических исследований с применением мета-анализа

2 — Отдельные исследования с контролем референсным методом или отдельные рандомизированные клинические исследования и систематические обзоры исследований любого дизайна, за исключением рандомизированных клинических исследований, с применением мета-анализа

3 — Исследования без последовательного контроля референсным методом или исследования с референсным методом, не являющимся независимым от исследуемого метода или нерандомизированные сравнительные исследования, в том числе когортные исследования

4 — Несравнительные исследования, описание клинического случая

5 — Имеется лишь обоснование механизма действия или мнение экспертов

Таблица 2. Шкала оценки уровней достоверности доказательств (УДД) для методов профилактики, лечения и реабилитации (профилактических, лечебных, реабилитационных вмешательств)

УДД — Расшифровка

1 — Систематический обзор РКИ с применением мета-анализа

2 — Отдельные РКИ и систематические обзоры исследований любого дизайна, за исключением РКИ, с применением мета-анализа

3 — Нерандомизированные сравнительные исследования, в т.ч. когортные исследования

4 — Несравнительные исследования, описание клинического случая или серии случаев, исследования «случай-контроль»

5 — Имеется лишь обоснование механизма действия вмешательства (доклинические исследования) или мнение экспертов

Таблица 3. Шкала оценки уровней убедительности рекомендаций(УУР) для методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации (профилактических, диагностических, лечебных, реабилитационных вмешательств)

УУР — Расшифровка

A — Сильная рекомендация (все рассматриваемые критерии эффективности (исходы) являются важными, все исследования имеют высокое или удовлетворительное методологическое качество, их выводы по интересующим исходам являются согласованными)

B — Условная рекомендация (не все рассматриваемые критерии эффективности (исходы) являются важными, не все исследования имеют высокое или удовлетворительное методологическое качество и/или их выводы по интересующим исходам не являются согласованными)

C — Слабая рекомендация (отсутствие доказательств надлежащего качества (все рассматриваемые критерии эффективности (исходы) являются неважными, все исследования имеют низкое методологическое качество и их выводы по интересующим исходам не являются согласованными)

Порядок обновления клинических рекомендаций.

Механизм обновления клинических рекомендаций предусматривает их систематическую актуализацию – не реже чем 1 раз в 3 года, а также при появлении новых данных с позиции доказательной медицины по вопросам диагностики, лечения, профилактики и реабилитации конкретных заболеваний, наличии обоснованных дополнений/замечаний к ранее утверждённым клиническим рекомендациям, но не чаще 1 раза в 6 месяцев.

Приложение А3. Справочные материалы

Соответствие терминов (медицинских вмешательств), используемых в тексте клинических рекомендаций, номенклатуре медицинских услуг (в том числе для случаев с возможной неоднозначной интерпретацией)

Текст клинических рекомендаций — Соответствие номенклатуре медицинских услуг

Исследование уровня глюкозы плазмы натощак — A09.05.023 Исследование уровня глюкозы в крови

Случайное исследование уровня глюкозы плазмы — A09.05.023 Исследование уровня глюкозы в крови

Исследование уровня гликированного гемоглобина (HbA1c) — A09.05.083 Исследование уровня гликированного гемоглобина в крови

HbA1c — A09.05.083 Исследование уровня гликированного гемоглобина в крови

Пероральный глюкозотолерантный тест (ПГТТ) — A12.22.005 Проведение глюкозотолерантного теста

Определение (обнаружение) кетоновых тел в крови или моче — A09.28.015 Обнаружение кетоновых тел в моче A09.28.015.001 Обнаружение кетоновых тел в моче экспресс-методом Услуга Определение кетоновых тел в крови в настоящее время в номенклатуре медицинских услуг отсутствует

Направление к врачу-терапевту — B01.047.001 Прием (осмотр, консультация) врача-терапевта первичный

Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) — В номенклатуре медицинских услуг в настоящее время отсутствует. Возможно использовать услугу A09.05.020 Исследование уровня креатинина в крови (далее расчет предпочтительно проводить по формуле CKD-EPI, доступно на https://www.kidney.org/professionals/gfr_calculator).

Определение СКФ клиренсовыми методами — В абсолютном большинстве случаев соответствует A12.28.002 Исследование функции нефронов по клиренсу креатинина (проба Реберга)

Определение содержания антител к антигенам островков клеток поджелудочной железы в крови (АТ к глутаматдекарбоксилазе – GADA; АТ к тирозинфосфатазе – IA-2; АТ к транспортеру цинка 8 – ZnT8, АТ к инсулину в крови – IAA, АТ к структурам островковых клеток – ICA) — A12.06.020 Определение содержания антител к антигенам островков клеток поджелудочной железы в крови

Уровень тиреотропного гормона (ТТГ) в крови — A09.05.065 Исследование уровня тиреотропного гормона (ТТГ) в крови

Проведение ультразвукового исследования щитовидной железы — A04.22.001 Проведение ультразвукового исследования щитовидной железы и паращитовидных желез

Исследование уровня аутоантител к тиреопероксидазе — A12.06.045 Определение содержания антител к тиреопероксидазе в крови

Консультация врача-эндокринолога — B01.058.001 Прием (осмотр, консультация) врача-эндокринолога первичный B01.058.001 Прием (осмотр, консультация) врача-эндокринолога повторный (применяется в зависимости от клинической ситуации)

Перевод на помповую инсулинотерапию — B01.058.007 Установка инсулиновой помпы первичная для постоянного подкожного введения лекарственных препаратов, включая обучение пациента и коррекция доз лекарственного препарата (однако в некоторых клинических ситуациях установка инсулиновой помпы может проводиться повторно)

Консультация врача-невролога — B01.023.001 Прием (осмотр, консультация) врача-невролога первичный B01.023.002 Прием (осмотр, консультация) врача-невролога повторный (применяется в зависимости от клинической ситуации)

Консультация врача-кардиолога — B01.015.001 Прием (осмотр, консультация) врача-кардиолога первичный B01.015.002 Прием (осмотр, консультация) врача-кардиолога повторный (применяется в зависимости от клинической ситуации)

Диспансерное наблюдение у врача-эндокринолога — Услуга Диспансерный прием (осмотр, консультация) врача-эндокринолога в настоящее время в номенклатуре медицинских услуг отсутствует

Осмотр врача-офтальмолога — B01.029.001 Прием (осмотр, консультация) врача-офтальмолога первичный B01.029.002 Прием (осмотр, консультация) врача-офтальмолога повторный (применяется в зависимости от клинической ситуации)

Регулярный офтальмологический осмотр с обязательной офтальмоскопией / биомикроскопией глазного дна — B01.029.001 Прием (осмотр, консультация) врача-офтальмолога первичный B01.029.002 Прием (осмотр, консультация) врача-офтальмолога повторный (применяется в зависимости от клинической ситуации)

Соотношение альбумин/креатинин в разовой порции мочи — В настоящее время в номенклатуре медицинских услуг отсутствует. Для расчета соотношения используются: A09.28.003.001 Определение альбумина в моче A09.28.006 Исследование уровня креатинина в моче

Определение альбумина в разовой порции мочи (или в суточной моче) — A09.28.003.001 Определение альбумина в моче

Обращение к врачу-нефрологу — B01.025.001 Прием (осмотр, консультация) врача-нефролога первичный B01.025.002 Прием (осмотр, консультация) врача-нефролога повторный (применяется в зависимости от клинической ситуации)

Концентрация альбумина в моче — A09.28.003.001 Определение альбумина в моче

Фокальная ЛКС — A22.26.009 Фокальная лазерная коагуляция глазного дна

Проведение электронейромиографии периферических нервов — A05.02.001.003 Электронейромиография стимуляционная одного нерва (исследование проводится для нескольких нервов)

Консультация врача-травматолога-ортопеда — B01.050.001 Прием (осмотр, консультация) врача-травматолога-ортопеда первичный B01.050.001 Прием (осмотр, консультация) врача-травматолога-ортопеда повторный (применяется в зависимости от клинической ситуации)

Исследование уровня натрийуретических пептидов (натрийуретический пептид В-типа и N-терминальный фрагмент натрийуретического пропептида В мозгового (NT-proBNP) в крови) — A09.05.256 Исследования уровня N-терминального фрагмента натрийуретического пропептида мозгового (NT-proBNP) в крови Исследование натрийуретического пептида В-типа в крови в настоящее время в номенклатуре медицинских услуг отсутствует

Расчет лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ) — Расчет лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ) в настоящее время в номенклатуре медицинских услуг отсутствует

Соотношение альбумин/креатинин в моче — Для расчета соотношения альбумин/креатинин в номенклатуре медицинских услуг используется «определение альбумина в моче» и «исследование уровня креатинина в моче». A09.28.003.001 Определение альбумина в моче A09.28.006 Исследование уровня креатинина в моче

Активное динамическое наблюдение врача-сердечно-сосудистого хирурга — B01.043.001 Прием (осмотр, консультация) врача-сердечно-сосудистого хирурга первичный B01.043.002 Прием (осмотр, консультация) врача-сердечно-сосудистого хирурга повторный (применяется в зависимости от клинической ситуации)

Рекомендуется при сборе анамнеза — A01.22.001 Сбор анамнеза и жалоб в эндокринологии

Полное удаление некротизированных и нежизнеспособных тканей хирургическим методом — A16.01.003 Некрэктомия

Консультация врача-нефролога — B01.025.001 Прием (осмотр, консультация) врача-нефролога первичный B01.025.002 Прием (осмотр, консультация) врача-нефролога повторный (применяется в зависимости от клинической ситуации)

Техника инъекций и инфузии при лечении сахарного диабета .

Методическое руководство https://apicr.minzdrav.gov.ru/static/МР102.PDF

Классификация и клинические проявления диабетической ретинопатии по ETDRS (1991)

Непролиферативная диабетическая ретинопатия

Пролиферативная диабетическая ретинопатия

1) Классификация WIfI (Wound, Ischemia, foot Infection).

Классификация WIfI (Wound, Ischemia, foot Infection), учитывает тяжесть морфологического поражения тканей стопы, перфузию нижних конечностей, тяжесть инфекционного процесса.

Хроническая ишемия угрожающая потерей конечности

Стратификация риска (WIfI )

Оценка риска потери конечности в течении 1 года

Оценка показаний к реваскуляризации

Приложение Б. Алгоритмы действий врача

Сахарный диабет 1 типа

Сахарный диабет 1 типа с поражением почек

Сахарный диабет 1 типа с диабетической ретинопатией

Сахарный диабет 1 типа с диабетическим макулярным отеком (может быть при любой стадии диабетической ретинопатии)

Сахарный диабет 1 типа с болевой диабетической нейропатией

Приложение В. Информация для пациента

Сахарный диабет - это заболевание обмена веществ, при котором в крови повышается содержание глюкозы (сахара) из-за того, что в организме не хватает инсулина. Главная причина повышения уровня глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом - это пониженная продукция инсулина. Инсулин - это гормон, который вырабатывается в поджелудочной железе и, поступая в кровь, снижает уровень глюкозы крови. Расположена поджелудочная железа в брюшной полости, непосредственно позади желудка.

Основным источником глюкозы в организме являются различные продукты питания. Съеденная пища поступает сначала в желудок, затем в кишечник, где она превращается в глюкозу, а затем поступает в кровь. Глюкоза необходим организму человека для того, чтобы в клетках, из которых состоит весь человеческий организм, выработалась энергия. У пациентов с сахарным диабетом из-за недостатка инсулина глюкоза не может попасть в клетки и превратиться в энергию. Содержание ее в крови повышается все больше, а клетки организма «голодают», им не из чего вырабатывать энергию, необходимую для жизнедеятельности организма.

Единственным на сегодняшний день методом лечения сахарного диабета 1 типа является инсулинотерапия. Проведение постоянной коррекции инсулинотерапии по уровню глюкозы крови, количеству углеводов и физической нагрузке для достижения и поддержания целевого уровня глюкозы крови является единственным методом профилактики поздних специфических осложнений сахарного диабета.

Инсулинотерапия осуществляется при помощи инсулиновых шприцев, инсулиновых шприц-ручек или инсулиновой помпы***.

Замена продуктов по системе хлебных единиц

1 ХЕ = количество продукта, содержащее 10–12 г углеводов.

Хлеб и хлебобулочные изделия 1

1 Пельмени, блины, оладьи, пирожки, сырники, вареники, котлеты также содержат углеводы, но количество ХЕ зависит от размера и рецепта изделия.

Макаронные изделия

2 Несваренные; в вареном виде 1 ХЕ содержится в 2 – 4 ст. ложках продукта (40-50 г), в зависимости от формы изделия.

Крупы, кукуруза, мука

3 Сырая крупа; в вареном виде (каша) 1 ХЕ содержится в 2 ст. ложках с горкой (50 г).

Картофель

Молоко и жидкие молочные продукты

Фрукты и ягоды (с косточками и кожурой)