Позитронно-эмиссионная томография, совмещенная с компьютерной томографией (ПЭТ/КТ), с применением радиофармацевтического препарата на основе 18F-DOPA

Документ
Клинические протоколы МЗ РК - 2023 (Казахстан)

Утверждение
Одобрен Объединенной комиссией по качеству медицинских услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан от «04» ноября 2024 года Протокол №218

Пересмотр
Дата пересмотра: 2023
2019 год (пересмотр 2023 год).

Источники и литература
Протоколы заседаний Объединенной комиссии по качеству медицинских услуг МЗ РК, 2023
1. Surasi D.S., Bhambhvani P., Baldwin J.A., Almodovar S.E., O'Malley J.P. ¹⁸F-FDG PET and PET/CT patient preparation: a review of the literature. Journal of Nuclear Medicine Technology, 2014. 42(1): 5-13. https://doi.org/10.2967/jnmt.113.132621. 2. Boellaard R., Delgado-Bolton R., Oyen W.J., Giammarile F., Tatsch K. et al. European Association of Nuclear Medicine (EANM). FDG PET/CT: EANM procedure guidelines for tumour imaging: version 2.0. European Journal of Nuclear Medicine and Molecular Imaging, 2015. 42(2):328-54. https://doi.org/10.1007/s00259-014-2961-x. 3. Cavo M., Terpos E., Nanni C., Moreau P., Lentzsch S. et al. Role of 18F-FDG PET/CT in the diagnosis and management of multiple myeloma and other plasma cell disorders: a consensus statement by the International Myeloma Working Group. The Lancet Oncology, 2017. 18(4):e206-e217. https://doi.org/10.1016/S1470-2045(17)30189-4. PMID: 28368259. 4. Fuchs S., Grössmann N., Ferch M., Busse R. & Wild C. Evidence-based indications for the planning of PET or PET/CT capacities are needed. Clinical And Translational Imaging, 2019. 7(2), 65-81. https://doi.org/10.1007/s40336- 019-00314-7. 5. Jordy P. Thomas C. Kwee, G.E. Legger, Helja J.H. Peters, Wineke Armbrust, E.H. Schölvinck, and Andor W.J.M. Glaudemans. Role of FDG-PET/CT in children with fever of unknown origin. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2020; 47(6): 1596–1604. 6.D Ten Hove, R H J A Slart, B Sinha, A W J M Glaudemans, R P J Budde . 18F-FDG PET/CT in Infective Endocarditis: Indications and Approaches for Standardization. Curr Cardiol Rep. 2021 Aug 7;23(9):130. doi: 10.1007/s11886-021-01542-y. 7. Ruth G M Keijsers, Jan C Grutters. In Which Patients with Sarcoidosis Is FDG PET/CT Indicated? J Clin Med. 2020 Mar 24;9(3):890. doi: 10.3390/jcm9030890. 8. Giovanni Peretto, Elena Busnardo, Paola Ferro, Anna Palmisano, Davide Vignale, Antonio Esposito, Giacomo De Luca, Corrado Campochiaro, Silvia Sartorelli, Monica De Gaspari, Stefania Rizzo, Lorenzo Dagna, Cristina Basso, Luigi Gianolli, Paolo Della Bella, Simone Sala. Clinical Applications of FDG-PET Scan in Arrhythmic Myocarditis. JACC Cardiovasc Imaging. 2022 Oct;15(10):1771-1780. doi: 10.1016/j.jcmg.2022.02.029. Epub 2022 May 11. 9. Shreyashi Jha, Chandana Nagaraj, R C Mundlamuri, Suvarna Alladi, Saraswati Nashi, Raghavendra Kenchaiah, Anita Mahadevan, Maya Bhat, Jitender Saini, M Netravathi. FDG-PET in Autoimmune Encephalitis: Utility, Pattern of Abnormalities, and Correlation with Autoantibodies. Ann Indian Acad Neurol. 2022 Nov-Dec;25(6):1122-1129. doi: 10.4103/aian.aian_645_22. 10. Richard N Graham, Emmanouil Panagiotidis. [18F]FDG PET/CT in rheumatoid arthritis. Q J Nucl Med Mol Imaging. 2022 Sep;66(3):234-244. doi: 10.23736/S1824-4785.22.03461-6. 11. Shrikant Solav, Shailendra Savale, Abhijit Mahaveer Patil. Localization of acute pyelonephritis in pyrexia of unknown origin using FDG PET/CT. Asia Ocean J Nucl Med Biol. 2020 Winter;8(1):79-83. doi: 10.22038/aojnmb.2019.14242. 12. Satoshi Minoshima, Donna Cross, Tanyaluck Thientunyakit, Norman L Foster, Alexander Drzezga. 18F-FDG PET Imaging in Neurodegenerative Dementing Disorders: Insights into Subtype Classification, Emerging Disease Categories, and Mixed Dementia with Copathologies. J Nucl Med. 2022 Jun;63(Suppl 1):2S-12S. doi: 10.2967/jnumed.121.263194. 13. Ismet Sarikaya. PET studies in epilepsy. Am J Nucl Med Mol Imaging. 2015 Oct 12;5(5):416-30. eCollection 2015. 14. Kathy Y Liu, Julio Acosta-Cabronero, Young T Hong, Yeo-Jin Yi, Dorothea Hämmerer, Robert Howard 1; Alzheimer’s Disease Neuroimaging Initiative. FDG-PET assessment of the locus coeruleus in Alzheimer's disease. Neuroimage Rep. 2021 Feb 1;1(1):100002. doi: 10.1016/j.ynirp.2020.100002. eCollection 2021 Mar. 15. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан. Об утверждении Санитарных правил «Санитарно-эпидемиологические требования к радиационно-опасным объектам»: от 25 августа 2022 года, № ҚР ДСМ-90. Режим доступа: https://adilet.zan.kz/rus/docs/V1500011204. 16. Perera M., Papa N., Roberts M., Williams M., Udovicich C., Vela I., Christidis D., Bolton D., Hofman M.S., Lawrentschuk N., Murphy D.G. Gallium-68 Prostate-specific Membrane Antigen Positron Emission Tomography in Advanced Prostate Cancer-Updated Diagnostic Utility, Sensitivity, Specificity, and Distribution of Prostate-specific Membrane Antigen-avid Lesions: A Systematic Review and Meta-analysis. European Urology, 2020. 77(4):403-417. https://doi.org/10.1016/j.eururo.2019.01.049. 17. Ceci F., Uprimny C., Nilica B., Geraldo L., Kendler D., Kroiss A., et al. (68)Ga-PSMA PET/CT for restaging recurrent prostate cancer: which factors are associated with PET/CT detection rate? European Journal of Nuclear Medicine and Molecular Imaging, 2015. 42:1284–94. 18. Eiber M., Maurer T., Souvatzoglou M., Beer A.J., Ruffani A., Haller B. et al. Evaluation of hybrid (68)Ga-PSMA ligand PET/CT in 248 patients with biochemical recurrence after radical prostatectomy. Journal of Nuclear Medicine, 2015. 56: 668–74. 19. Cihan Gündoğan, Nurhan Ergül, Mehmet Semih Çakır, Özgür Kılıçkesmez, Rıza Umar Gürsu, Tamer Aksoy, and Tevfik Fikret Çermik. 68Ga-PSMA PET/CT Versus 18F-FDG PET/CT for Imaging of Hepatocellular Carcinoma. Mol Imaging Radionucl Ther. 2021 Jun; 30(2): 79–85. doi: 10.4274/mirt.galenos.2021.92053 20. Sharjeel Usmani, Khulood Al Riyami, Shah P Numani, Syed Furqan Hashmi, Anjali Jain, Rashid Al Sukaiti, Najeeb Ahmed, Muhammad Shahzad Shamim. Molecular imaging with 68Ga-PSMA PET/CT in high grade glioma: A biomarker for tumour neo-angiogenesis. J Pak Med Assoc. 2024 Aug;74(8):1552-1554. doi: 10.47391/JPMA.24-64. 21. Shao-Hao Chen, Bo-Han Lin, Shao-Ming Chen, Qian-Ren-Shun Qiu, Zhong-Tian Ruan, Ze-Jia Chen, Yong Wei, Qing-Shui Zheng, Xue-Yi Xue, Wei-Bing Miao, Ning Xu. Head-to-head comparisons of enhanced CT, 68Ga-PSMA-11 PET/CT and 18F-FDG PET/CT in identifying adverse pathology of clear-cell renal cell carcinoma: a prospective study. Int Braz J Urol. 2023 Nov-Dec;49(6):716-731. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2023.0312. 22. Heck M.M., Retz M., D’Alessandria C., Rauscher I., Scheidhauer K., Maurer T., et al. Systemic radioligand therapy with (177)Lu labeledprostate specific membrane antigen ligand for imaging and therapyin patients with metastatic castration resistant prostate cancer. Journal of Urology, 2016. 196: 382–91 23. Herlemann A., Wenter V., Kretschmer A., Thierfelder K.M., Bartenstein P., Faber C. et al. Ga-PSMA positron emissiontomography/computed tomography provides accurate staging oflymph node regions prior to lymph node dissection in patients withprostate cancer. European Urology, 2016. 70: 553–7 24. S Tom Laurens, Romana T Netea-Maier, Erik J H G Aarntzen. 68Ga-DOTA-TOC Uptake in Pleomorphic Adenoma. Clin Nucl Med. 2018 Jul;43(7):524-525. doi: 10.1097/RLU.0000000000002133. 25. Sreedharan Thankarajan Arunraj, Girish Kumar Parida, Nishikant Avinash Damle, Saurabh Arora, Sreenivasa Reddy, Dhritiman Chakraborty, Meghna Prabhu, Madhavi Tripathi, Chandrasekhar Bal. 68Ga-DOTANOC PET/CT in Medulloblastoma. Clin Nucl Med. 2018 May;43(5):e145-e146. doi: 10.1097/RLU.0000000000002021. 26. Piyush Aggarwal, Harmandeep Singh, Rajender Kumar, Ritambhra Nada, Girdhar S Bora, Rama Walia. 68Ga-DOTANOC PET/CT in Adrenal Schwannoma. Clin Nucl Med. 2023 Jan 1;48(1):e22-e23. doi: 10.1097/RLU.0000000000004444. 27. Mojtahedi A., Thamake S., Tworowska I., Ranganathan D., Delpassand E.S. The value of (68)Ga-DOTATATE PET/CT in diagnosis and management of neuroendocrine tumors compared to current FDA approved imaging modalities: a review of literature. American Journal of Nuclear Medicine and Molecular Imaging, 2014. 15;4(5):426-34. PMID: 25143861. 28. Herrmann K., Bluemel C., Weineisen M., Schottelius M., Wester H.J., Czernin J. et al. Biodistribution and radiation dosimetry for a probetargeting prostate-specific membrane antigen for imaging and therapy. Journal of Nuclear Medicine, 2015. 56: 855–61. 29. Тищенко В.К., Петриев В.М., Завестовская И.Н., Иванов С.А., Каприн А.Д. Остеотропные радиофармацевтические препараты на основе фосфоновых кислот и 68Ga (обзор) // Радиация и риск. – 2020. – №1. – С. 102-119 https://doi.org/10.21870/0131-3878-2020-29-1-102-119. Tishhenko V.K., Petriev V.M., Zavestovskaja I.N., Ivanov S.A., Kaprin A.D. Osteotropnye radiofarmacevticheskie preparaty na osnove fosfonovyh kislot i 68Ga (obzor) [in Russian]. Radiacija i risk. 2020; №1: 102-119. 30. Lillo E., Gutierrez-Cardo A., Murcia-Casas B., Carrillo-Linares J.L., Garcia-Argüello F., Chicharo de Freitas R., Baquero-Aranda I., Valdivielso P., García-Fernández M., Sánchez-Chaparro M.Á. Cutaneous and Vascular Deposits of 18F-NaF by PET/CT in the Follow-Up of Patients with Pseudoxanthoma Elasticum. Journal of Clinical Medicine, 2021. 10: 2588. https://doi.org/10.3390/jcm10122588. 31. Seo J.H., Lee S.M., Yu S.N., Lee J.W., Lee J.E. Clinical usefulness of two-phase 18F-sodium-fluoride (18F-NaF) bone PET/CT for evaluating treatment response of bone metastases from breast cancer: Case report. Revista Española de Medicina Nuclear e Imagen Molecular (English Edition), 2019. 38(4): 238-242. https://doi.org/10.1016/j.remn.2018.09.009. 32. Dyrberg E., Hendel H.W., Al-Farra G., Balding L., Lоgager V.B., Madsen C., Thomsen H.S. A prospective study comparing whole-body skeletal X-ray survey with 18F-FDG-PET/CT, 18F-NaF-PET/CT and whole-body MRI in the detection of bone lesions in multiple myeloma patients. Acta Radiologica Open, 2017. 6(10): 2058460117738809. https://doi.org/10.1177/2058460117738809. 33. Ahmed N., Sadeq A., Marafi F., Gnanasegaran G., Usmani S. Therapy-induced bone changes in oncology imaging with 18F-sodium fluoride (NaF) PET-CT. Annals of Nuclear Medicine, 2022. 36(4): 329-339. https://doi.org/10.1007/s12149-022-01730-y. 34. Ishimura M., Yamamoto Y., Mitamura K., Norikane T., Nishiyama Y. A Case of Glioblastoma With Calcified Region Imaged With 18F-NaF PET/CT. Clinical Nuclear Medicine, 2018. 43(10): 764-765. https://doi.org/10.1097/RLU.0000000000002226. 35. Sharjeel Usmani, Najeeb Ahmed, Gopinath Gnanasegaran, Ahmed Musbah, Fareeda Al Kandari and Tim Van den Wyngaert. 18F-NaF PET/CT of Obese Patients on a Lutetium-Yttrium Oxyorthosilicate PET/CT System: Patient Dosimetry, Optimization of Injected Activity, and Acquisition Time. Journal of Nuclear Medicine Technology, 2021. 49(2): 150-155. https://doi.org/10.2967/jnmt.120.258137. 36. Velez E.M., Desai B., Jadvar H. Treatment Response Assessment of Skeletal Metastases in Prostate Cancer with 18F-NaF PET/CT. Nuclear Medicine and Molecular Imaging, 2019. 53(4): 247-252. https://doi.org/10.1007/s13139-019-00601-1. 37. Puri T., Frost M.L., Cook G.J., Blake G.M. [18F] Sodium Fluoride PET Kinetic Parameters in Bone Imaging. Tomography, 2021. 7(4): 843-854. https://doi.org/10.3390/tomography7040071. 38. Puri T., Siddique M.M., Frost M.L., Moore A.E.B., Blake G.M. A Short Dynamic Scan Method of Measuring Bone Metabolic Flux Using [18F]NaF PET. Tomography, 2021. 7(4): 623-635. https://doi.org/10.3390/tomography7040053. 39. Usmani S., Rasheed R., Al Kandari F. Textitis as Seen on 18F-NaF Imaging Using an Ultra-High-Resolution Positron Emission Mammography Scanner. Journal of Nuclear Medicine Technology, 2020. 48(2): 181-183. https://doi.org/10.2967/jnmt.119.235986. 40. Park P.S.U., Raynor W.Y., Sun Y., Werner T.J., Rajapakse C.S., Alavi A. 18F-Sodium Fluoride PET as a Diagnostic Modality for Metabolic, Autoimmune, and Osteogenic Bone Disorders: Cellular Mechanisms and Clinical Applications. International Journal of Molecular Sciences, 2021. 22(12): 6504. https://doi.org/10.3390/ijms22126504. 41. M. Beheshti et al. 18F-NaF PET/CT: EANM procedure guidelines for bone imaging. European Journal of Nuclear Medicine and Molecular Imaging, 2015. 42: 1767–1777. https://doi.org/10.1007/s00259-015-3138-y. 42. Beheshti M., Rezaee A., Geinitz H., Loidl W., Pirich C., Langsteger W. Evaluation of Prostate Cancer Bone Metastases with 18F-NaF and 18F-Fluorocholine PET/CT. Journal of Nuclear Medicine, 2016. 57(3):55S-60S. https://doi.org/ 10.2967/jnumed.115.169730. 43. Kolodziej М., Bober B., Saracyn M., Kaminski G. The role of PET/CT with 11C-Methionine in contemporary nuclear medicine. Wiadomości Lekarskie, 2020. 73(9). https://doi.org/10.36740/WLek202009234. 44. Скворцова Т.Ю., Захс Д.В., Гурчин А.Ф. ПЭТ с 11С-метионином в диагностике глиальных опухолей головного мозга. Вестник РОНЦ им. Н.Н. Блохина РАМН. 2016. 27(4):61-69.

ОРГАНИЗАЦИОННЫЕ АСПЕКТЫ ПРОТОКОЛА

Список разработчиков:

1. Садуакасова Айгуль Болатовна – доктор медицинских наук, врач радиоизотопной диагностики высшей категории, руководитель Центра ядерной медицины РГП «Больница Медицинского центра Управления делами Президента Республики Казахстан» на ПХВ, главный внештатный специалист по ядерной медицине Министерства здравоохранения Республики Казахстан.
2. Даутов Таирхан Бекполатович – доктор медицинских наук, врач лучевой диагностики высшей категории, директор Департамента радиологии и ядерной медицины корпоративного фонда «University Medical Center», член Европейского общества кардиорадиологии, Европейского общества радиологии, член общества радиологов Северной Америки, вице-президент Казахстанского Радиологического общества.
3. Белихина Татьяна Ивановна – кандидат медицинских наук, врач ядерной медицины, директор КГП на ПХВ «Центр ядерной медицины и онкологии» Управления здравоохранения области Абай.
4. Шатковская Оксана Владимировна – врач-онколог высшей категории, руководитель Информационно-аналитического центра Казахского научно-исследовательского института онкологии и радиологии;
5. Аманкулов Жандос Мухтарович – доктор философии (PhD), врач лучевой диагностики первой категории, заведующий отделением радиологии и ядерной медицины АО «Казахский научно-исследовательский институт онкологии и радиологии»
6. Сейдалин Назар Каримович – кандидат медицинских наук, врач онколог-маммолог, главный онколог Центра ядерной медицины РГП «Больница Медицинского центра Управления делами Президента Республики Казахстан» на ПХВ;
7. Адылханов Тасболат Алпысбесович – доктор медицинских наук, профессор, врач-онколог высшей категории, главный консультант Национального научного онкологического центpа по онкохирургии, член Американского общества онкологов (ASCO);
8. Люгай Екатерина Анатолиевна – врач радиоизотопной диагностики, заведующая отделением радиоизотопной диагностики РГП «Больница Медицинского центра Управления делами Президента Республики Казахстан» на ПХВ;
9. Бралов Асет Абаевич – врач радиоизотопной диагностики отделения радиоизотопной диагностики РГП «Больница Медицинского центра Управления делами Президента Республики Казахстан» на ПХВ;
10. Фет Максим Михайлович – врач радиоизотопной диагностики отделения радиоизотопной диагностики РГП «Больница Медицинского центра Управления делами Президента Республики Казахстан» на ПХВ;
11. Акимбеков Агзам Аскарович – врач радиоизотопной диагностики отделения радиоизотопной диагностики РГП «Больница Медицинского центра Управления делами Президента Республики Казахстан» на ПХВ;
12. Нурпеисова Алтын Алданышовна – клинический фармаколог, начальник клинико-фармакологического отдела РГП «Больница Медицинского центра Управления делами Президента Республики Казахстан» на ПХВ;
13. Авдеев Андрей Владиславович – доктор философии (PhD) по специальности «Общественное здравоохранение», руководитель отдела оценки технологий здравоохранения и стратегического развития РГП «Больница Медицинского центра Управления делами Президента Республики Казахстан» на ПХВ;
14. Тұрар Олжас Асқарұлы – магистр медицинских наук по специальности «Общественное здравоохранение», ведущий специалист отдела оценки технологий здравоохранения и стратегического развития РГП «Больница Медицинского центра Управления делами Президента Республики Казахстан» на ПХВ.

Конфликт интересов: нет.

Рецензенты:

1. Кайдарова Диляра Радиковна – доктор медицинских наук, врач онколог высшей категории, Академик Национальной Академии наук Республики Казахстан, Председатель Правления АО «Казахский научно-исследовательский институт онкологии и радиологии», главный внештатный онколог Министерства здравоохранения Республики Казахстан.
2. Михаил Плоткин – доктор медицинских наук, профессор, врач ядерной диагностики, руководитель Института ядерной медицины Vivantes, Берлин, Германия.

Условия пересмотра протокола: пересмотр не реже 1 раза в 5 лет и не чаще 1 раза в 3 года при наличии новых методов диагностики и лечения с уровнем доказательности.

G20 – Болезнь Паркинсона
C44 – Другие злокачественные новообразования кожи
E16.1 – Другие формы гипогликемии
C34 – Злокачественное новообразование бронхов и легкого
C37 – Злокачественное новообразование вилочковой железы
C52 – Злокачественное новообразование влагалища
C51 – Злокачественное новообразование вульвы
C71 – Злокачественное новообразование головного мозга
C57 – Злокачественное новообразование других и неуточненных женских половых органов
C55 – Злокачественное новообразование матки неуточненной локализации
C50 – Злокачественное новообразование молочной железы
C74 – Злокачественное новообразование надпочечника
C54 – Злокачественное новообразование тела матки
C53 – Злокачественное новообразование шейки матки
C73 – Злокачественное новообразование щитовидной железы
C56 – Злокачественное новообразование яичника
C64-C68 – Злокачественные новообразования мочевых путей
C15-C26 – Злокачественные новообразования органов пищеварения
D44 – Новообразование неопределенного или неизвестного характера эндокринных желез

Клиническая классификация

 Total-body: сканирование «всего тела» от темени до подошвенной поверхности стоп включительно;

 Whole-body-сканирование: производится нижней части глазниц, до середины бедер.

 Может быть ограничена одной анатомической областью, такие как голова и шея, грудная клетка и малый таз.

МЕТОДЫ, ПОДХОДЫ И ПРОЦЕДУРЫ ДИАГНОСТИКИ И ЛЕЧЕНИЯ

1. Цель проведения процедуры/вмешательства:
   1.  Выявление нейроэндокринных опухолей [59];
   2.  Визуализация первичных и метастатических нейробластных опухолей;
   3.  Диагностика очаговых форм гиперинсулинизма;
   4.  Дифференциация рецидивов нейроэпителиальных опухолей высокой и низкой степени злокачественности от постлечебных изменений;
   5.  Определение отдаленных метастазов нейробластом [60];
2. Показания и противопоказания к проведению процедуры/вмешательства:

Показания к проведению процедуры/вмешательства:

Диагностика:

 Выявление высокодифференцированных нейроэндокринных опухолей пищеварительного тракта;

 Определение локализации инсулином при гиперинсулинизме у новорожденных и детей;

 Определение локализации феохромоцитом и параганглиом;

 Визуализация первичных и метастатических нейробластных опухолей;

 Выявление болезни Паркинсона.

При подозрении на рецидив или остаточную заболевание:

 Дифференциация рецидивов нейроэпителиальных опухолей высокой и низкой степени злокачественности от постлечебных изменений;

 Определение рецидивов высокодифференцированных нейроэндокринных опухолей пищеварительного тракта;

 Определение рецидивов других эндокринных опухолей пищеварительного тракта;

Мониторинг заболевания:

 Определение отдаленных метастазов нейробластом.

Противопоказания к проведению:

Абсолютные:

 Беременность;

 Вес пациента, превышающий допустимые технические нормы для данного типа аппарата (указываются в технической документации на аппарат);

 Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ РФЛП.

Относительные:

 Период лактации (следует воздержаться от кормления ребенка грудным молоком в течение суток после введения препарата);

 Психологическое состояние пациента (не возможность пребывания в амбулаторных условиях).

3. Перечень основных и дополнительных диагностических мероприятий: нет.

4. Требования к проведению процедуры/вмешательства:

Условия для проведения (соблюдение мер безопасности, санитарно-противоэпидемический режим):

 Согласно Санитарно-эпидемиологическим требованиям к радиационно-опасным объектам радионуклидную диагностику и лечение с помощью РФП и (или) производство позитронно-излучающих РФП осуществляется в организациях ядерной медицины [5].

Требование к оснащению:

 Позитронно-эмиссионный томограф, совмещенный с компьютерным томографом;

 РФЛП 18F-DOPA;

 Индивидуальные, стационарные и передвижные средства радиационной защиты;

 Рабочая станция с программным обеспечением для обработки данных.

Требования к подготовке пациента:

Основные:

 Направление профильного специалиста с предоставлением выписки о проведенном обследовании и планируемом лечении;

 Исследование выполняется натощак. Длительность голодания в день исследования – не менее 6 часов до введения РФЛП;

 Если имеется возможность безопасной временной остановки использования лекарственных препаратов, рекомендуется отмена лекарственной терапии за 12 часов до введения РФЛП;

 Осуществление пероральной гидратации организма (около 1-2 литров воды комнатной температуры за два часа до инъекции). В случае невозможности перорального введения воды в организм пациента, возможно внутривенное введение физиологического раствора натрия хлорида 0,9% в объеме до 400-600 мл. Гидратация организма допустима при нормальном функционировании мочевыводящих путей, сердечно-сосудистой системы.

Дополнительные:

 Результаты предыдущих инструментальных исследований (УЗИ, КТ, ПЭТ/КТ, ОФЭКТ/КТ и Сцинтиграфии).

Методика проведения процедуры/вмешательства:

 После полной релаксации организма пациенту внутривенно вводится 18F-DOPA через предварительно установленный катетер.

 Активность вводимого радиофармпрепарата зависит от веса пациента, технических характеристик используемого диагностического оборудования, а также скорости сканирования. Рекомендуемая активность 18F-DOPA для взрослых составляет от 2 до 4 МБк/кг, что в среднем равняется 185-370 МБк. Использование РФЛП для детей и подростков необходимо оценивать, исходя из соотношения риска и клинического эффекта.

В целях корректного расчета дозы производимых в условия циклотрона радиофармацевтических лекарственных препаратов необходимо учитывать показатель периода полураспада (t1/2), который для изотопа фтора с массовым числом 18 (18F) равен 110 мин.

 После внутривенного введения препарата пациент остается в палате ожидания в среднем на 90-120 минут до проведения ПЭТ/КТ исследования.

 За несколько минут до начала исследования медицинская сестра сопровождает пациента в туалет для полного опорожнения мочевого пузыря.  Сканирование «всего тела» («Total-body») осуществляется от темени до подошвенной поверхности стоп включительно. Направление сканирования начинается с головы к нижним конечностям. При необходимости область сканирования может быть изменена.

 Исследование осуществляется в положении лежа на спине, руки расположены вдоль тела.

 Продолжительность сбора данных ПЭТ в среднем составляет 30-45 минут и зависит от роста и веса пациента.

 После завершения ПЭТ/КТ исследования анализ и интерпретацию полученных данных проводят врачи радиоизотопной диагностики в течение не более 120 часов после начала ПЭТ/КТ исследования.

 Пациенту даются рекомендации о соблюдении режима обильного питья (1,5 – 2 литра за сутки) и исключении близкого контакта с беременными и детьми в течение суток в соответствии с требованиями радиационной безопасности.

Осложнения, возможные при несоблюдении техники введения РФЛП:

Осложнения, возможные при несоблюдении техники введения РФЛП, описаны в приложении №1.

Методы предотвращения:

Методы предотвращения возможных осложнений описаны в приложении №2.

5. Индикаторы эффективности процедуры/вмешательства:

 Диагностическая эффективность в выявлении очаговых форм гиперинсулинизма: чувствительность –75%; специфичность – 100%;

 Диагностическая эффективность при визуализации первичных и метастатических нейробластных опухолей: чувствительность – 97,6%; специфичность – 87,5%;

 Диагностическая эффективность при выявлении нейроэндокринных опухолей тонкого кишечника: чувствительность – 95,5% [61, 62].

Приложение 1

Осложнения, возможные при несоблюдении техники введения РФЛП:

1. Бой флакона или шприца с готовым РФЛП;
2. Разлив РФЛП на поверхность пола, оборудования, аппаратуры мебели;
3. Контаминация радиоактивными веществами (РФЛП, биологические среды человека) одежды и/или кожи персонала и/или пациента;
4. Экстравазация;
5. Введение дозы РФЛП превышающей необходимую.

Приложение 2

Методы предотвращения:

1. Соблюдение «Инструкции по радиационной безопасности при работе с открытыми источниками ионизирующего излучения» и «Инструкции по порядку обращения с радиоактивными отходами».
2. Следовать основным стандартизированным документам «Должностные инструкции медицинской сестры отделения ядерной медицины» и «Алгоритм проведения внутривенной инъекции радиофармпрепарата», «Алгоритм работы медицинской сестры манипуляционного кабинета».
3. Устранение возможных осложнений проводится в соответствии с нормативными документами «Инструкция по порядку обращения с радиоактивными отходами», «Инструкция по действиям персонала при радиационных аварийных ситуациях».
4. Риск облучения пациента при проведении ПЭТ/КТ исследования сводится к минимуму при соблюдении установленных санитарно-эпидемиологических требований.
5. Об утверждении гигиенических нормативов к обеспечению радиационной безопасности. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 2 августа 2022 года № ҚР ДСМ-71.
6. Об утверждении Санитарных правил «Санитарно-эпидемиологические требования к радиационно-опасным объектам». Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 25 августа 2022 года № ҚР ДСМ-90.
7. Об утверждении Санитарных правил «Санитарно-эпидемиологические требования к обеспечению радиационной безопасности». Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 15 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-275/2020.
8. Об утверждении Правил контроля и учета индивидуальных доз облучения, полученных гражданами при работе с источниками ионизирующего излучения, проведении медицинских рентгенорадиологических процедур, а также обусловленных природным и техногенным радиационным фоном. Приказ и.о Министра национальной экономики Республики Казахстан от 27 марта 2015 года № 259.