Позитронно-эмиссионная томография, совмещенная с компьютерной томографией (ПЭТ/КТ) всего тела, с применением РФЛП на основе 18F-PSMA

Документ
Клинические протоколы МЗ РК - 2026 (Казахстан)

Утверждение
Одобрен Объединенной комиссией по качеству медицинских услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан от «21» мая 2026 года Протокол №252

Пересмотр
2026 год.

Источники и литература
Протоколы заседаний Объединенной комиссии по качеству медицинских услуг МЗ РК, 2026
1. Mads Ryø Jochumsen, Kirsten Bouchelouche. PSMA PET/CT for Primary Staging of Prostate Cancer - An Updated Overview. Semin Nucl Med. 2024. doi: 10.1053/j.semnuclmed.2023.07.001. 2. Tateishi U., Kimura K., Tsuchiya J., Kano D., Watabe T., Nonomura N., Saito K., Yokoyama K., Yamagiwa K., Adachi T., et al. Phase I/IIa trial of 18F-prostate specific membrane antigen (PSMA) 1007 PET/CT in healthy volunteers and prostate cancer patients. Jpn. J. Clin. Oncol. 2024;54:282–291. doi: 10.1093/jjco/hyad166. 3. Piron S., Verhoeven J., Vanhove C., De Vos F. Recent advancements in 18F-labeled PSMA targeting PET radiopharmaceuticals. Nucl. Med. Biol. 2022;106:29–51. doi: 10.1016/j.nucmedbio.2021.12.005. 4. Pietro Pepe, Ludovica Pepe, Daniele Cignoli, Marco Roscigno. PSMA PET/CT in the diagnosis of prostate cancer: why and when? Arch Ital Urol Androl. 2025 Jun 30;97(2):13746. doi: 10.4081/aiua.2025.13746. 5. Jochumsen M.R., Bouchelouche K. Seminars in Nuclear Medicine. Volume 54. WB Saunders; Philadelphia, PA, USA: 2024. PSMA PET/CT for primary staging of prostate cancer-an updated overview; pp. 39–45. No. 1. 6. Ingvar J., Hvittfeldt E., Trägårdh E., Simoulis A., Bjartell A. Assessing the accuracy of [18F] PSMA-1007 PET/CT for primary staging of lymph node metastases in intermediate-and high-risk prostate cancer patients. EJNMMI Res. 2022;12:48. doi: 10.1186/s13550-022-00918-7. 7. Zheng A., Wang Z., Luo L., Chang R., Gao J., Wang B., Duan X. The prognostic value of 18F-PSMA-1007 PET/CT in predicting pathological upgrading of newly diagnosed prostate cancer from systematic biopsy to radical prostatectomy. Front. Oncol. 2023;13:1169189. doi: 10.3389/fonc.2023.1169189. 8. Lauren Hekman, Eva Napierkowski, Natalie C Hartman, Jeffrey L Ellis, Robert H Wagner, Davide Bova, Maria M Picken, Robert C Flanigan. Incidental Discovery of Hepatocellular Carcinoma on 18F-PSMA PET CT Performed for Prostate Cancer Reassessment. Case Rep Surg. 2023 Dec 13:2023:1458175. doi: 10.1155/2023/1458175. eCollection 2023. 9. Lily A McLaughlin et al. Identification of incidental brain tumors in prostate cancer patients via PSMA PET/CT. J Neurooncol. 2023. doi: 10.1007/s11060-023-04355-x. 10. Sanne A M van Lith et al. PET Imaging and Protein Expression of Prostate-Specific Membrane Antigen in Glioblastoma: A Multicenter Inventory Study. J Nucl Med. 2023. doi: 10.2967/jnumed.123.265738. 11. Fendler WP, Eiber M, Beheshti M, Bomanji J, Calais J, Ceci F, Cho SY, Fanti S, Giesel FL, Goffin K, Haberkorn U, Jacene H, Koo PJ, Kopka K, Krause BJ, Lindenberg L, Marcus C, Mottaghy FM, Oprea-Lager DE, Osborne JR, Piert M, Rowe SP, Schöder H, Wan S, Wester HJ, Hope TA, Herrmann K. PSMA PET/CT: joint EANM procedure guideline/SNMMI procedure standard for prostate cancer imaging 2.0. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2023 Apr;50(5):1466-1486. doi: 10.1007/s00259-022-06089-w. Epub 2023 Jan 5. PMID: 36604326; PMCID: PMC10027805. 12. Mark Willy L Mondia et al. Incidental Brain Metastases From Prostate Cancer Diagnosed With PSMA PET/CT and MRI: A Case Series and Literature Review. Prostate. 2025. doi: 10.1002/pros.24890. 13. Kieran Sandhu et al. PSMA Theranostics in Prostate Cancer and Beyond: Current and Future Perspectives. Cancers (Basel). 2025. doi: 10.3390/cancers17223717. 14. Yang YY, Liu ZM, Peng RC. Diagnostic performance of 18F-labeled PSMA PET/CT in patients with biochemical recurrence of prostate cancer: a systematic review and meta-analysis. Acta Radiol. 2023 Oct;64(10):2791-2801. doi: 10.1177/02841851231184210. Epub 2023 Aug 6. PMID: 37545168. 15. Mazrani W, Cook GJR, Bomanji J. Role of 68Ga and 18F PSMA PET/CT and PET/MRI in biochemical recurrence of prostate cancer: a systematic review of prospective studies. Nucl Med Commun. 2022 Jun 1;43(6):631-637. doi: 10.1097/MNM.0000000000001557. Epub 2022 Apr 19. PMID: 35438666. 16. Qin ZQ, Pan GJ, Xu Z, Wang H, Xu LW, Jia RP. The performance of 18F-PSMA PET/CT in the detection of prostate cancer: a systematic review and meta-analysis. Asian J Androl. 2022 Jul-Aug;24(4):373-379. doi: 10.4103/aja202162. PMID: 34747721; PMCID: PMC9295474. 17. Wu Q, Bates A, Guntur P, Shamim SA, Nabi G. Detection Rate of PSMA PET Using Different Ligands in Men with Biochemical Recurrent Prostate Cancer Following Radical Treatment: A Systematic Review and Meta-analysis of Prospective Studies. Acad Radiol. 2024 Feb;31(2):544-563. doi: 10.1016/j.acra.2023.08.044. Epub 2023 Sep 27. PMID: 37770370. 18. Alberts IL, Seide SE, Mingels C, Bohn KP, Shi K, Zacho HD, Rominger A, Afshar-Oromieh A. Comparing the diagnostic performance of radiotracers in recurrent prostate cancer: a systematic review and network meta-analysis. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2021 Aug;48(9):2978-2989. doi: 10.1007/s00259-021-05210-9. Epub 2021 Feb 6. Erratum in: Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2021 Aug;48(9):3014-3016. doi: 10.1007/s00259-021-05300-8. PMID: 33550425; PMCID: PMC8263438. 19. Chen Y, Zhang X, Bi J, Wang J. Diagnostic Performance of PET/CT Using Different Radiotracers in Clinically Significant Primary Prostate Cancer: A Systematic Review and Network Meta-analysis. Acad Radiol. 2025 Aug;32(8):4678-4688. doi: 10.1016/j.acra.2025.01.011. Epub 2025 Feb 5. PMID: 39915184. 20. Rahbar K, Giesel FL, Herrmann K, Yun M, Watabe T, Rudolph I, Hoepping A, Maurer T. Efficacy of [18F]PSMA-1007 PET/CT in Primary Staging of Prostate Carcinoma: A Systematic Review and Metaanalysis. J Nucl Med. 2026 Jan 2;67(1):85-91. doi: 10.2967/jnumed.125.269818. PMID: 41130789; PMCID: PMC12766884. 21. Huang YE, Huang CK, Huang YT, Tseng JR. Comparative Detection Performance of PSMA and Non-PSMA PET Tracers in Recurrent and Primary Prostate Cancer: A Systematic Review and Network Meta-Analysis. Clin Nucl Med. 2026 Mar 25. doi: 10.1097/RLU.0000000000006349. Epub ahead of print. PMID: 41945370. 22. Liu X, Jiang T, Gao C, Liu H, Sun Y, Zou Q, Tang R, Zeng W. Detection rate of fluorine-18 prostate-specific membrane antigen-1007 PET/CT for prostate cancer in primary staging and biochemical recurrence with different serum PSA levels: A systematic review and meta-analysis. Front Oncol. 2022 Jul 22;12:911146. doi: 10.3389/fonc.2022.911146. PMID: 35936732; PMCID: PMC9353183. 23. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан. Об утверждении Санитарных правил «Санитарно-эпидемиологические требования к радиационно-опасным объектам»: от 25 августа 2022 года, № ҚР ДСМ-90. Режим доступа: https://adilet.zan.kz/rus/docs/V1500011204. 24. Kunal K Sindhu, Anthony D Nehlsen, Richard G Stock. Radium-223 for Metastatic Castrate-Resistant Prostate Cancer. Pract Radiat Oncol. 2022 Jul-Aug;12(4):312-316. doi: 10.1016/j.prro.2022.03.004. 25. B Tombal et al. Enzalutamide plus radium-223 in metastatic castration-resistant prostate cancer: results of the EORTC 1333/PEACE-3 trial. Ann Oncol. 2025. doi: 10.1016/j.annonc.2025.05.011. 26. Xing Liu, Gao-Chuan Fang, Hao Lu, Zhen-Duo Shi, Zhe-Sheng Chen, Cong-Hui Han. Lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan for prostate cancer. Drugs Today (Barc). 2023 Jan;59(1):37-49. doi: 10.1358/dot.2023.59.1.3476574. 27. Zachary Ells, Tristan R Grogan, Johannes Czernin, Magnus Dahlbom, Jeremie Calais. Dosimetry of [177Lu]Lu-PSMA-Targeted Radiopharmaceutical Therapies in Patients with Prostate Cancer: A Comparative Systematic Review and Metaanalysis. J Nucl Med. 2024 Aug 1;65(8):1264-1271. doi: 10.2967/jnumed.124.267452. 28. Mallah, Hamza; Diabasana, Zania; Soultani, Sina; Idoux-Gillet, Ysia; Massfelder, Thierry. Prostate Cancer: A Journey Through Its History and Recent Developments. Cancers, 2025. DOI: 10.3390/cancers17020194. 29. Neal Shore et al. Treatment intensification with radium-223 plus enzalutamide in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer. Front Med (Lausanne). 2024. doi: 10.3389/fmed.2024.1460212. 30. Kumaraswamy, A. et al. Recent advances in epigenetic biomarkers and epigenetic targeting in prostate cancer. Eur. Urol. 80, 71–81 (2021). 31. Kumari, S. et al. Therapeutic potential of p53 reactivation in prostate cancer: Strategies and opportunities. Eur. J. Pharmacol. 919, 174807 (2022). 32. Lin, S. R., Yeh, H. L. & Liu, Y. N. Interplay of epidermal growth factor receptor and signal transducer and activator of transcription 3 in prostate cancer: beyond androgen receptor transactivation. Cancers 13, 3452 (2021). 33. Michaela Lunan-Taylor et al. Radium-223 in Men with Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer: A Systematic Literature Review of Real-world Outcomes in Observational Studies. Eur Urol Oncol. 2025. doi: 10.1016/j.euo.2025.06.002. Epub 2025 Jun 27. 34. Tyler B Kratzer et al. Prostate cancer statistics, 2025. CA Cancer J Clin. 2025. doi: 10.3322/caac.70028. 35. Moussa, M. et al. Current and emerging gonadotropin-releasing hormone (GnRH) antagonists for the treatment of prostate cancer. Expert Opin. Pharmacother. 22, 2373–2381 (2021). 36. Velho, P. I., Bastos, D. A. & Antonarakis, E. S. New approaches to targeting the androgen receptor pathway in prostate cancer. Clin. Adv. Hematol. Oncol. 19, 228–240 (2021). 37. Amita Vaidya, Aman Shankardass, Megan Buford, Ryan Hall, Peter Qiao, Helen Wang, Songqi Gao, Jiaoti Huang, Michael F Tweedle, Zheng-Rong Lu. Chem Biomed Imaging. 2024 Jun 11;2(8):560-568. doi: 10.1021/cbmi.4c00002. eCollection 2024 Aug 26. MR Molecular Imaging of Extradomain-B Fibronectin for Assessing Progression and Therapy Resistance of Prostate Cancer 38. Reid Vassallo, Miles P Mannas, Septimiu E Salcudean, Peter C Black. Prostate. 2025 Jun;85(9):823-832. doi: 10.1002/pros.24893. Epub 2025 Mar 28. Developments in Ultrasound-Based Imaging for Prostate Cancer Detection. 39. Nancy Mohsen. PET Clin. 2022 Oct;17(4):565-583. doi: 10.1016/j.cpet.2022.07.002. Role of MRI, Ultrasound, and Computed Tomography in the Management of Prostate Cancer. 40. Mamello Sekhoacha et al. Prostate Cancer Review: Genetics, Diagnosis, Treatment Options, and Alternative Approaches. Molecules. 2022. doi: 10.3390/molecules27175730. 41. Álvaro de Jesús Ruíz-Baltazar. Magneto-plasmonic nanoparticles in biomedicine: A comprehensive exploration of iron oxide and gold nanoparticle applications. Journal of Drug Delivery Science and Technology. Volume 103, January 2025, 106429. 42. Younsoo Chung, Sung Kyu Hong. Shifting to transperineal prostate biopsy: A narrative review. Prostate International. Volume 12, Issue 1, March 2024, Pages 10-14. 43. Clemens Mingels, Laura I. Loebelenz, Adrian T. Huber, Ian Alberts, Axel Rominger, Ali Afshar-Oromieh, Verena C. Obmann. Literature review: Imaging in prostate cancer. Current Problems in Cancer. Volume 47, Issue 2, April 2023, 100968. 44. Fabio Volpe, Carmela Nappi, Leandra Piscopo, Emilia Zampella, Ciro Gabriele Mainolfi, Andrea Ponsiglione, Massimo Imbriaco, Alberto Cuocolo, Michele Klain. Emerging Role of Nuclear Medicine in Prostate Cancer: Current State and Future Perspectives. Cancers (Basel). 2023 Sep 27;15(19):4746. doi: 10.3390/cancers15194746. 45. Joohee Lee, Taejin Kim.Current Status and Future Perspectives of Nuclear Medicine in Prostate Cancer from Imaging to Therapy: A Comprehensive Review. Biomedicines. 2025 May 7;13(5):1132. doi: 10.3390/biomedicines13051132. 46. Davide Bianco, Carmela Nappi, Michele Klain. Metastatic castration-resistant prostate cancer therapy: the quest for the perfect molecule. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2024 Feb;51(3):883-884. doi: 10.1007/s00259-023-06506-8. 47. Paul F R Wilson, Mohamed Harmanani, Minh Nguyen Nhat To, Mahdi Gilany, Amoon Jamzad, Fahimeh Fooladgar, Brian Wodlinger, Purang Abolmaesumi, Parvin Mousavi. Toward confident prostate cancer detection using ultrasound: a multi-center study. Int J Comput Assist Radiol Surg. 2024 May;19(5):841-849. doi: 10.1007/s11548-024-03119-w. Epub 2024 May 5. 48. Qi Wang, Svea Ketteler, Shamim Bagheri, Ali Ebrahimifard, Markus Luster, Damiano Librizzi, Behrooz H Yousefi. Diagnostic efficacy of [99mTc]Tc-PSMA SPECT/CT for prostate cancer: a meta-analysis. BMC Cancer. 2024 Aug 8;24(1):982. doi: 10.1186/s12885-024-12734-4. 49. Mads Ryø Jochumsen, Kirsten Bouchelouche. PSMA PET/CT for Primary Staging of Prostate Cancer - An Updated Overview. Semin Nucl Med. 2024 Jan;54(1):39-45. doi: 10.1053/j.semnuclmed.2023.07.001. Epub 2023 Jul 22. 50. Leonie Exterkate, Rick Hermsen, Heidi V N Küsters-Vandevelde, Jeroen F Prette, Diederik J H Baas, Diederik M Somford, Jean-Paul A van Basten. Head-to-Head Comparison of 18F-PSMA-1007 Positron Emission Tomography/Computed Tomography and Multiparametric Magnetic Resonance Imaging with Whole-mount Histopathology as Reference in Localisation and Staging of Primary Prostate Cancer. Eur Urol Oncol. 2023 Dec;6(6):574-581. doi: 10.1016/j.euo.2023.04.006. Epub 2023 May 23. 51. Yuh-Feng Wang, Chun-Yu Lo, Li-Yu Chen 1, Chi-Wei Chang, Ya-Ting Huang, Ya-Yao Huang, Yi-Hsiu Huang. Comparing the Detection Performance Between Multiparametric Magnetic Resonance Imaging and Prostate-Specific Membrane Antigen PET/CT in Patients With Localized Prostate Cancer: A Systematic Review and Meta-analysis. Clin Nucl Med. 2023 Jul 1;48(7):e321-e331. doi: 10.1097/RLU.0000000000004646. Epub 2023 May 5. 52. https://uroweb.org/guidelines/prostate-cancer 53. https://link.springer.com/article/10.1007/s00259-022-06089-w 54. Приказ МЗ РК от 2 августа 2022 года № ҚР ДСМ-71 «Об утверждении гигиенических нормативов к обеспечению радиационной безопасности». 55. Приказ МЗ РК от 25 августа 2022 года № ҚР ДСМ-90. «Об утверждении Санитарных правил Санитарно-эпидемиологические требования к радиационно-опасным объектам». 56. Приказ МЗ РК от 15 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-275/2020 «Об утверждении Санитарных правил Санитарно-эпидемиологические требования к обеспечению радиационной безопасности». 57. Приказ и.о. МНЭ РК от 27 марта 2015 года № 259 «Об утверждении Правил контроля и учета индивидуальных доз облучения». 58. Приказ МЗ РК от 2 августа 2022 года № ҚР ДСМ-71 «Об утверждении гигиенических нормативов к обеспечению радиационной безопасности». 59. Приказ МЗ РК от 25 августа 2022 года № ҚР ДСМ-90 «Об утверждении Санитарных правил Санитарно-эпидемиологические требования к радиационно-опасным объектам».

ОРГАНИЗАЦИОННЫЕ АСПЕКТЫ ПРОТОКОЛА:

Наименование организации разработчика: Республиканское государственное предприятие «Больница Медицинского центра Управления делами Президента Республики Казахстан» на праве хозяйственного ведения.

Пофамильный список разработчиков клинического протокола с указанием квалификационных данных:

1. Садуакасова Айгуль Болатовна – доктор медицинских наук, ассоциированный профессор, врач радиоизотопной диагностики высшей категории, руководитель Центра ядерной медицины РГП «Больница Медицинского центра Управления делами Президента Республики Казахстан» на ПХВ, главный внештатный специалист по ядерной медицине Министерства здравоохранения Республики Казахстан.
2. Сарсенгалиев Тимур Избасарович – врач радиоизотопной диагностики высшей категории, заведующий отделением радиоизотопной диагностики Центра ядерной медицины РГП «Больница Медицинского центра Управления делами Президента Республики Казахстан» на ПХВ.
3. Жабагин Куанткан Талгатович – доктор философии (PhD), ассоциированный профессор, врач онколог высшей квалификационной категории, врач ядерной медицины, старший врач отделения радиоизотопной диагностики Центра ядерной медицины РГП «Больница Медицинского центра Управления делами Президента Республики Казахстан» на ПХВ.
4. Белихина Татьяна Ивановна – кандидат медицинских наук, врач ядерной медицины, заместитель начальника отдела науки РГП «Больница Медицинского центра Управления делами Президента Республики Казахстан» на ПХВ.
5. Шатковская Оксана Владимировна – заместитель Председателя Правления по стратегии, науке и образованию ТОО «Национальный научный онкологический центр».
6. Аманкулов Жандос Мухтарович – доктор философии (PhD), врач лучевой диагностики первой категории, заведующий отделением радиологии и ядерной медицины АО «Казахский научно-исследовательский институт онкологии и радиологии».
7. Аубакирова Айша Габдрашитовна – врач радиоизотопной диагностики отделения радиоизотопной диагностики Центра ядерной медицины РГП «Больница Медицинского центра Управления делами Президента Республики Казахстан» на ПХВ.
8. Абышев Бауыржан Керимханович – доктор философии (PhD), Начальник Циклотронно-производственного комплекса Центра ядерной медицины РГП «Больница Медицинского центра Управления делами Президента Республики Казахстан» на ПХВ.
9. Абилова Сауле Еркеновна – Старший радиохимик-технолог отделения радиоизотопной диагностики Центра ядерной медицины РГП «Больница Медицинского центра Управления делами Президента Республики Казахстан» на ПХВ.
10. Наурзбаева Аделия Асановна – клинический физик отделения радиоизотопной диагностики Центра ядерной медицины РГП «Больница Медицинского центра Управления делами Президента Республики Казахстан» на ПХВ.
11. Нурпеисова Алтын Алданышовна – клинический фармаколог, начальник клинико-фармакологического отдела РГП «Больница Медицинского центра Управления делами Президента Республики Казахстан» на ПХВ.
12. Бариева Гульзада Жумабаевна – магистр, главный специалист отдела стратегического развития и инноваций в РГП «Больница Медицинского центра Управления делами Президента Республики Казахстан» на ПХВ.

Информация о наличии/отсутствии конфликта интересов: нет.

Данные рецензентов:

1. Даутов Таирхан Бекполатович – доктор медицинских наук, врач лучевой диагностики высшей категории, директор Департамента радиологии и ядерной медицины корпоративного фонда «University Medical Center», член Европейского общества кардиорадиологии, Европейского общества радиологии, член общества радиологов Северной Америки, вице-президент Казахстанского Радиологического общества.
2. Михаил Плоткин – доктор медицинских наук, профессор, врач ядерной диагностики, руководитель Института ядерной медицины Vivantes, Берлин, Германия.
3. Тулеутаев Мухтар Есенжанович – кандидат медицинских наук, председатель Общественного объединения «Альянс онкологов и радиологов города Астаны».

Условия пересмотра клинического протокола:

1. пересмотр не реже 1 раза в 5 лет и не чаще 1 раза в 3 года при наличии новых методов медицинской реабилитации с уровнем доказательности;
2. включение/исключение лекарственных средств в соответствии с рекомендациями Формулярной комиссии.

C79 – Вторичное злокачественное новообразование других локализаций
C61 – Злокачественное новообразование предстательной железы

Клиническая классификация [45-46]

Whole-body ПЭТ/КТ (стандартное исследование): выполняется от основания черепа до средней трети бедер (в отдельных случаях – от макушки до средней трети бедер); является стандартным протоколом в онкологической практике; применяется для стадирования, рестадирования и оценки распространенности опухолевого процесса.

Total-body ПЭТ/КТ: выполняется от макушки до стоп с использованием томографов с увеличенным аксиальным полем зрения; характеризуется повышенной чувствительностью за счет одновременного охвата всего тела; позволяет снижать вводимую активность РФЛП и/или сокращать время сканирования; применяется преимущественно в высокоспециализированных центрах и научных исследованиях.

Примечание: применяется при диагностическом ПЭТ/КТ всего тела с 18F-PSMA, в зависимости от интересующей анатомической зоны, показаний к исследованию.

МЕТОДЫ И ПОДХОДЫ ПРОВЕДЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ВМЕШАТЕЛЬСТВА

Цель проведения медицинского вмешательства [5-11]: первичное стадирования РПЖ; определение локализации неметастатического, рецидивирующего или персистирующего РПЖ, оценки распространенности и мониторинга опухолевого процесса (включая лимфогенные и отдаленные метастазы); отбор пациентов для проведения ПСМА-таргетной радиолигандной терапии; планирование лучевой терапии; визуализационное наведения при биопсии предстательной железы; оценка эффективности проводимой терапии.

Показания к медицинскому вмешательству [11-22]:
Первичное стадирование заболевания у пациентов с высоким риском рака предстательной железы (УД-А);
Планирование лучевой терапии (также планирование повторной биопсии после отрицательной первичной биопсии у пациентов с высоким риском рака предстательной железы) (УД-А);
Стадирование до и во время PSMA-направленной радиотерапии (низкий уровень экспрессии PSMA является противопоказанием для проведения радиолиганд терапии) (УД-А);
Мониторинг систематического лечения метастатического рака предстательной железы (УД-А);
Биохимический рецидив (УД-А).

Противопоказания к медицинскому вмешательству [11-22]:

Абсолютные:
Вес пациента, превышающий допустимые технические нормы для данного типа аппарата (указываются в технической документации на аппарат).

Относительные:
Психологическое состояние пациента (не возможность пребывания в амбулаторных условиях);
Почечная и сердечная недостаточность не являются противопоказаниями для данного вида исследований.

Основные и дополнительные диагностические мероприятия.

Основные диагностические мероприятия: нет.

Дополнительные диагностические мероприятия: определяются индивидуально и могут включать лабораторные исследования, МРТ, КТ, консультации профильных специалистов и иные методы обследования по клиническим показаниям.

Критерии и условия проведения медицинского вмешательства:

Условия проведения [23]:
проведение исследования допускается в медицинских организациях, имеющих лицензию на обращение с приборами и установками, генерирующими ионизирующее излучение, обращение с радиоактивными веществами, приборами и установками, содержащими радиоактивные вещества;
наличие специализированного подразделения ядерной медицины, оснащенного ПЭТ/КТ оборудованием и соответствующей инженерно-технической инфраструктурой;
соблюдение требований санитарно-эпидемиологических правил и норм радиационной безопасности Республики Казахстан;
наличие системы радиационного контроля (индивидуальный дозиметрический контроль персонала, контроль уровней радиации в помещениях);
наличие обученного и допущенного к работе с источниками ионизирующего излучения персонала (врачи, медицинские физики, средний медицинский персонал);
соблюдение правил хранения, транспортировки и применения радиофармацевтических лекарственных препаратов;
соблюдение требований по сбору, временному хранению и утилизации радиоактивных отходов;
соблюдение санитарно-противоэпидемического режима.
направление профильного специалиста с предоставлением выписки о проведенном обследовании и планируемом лечении;
результаты МРТ исследований за последний месяц в цифровом варианте при наличий;
осуществление пероральной гидратации организма (около 1-2 литров воды комнатной температуры за два часа до инъекции). В случае невозможности перорального введения воды в организм пациента, возможно за 30 минут до процедуры и после процедуры РФЛП внутривенное введение физиологического раствора натрия хлорида 0,9% в объеме до 400-600 мл. Гидратация организма должна быть индивидуализирована с учетом: возраста, массы тела, функции почек и сердца, обязательное: опорожнение мочевого пузыря до и после исследования, продолжение питьевого режима в течение 24 часов после исследования;
перед началом сканирования пациенту рекомендуется опорожнение мочевого пузыря;
прием лекарственных средств допускается с учетом клинической ситуации и по согласованию с лечащим врачом.

Дополнительные (по показаниям):
введение диуретиков (например, фуросемид) может рассматриваться для снижения активности в мочевыводящих путях и уменьшения артефактов визуализации - по решению врача и при отсутствии противопоказаний.

Критерии проведения исследования:
наличие клинических показаний к проведению ПЭТ/КТ с применением 18F-PSMA;
наличие результатов предварительного обследования (уровень ПСА, данные гистологического исследования, результаты инструментальных методов диагностики);
отсутствие противопоказаний к проведению исследования;
получение информированного добровольного согласия пациента;
удовлетворительное общее состояние пациента, позволяющее выполнение исследования.

Временные ограничения:
проведение ПЭТ/КТ рекомендуется не ранее чем через 6 недель после радиолигандной терапии;
после лучевой терапии – не ранее 8–12 недель (за исключением случаев клинической необходимости более раннего исследования);
после хирургических вмешательств или биопсии – с учетом клинической ситуации (для снижения вероятности ложноположительных результатов, связанных с воспалительными изменениями).

Требование к оснащению:
позитронно-эмиссионный томограф, совмещенный с компьютерным томографом (ПЭТ/КТ);
радиофармацевтический лекарственный препарат на основе 18F-PSMA;
рабочие станции с программным обеспечением для реконструкции, обработки, количественного анализа и архивирования ПЭТ/КТ-изображений;
средства радиационной защиты (индивидуальные, стационарные и передвижные);
оборудование для дозиметрического контроля и радиационного мониторинга (индивидуальные дозиметры, стационарные и переносные радиометры);
помещения и оборудование для хранения, подготовки и введения радиофармацевтических лекарственных препаратов (включая защищенные контейнеры, доз-калибратор, «горячую» лабораторию);
оборудование для контроля активности вводимого радиофармацевтического препарата (доз-калибратор);
средства для сбора, временного хранения и утилизации радиоактивных отходов;
оборудование для внутривенного введения радиофармацевтического препарата (включая системы венозного доступа, инфузионные системы);
инжектор для внутривенного введения контрастного вещества – при необходимости выполнения КТ с контрастным усилением;
средства обеспечения неотложной помощи (аптечка, оборудование для мониторинга жизненно важных функций пациента).

Методика проведения медицинского вмешательства:

Радиофармацевтический лекарственный препарат 18F-PSMA вводится пациенту внутривенно болюсно через установленный периферический венозный катетер.

Активность РФЛП рассчитывается индивидуально в зависимости от массы тела пациента (в диапазоне 3,5-4,0 МБк/кг) в соответствии с протоколом радиационной безопасности. Минимальная активность – 250 МБк, более высокая активность может быть использована у пациентов с ожирением и низкой массой тела. Расчет вводимой дозы 18F-PSMA для аппаратов ПЭТ/КТ:

A = k x m,

где: A – активность препарата, МБк; k – коэффициент, 3,5-4,0 МБк/кг; m – масса пациента, кг

В целях корректного расчета дозы производимых в условия циклотрона радиофармацевтических лекарственных препаратов необходимо учитывать показатель периода полураспада (t1/2), который для изотопа фтора с массовым числом 18 (18F) равен 110 мин.

Требуемая активность 18F-PSMA-1007 разводится стерильным 0,9% натрия хлорид до объема в 5-10 мл.

После введения радиофармпрепарата пациент находится в состоянии покоя в специально предназначенном помещении для периода распределения препарата. Время накопления составляет в среднем 60 ± 10 минут.

Перед началом сканирования пациенту рекомендуется опорожнение мочевого пузыря.

ПЭТ/КТ исследование выполняется в положении пациента лежа на спине, с фиксацией верхних конечностей над головой (при невозможности — вдоль туловища).

Область сканирования: от основания черепа до проксимальных отделов бедер (стандартное «whole-body» ПЭТ/КТ). При наличии клинических показаний возможно расширение зоны сканирования.

Протокол исследования включает: топограмму; низкодозную КТ для коррекции ослабления и анатомической локализации; ПЭТ-сканирование.

Параметры КТ: выполнение КТ в режиме низкой дозы при свободном дыхании; при необходимости — диагностическая КТ с внутривенным контрастированием в портально-венозную фазу (по клиническим показаниям и при отсутствии противопоказаний).

ПЭТ-сканирование выполняется в 3D-режиме. Время эмиссии составляет 2–3 минуты на позицию стола и зависит от технических характеристик оборудования и массы пациента.

Реконструкция изображений проводится с использованием итеративных алгоритмов (OSEM или эквивалентных). Алгоритм OSEM (Ordered Subsets Expectation Maximization) представляет собой модификацию метода максимального правдоподобия, обеспечивающую ускоренную сходимость за счет разбиения исходных данных на подмножества (subsets). Применение OSEM позволяет повысить отношение сигнал/шум и улучшить визуализацию очагов патологического накопления по сравнению с аналитическими методами реконструкции.

При необходимости выполняется отсроченное сканирование (через 90-120 минут после введения РФЛП) для уточнения характера выявленных изменений.

Количественный анализ проводится с определением стандартизированного уровня накопления (SUVmax, при необходимости SUVmean) в очагах патологического накопления.

После исследования пациенту рекомендуется обильный питьевой режим (1,5-2,0 литра жидкости в течение суток) с целью ускорения выведения несвязанных метаболитов РФЛП из организма и снижения лучевой нагрузки на мочевыводящую систему. Рекомендуется ограничение тесного длительного контакта с беременными женщинами и детьми в течение 12-24 часов, что соответствует общим принципам радиационной безопасности при использовании короткоживущих радионуклидов (18F, T1/2 ≈ 110 минут) и минимизации внешнего облучения окружающих лиц.

Интерпретация результатов проводится врачом ядерной медицины/радионуклидной диагностики с формированием заключения в срок до 5 рабочих дней.

Неподвижность пациента является критическим условием качества исследования, при невозможности: седация (тревожные пациенты с клаустрофобией), фиксационные устройства. Недостаточная иммобилизация приводит к артефактам движения и снижению достоверности количественных параметров (SUV, TBR).

Осложнения, возможные при несоблюдении техники введения РФЛП:

1. Клинические осложнения у пациента:

Экстравазация РФЛП в месте внутривенного введения, приводящая к локальному повышению дозы облучения мягких тканей и снижению диагностического качества исследования;
Паравазальное введение препарата с недостаточным системным распределением РФЛП, что может приводить к снижению информативности ПЭТ/КТ и необходимости повторного исследования;
Искажение количественных показателей (SUVmax, SUVmean) при неравномерном распределении препарата;
Аллергические и псевдоаллергические реакции (крайне редко), включая кожные проявления и реакции гиперчувствительности;
Введение избыточной активности РФЛП, приводящее к увеличению лучевой нагрузки на пациента без повышения диагностической ценности исследования.

2. Технические и радиационно-аварийные инциденты (радиационная безопасность):

Нарушение целостности флакона или шприца с РФЛП;
Разлив радиофармацевтического препарата на поверхности оборудования, пола или мебели;
Контаминация радиоактивными веществами кожных покровов, одежды пациента или персонала;
Нарушение правил обращения с РФЛП при транспортировке, подготовке или введении препарата.

Методы предотвращения возможных осложнений:

1. Профилактика осложнений, связанных с введением РФЛП [54,55]:

Обеспечение надежного венозного доступа (установка периферического венозного катетера соответствующего диаметра, проверка его проходимости до введения препарата);
Контроль правильности внутривенного введения препарата, включая визуальный контроль места инъекции во время введения;
Медленное болюсное введение препарата с последующим промыванием катетера 0,9% раствором натрия хлорида;
Наблюдение за пациентом во время и после введения препарата для раннего выявления экстравазации и нежелательных реакций;
Индивидуальный расчет вводимой активности препарата в зависимости от массы тела пациента и технических характеристик оборудования.

2. Профилактика снижения качества ПЭТ/КТ-исследования [56]

Соблюдение установленного времени накопления 18F-PSMA перед началом сканирования;
Обеспечение адекватной гидратации пациента до и после исследования;
Опорожнение мочевого пузыря непосредственно перед началом сканирования;
Правильная укладка пациента и инструктаж о необходимости сохранять неподвижность во время исследования;
Соблюдение стандартных параметров протокола сканирования, реконструкции и обработки изображений.

3. Меры радиационной безопасности пациента и персонала [57,58]:

при проведении ПЭТ/КТ головного мозга с применением 18F-FET обязательно соблюдение принципа ALARA, направленного на обеспечение минимально возможной лучевой нагрузки при сохранении диагностического качества исследования. Реализация принципа ALARA включает индивидуальный подбор активности РФЛП с учетом массы тела, возраста пациента и клинической задачи; оптимизацию параметров КТ с использованием низкодозных протоколов и автоматической модуляции дозы (при отсутствии показаний к диагностической КТ); применение современных алгоритмов реконструкции ПЭТ-изображений (включая TOF и PSF при наличии технической возможности); оптимизацию продолжительности сканирования без потери качества изображения; минимизацию повторных исследований; а также профилактику и контроль экстравазации РФЛП как фактора локального повышения лучевой нагрузки и снижения информативности исследования.
радиационная защита персонала обеспечивается в соответствии с принципом ALARA путем соблюдения принципов времени, расстояния и экранирования.
использование индивидуальных средств радиационной защиты персоналом;
минимизация времени контакта персонала с источниками ионизирующего излучения;
обеспечение экранирования при подготовке и введении РФЛП;
проведение индивидуального дозиметрического контроля персонала.

4. Профилактика технических и организационных инцидентов [59]:

Проверка целостности системы введения РФЛП перед процедурой;
Соблюдение правил асептики и антисептики при манипуляциях;
Контроль идентификации пациента и назначенной активности РФЛП перед введением;
Использование сертифицированного оборудования и расходных материалов;
Документирование всех этапов проведения исследования.

Индикаторы эффективности медицинского вмешательства [49-51]:
Получение диагностически значимых ПЭТ/КТ изображений, позволяющих провести качественную и количественную оценку очагов патологического накопления 18F-PSMA;
Корректная визуализация очагов опухолевого процесса (первичная опухоль, регионарные лимфатические узлы, отдаленные метастазы);
Возможность стадирования заболевания по данным ПЭТ/КТ (в соответствии с системой TNM);
Возможность оценки распространенности и активности опухолевого процесса на основании уровня накопления радиофармпрепарата (SUVmax);
Выявление дополнительных очагов поражения, не определяемых другими методами визуализации;
Формирование заключения, достаточного для принятия клинического решения (стадирование, выбор тактики лечения, оценка ответа на терапию).