Загрузка...

Остеосинтез псевдоартроза с применением костной пластики аллографтом | ДОЗАТОР

Остеосинтез псевдоартроза с применением костной пластики аллографтом

Страна
Казахстан

Год
2026

О документе

Документ
Клинические протоколы МЗ РК - 2026 (Казахстан)

Утверждение
Одобрен Объединенной комиссией по качеству медицинских услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан от «12» июня 2026 года Протокол №254

Источники и литература
Протоколы заседаний Объединенной комиссии по качеству медицинских услуг МЗ РК, 2026
1) Giannoudis PV, et al. Management of long-bone nonunions: current concepts and clinical evidence. Injury. 2020;51(Suppl 2):S1–S9. https://doi.org/10.1016/j.injury.2020.02.043
2) Paley D. Principles of Deformity Correction. Springer; 2021. https://doi.org/10.1007/978-3-030-66049-9
3) Mohamed A, et al. Nonunion in long bone fractures: a comprehensive review of current treatment strategies. Cureus. 2025;17(11):e97599. https://doi.org/10.7759/cureus.97599
4) Kiran R, et al. Allograft in long-bone reconstruction: safety and efficacy review. J Orthop Trauma. 2018;32(6):e228–e235. https://doi.org/10.1097/BOT.0000000000001162
5) Wang W, et al. Classification and treatment of long bone nonunions. BMC Musculoskelet Disord. 2019;20:421. https://doi.org/10.1186/s12891-019-2792-4
6) Paley D, Herzenberg JE. Classification of nonunions and bone defects. Clin Orthop Relat Res. 2017;475:1251–1260. https://doi.org/10.1007/s11999-016-5176-1
7) Nicholson JA, et al. Fracture nonunion in long bones: a literature review of risk factors and surgical management. Injury. 2021;52(Suppl 2):S3–S11. https://doi.org/10.1016/j.injury.2021.01.033
8) Bhandari M, et al. Evidence-based recommendations for the surgical management of nonunions. Cochrane Database Syst Rev. 2021;5:CD009353. https://doi.org/10.1002/14651858.CD009353.pub3
9) Giannoudis PV, et al. Fracture non-union: diagnosis and treatment. Injury. 2021;52(Suppl 2):S3–S11. https://doi.org/10.1016/j.injury.2021.01.033
10) Lhowe DW, et al. Contraindications and risk assessment in nonunion surgery. J Orthop Trauma. 2016;30(2):77–83. https://doi.org/10.1097/BOT.0000000000000468
11) American College of Surgeons. Preoperative Evaluation Guidelines. 2022.
12) World Health Organization. Preoperative investigations in adult surgery. Geneva: WHO; 2021.
13) NICE. Preoperative tests guidance. 2020.
14) European Association of Tissue Banks (EATB). Guidelines on tissue banking. 2020.
15) Marburg Bone Bank System. Standard Operating Procedures. 2021.
16) Einhorn TA. Bone grafts and bone graft substitutes. J Bone Joint Surg Am. 2017;99:2011–2020. https://doi.org/10.2106/JBJS.17.00399
17) Calori GM, et al. Use of allograft in long-bone nonunion surgery. Injury. 2016;47:1–6. https://doi.org/10.1016/S0020-1383(16)30847-9
18) Stevens SM, et al. Antithrombotic therapy for VTE disease: second update of the CHEST guideline and expert panel report. Chest. 2021;160(6):e545–e608. https://doi.org/10.1016/j.chest.2021.07.055
19) Kearon C, et al. Antithrombotic therapy for VTE disease. Chest. 2016;149:315–352. https://doi.org/10.1016/j.chest.2015.11.026
20) NICE. Venous thromboembolism in adults: prophylaxis. 2021.
21) Metsemakers WJ, et al. Fracture-related infection and nonunion: diagnosis and treatment principles. Clin Orthop Relat Res. 2020;478(9):2051–2065. https://doi.org/10.1097/CORR.0000000000001303
22) Metsemakers WJ, et al. Fracture-related infection: a consensus on definition from an international expert group. Injury. 2020;51(2):262–274. https://doi.org/10.1016/j.injury.2019.12.020
23) Gupta R, et al. Surgical strategies for segmental bone defects. Injury. 2019;50(Suppl 2):S20–S26. https://doi.org/10.1016/j.injury.2019.03.049
24) Petrisor BA, et al. Autogenous bone graft and bone graft substitutes in the treatment of fracture nonunion: a systematic review. Injury. 2020;51(Suppl 2):S31–S36. https://doi.org/10.1016/j.injury.2020.02.048
25) Giannoudis PV, et al. Functional outcomes in patients after allograft-assisted nonunion repair. Bone Joint J. 2017;99-B:123–129. https://doi.org/10.1302/0301-620X.99B1.BJJ-2016-0340.R1
26) Yörükoğlu HU, et al. Retrospective evaluation of postoperative analgesia efficacy of a new technique in anterior iliac crest bone graft harvesting: anterior iliac block. BMC Anesthesiol. 2024;24:443. https://doi.org/10.1186/s12871-024-02562-3

Организационные аспекты внедрения протокола

Наименование организации разработчика:

РГП на ПХВ «Национальный научный центр травматологии и ортопедии имени академика Батпенова Н.Д.»;
НАО «Карагандинский медицинский университет»;
НАО «Казахский национальный медицинский университет имени С.Д. Асфендиярова»;
РГП на ПХВ «Национальный координационный центр экстренной медицины»;
ТОО «Национальный научный онкологический центр»;
КГП на ПХВ «Многопрофильная больница имени профессора Х.Ж. Макажанова» Управление здравоохранения Карагандинской области;
КГП на ПХВ «Многопрофильная городская больница №1» Управление общественного здравоохранения города Астаны.

Список разработчиков протокола с указание квалификационных данных:

Тажин Кайрат Болатович – кандидат медицинских наук, заведующий отделением ортопедии №2 РГП на ПХВ «Национальный научный центр травматологии и ортопедии имени академика Батпенова Н.Д», Президент Казахстанской ассоциации хирургов стопы и голеностопного сустава «KazFASS».
Тулеубаев Берик Еркебуланович – доктор медицинский наук, ассоциированный профессор, заведующий кафедрой хирургических болезней НАО «Карагандинский медицинский университет», руководитель травматологического центра КГП на ПХВ «Многопрофильная больница имени профессора Х.Ж. Макажанова» Управление здравоохранения Карагандинской области.
Набиев Ергали Нугманович – доктор медицинских наук, профессор кафедры травматологии и ортопедии НАО «Казахский национальный медицинский университет имени С.Д. Асфендиярова».
Сагинова Дина Азимовна – доктор PhD, ассоциированный профессор, заместитель директора по научной работе и образованию РГП на ПХВ «Национальный научный центр травматологии и ортопедии имени академика Батпенова Н.Д».
Султангереев Аслан Бахытович – кандидат медицинских наук, руководитель департамента политравмы РГП на ПХВ «Национальный координационный центр экстренной медицины».
Ботаев Руслан Сагатович – кандидат медицинских наук, заведующий отделением политравмы, эндопротезирования и комбустиологии КГП на ПХВ «Многопрофильная городская больница №1» Управление общественного здравоохранения города Астаны.
Тезекбаев Канат Марденович – кандидат медицинских наук, заведующий кафедрой травматологии и ортопедии НАО «Казахский национальный медицинский университет имени С.Д Асфендиярова», генеральный директор РГП на ПХВ «Национальный научный центр развития сферы социальной защиты» Министерства труда и социальной защиты населения Республики Казахстан;
Жадыгеров Дан Болатович – руководитель центра ортопедии и остеоонкологии ТОО «Национальный научный онкологический центр», врач травматолог-ортопед, высшей квалификационной категории.
Нурахметов Асет Аскарович – магистр делового администрирования, врач ортопед-травматолог высшей квалификационной категории, старший научный сотрудник РГП на ПХВ «Национальный научный центр травматологии и ортопедии имени академика Батпенова Н.Д».
Ахметжанова Гульмира Окимбековна – клинический фармаколог РГП на ПХВ «Национальный научный центр травматологии и ортопедии имени академика Батпенова Н.Д».

Указание на отсутствие конфликта интересов: нет.

Рецензенты:

Абильмажинов Мухтар Толегенович – доктор медицинских наук, доцент, профессор кафедры научно-образовательного центра хирургии имени Г.В. Цоя НАО «Медицинский университет Астана».
Жунусов Ерсин Турсынханович – доктор медицинских наук, профессор, генеральный директор ТОО «Международный центр травматологии и ортопедии».

Указание условий пересмотра протокола:

пересмотр не реже 1 раза в 5 лет и не чаще 1 раза в 3 года при наличии новых методов диагностики и лечения с уровнем доказательности;
включение/исключение лекарственных средств в соответствии с рекомендациями Формулярной комиссии.

Общая информация

Краткое описание

Одобрен

Объединенной комиссией по качеству медицинских услуг

Министерства здравоохранения Республики Казахстан

от «12» июня 2026 года

Протокол №254

КЛИНИЧЕСКИЙ ПРОТОКОЛ МЕДИЦИНСКОГО ВМЕШАТЕЛЬСТВА

ОСТЕОСИНТЕЗ ПСЕВДОАРТРОЗА С ПРИМЕНЕНИЕМ КОСТНОЙ ПЛАСТИКИ АЛЛОГРАФТОМ

Остеосинтез псевдоартроза с применением костного аллографта – операция по восстановлению целостности длинной трубчатой кости с нарушением ее целостности и патологической подвижности, в результате перенесенной травмы с использованием металлоконструкции и костного аллографта.

Вводная часть

Код(ы) Международной классификации болезней 10-го пересмотра (далее – МКБ-10) / Международной классификации болезней 11-го пересмотра (далее – МКБ-11):

МКБ -10	МКБ -10	МКБ -11	МКБ -11
Код	Название	Код	Название
М84.0	Плохое срастание перелома
М84.1	Несрастание перелома (псевдоартроз)	FB80.8	Несращение перелома
М84.2	Замедленное сращение перелома	FB80.9	Замедленное срастание перелома
		FC01.0	Псевдоартроз после сращения или артродеза

Дата разработки/пересмотра клинического протокола: 2014 год (пересмотр 2022/2026 год).

Пользователи клинического протокола: травматологи, ортопеды.

Категория пациентов: взрослые.

Сокращения, используемые в клиническом протоколе:

АЛТ	аланинаминотрансфераза
АСЛО	антистрептолизин-О
АСТ	аспартатаминотрансфераза
АЧТВ	активированное частичное тромбопластиновое время
БАК	биохимический анализ крови
ВИЧ	вирус иммунодефицита человека
КТ	компьютерная томография
МНО	международное нормализованное отношение
МРТ	магнитно-резонансная томография
ОА	остеоартроз
ОАК	общий анализ крови
ОАМ	общий анализ мочи
ПВ	протромбиновое время
ПТИ	протромбиновый индекс
РКИ	рандомизированное клиническое исследование
РФ	ревматоидный фактор
СОЭ	скорость оседания эритроцитов
СРБ	С-реактивный белок
ТВ	тромбиновое время
УЗДГ	ультразвуковая допплерография
УЗИ	ультразвуковое исследование
ЭКГ	электрокардиограмма
ЭНМГ	электронейромиография
ЭХОКГ	эхокардиография
ДХС	динамический бедренный винт (Dynamic Hip Screw)
ДЦС	динамический мыщелковый винт (Dynamic Condylar Screw)
ВТЭО	венозные тромбоэмболические осложнения
ЭОП	электронно-оптического преобразователя

Шкала уровня доказательности:

А	Высококачественный мета-анализ, систематический обзор РКИ или крупное РКИ с очень низкой вероятностью (++) систематической ошибки результаты, которых могут быть распространены на соответствующую популяцию.
В	Высококачественный (++) систематический обзор когортных или исследований случай-контроль или высококачественное (++) когортное или исследований случай-контроль с очень низким риском систематической ошибки или РКИ с невысоким (+) риском систематической ошибки, результаты которых могут быть распространены на соответствующую популяцию.
С	Когортное или исследование случай-контроль или контролируемое исследование без рандомизации с невысоким риском систематической ошибки (+), результаты, которых могут быть распространены на соответствующую популяцию или РКИ с очень низким или невысоким риском систематической ошибки (++или+), результаты которых не могут быть непосредственно распространены на соответствующую популяцию.
D	Описание серии случаев или неконтролируемое исследование или мнение экспертов.

Кодирование по МКБ-10

Классификация

Лечение

Методы и подходы проведения медицинского вмешательства

Цель проведения медицинского вмешательства: [7,8]

восстановление целостности кости;
устранение болевого синдрома;
восстановление объема движении в смежных суставах и опороспособности.

Показания к медицинскому вмешательству: [9,10]

несрастание перелома;
безуспешность консервативной терапии;
нарушение функции конечности.

Противопоказания к медицинскому вмешательству: [10]

Абсолютные:
тяжёлое общее состояние пациента (декомпенсация жизненно важных функций);
неконтролируемая инфекция (сепсис, генерализованная инфекция);
выраженные нарушения свёртывающей системы крови, не поддающиеся коррекции.

Относительные:
обострение хронических соматических заболеваний;
локальный инфекционный процесс в зоне вмешательства;
тяжёлый остеопороз;
нарушения трофики мягких тканей (рубцы, ишемия).

Перечень основных и дополнительных диагностических мероприятий:

Основные (обязательные) диагностические обследования. [11–13]

общий анализ крови (6 параметров); [B]
ОАМ; [С]
БАК (печеночные пробы (АЛТ, АСТ), общий белок, креатинин, мочевина, билирубин, глюкоза крови); [B]
коагулограмма (протромбиновое время, фибриноген, тромбиновое время, АЧТВ, МНО); [С]
РПГА или ИФА/ИХЛ/ЭХЛ на сифилис; [В]
исследование крови на ВИЧ; [В]
иммунологические исследования на антитела к инфекциям – вирус гепатита В; [В]
иммунологические исследования на антитела к инфекциям – вирус гепатита С; [В]
рентгенография пораженного сегмента в 2-х проекциях; [С]
ЭКГ. [С]

Дополнительные диагностические обследования:
КТ-исследование пораженного сегмента; [С]
денситометрия; [С]
МРТ (по показаниям); [С]
Эхо-КГ (по показаниям); [С]
УЗИ органов брюшной полости и малого таза, почек (по показаниям); [С]
УЗДГ исследование сосудов нижней конечности (по показаниям); [С]
УЗДГ брахицефального ствола (по показаниям).
ЭНМГ (по показаниям); [С]
кал на яйца гельминтов (по клинико-эпидемиологическим показаниям); [С]
флюорография(по клинико-эпидемиологическим показаниям); [С]
рентгенография органов грудной клетки (по показаниям); [С]
консультации узких специалистов (терапевта, кардиолога) при наличии сопутствующей патологии. [С]

Критерии и условия проведения медицинского вмешательства:

Требования к проведению процедуры и вмешательства: [14–22]

Согласно приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 11.08.2020 № ҚР ДСМ-96/2020 «Об утверждении Санитарных правил «Санитарно-эпидемиологические требования к объектам здравоохранения»;

Согласно приказу и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 6 января 2022 года № ҚР ДСМ-1 «Об утверждении Стандарта организации оказания травматологической и ортопедической помощи в Республике Казахстан»

Согласно приказу Министра здравоохранения РК № ҚР ДСМ-207/2020 от 25.11.2020 «Об утверждении правил и условий изъятия, заготовки, хранения, консервации, транспортировки и трансплантации органов и тканей»;

Согласно приказу Министра здравоохранения РК № ҚР ДСМ-251/2020 от 11.12.2020 «Об утверждении правил осуществления деятельности банка тканей».

Методические рекомендации костного банка (Marburg system/EATB standards) [14,15,20].

Перечень требований, предъявляемых к костному аллографту

паспорт костного аллографта;
пакет документов донора (информированное согласие, результаты медицинского обследования и инфекционного скрининга);
результаты бактериологического исследования трансплантата на стерильность;
документы, подтверждающие метод обработки и условия хранения трансплантата;
маркировка и идентификационный номер трансплантата, обеспечивающие его прослеживаемость. [21,22].

Расходные материалы:
при поражении сегментов верхней конечности – блокирующие пластины, интрамедуллярный блокируемый стержень, блокирующие винты, аппарат Илизарова (кольца, спицы, штанги, спицефиксаторы, болты, стержни, гайки, флажки);
при поражении сегментов нижней конечности – ДХС и ДЦС системы фиксации, блокирующие пластины, интрамедуллярный блокируемый стержень, блокирующие винты, аппарат Илизарова (кольца, спицы, штанги, спицефиксаторы, болты, стержни, гайки, флажки);
Костный аллографт заготавливается от живого донора по Марбургской системе костного банка с высоким профилем безопасности для реципиента. Наличие костного банка (наличие оборудования для забора, заготовки и хранения костного аллографта по Марбургской системе костного банка).

Медикаментозное лечение:

Основные лекарственные средства:

Фармакотерапевтическая группа	МНН	Способ применения	УД
Первая линия
Цефалоспорины первого поколения	Цефазолин	Антибиотикопрофилактика однократно в/в 1-2 г за 30-60 минут до разреза кожных покровов; при хирургических операциях продолжительностью 2 часа и более – дополнительно 0,5 -1 г в/в во время операции и по 1 г каждые 6-8 часов не более 24 часов.	А
Вторая линия
Гликопептиды	Ванкомицин	Альтернативные препараты для антибиотикопрофилактики у пациентов с аллергией на бета-лактамы и при известной колонизации MRSA. однократно, 15 мг/кг за 60-120 мин до разреза кожных покровов. Вводится не более 10 мг/мин; продолжительность инфузии должна быть не менее 60 мин.	А

Дополнительные лекарственные средства:

Фармакотерапевтическая группа	МНН	Способ применения	УД
Анальгетики и антипиретики. Анилиды	Парацетамол	в/в 1000 мг каждые 8 часов. Внутрь 500 мг каждые 8 часов. Максимальная суточная доза 3000 мг. Не более 3-5 дней.	В
Нестероидные противовоспалительные средства.	Кетопрофен	в/м 50-100 мг каждые 12 часов. Максимальная суточная доза 200 мг. Внутрь 100 мг каждые 12 часов. Максимальная суточная доза 200 мг. Не более 3-5 дней.	В
Нестероидные противовоспалительные средства.	Ибупрофен	в/в 400-600 мг каждые 6-8 часов. Максимальная суточная доза 2400 мг. Внутрь разовая доза 200-400 мг, каждые 8 часов. Максимальная суточная доза 1200 мг. Не более 3-5 дней.	А
Опиоидные анальгетики	Трамадол	в/м 50-100 мг каждые 6-8 часов. Максимальная суточная доза 400 мг. 1-3 дня.	А
Опиоидные анальгетики	Морфин	в/м 5-10 мг. Максимальная разовая доза 10 мг. Максимальная суточная - 40 мг. 1-3 суток.	А
Низкомолекулярные гепарины	Надропарин кальция	Для профилактики тромбоэмболических осложнений. При массе тела менее <51- 0,2 мл, с 4 дня 0,3мл, 51-70 кг - 0,3 мл, с 4 дня 0,4 мл, >70 - 0,4 мл п/к, с 4 дня 0,6 мл один раз в сутки до 10 дней	А
Низкомолекулярные гепарины	Эноксапарин натрия	Для профилактики тромбоэмболических осложнений. П/к 40 мг за 12 часов до операции, через 12 часов после операции 1 раз в сутки до 10 дней	А

Требования к подготовке пациента: [23-25]

подготовка операционного поля;
очистительная клизма накануне вечера и утром в день операции;
препарат для премедикации накануне вечера и утром в день операции;
периоперационная антибиотикопрофилактика за 30-60 минут до разреза кожных покровов внутривенно последующими повторными инъекциями по показаниям, но не более 24 часов;
анестезиологическое пособие.

Методика проведения медицинского вмешательства: [26]

Этап 1. Оперативный доступ к поражённому сегменту

Выполняется продольный разрез кожи и подкожной клетчатки над зоной ложного сустава, длиной, обеспечивающей достаточный обзор и доступ к костным отломкам. При этом бережно сохраняются сосудисто-нервные пучки.

Этап 2. Обработка торцов ложного сустава

Торцы костных отломков обрабатываются осциллирующей хирургической пилой с последующим удалением склерозированного слоя кости (декортикация). Формируется костный канал для укладки костного аллографта, что стимулирует остеогенез и способствует консолидации костного сегмента.

Этап 3. Установка металлоконструкции и костного аллографта

Производится остеосинтез с использованием:

✔ блокирующей пластины

или

✔ интрамедуллярного стержня, фиксация выполняется винтами в соответствии с анатомическими особенностями кости.

Костный аллографт укладывается в зону ложного сустава для стимуляции остеогенеза и консолидации костного сегмента. Правильность репозиции и фиксации контролируется рентгенологически с использованием электронно-оптического преобразователя (ЭОП).

Этап 4. Восстановление мягких тканей

Устанавливается силиконовый дренаж для эвакуации послеоперационной жидкости. Производится послойное ушивание мягких тканей: фасциальные слои, подкожная клетчатка, кожа. Накладывается асептическая повязка.

Тактика хирургического лечения определяется индивидуально и зависит от формы псевдоартроза. При инфицированных и дефектных формах применяются этапные и комбинированные методы лечения.

Осложнения и их профилактика:

Инфекционные осложнения

поверхностная раневая инфекция
глубокая инфекция (остеомиелит)
инфицирование металлоконструкции

Профилактика

соблюдение правил асептики и антисептики
периоперационная антибиотикопрофилактика
щадящая техника работы с мягкими тканями
адекватное дренирование раны
ранняя диагностика и санация очага инфекции

Несостоятельность фиксации

расшатывание или миграция металлоконструкции
поломка импланта
вторичное смещение отломков

Профилактика

выбор адекватного метода остеосинтеза с учётом типа псевдоартроза
обеспечение стабильной фиксации
соблюдение техники установки импланта
ограничение нагрузки в послеоперационном периоде
контроль рентгенологической динамики

Резорбция костного аллографта

частичная или полная резорбция трансплантата
отсутствие интеграции (несращение)

Профилактика

правильная подготовка ложа трансплантата (декортикация, реваскуляризация)
плотный контакт трансплантата с костью
стабильная фиксация сегмента
выбор адекватного объёма и типа аллографта

Дальнейшее ведение пациентов после остеосинтеза псевдоартроза с применением костной пластики аллографтом осуществляется в амбулаторных условиях врачом травматологом-ортопедом с учётом проведённого лечения и динамики консолидации костной ткани.

Иммобилизация: гипс или ортез 6–8 недель.
Нагрузка: без нагрузки на оперированную конечность до рентгенологического подтверждения сращения; частичная нагрузка после 6–8 недель.
ЛФК: упражнения на соседние суставы (колено, таз, голень), позже – укрепление мышцы.
Контроль: рентген каждые 6–8 недель до полной консолидaции.

Кратность динамического наблюдения:
после хирургического лечения - осмотр через 2 месяц;
после формирования костного сращения - наблюдение 1 раз в 6 месяцев.

Длительность наблюдения – до достижения стабильного костного сращения и восстановления функции конечности.

Кратность диагностических мероприятий:

Рентгенография оперированного сегмента - по клиническим показаниям, для оценки динамики консолидации перелома и положения металлоконструкции.

Лабораторные исследования - по показаниям при подозрении на воспалительный процесс или инфекционные осложнения

Индикаторы эффективности лечения и безопасности методов диагностики и лечения: [7,25]

устранение боли;
восстановление объема движения в смежных суставах;
восстановление (консолидация) целостности кости.

Остеосинтез псевдоартроза с применением костной пластики аллографтом

КЛИНИЧЕСКИЙ ПРОТОКОЛ МЕДИЦИНСКОГО ВМЕШАТЕЛЬСТВА

ОСТЕОСИНТЕЗ ПСЕВДОАРТРОЗА С ПРИМЕНЕНИЕМ КОСТНОЙ ПЛАСТИКИ АЛЛОГРАФТОМ

Вводная часть

Истинный (неартроз)

По точке приложения (локализации воздействия)

Методы и подходы проведения медицинского вмешательства

Основные (обязательные) диагностические обследования. [11–13]

Перечень требований, предъявляемых к костному аллографту

Этап 1. Оперативный доступ к поражённому сегменту

Этап 2. Обработка торцов ложного сустава

Этап 4. Восстановление мягких тканей

Инфекционные осложнения

Профилактика

Несостоятельность фиксации

Профилактика

Резорбция костного аллографта

Профилактика