Позитронно-эмиссионная томография, совмещенная с магнитно-резонансной томографией

Краткое описание

Одобрен

Объединенной комиссией по качеству медицинских услуг

Министерства здравоохранения Республики Казахстан

от «18» октября 2024 года

Протокол №217

КЛИНИЧЕСКИЙ ПРОТОКОЛ МЕДИЦИНСКОГО ВМЕШАТЕЛЬСТВА

ПОЗИТРОННО-ЭМИССИОННАЯ ТОМОГРАФИЯ, СОВМЕЩЕННАЯ С МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНОЙ ТОМОГРАФИЕЙ

ПЭТ/МРТ - радионуклидный томографический метод исследования, основанный на совмещенном применении двух различных методик лучевой диагностики: позитронно-эмиссионной томографии для изучения функциональной активности тканей и органов и магнитно-резонансной томографии для изучения анатомо-морфологических особенностей органов. По сравнению с ПЭТ/КТ (компьютерная томография) — стандартный гибридный метод визуализации — ПЭТ/МРТ обеспечивает меньшее облучение и более высокий морфологический контраст мягких тканей.

ВВОДНАЯ ЧАСТЬ

Код(ы) МКБ-10:

Дата разработки протокола: 2024 год.

Сокращения, используемые в протоколе:

Пользователи протокола: лучевые терапевты (радиологи), врачи радиоизотопной диагностики, онкологи, невропатологи, кардиологи, ангиохирурги.

Категория пациентов: пациенты (взрослые) с первичными и вторичными опухолями и воспалительными процессами.

МЕТОДЫ, ПОДХОДЫ И ПРОЦЕДУРЫ ДИАГНОСТИКИ И ЛЕЧЕНИЯ

Цель проведения процедуры/вмешательства:

 Поиск первичного очага злокачественного поражения;

 Определение распространенности заболевания (стадирование онкологического процесса);

 Оценка эффективности проведенного лечения;

 Определение местного рецидива;

 Поиск очага воспаления при лихорадке неясного генеза.

Показания и противопоказания к процедуре/вмешательству:

Показания к проведению процедуры/вмешательства:

Первичное исследование:

 Диагноз: неизвестная первичная злокачественная опухоль, одиночные метастатические легочные узлы (при несоответствии клинической и рентгенологической оценки вероятности рака);

 Стадирование онкологического заболевания (оценка распространенности процесса).

 Оценка ответа заболевания на проведенное лечение.

Рестадирование в случае (подозреваемого) рецидива:

 При повышенных сывороточных маркерах (например, толстой кишки, щитовидной железы, яичников, шейки матки, меланомы, рака молочной железы и зародышевых клеток опухоли);

 При предназначенном местном лечении ограниченного рецидива с потенциально высоким уровнем осложнения (например, метастазы печени / легких, местный рецидив);

 Лихорадка неясного генеза.

Примечание: Основными преимуществами ПЭТ/МРТ являются высокое тканевое разрешение и отсутствие воздействия рентгеновского излучения на пациента. Учитывая данные преимущества, рекомендовано проведение ПЭТ/МРТ в следующих случаях:

Выбор радиоизотопного метода исследования осуществляется врачом онкологом, совместно с врачом радиоизотопной диагностики. При выборе метода исследования учитываются преимущества и противопоказания к исследованию.

Противопоказания к исследованию:

Абсолютные противопоказания:

 Беременность;

 Масса пациента, превышающая допустимые технические нормы для данного типа аппарата (указываются в технической документации на аппарат);

 Установленные стенты, стент-графты, импланты, протезы и т.п. не совместимые с МРТ;

 Кардиостимулятор;

 Автоматический имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (AICD);

 Клипса для аневризмы.

Примечание: при наличии установленных имплантов, протезов и т.п. необходимо наличие паспорта имплантируемого изделия с указанием использованных металлов и совместимостью с МРТ данной конфигурации.

Относительные противопоказания:

 Период лактации (следует воздержаться от кормления ребенка грудным молоком в течение суток после введения препарата);

 Тяжелое состояние пациента;

 Уровень глюкозы крови выше 11ммоль/л;

 Психологическое состояние пациента (невозможность пребывания в амбулаторных условиях);

 Клаустрофобия;

 Почечная и сердечная недостаточность не являются противопоказаниями для данного вида исследований.

Требования к проведению процедуры/вмешательства:

Условия для проведения (соблюдение мер безопасности, санитарно-противоэпидемический режим):

 Согласно Санитарно-эпидемиологическим требованиям к радиационно-опасным объектам радионуклидную диагностику и лечение с помощью РФЛП и (или) производство позитронно-излучающих РФЛП осуществляется в организациях ядерной медицины.

 ПЭТ/МРТ исследование проводится согласно цели, показаниям и условиям подготовки к исследованиям. Для ПЭТ/МРТ c применением [18F]FDG рекомендуется не ранее 3-4 недель после химиотерапии, 3 месяцев после проведения лучевой терапии, 3 месяцев после оперативного лечения.

Для определения оценки эффективности проведенной химиотерапии возможно проведение ПЭТ/МРТ исследования после 1-3 курсов химиотерапии через 1-2 недели.

Для установления распространенности процесса, без определения рецидива в месте операции, возможно проведение ПЭТ/МРТ независимо от сроков проведения оперативного лечения.

Требование к оснащению:

 Позитронно-эмиссионный томограф, совмещенный с магнитно-резонансным томографом;

 Радиофармацевтический лекарственный препарат;

 Индивидуальные, стационарные и передвижные средства радиационной защиты;

 Рабочая станция с программным обеспечением для обработки данных.

Требования к подготовке пациента:

Основные:

 Отсутствие противопоказаний для проведения МРТ исследования.

 Направительные документы от специалиста (направление, выписка) соответствующей формы;

 Результаты гистологических исследований (при наличии подозрений на опухолевый процесс, или лихорадке неясного генеза ПЭТ/МРТ исследование может проводиться без результатов гистологии);

 Плотная пероральная гидратация организма (около 1 литра воды комнатной температуры за два часа до инъекции). Гидратация организма имеет важное значение с целью радиационной безопасности пациента, для равномерного распределения препарата в организме и для достижения низкой концентрации РФЛП в моче (меньший риск артефактов изображения). Гидратация организма допустима при нормальном функционировании мочевыводящих путей.

 Необходимость соблюдения диеты, зависит от вида и цели исследования.

 За сутки до и в день исследования избегать чрезмерных физических нагрузок.

 Медикаментозная подготовка (отмена отдельных препаратов, назначение препаратов) проводится в соответствием с видом исследования.

Дополнительные:

 Данные лабораторных методов исследования (креатинин, глюкоза крови);

 Рекомендовано предоставление результатов ранее проведенных инструментальных исследований (УЗИ, КТ, МРТ, предыдущих ПЭТ/КТ и ОФЭКТ/КТ);

Правила, применяемые к пациентам, страдающим сахарным диабетом (в случает использования [18F]FDG):

Сахарный диабет I, II типа:

 Контролируется пероральными гипогликемическими препаратами:
Исследование должно быть запланировано в утренние часы;
Разрешен прием ЛС;
Пациент должен прийти на исследование натощак;

 Терапия включает инсулин:
Исследование должно быть запланировано в поздние утренние часы;
Пациент должен позавтракать в 6-7:00 утра и ввести необходимое количество инсулина.

Методика проведения процедуры/вмешательства:

 Регистрация пациентов (сотрудник регистратуры - идентификация пациента, проверка направительных документов; младщий медперсонал - смена одежды сопровождение в отделении);

 Предварительный осмотр (средний медперсонал, врач – сбор анамнеза, оценка подготовки к исследованию, оформление информированного согласия, формирование протокола исследования);

 Подготовка пациента в условиях отделения (средний и младший медперсонал) согласно алгоритмам подготовки;

При проведении ПЭТ/МРТ с [18F]FDG:

После определения уровня глюкозы в крови, пациент располагается в палате ожидания на 40-60 минут для полной релаксации. Палата ожидания должна быть затемненной, расслабляющей и теплой.

При наличии сахарного диабета, если:
уровень глюкозы <11 ммоль/л, то исследование может быть проведено;
уровень глюкозы >11ммоль/л, то проведение ПЭТ/МРТ исследования невозможно. Радиоизотопное исследование должно быть проведено в другой срок после снижения уровня глюкозы крови ниже 11 ммоль/л.

NB! Не допускается введение инсулина для понижения уровня глюкозы (это приводит к повышенному поглощению [18F]FDG мышцами), если только промежуток времени между введением инсулина и [18F]FDG составляет не менее 4 часов;

 После релаксации, пациенту внутривенно вводится РФЛП через предварительно установленный периферический катетер;

 Активность вводимого радиофармацевтического лекарственного препарата зависит от веса пациента, технических характеристик используемого диагностического оборудования, а также скорости сканирования. В среднем доза составляет 150-370 Мегабеккерель (МБк) на одного пациента;

 После внутривенного введения препарата, пациент следует протоколу исследования (среднее время в палате ожидания до сканирования составляет 40-60 минут);

 За несколько минут до начала исследования медицинская сестра сопровождает пациента в уборную для полного опорожнения мочевого пузыря.

 Объем сканирования (Whole-body, Total-body);

 Для ПЭТ/МРТ исследования пациент сканируется, лежа на спине с вытянутыми вдоль тела руками.

 Протокол ПЭТ/КТ исследования состоит из локалайзера для определения объема сканирования, быстрых МРТ последовательностей для коррекции ослабления и анатомической корреляции, и сбора данных ПЭТ.

 Сбор данных ПЭТ и МРТ проводится одновременно. При необходимости количество МРТ последовательностей может быть увеличено для интересующей области.

 Продолжительность сбора данных ПЭТ/МРТ зависит от области сканирования, роста и веса пациента, а также технических характеристик аппарата, в среднем может составлять 40-90 минут.

 После завершения ПЭТ/МРТ исследования, анализ и интерпретацию полученных данных проводят врачи радиоизотопной диагностики.

Осложнения, возможные при несоблюдении техники введения РФЛП:

Осложнения, возможные при несоблюдении техники введения РФЛП, описаны в приложении №1.

Методы предотвращения:

Методы предотвращения возможных осложнений описаны в приложении №2.

Индикаторы эффективности процедуры:

Благодаря преимуществам ПЭТ и МРТ методов лучевой диагностики гибридный метод исследования ПЭТ/МРТ имеет высокую чувствительность и точность результатов [2,6,8,9,10,11]:

 Вероятность выявления отдаленных метастазов и первичных злокачественных заболеваний: чувствительность 95%, специфичность 85%, точность 90%;

 Вероятность выявления метастазов в печени: чувствительность 95 % (Доверительный интервал (ДИ) 83,2–100%), специфичность 71,5%;

 Вероятность выявления метастазов в головном мозге: чувствительность – 92,1%, специфичность – 64,6%;

 Вероятность выявления метастазы в костях: чувствительность 100%, специфичность 80,5%;

 Вероятность для выявления метастатического заболевания в НЭО: точность 97%, чувствительность 95% (ДИ 77,8–96,6%) и 100% специфичности;

 Вероятность при дифференциальной диагностике злокачественных и доброкачественных заболеваний легких: чувствительность – 100%, специфичность – 87,2%;

 Вероятность диагностики лимфатических узлов диаметром более 1 см: чувствительность – 78,6% (95% ДИ, 49,2–95,3%), специфичность – 100% (95% ДИ, 76,8%–100%);

 Вероятность оценки первичной опухоли и лимфатических узлов у пациентов с злокачественными новообразованиями женского малого таза: чувствительность – 97,8%, специфичность – 74,2%;

 Вероятность диагностики рака поджелудочной железы: чувствительность – 99,3%, специфичность – 97,5%.