Позитронно-эмиссионная томография, совмещенная с компьютерной томографией (ПЭТ/КТ) всего тела, с применением РФЛП на основе 68GA-FAPI

Документ
Клинические протоколы МЗ РК - 2026 (Казахстан)

Утверждение
Одобрен Объединенной комиссией по качеству медицинских услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан от «21» мая 2026 года Протокол №252

Источники и литература
Протоколы заседаний Объединенной комиссии по качеству медицинских услуг МЗ РК, 2026
1. Hope TA, Calais J, Goenka AH, Haberkorn U, Konijnenberg M, McConathy J, Oprea-Lager DE, Trimnal L, Zan E, Herrmann K, Deroose CM. SNMMI Procedure Standard/EANM Practice Guideline for Fibroblast Activation Protein (FAP) PET. J Nucl Med. 2025 Jan 3;66(1):26-33. doi: 10.2967/jnumed.124.269002. PMID: 39572227; PMCID: PMC11705787. 2. Mosessian S, Jensen JD, Enke AS. Current State of Clinical Trials and Regulatory Approvals with Fibroblast Activation Protein Targeting Interventions. PET Clin. 2023 Jul;18(3):429-439. doi: 10.1016/j.cpet.2023.02.010. Epub 2023 Mar 27. PMID: 36990947. 3. Wang L, Tang G, Hu K, Liu X, Zhou W, Li H, Huang S, Han Y, Chen L, Zhong J, Wu H. Comparison of 68Ga-FAPI and 18F-FDG PET/CT in the Evaluation of Advanced Lung Cancer. Radiology. 2022 Apr;303(1):191-199. doi: 10.1148/radiol.211424. Epub 2022 Jan 4. PMID: 34981976. 4. Elboga U, Sahin E, Kus T, et al. Superiority of 68Ga-FAPI PET/CT scan in detecting additional lesions compared to 18FDG PET/CT scan in breast cancer. Ann Nucl Med. 2021;35:1321–1331. 5. Jiang Y, Wen B, Li C, Tian Y, Xiao Z, Xu K, Xing D, Yu Z, Huang J, Jia J, He Y. The performance of 68Ga-FAPI-04 PET/CT in head and neck squamous cell carcinoma: a prospective comparison with 18F-FDG PET/CT. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2023 Jun;50(7):2114-2126. doi: 10.1007/s00259-023-06138-y. Epub 2023 Feb 20. PMID: 36808001. 6. Wegen S, van Heek L, Linde P, Claus K, Akuamoa-Boateng D, Baues C, Sharma SJ, Schomäcker K, Fischer T, Roth KS, Klußmann JP, Marnitz S, Drzezga A, Kobe C. Head-to-Head Comparison of [68 Ga]Ga-FAPI-46-PET/CT and [18F]F-FDG-PET/CT for Radiotherapy Planning in Head and Neck Cancer. Mol Imaging Biol. 2022 Dec;24(6):986-994. doi: 10.1007/s11307-022-01749-7. Epub 2022 Jun 30. PMID: 35771317; PMCID: PMC9681697. 7. Liu X, Liu H, Gao C and Zeng W (2023) Comparison of 68Ga-FAPI and 18F-FDG PET/CT for the diagnosis of primary and metastatic lesions in abdominal and pelvic malignancies: A systematic review and meta-analysis. Front. Oncol. 13:1093861. doi: 10.3389/fonc.2023.1093861 8. Y. Lin et al. (2024). Clinical explorations of [(68)Ga] Ga-FAPI-04 and [(18)F] FDG dual-tracer total-body PET/CT and PET/MR imaging. Seminars in Nuclear Medicine, 54(6): 904-913 9. Zhao L, Niu B, Fang J, et al. Synthesis, preclinical evaluation, and a pilot clinical PET imaging study of 68 Ga-labeled FAPI dimer. J Nucl Med. 2022;63:862–868. 10. Zhang Z, Yu Y, Zhang L, Cheng C, Zuo C. 18F-FDG and 68Ga-FAPI-04 in the evaluation of aggressive perivascular epithelioid cell tumor. Clin Nucl Med. 2022;47:897–899. 11. Kline B, Yadav S, Seo Y, Ippisch RC, Castillo J, Aggarwal RR, Kelley RK, Behr SC, Flavell RR, Lawhn-Heath C, Melisko M, Rugo HS, Wang V, Yom SS, Ha P, Jiang F, Hope TA. 68Ga-FAP-2286 PET of Solid Tumors: Biodistribution, Dosimetry, and Comparison with 18F-FDG. J Nucl Med. 2024 Jun 3;65(6):938-943. doi: 10.2967/jnumed.123.267281. PMID: 38697672; PMCID: PMC11149593. 12. Röhrich M, Naumann P, Giesel FL, et al. Impact of 68Ga-FAPI PET/CT imaging on the therapeutic management of primary and recurrent pancreatic ductal adenocarcinomas. J Nucl Med. 2021;62:779–786. 13. Chen L, Zheng S, Chen L, Xu S, Wu K, Kong L, Xue J, Chen X, Miao W, Zhu Y. 68Ga-Labeled Fibroblast Activation Protein Inhibitor PET/CT for the Early and Late Prediction of Pathologic Response to Neoadjuvant Chemotherapy in Breast Cancer Patients: A Prospective Study. J Nucl Med. 2023 Dec 1;64(12):1899-1905. doi: 10.2967/jnumed.123.266079. PMID: 37918866; PMCID: PMC10690122. 14. Zhang S, Su M, Li Q, Hu Q, Liu X, Chen X, Gou H. Impact of 68Ga-FAPI positron emission tomography/computed tomography on staging and tumor management in patients with gastric cancer. J Cancer Res Clin Oncol. 2025 Jan 16;151(1):35. doi: 10.1007/s00432-024-06075-9. PMID: 39815070; PMCID: PMC11735559. 15. Giesel FL, Kratochwil C, Lindner T, Marschalek MM, Loktev A, Lehnert W, Debus J, Jäger D, Flechsig P, Altmann A, Mier W, Haberkorn U. 68Ga-FAPI PET/CT: Biodistribution and Preliminary Dosimetry Estimate of 2 DOTA-Containing FAP-Targeting Agents in Patients with Various Cancers. J Nucl Med. 2019 Mar;60(3):386-392. doi: 10.2967/jnumed.118.215913. Epub 2018 Aug 2. PMID: 30072500; PMCID: PMC6424229. 16. Chongjiao Li et al. 68Ga-FAPI-04 PET/CT in Non-Small Cell Lung Cancer: Accurate Evaluation of Lymph Node Metastasis and Correlation with Fibroblast Activation Protein Expression. J Nucl Med. 2024. doi: 10.2967/jnumed.123.266806. 17. Yizhen Pang et al. PET Imaging of Fibroblast Activation Protein in Various Types of Cancer Using 68Ga-FAP-2286: Comparison with 18F-FDG and 68Ga-FAPI-46 in a Single-Center, Prospective Study. J Nucl Med. 2023. doi: 10.2967/jnumed.122.264544. 18. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан. Об утверждении Санитарных правил «Санитарно-эпидемиологические требования к радиационно-опасным объектам»: от 25 августа 2022 года, № ҚР ДСМ-90. Режим доступа: https://adilet.zan.kz/rus/docs/V1500011204. 19. Liu X, et al. Comparison of 68Ga-FAPI and 18F-FDG PET/CT for the abdominal and pelvic malignancies: a meta-analysis. Front Oncol. 2023. Feb 17:13:1093861.doi: 10.3389/fonc.2023.1093861. eCollection 2023. 20. Rizzo A, et al. Diagnostic Accuracy of [68Ga]Ga-Labeled Fibroblast Activation Protein Inhibitors in Detecting Head and Neck Cancer Lesions Using PET: a systematic review and meta-analysis. 2023. 2025 May 10;14(1):109. doi: 10.1186/s13643-025-02835-x. 21. Abbasi S, et al. Meta-analysis of 68Ga-FAPI-46 vs 18F-FDG imaging. 2025. 2023 Nov 30;16(12):1664. doi: 10.3390/ph16121664. 22. Alfteimi, A., Lützen, U., Helm, A. et al. Automated synthesis of [68Ga]Ga-FAPI-46 without pre-purification of the generator eluate on three common synthesis modules and two generator types. EJNMMI radiopharm. chem. 7, 20 (2022). doi.org/10.1186/s41181- 022-00172-1; 23. Stefan A.Koerber, R.Finck, K.Dendl, M. Uhl, T. Lindner, C. Kratochwil, M.Röhrich, H.Rathke, G.Ungerechts, S.Adeberg, K.Herfarth, D.Jaeger, J.Debus, U.Haberkorn, F.L.Giesel. Novel FAP ligands enable improved imaging contrast in sarcoma patients due to FAPI-PET/CT. European Journal of Nuclear Medicine and Molecular Imaging (2021) 48:3918–3924; 24. Novel Stefan A.Koerber, R.Finck, K.Dendl, M.Uhl, T. Lindner, C. Kratochwil, M.Röhrich, H.Rathke, G.Ungerechts, S.Adeberg, K.Herfarth, D.Jaeger, J.Debus, U.Haberkorn, F.L.Giesel. FAP ligands enable improved imaging contrast in sarcoma patients due to FAPI-PET/CT. European Journal of Nuclear Medicine and Molecular Imaging (2021) 48:3918–3924. 25. Manuel Röhrich, corresponding author Patrick Naumann, Frederik L.Giesel, Peter L. Choyke, Fabian Staudinger, Annika Wefers, Dawn P. Liew, Clemens Kratochwil, Hendrik Rathke, Jakob Liermann, Klaus Herfarth, Dirk Jäger, Jürgen Debus, Uwe Haberkorn, Matthias Lang, and Stefan A. Koerber. Impact of 68Ga-FAPI PET/CT Imaging on the Therapeutic Management of Primary and Recurrent Pancreatic Ductal Adenocarcinomas. J Nucl Med. 2021 Jun 1; 62(6): 779–786. 26. Wu J, et al. Comparison of 68Ga-FAPI and 18F-FDG PET/CT in the Evaluation of Patients With Newly Diagnosed Non-Small Cell Lung Cancer. Front Oncol. 2022 Jul 4; 12: 924223. doi: 10.3389/fonc.2022.924223. PMID: 35860594. PMCID: PMC9289292; 27. Weizhi Xu, et al. Journal of Nuclear Medicine. January 2024; 65(1): 40-51. https://doi.org/10.2967/jnumed.123.266329. 28. Weizhi Xu, et al. Journal of Nuclear Medicine. January 2024; 65(1): 40-51. https://doi.org/10.2967/jnumed.123.266329. 29. https://uroweb.org/guidelines/prostate-cancer 30. https://link.springer.com/article/10.1007/s00259-022-06089-w. 31. Yuriko Mori, Uwe Haberkorn, Frederik L Giesel. 68Ga- or 18F-FAPI PET/CT-what it can and cannot. Eur Radiol. 2023 Nov;33(11):7877-7878. doi: 10.1007/s00330-023-09715-9. 32. Lanying Li. A systematic review of [68Ga]Ga-DOTA-FAPI-04 and [18F]FDG PET/CT in the diagnostic value of malignant tumor bone metastasis. Front Oncol. 2022. doi: 10.3389/fonc.2022.978506. 33. Xin L, Gao J, Zheng Z, Chen Y, Lv S, Zhao Z, Yu C, Yang X, Zhang R. Fibroblast Activation Protein-α as a Target in the Bench-to-Bedside Diagnosis and Treatment of Tumors: A Narrative Review. Front Oncol. 2021 Aug 19;11:648187. doi: 10.3389/fonc.2021.648187. PMID: 34490078; PMCID: PMC8416977. 34. Qu YA, Huang JC, Wang ZV, Ferguson AL, Nguyen JMH, Zhang M, Osborne KA, Boumelhem BB, McCaughan GW, Liu K, Gorrell MD. Understanding the Cancer-Associated Fibroblast (CAF) and Its Biomarker Fibroblast Activation Protein (FAP), and Aspects in Human Liver Cancer. Front Biosci (Landmark Ed). 2025 Dec 22;30(12):44837. doi: 10.31083/FBL44837. PMID: 41504044. 35. Приказ Министра здравоохранения РК от 15 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-275/2020 «Об утверждении Санитарных правил "Санитарно-эпидемиологические требования к обеспечению радиационной безопасности"». 36. https://www.iaea.org/resources/rpop/health-professionals/nuclear-medicine 37. Sun L, Zheng L, Zhang B. A Meta-analysis of 68Ga-FAPI PET in Assessment of Ovarian Cancer. Acad Radiol. 2025 Jul;32(7):4082-4090. doi: 10.1016/j.acra.2025.02.040. Epub 2025 Mar 11. PMID: 40074619. 38. Ruan D, Zhao L, Cai J, Xu W, Sun L, Li J, Zhang J, Chen X, Chen H. Evaluation of FAPI PET imaging in gastric cancer: a systematic review and meta-analysis. Theranostics. 2023 Aug 21;13(13):4694-4710. doi: 10.7150/thno.88335. PMID: 37649615; PMCID: PMC10465231. 39. Yang T, Ma L, Hou H, Gao F, Tao W. FAPI PET/CT in the Diagnosis of Abdominal and Pelvic Tumors. Front Oncol. 2022 Jan 4;11:797960. doi: 10.3389/fonc.2021.797960. PMID: 35059319; PMCID: PMC8763785. 40. Kong Z, Li Z, Cui XY, Wang J, Xu M, Liu Y, Chen J, Ni S, Zhang Z, Fan X, Huang J, Lin Y, Sun Y, He Y, Lin X, Meng T, Li H, Song Y, Peng B, An C, Gao C, Li N, Liu C, Zhu Y, Yang Z, Liu Z, Liu S. CTR-FAPI PET Enables Precision Management of Medullary Thyroid Carcinoma. Cancer Discov. 2025 Feb 7;15(2):316-328. doi: 10.1158/2159-8290.CD-24-0897. PMID: 39470165; PMCID: PMC11803395. 41. Chen L, Zhong X, Li L, Li X, Liu Y, Guo C, Chen Y, Huang Z. [68Ga]Ga-FAPI-04 PET/CT on assessing Crohn's disease intestinal lesions. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2023 Apr;50(5):1360-1370. doi: 10.1007/s00259-023-06107-5. Epub 2023 Jan 12. PMID: 36631715. 42. Sahin E, Kus T, Aytekin A, Uzun E, Elboga U, Yilmaz L, Cayirli YB, Okuyan M, Cimen V, Cimen U. 68Ga-FAPI PET/CT as an Alternative to 18F-FDG PET/CT in the Imaging of Invasive Lobular Breast Carcinoma. J Nucl Med. 2024 Apr 1;65(4):512-519. doi: 10.2967/jnumed.123.266798. PMID: 38485276. 43. Ruan D, Sun J, Han C, Cai J, Yu L, Zhao L, Pang Y, Zuo C, Sun L, Wang Z, Tan G, Qu X, Chen H. 68Ga-FAPI-46 PET/CT in the evaluation of gliomas: comparison with 18F-FDG PET/CT and contrast-enhanced MRI. Theranostics. 2024 Oct 21;14(18):6935-6946. doi: 10.7150/thno.103399. PMID: 39629119; PMCID: PMC11610146. 44. Kröger K, Pepper NB, Ventura D, Troschel FM, Backhaus P, Rahbar K, Glasbrenner B, Brüwer M, Pascher A, Schäfers M, Eich HT, Roll W. FAPI-PET/CT guided radiotherapy for patients with esophageal cancer. Radiat Oncol. 2025 Feb 28;20(1):29. doi: 10.1186/s13014-025-02606-x. PMID: 40022163; PMCID: PMC11871644. 45. Приказ МЗ РК от 2 августа 2022 года № ҚР ДСМ-71 «Об утверждении гигиенических нормативов к обеспечению радиационной безопасности». 46. Приказ МЗ РК от 25 августа 2022 года № ҚР ДСМ-90. «Об утверждении Санитарных правил Санитарно-эпидемиологические требования к радиационно-опасным объектам». 47. Приказ МЗ РК от 15 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-275/2020 «Об утверждении Санитарных правил Санитарно-эпидемиологические требования к обеспечению радиационной безопасности». 48. Приказ и.о. МНЭ РК от 27 марта 2015 года № 259 «Об утверждении Правил контроля и учета индивидуальных доз облучения». 49. Приказ МЗ РК от 2 августа 2022 года № ҚР ДСМ-71 «Об утверждении гигиенических нормативов к обеспечению радиационной безопасности». 50. Приказ МЗ РК от 25 августа 2022 года № ҚР ДСМ-90 «Об утверждении Санитарных правил Санитарно-эпидемиологические требования к радиационно-опасным объектам».

ОРГАНИЗАЦИОННЫЕ АСПЕКТЫ ПРОТОКОЛА:

Наименование организации разработчика: Республиканское государственное предприятие «Больница Медицинского центра Управления делами Президента Республики Казахстан» на праве хозяйственного ведения.

Пофамильный список разработчиков клинического протокола с указанием квалификационных данных:

1. Садуакасова Айгуль Болатовна – доктор медицинских наук, ассоциированный профессор, врач радиоизотопной диагностики высшей категории, руководитель Центра ядерной медицины РГП «Больница Медицинского центра Управления делами Президента Республики Казахстан» на ПХВ, главный внештатный специалист по ядерной медицине Министерства здравоохранения Республики Казахстан.
2. Сарсенгалиев Тимур Избасарович – врач радиоизотопной диагностики высшей категории, заведующий отделением радиоизотопной диагностики Центра ядерной медицины РГП «Больница Медицинского центра Управления делами Президента Республики Казахстан» на ПХВ.
3. Жабагин Куанткан Талгатович – доктор философии (PhD), ассоциированный профессор, врач онколог высшей квалификационной категории, врач ядерной медицины, старший врач отделения радиоизотопной диагностики Центра ядерной медицины РГП «Больница Медицинского центра Управления делами Президента Республики Казахстан» на ПХВ.
4. Белихина Татьяна Ивановна – кандидат медицинских наук, врач ядерной медицины, заместитель начальника отдела науки РГП «Больница Медицинского центра Управления делами Президента Республики Казахстан» на ПХВ.
5. Шатковская Оксана Владимировна – заместитель Председателя Правления по стратегии, науке и образованию ТОО «Национальный научный онкологический центр».
6. Аманкулов Жандос Мухтарович – доктор философии (PhD), врач лучевой диагностики первой категории, заведующий отделением радиологии и ядерной медицины АО «Казахский научно-исследовательский институт онкологии и радиологии».
7. Бекзалбек Акбала Садыкбековна – врач радиоизотопной диагностики отделения радиоизотопной диагностики Центра ядерной медицины РГП «Больница Медицинского центра Управления делами Президента Республики Казахстан» на ПХВ.
8. Абышев Бауыржан Керимханович – доктор философии (PhD), Начальник Циклотронно-производственного комплекса Центра ядерной медицины РГП «Больница Медицинского центра Управления делами Президента Республики Казахстан» на ПХВ.
9. Абилова Сауле Еркеновна – старший радиохимик-технолог отделения радиоизотопной диагностики Центра ядерной медицины РГП «Больница Медицинского центра Управления делами Президента Республики Казахстан» на ПХВ.
10. Наурзбаева Аделия Асановна – клинический физик отделения радиоизотопной диагностики Центра ядерной медицины РГП «Больница Медицинского центра Управления делами Президента Республики Казахстан» на ПХВ.
11. Нурпеисова Алтын Алданышовна – клинический фармаколог, начальник клинико-фармакологического отдела РГП «Больница Медицинского центра Управления делами Президента Республики Казахстан» на ПХВ.
12. Бариева Гульзада Жумабаевна – магистр, главный специалист отдела стратегического развития и инноваций в РГП «Больница Медицинского центра Управления делами Президента Республики Казахстан» на ПХВ.

Информация о наличии/отсутствии конфликта интересов: нет.

Данные рецензентов:

1. Даутов Таирхан Бекполатович – доктор медицинских наук, врач лучевой диагностики высшей категории, директор Департамента радиологии и ядерной медицины корпоративного фонда «University Medical Center», член Европейского общества кардиорадиологии, Европейского общества радиологии, член общества радиологов Северной Америки, вице-президент Казахстанского Радиологического общества.
2. Михаил Плоткин – доктор медицинских наук, профессор, врач ядерной диагностики, руководитель Института ядерной медицины Vivantes, Берлин, Германия.
3. Тулеутаев Мухтар Есенжанович – кандидат медицинских наук, председатель Общественного объединения «Альянс онкологов и радиологов города Астаны».

Указание условий пересмотра клинического протокола:

1. пересмотр не реже 1 раза в 5 лет и не чаще 1 раза в 3 года при наличии новых методов диагностики и лечения с уровнем доказательности;
2. включение/исключение лекарственных средств в соответствии с рекомендациями Формулярной комиссии.

C81 – Болезнь Ходжкина [лимфогранулематоз]
C79.3 – Вторичное злокачественное новообразование головного мозга и мозговых оболочек
C79.5 – Вторичное злокачественное новообразование костей и костного мозга
C78 – Вторичное злокачественное новообразование органов дыхания и пищеварения
C77 – Вторичное и неуточненное злокачественное новообразование лимфатических узлов
C83 – Диффузная неходжкинская лимфома
C85 – Другие и неуточненные типы неходжкинской лимфомы
C34 – Злокачественное новообразование бронхов и легкого
C52 – Злокачественное новообразование влагалища
C51 – Злокачественное новообразование вульвы
C71 – Злокачественное новообразование головного мозга
C32 – Злокачественное новообразование гортани
C57 – Злокачественное новообразование других и неуточненных женских половых органов
C24 – Злокачественное новообразование других и неуточненных частей желчевыводящих путей
C49 – Злокачественное новообразование других типов соединительной и мягких тканей
C16 – Злокачественное новообразование желудка
C23 – Злокачественное новообразование желчного пузыря
C48 – Злокачественное новообразование забрюшинного пространства и брюшины
C21 – Злокачественное новообразование заднего прохода [ануса] и анального канала
C55 – Злокачественное новообразование матки неуточненной локализации
C50 – Злокачественное новообразование молочной железы
C18 – Злокачественное новообразование ободочной кишки
C22 – Злокачественное новообразование печени и внутрипеченочных желчных протоков
C15 – Злокачественное новообразование пищевода
C25 – Злокачественное новообразование поджелудочной железы
C30 – Злокачественное новообразование полости носа и среднего уха
C61 – Злокачественное новообразование предстательной железы
C31 – Злокачественное новообразование придаточных пазух
C20 – Злокачественное новообразование прямой кишки
C67 – Злокачественное новообразование пузыря
C19 – Злокачественное новообразование ректосигмоидного соединения
C54 – Злокачественное новообразование тела матки
C17 – Злокачественное новообразование тонкого кишечника
C53 – Злокачественное новообразование шейки матки
C73 – Злокачественное новообразование щитовидной железы
C62 – Злокачественное новообразование яичка
C56 – Злокачественное новообразование яичника
C00-C14 – Злокачественные новообразования губы, полости рта и глотки
C40-C41 – Злокачественные новообразования костей и суставных хрящей
C43-C44 – Меланома и другие злокачественные новообразования кожи
C90 – Множественная миелома и злокачественные плазмоклеточные ново образования
C84 – Периферические и кожные t-клеточные лимфомы
C82 – Фолликулярная [нодулярная] неходжкинская лимфома

Клиническая классификация [29-30]

Whole-body ПЭТ/КТ (стандартное исследование): выполняется от основания черепа до средней трети бедер (в отдельных случаях – от макушки до средней трети бедер); является стандартным протоколом в онкологической практике; применяется для стадирования, рестадирования и оценки распространенности опухолевого процесса.

Total-body ПЭТ/КТ: выполняется от макушки до стоп с использованием томографов с увеличенным аксиальным полем зрения; характеризуется повышенной чувствительностью за счет одновременного охвата всего тела; позволяет снижать вводимую активность РФЛП и/или сокращать время сканирования; применяется преимущественно в высокоспециализированных центрах и научных исследованиях.

Регионарное (локальное) ПЭТ/КТ: ограничивается одной анатомической областью (например, головной мозг, органы грудной клетки, брюшная полость и малый таз); используется для уточняющей диагностики, оценки локального распространения процесса или прицельного контроля ранее выявленных изменений.

МЕТОДЫ И ПОДХОДЫ ПРОВЕДЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ВМЕШАТЕЛЬСТВА

Цель проведения медицинского вмешательства [9-13]: комплексная визуализация опухолевого процесса с оценкой его распространенности, проведение первичного стадирования злокачественных новообразований, выявление регионарных и отдаленных метастазов, диагностика рецидива заболевания, а также оценка эффективности проводимого лечения и уточнение локализации патологических изменений при неоднозначных или противоречивых результатах других методов визуализации у пациентов с злокачественными новообразованиями различной локализации, включая опухоли гепатобилиарной системы, поджелудочной железы, легких, желудочно-кишечного тракта, головного мозга, головы и шеи, щитовидной и молочной желез, мягких тканей и костей, мочевого пузыря, предстательной железы и кожи.

Показания к медицинскому вмешательству [14-15, 37-44]:
первичное стадирование злокачественных новообразований (уровень доказательности – C);
оценка распространенности опухолевого процесса (включая поражение лимфатических узлов и отдаленные метастазы) (уровень доказательности – C);
выявление метастатического поражения (уровень доказательности – C);
рестадирование заболевания и выявление рецидива (уровень доказательности – C);
оценка эффективности проводимого лечения (химиотерапия, лучевая терапия, таргетная и иммунотерапия) (уровень доказательности – C);
уточнение характера и локализации патологических изменений при неоднозначных или противоречивых результатах других методов визуализации (уровень доказательности -С);
выбор тактики лечения и планирование лучевой терапии (уровень доказательности -С).

Противопоказания к медицинскому вмешательству [1, 16-17]:

Абсолютные:
беременность;
вес пациента, превышающий допустимые технические нормы для данного типа аппарата (указываются в технической документации на аппарат).

Относительные:
период лактации;
тяжелое состояние пациента;
клаустрофобия;
период лактации.

Основные и дополнительные диагностические мероприятия:

Основные диагностические мероприятия: нет

Дополнительные диагностические мероприятия: определяются индивидуально и могут включать лабораторные исследования, МРТ, КТ, консультации профильных специалистов и иные методы обследования по клиническим показаниям.

Критерии и условия проведения медицинского вмешательства:

Условия для проведения (соблюдение мер безопасности, санитарно-противоэпидемический режим):

проведение исследования допускается в медицинских организациях, имеющих лицензию на деятельность с источниками ионизирующего излучения и выполнение радионуклидной диагностики;
наличие специализированного подразделения ядерной медицины, оснащенного ПЭТ/КТ-оборудованием и соответствующей инженерно-технической инфраструктурой;
соблюдение требований санитарно-эпидемиологических правил и норм радиационной безопасности Республики Казахстан;
наличие системы радиационного контроля (индивидуальный дозиметрический контроль персонала, контроль уровней радиации в помещениях);
наличие обученного и допущенного к работе с источниками ионизирующего излучения персонала;
соблюдение правил хранения, транспортировки и применения радиофармацевтических лекарственных препаратов;
соблюдение требований по сбору, временному хранению и утилизации радиоактивных отходов;
соблюдение санитарно-противоэпидемического режима.
Направление профильного специалиста с предоставлением выписки о проведенном обследовании и планируемом лечении;
Результаты МРТ исследований за последний месяц в цифровом варианте при наличий;
Специальная подготовка (голодание) не требуется;
Осуществление пероральной гидратации организма (около 1-2 литров воды комнатной температуры за два часа до инъекции). В случае невозможности перорального введения воды в организм пациента, возможно за 30 минут до процедуры и после процедуры РФЛП внутривенное введение физиологического раствора натрия хлорида 0,9% в объеме до 400-600 мл. Гидратация организма должна быть индивидуализирована с учетом: возраста, массы тела, функции почек и сердца, обязательное: опорожнение мочевого пузыря до и после исследования, продолжение питьевого режима в течение 24 часов после исследования;
Данные о сопутствующих заболеваниях, особенно сопровождающихся фиброзом или воспалительными изменениями (послеоперационные изменения, фиброз, воспалительные процессы), которые могут влиять на накопление 68Ga-FAPI.

Критерии проведения исследования:
наличие клинических показаний к проведению ПЭТ/КТ с 68Ga-FAPI;
отсутствие противопоказаний к проведению исследования;
получение информированного добровольного согласия пациента.

Временные ограничения:

✓ После лучевой терапии – не ранее 8–12 недель (за исключением случаев клинической необходимости более раннего исследования);

✓ После хирургических вмешательств или биопсии – с учетом клинической ситуации (для снижения вероятности ложноположительных результатов, связанных с воспалительными изменениями) - не ранее 4-8 недель в зависимости от объема оперативных вмешательств;

✓ После химиотерапии, таргетной и/или иммунотерапии, лучевой терапии - не ранее 2-4 недель.

Требование к оснащению:

Позитронно-эмиссионный томограф, совмещенный с компьютерным томографом (ПЭТ/КТ);

Радиофармацевтический лекарственный препарат на основе 68Ga-FAPI;

Рабочие станции с программным обеспечением для реконструкции, обработки, количественного анализа и архивирования ПЭТ/КТ-изображений;

Средства радиационной защиты (индивидуальные, стационарные и передвижные);

Оборудование для дозиметрического контроля и радиационного мониторинга (индивидуальные дозиметры, стационарные и переносные радиометры);

Помещения и оборудование для хранения, подготовки и введения радиофармацевтических лекарственных препаратов (включая защищенные контейнеры, доз-калибратор, «горячую» лабораторию);

Оборудование для контроля активности вводимого радиофармацевтического препарата (доз-калибратор);

Средства для сбора, временного хранения и утилизации радиоактивных отходов;

Оборудование для внутривенного введения радиофармацевтического препарата (включая системы венозного доступа, инфузионные системы);

Инжектор для внутривенного введения контрастного вещества – при необходимости выполнения КТ с контрастным усилением;

Средства обеспечения неотложной помощи (аптечка, оборудование для мониторинга жизненно важных функций пациента).

Методика проведения медицинского вмешательства:

Радиофармацевтический лекарственный препарат на основе 68Ga-FAPI вводится пациенту внутривенно болюсно через предварительно установленный периферический венозный катетер. Активность вводимого РФЛП рассчитывается индивидуально в зависимости от массы тела пациента по формуле:

A = k × m,

где: A – вводимая активность (МБк); k – коэффициент (3,0–4,0 МБк/кг); m – масса тела пациента (кг).

После расчета требуемая активность РФЛП разводится стерильным раствором натрия хлорида 0,9% до объема 5–10 мл.

После внутривенного введения препарата пациент находится в состоянии покоя в течение периода распределения РФЛП, который составляет в среднем 40–60 минут (возможны вариации в зависимости от используемого радиофармпрепарата и клинической задачи).

Непосредственно перед началом исследования пациенту рекомендуется опорожнение мочевого пузыря с целью снижения фоновой активности в мочевыводящих путях и улучшения качества визуализации.

ПЭТ/КТ исследование выполняется в положении пациента лежа на спине, с поднятыми над головой руками (при невозможности — вдоль туловища).

Область сканирования: стандартное whole-body ПЭТ/КТ: от основания черепа до средней трети бедер; при наличии клинических показаний область сканирования может быть расширена или ограничена (регионарное исследование).

Параметры исследования. Протокол включает: топограмму; КТ (низкодозная — для коррекции ослабления и анатомической локализации); ПЭТ-сканирование; КТ выполняется при свободном дыхании; при наличии показаний проводится КТ с внутривенным контрастным усилением (в портально-венозную фазу согласно инструкции к контрастному препарату). ПЭТ-сканирование выполняется в 3D-режиме; время эмиссии составляет 2–4 минуты на позицию стола и зависит от массы пациента и характеристик оборудования.

Дополнительные режимы: при необходимости может выполняться отсроченное сканирование (через 90–120 минут после введения РФЛП) для уточнения характера выявленных изменений.

Обработка и интерпретация данных: реконструкция изображений проводится с использованием итеративных алгоритмов (OSEM или эквивалентных). Алгоритм OSEM (Ordered Subsets Expectation Maximization) представляет собой модификацию метода максимального правдоподобия, обеспечивающую ускоренную сходимость за счет разбиения исходных данных на подмножества (subsets). Применение OSEM позволяет повысить отношение сигнал/шум и улучшить визуализацию очагов патологического накопления по сравнению с аналитическими методами реконструкции.

Осложнения, возможные при несоблюдении техники введения РФЛП:

1. Клинические осложнения у пациента:

Экстравазация РФЛП в месте внутривенного введения, приводящая к локальному повышению дозы облучения мягких тканей и снижению диагностического качества исследования;
Паравазальное введение препарата с недостаточным системным распределением РФЛП, что может приводить к снижению информативности ПЭТ/КТ и необходимости повторного исследования;
Аллергические и псевдоаллергические реакции (крайне редко), включая кожные проявления и реакции гиперчувствительности;
Введение избыточной активности РФЛП, приводящее к увеличению лучевой нагрузки на пациента без повышения диагностической ценности исследования.

2. Технические и радиационно-аварийные инциденты (радиационная безопасность):

Нарушение целостности флакона или шприца с РФЛП;
Разлив радиофармацевтического препарата на поверхности оборудования, пола или мебели;
Контаминация радиоактивными веществами кожных покровов, одежды пациента или персонала;
Нарушение правил обращения с РФЛП при транспортировке, подготовке или введении препарата.

3. Клинические последствия ошибок введения РФЛП:

Снижение диагностической информативности исследования вследствие неправильного распределения РФЛП;
Необходимость повторного проведения ПЭТ/КТ исследования с дополнительной лучевой нагрузкой;
Искажение количественных показателей (SUVmax, SUVmean) при неравномерном распределении препарата;
Увеличение локальной дозовой нагрузки при экстравазации.

Методы предотвращения возможных осложнений:

1. Профилактика осложнений, связанных с введением РФЛП [45,46]:

Обеспечение надежного венозного доступа (установка периферического венозного катетера соответствующего диаметра, проверка его проходимости до введения препарата);
Контроль правильности внутривенного введения препарата, включая визуальный контроль места инъекции во время введения;
Медленное болюсное введение препарата с последующим промыванием катетера 0,9% раствором натрия хлорида;
Наблюдение за пациентом во время и после введения препарата для раннего выявления экстравазации и нежелательных реакций;
Индивидуальный расчет вводимой активности препарата в зависимости от массы тела пациента и технических характеристик оборудования.

2. Профилактика снижения качества ПЭТ/КТ-исследования [47]

Соблюдение установленного времени накопления 68Ga-FAPI перед началом сканирования;
Обеспечение адекватной гидратации пациента до и после исследования;
Опорожнение мочевого пузыря непосредственно перед началом сканирования;
Правильная укладка пациента и инструктаж о необходимости сохранять неподвижность во время исследования;
Соблюдение стандартных параметров протокола сканирования, реконструкции и обработки изображений.

3. Меры радиационной безопасности пациента и персонала [48,49]:

При проведении ПЭТ/КТ головного мозга с применением 68Ga-FAPI обязательно соблюдение принципа ALARA, направленного на обеспечение минимально возможной лучевой нагрузки при сохранении диагностического качества исследования. Реализация принципа ALARA включает индивидуальный подбор активности РФЛП с учетом массы тела, возраста пациента и клинической задачи; оптимизацию параметров КТ с использованием низкодозных протоколов и автоматической модуляции дозы (при отсутствии показаний к диагностической КТ); применение современных алгоритмов реконструкции ПЭТ-изображений (включая TOF и PSF при наличии технической возможности); оптимизацию продолжительности сканирования без потери качества изображения; минимизацию повторных исследований; а также профилактику и контроль экстравазации РФЛП как фактора локального повышения лучевой нагрузки и снижения информативности исследования.
Радиационная защита персонала обеспечивается в соответствии с принципом ALARA путем соблюдения принципов времени, расстояния и экранирования.
Использование индивидуальных средств радиационной защиты персоналом;
Минимизация времени контакта персонала с источниками ионизирующего излучения;
Обеспечение экранирования при подготовке и введении РФЛП;
Проведение индивидуального дозиметрического контроля персонала.

4. Профилактика технических и организационных инцидентов [50]:

Проверка целостности системы введения РФЛП перед процедурой;
Соблюдение правил асептики и антисептики при манипуляциях;
Контроль идентификации пациента и назначенной активности РФЛП перед введением;
Использование сертифицированного оборудования и расходных материалов;
Документирование всех этапов проведения исследования.

Индикаторы эффективности медицинского вмешательства:
Отсутствие осложнений и других диагностических критериев эффективности проведенного медицинского вмешательства;
Вероятность выявления Вероятность диагностики первичных и метастатических опухолевых очагов при солидных злокачественных новообразованиях: чувствительность – 96%, специфичность – 92% [19,20];
Вероятность диагностики злокачественных новообразований органов брюшной полости и таза: чувствительность – 71,7%, специфичность – 89,1% [19];
Вероятность диагностики опухолей головы и шеи: чувствительность – 90%, специфичность – 84% [20,21];
Частота выявления первичной опухоли при опухолях головы и шеи – 99% [20,21].