Однофотонная эмиссионная компьютерная томография, совмещенная с компьютерной томографией (ОФЭКТ/КТ), обнаружения сторожевых лимфатических узлов при раке молочной железы и меланоме

Документ
Клинические протоколы МЗ РК - 2019 (Казахстан)

Утверждение
Одобрен Объединенной комиссией по качеству медицинских услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан от «09» июля 2020 года Протокол №105

Пересмотр
Дата пересмотра: 2019
2014 год (пересмотр 2019 г.)

Источники и литература
Протоколы заседаний Объединенной комиссии по качеству медицинских услуг МЗ РК, 2019
1) Prigent, A. Piepsz (Eds.), Functional Imaging in Nephro-Urology, Taylor & Francis, London, UK (2006), pp. 19-30;
2) Beheshti, M., Mottaghy, F., Payche, F., Behrendt, F., Van den Wyngaert, T., & Fogelman, I. et al. (2015). 18F-NaF PET/CT: EANM procedure guidelines for bone imaging. European Journal Of Nuclear Medicine And Molecular Imaging, 42(11), 1767-1777. doi: 10.1007/s00259-015-3138-y;
3) Blaufox, M. (2015). Renal background correction and measurement of split renal function: The challenge. European Journal Of Nuclear Medicine And Molecular Imaging, 43(3), 548-549. doi: 10.1007/s00259-015-3253-9;
4) Blaufox, M., De Palma, D., Taylor, A., Szabo, Z., Prigent, A., &Samal, M. et al. (2018). The SNMMI and EANM practice guideline for renal scintigraphy in adults. European Journal Of Nuclear Medicine And Molecular Imaging, 45(12), 2218-2228. doi: 10.1007/s00259-018-4129-6;
5) Bluemel, C., Herrmann, K., Giammarile, F., Nieweg, O., Dubreuil, J., & Testori, A. et al. (2015). EANM practice guidelines for lymphoscintigraphy and sentinel lymph node biopsy in melanoma. European Journal Of Nuclear Medicine And Molecular Imaging, 42(11), 1750-1766. doi: 10.1007/s00259-015-3135-1;
6) Bombardieri, E., Aktolun, C., Baum, R., Bishof-Delaloye, A., Buscombe, J., &Chatal, J. et al. (2003). Bone scintigraphy: procedure guidelines for tumour imaging. European Journal Of Nuclear Medicine And Molecular Imaging, 30(12), 1-1. doi: 10.1007/s00259-003-1347-2;
7) Brown ML, Collier BD, Jr, Fogelman I. Bone scintigraphy: Part 1. Oncology and infection. J Nucl Med. 1993;34:2236–2240;
8) Collier BD, Jr, Fogelman I, Brown ML. Bone scintigraphy: Part 2. Orthopedic bone scanning. J Nucl Med. 1993;34:2241–2246;
9) de Jonge, F., Pauwels, E., &Hamdyl, N. (1991). Scintigraphy in the clinical evaluation of disorders of mineral and skeletal metabolism in renal failure. European Journal Of Nuclear Medicine, 18(10), 839-855. doi: 10.1007/bf00175066;
10) Donohoe K, Brown M, Collier B, Carretta R, Henkin R, O’Mara R, et al. SNMMI procedure standard for bone scintigraphy 3.0. Reston, VA: Society of Nuclear Medicine and Molecular Imaging; 2003. p. 205–9.
11) Duer, A., Ostergaard, M., Horslev-Petersen, K., &Vallo, J. (2008). Magnetic resonance imaging and bone scintigraphy in the differential diagnosis of unclassified arthritis. Annals Of The Rheumatic Diseases, 67(1), 48-51. doi: 10.1136/ard.2006.063792;
12) Even-Sapir E. Imaging of malignant bone involvement by morphologic, scintigraphic, and hybrid modalities. J Nucl Med. 2005;46:1356–1367;
13) Fogelman I, Collier BD, Brown ML. Bone scintigraphy: Part 3. Bone scanning in metabolic bone disease. J Nucl Med. 1993;34:2247–2252;
14) Folks, R., Manatunga, D., Garcia, E., & Taylor, A. (2011). Automated Patient Motion Detection and Correction in Dynamic Renal Scintigraphy. Journal Of Nuclear Medicine Technology, 39(2), 131-139. doi: 10.2967/jnmt.110.081893;
15) Gallowitsch, H., Kraschl, P., Igerc, I., Hussein, T., Kresnik, E., &Mikosch, P. et al. (2007). Sentinel node SPECT-CT in breast cancer. Nuklearmedizin. doi: 10.3413/nukmed-0101;
16) Giammarile, F., Alazraki, N., Aarsvold, J., Audisio, R., Glass, E., & Grant, S. et al. (2013). The EANM and SNMMI practice guideline for lymphoscintigraphy and sentinel node localization in breast cancer. European Journal Of Nuclear Medicine And Molecular Imaging, 40(12), 1932-1947. doi: 10.1007/s00259-013-2544-2;
17) Hain, S., & Fogelman, I. (2002). Nuclear Medicine Studies in Metabolic Bone Disease. Seminars In Musculoskeletal Radiology, 06(4), 323-330. doi: 10.1055/s-2002-36731;
18) Keramida, G., James, J., Prescott, M., & Peters, A. (2015). Pitfalls and Limitations of Radionuclide Renal Imaging in Adults. Seminars In Nuclear Medicine, 45(5), 428-439. doi: 10.1053/j.semnuclmed.2015.02.008;
19) Lassmann, M., & Treves, S. (2014). Paediatric radiopharmaceutical administration: harmonization of the 2007 EANM paediatric dosage card (version 1.5.2008) and the 2010 North American consensus guidelines. European Journal Of Nuclear Medicine And Molecular Imaging, 41(5), 1036-1041. doi: 10.1007/s00259-014-2731-9;
20) M.G. Stabin, H.B. BreitzBreast milk excretion of radiopharmaceuticals: Mechanisms, findings, and radiation dosimetryJNucl Med May 1, 2000 vol. 41 no. 5 863-873;
21) Mititelu, R., &Bratu, O. (2017). Radionuclide Imaging. An Update on the Use of Dynamic Renal Scintigraphy. MedicinaModerna - Modern Medicine, 24(4), 199-203. doi: 10.31689/rmm.2017.24.4.199;
22) OHTA, M., TOKUDA, Y., SUZUKI, Y., KUBOTA, M., MAKUUCHI, H., & TAJIMA, T. et al. (2001). Whole body PET for the evaluation of bony metastases in patients with breast cancer: comparison with 99Tcm-MDP bone scintigraphy. Nuclear Medicine Communications, 22(8), 875-879. doi: 10.1097/00006231-200108000-00005;
23) Olmos, Renato &Rietbergen, D. & Vidal-Sicart, Sergi&Manca, Gianpiero&Giammarile, Francesco &Mariani, G. (2014). Contribution of SPECT/CT imaging to radioguided sentinel lymph node biopsy in breast cancer, melanoma, and other solid cancers: from "open and see" to "see and open". The quarterly journal of nuclear medicine and molecular imaging: official publication of the Italian Association of Nuclear Medicine (AIMN) [and] the International Association of Radiopharmacology (IAR), [and] Section of the Society of.... 58. 127-139;
24) Piepsz, A &Colarinha, Paula & Gordon, I & Hahn, K & Olivier, P & Roca, Isabel &Sixt, R &Velzen, J. (2001). Guidelines for 99mTc-DMSA scintigraphy in children. European journal of nuclear medicine. 28. BP37-41;
25) Russell, C., &Dubovsky, E. (1998). Single-sample 99Tcm-MAG3 renal clearance in the long-term management of patients with spinal cord injury. Nuclear Medicine Communications, 19(5), 494. doi: 10.1097/00006231-199805000-00027;
26) Senkus, E., Kyriakides, S., Ohno, S., Penault-Llorca, F., Poortmans, P., & Rutgers, E. et al. (2015). Primary breast cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Annals Of Oncology, 26, v8-v30. doi: 10.1093/annonc/mdv298;
27) Sfakianaki, E., Sfakianakis, G., Georgiou, M., & Hsiao, B. (2013). Renal Scintigraphy in the Acute Care Setting. Seminars In Nuclear Medicine, 43(2), 114-128. doi: 10.1053/j.semnuclmed.2013.01.001;
28) SociétéFrançaisedeMédecineNucléaireetImagerieMoléculaire (SFMN). Guidelines for writing protocols for bone scintigraphy. Med Nucl. 2012;687–97;
29) Stauss, J., Hahn, K., Mann, M., & De Palma, D. (2010). Guidelines for paediatric bone scanning with 99mTc-labelled radiopharmaceuticals and 18F-fluoride. European Journal Of Nuclear Medicine And Molecular Imaging, 37(8), 1621-1628. doi: 10.1007/s00259-010-1492-3;
30) Taylor, A., Blaufox, M., De Palma, D., Dubovsky, E., Erbaş, B., &Eskild-Jensen, A. et al. (2012). Guidance Document for Structured Reporting of Diuresis Renography. Seminars In Nuclear Medicine, 42(1), 41-48. doi: 10.1053/j.semnuclmed.2010.12.006;
31) Taylor, A., Brandon, D., de Palma, D., Blaufox, M., Durand, E., &Erbas, B. et al. (2018). SNMMI Procedure Standard/EANM Practice Guideline for Diuretic Renal Scintigraphy in Adults With Suspected Upper Urinary Tract Obstruction 1.0. Seminars In Nuclear Medicine, 48(4), 377-390. doi: 10.1053/j.semnuclmed.2018.02.010;
32) TAYLOR, A., ZIFFER, J., & ESHIMA, D. (1990). Comparison of Tc-99m MAG3 and Tc-99m DTPA in Renal Transplant Patients with Impaired Renal Function. Clinical Nuclear Medicine, 15(6), 371-378. doi: 10.1097/00003072-199006000-00001;
33) Uren, R., Howman-Giles, R., Chung, D., Spillane, A., Noushi, F., & Gillett, D. et al. (2012). SPECT/CT scans allow precise anatomical location of sentinel lymph nodes in breast cancer and redefine lymphatic drainage from the breast to the axilla. The Breast, 21(4), 480-486. doi: 10.1016/j.breast.2011.11.007;
34) Valdés Olmos, R., Rietbergen, D., & Vidal-Sicart, S. (2014). SPECT/CT and sentinel node lymphoscintigraphy. Clinical And Translational Imaging, 2(6), 491-504. doi: 10.1007/s40336-014-0087-6;
35) Van den Wyngaert, T., Huizing, M., Fossion, E., &Vermorken, J. (2011). Prognostic Value of Bone Scintigraphy in Cancer Patients With Osteonecrosis of the Jaw. Clinical Nuclear Medicine, 36(1), 17-20. doi: 10.1097/rlu.0b013e3181feeb72;
36) Van den Wyngaert, T., Strobel, K., Kampen, W., Kuwert, T., van der Bruggen, W., & Mohan, H. et al. (2016). The EANM practice guidelines for bone scintigraphy. European Journal Of Nuclear Medicine And Molecular Imaging, 43(9), 1723-1738. doi: 10.1007/s00259-016-3415-4;
37) van der Ploeg, I., Valdés Olmos, R., Kroon, B., Wouters, M., van den Brekel, M., & Vogel, W. et al. (2009). The Yield of SPECT/CT for Anatomical Lymphatic Mapping in Patients with Melanoma. Annals Of Surgical Oncology, 16(6), 1537-1542. doi: 10.1245/s10434-009-0339-2;
38) Vercellino, L., Ohnona, J., Groheux, D., Slama, A., Colletti, P., &Chondrogiannis, S. et al. (2014). Role of SPECT/CT in Sentinel Lymph Node Detection in Patients With Breast Cancer. Clinical Nuclear Medicine, 39(5), 431-436. doi: 10.1097/rlu.0b013e31829af8c0;
39) Vermeeren, L., Valdés Olmos, R., Klop, W., van der Ploeg, I., Nieweg, O., Balm, A., & van den Brekel, M. (2011). SPECT/CT for sentinel lymph node mapping in head and neck melanoma. Head&Neck, 33(1), 1-6. doi: 10.1002/hed.21392;
40) Канаев, С.В. Перспективы использования методов ядерной медицины у больных раком молочной железы / С.В. Канаев [и др.]. // Вопр. онкол. – 2009. - No6 - С. 661-670;
41) Канаев, С.В. Возможность ОФЭКТ-КТ в диагностике опухолевого поражения подмышечных лимфоузлов у больных раком молочной железы / С.В. Канаев [и др.] // Вопр. онкол. – 2014. – Т.60, No2 - С. 51-56;
42) Усов, В.Ю. Возможности однофотонной эмиссионной компьютерной томографии с 99тТс-Технетрилом в диагностике и оценке распространенности рака молочной железы / В.Ю. Усов [и др.] // Медицинская визуализация. - 2001. - No 3. - С. 74-83;
43) Усов, В.Ю. Маммосцинтиграфия: краткий очерк современного клинического применения / В.Ю. Усов, В. Обрадович, Н.А. Костенников // Радиология-практика. - 2001. - No 3. - С. 10-23;
44) Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 26 июня 2019 года № ҚР ДСМ-97Об утверждении Санитарных правил «Санитарно-эпидемиологические требования к обеспечению радиационной безопасности».

ОРГАНИЗАЦИОННЫЕ АСПЕКТЫ ПРОТОКОЛА

Список разработчиков:
Садуакасова Айгуль Болатовна – доктор медицинских наук, руководитель Центра диагностики РГП «Больница Медицинского центра Управления делами Президента Республики Казахстан»;
Тлеулесова Индира Кайратовна – старший клинический физик Центра диагностики РГП «Больница Медицинского центра Управления делами Президента Республики Казахстан»;
Тажединов Иса Тажединович – доктор медицинских наук, врач высшей категории ядерной медицины, отдела лучевой диагностики АО «Казахский научно-исследовательский институт онкологии и радиологии»;
Нурпеисова Алтын Алданышова – начальник клинико-фармакологического отдела РГП «Больница Медицинского центра Управления делами Президента Республики Казахстан»;
Люгай Екатерина Анатолиевна – врач радиоизотопной диагностики Центра диагностики РГП «Больница Медицинского центра Управления делами Президента Республики Казахстан»;
Фет Максим Михайлович – врач радиоизотопной диагностики Центра диагностики РГП «Больница Медицинского центра Управления делами Президента Республики Казахстан»;
Авдеев Андрей Владиславович – магистр общественного здравоохранения, начальник отдела стратегического и инновационного развития РГП «Больница Медицинского центра Управления делами Президента Республики Казахстан»

Конфликт интересов: нет.

Рецензенты:
Даутов Таирхан Бекполатович – заведующий отделением радиологии и ядерной медицины АО «Национальный научный кардиохирургический центр», врач высшей категории, доктор медицинских наук, член Европейского общества кардиорадиологии, Европейского общества радиологии, член общества радиологов Северной Америки, вице-президент Казахстанского Радиологического общества.

Условия пересмотра протокола: пересмотр протокола через 5 лет после его опубликования и с даты его вступления в действие или при наличии новых методов с уровнем доказательности.

C43 – Злокачественная меланома кожи
C50 – Злокачественное новообразование молочной железы

МЕТОДЫ, ПОДХОДЫ И ПРОЦЕДУРЫ ДИАГНОСТИКИ И ЛЕЧЕНИЯ

Цель проведения процедуры/вмешательства:
определение анатомо-топографических характеристик (область расположения, пути оттока лимфы от опухоли к лимфатическим узлам) «сторожевых» лимфатических узлов.

Показания и противопоказания к проведению процедуры/вмешательства:

Показания к проведению процедуры/вмешательства:
Рак молочной железы до 2,5см (T1-T2);
Моноцентрический рост опухоли молочной железы;
Пациенты с меланомой кожи, или после экономного иссечения, без регионарной резекции лимфатических узлов. Отсутствие клинически определяемых метастатических изменений в регионарных лимфатических узлах.

Противопоказания к проведению процедуры/вмешательства:

Абсолютные:
Беременность;
Вес пациента, превышающий допустимые технические нормы для данного типа аппарата (указываются в технической документации на аппарат).

Относительные:
Психологическое состояние пациента (не возможность пребывания в амбулаторных условиях)
Период лактации (следует воздержаться от кормления ребенка грудным молоком в течение 3 суток после введения препарата);
Почечная и сердечная недостаточность не являются противопоказаниями для данного вида исследования.

Перечень основных и дополнительных диагностических мероприятий: нет.

Требования к проведению процедуры/вмешательства

Условия проведения исследования (соблюдение мер безопасности, санитарно-противоэпидемический режим):

ОФЭКТ/КТ обнаружения сторожевых лимфатических узлов при раке молочной железы и меланоме с применением радиофармпрепарата 99mTc- наноколлоида проводится в условиях отделения ядерной медицины согласно действующим нормативным правовым актам.

Требование к оснащению

Однофотонный эмиссионный компьютерный томограф, совмещенный с КТ;
РФП - Tc99m – наноколлоид;
Кобальтовая ручка;
Кобальтовая пластина;
Индивидуальные, стационарные и передвижные средства радиационной защиты;
Рабочая станция с программным обеспечением обработки данных;

Требования к подготовке пациента:

Основные:
Направление профильного специалиста с предоставлением выписки о проведенном обследовании и планируемом лечении;
Провести инструктаж пациента о предстоящем исследовании.

Дополнительные:
Результаты инструментальных исследований (УЗИ, КТ, МРТ);
Информация о проведенном лечении (оперативные вмешательства, лекарственные препараты, лучевая терапия).

Методика проведения процедуры/вмешательства:
Подкожное, или внутрикожное введение РФП проводится непосредственно на столе аппарата ОФЭКТ/КТ.
Стандартное исследование проводится 1 этапом в статическом режиме.
При раке молочной железы через 5 минут после введения РФП начинается сбор данных в 4 проекциях со свинцовым экранированием и без: передняя и нижняя (Ant&Post), боковые (LLat&RLat) проекции. Пациенту необходимо массажировать (вращательные движения) молочную железу в течение одной минуты после введения РФП.
При меланоме сбор данных необходимо начать через 2 минуты после введения РФП. Сбор данных проводится в 4 проекциях: передняя и нижняя проекции 2 участков (Ant&Post), место инъекции и регионарных лимфатических узлов; боковые проекции (Rt.lateral&Lt.lateral) регионарных лимфатических узлов. Проводить сканирование также необходимо со свинцовым экранированием и без.
Исследование проводится: при раке молочной железы в положении лежа на спине, рука пациента (со стороны молочной железы, в которую был введен РФП) в положении 90° к телу, с расположением детекторов над и под палеттой; при меланоме позиционирование пациента зависит от места первичной локализации. Положение пациента указывает врач радиоизотопной диагностики. Исследование длится около 15-20 минут.
При завершении исследования получается 8 статических изображений при раке молочной железы: 2 пары переднего и нижнего проекции и 2 пары (4) боковой проекции со свинцовым экранированием и без; при меланоме 10 статических изображений: по 2 пары передних и нижних проекции и 2 пары (4) боковой проекции со свинцовым экранированием и без.
При назначении врачом ядерной медицины может быть проведено дополнительное ОФЭКТ/КТ исследование. Первым проводится томографическое ОФЭКТ исследование, затем КТ исследование того же сегмента. Используется автоматическое обнаружение контура, чтобы расстояние между пациентом и детекторами было минимальным для получения лучшего изображения. При завершении получается серия статических изображений, 1 томограмма (серия снимков по углам), 1 КТ изображение (серия снимков в 3 проекциях).
После завершения ОФЭКТ/КТ исследования, анализ и интерпретацию полученных данных проводят врачи радиоизотопной диагностики.

Осложнения возможны при несоблюдении техники введения РФП: см. Приложение №1.

Методы предотвращения: см. Приложение №2.

Индикаторы эффективности процедуры/вмешательства:

Вероятность диагностики состояния сторожевых лимфатических узлов при меланоме кожи (состояния лимфатического коллектора) – точность – 96,7 %, специфичность – 100 %, чувствительность –71,4 %.

Приложение 1

Осложнения возможны при несоблюдении техники введения РФП:

1. Бой флакона или шприца с готовым РФП;
2. Разлив РФП на поверхность пола, оборудования, аппаратуры мебели;
3. Контаминация радиоактивными веществами (РФП, биологические среды человека) одежды и/или кожи персонала и/или пациента;
4. Экстравазация;
5. Введение дозы РФП превышающей необходимую.

Приложение 2

Методы предотвращения:
Соблюдение «Инструкции по радиационной безопасности при работе с открытыми источниками ионизирующего излучения» и «Инструкции по порядку обращения с радиоактивными отходами».
Следовать основным стандартизированным документам «Должностные инструкции медицинской сестры отделения ядерной медицины» и «Алгоритм проведения внутривенной инъекции радиофармпрепарата», «Алгоритм работы медицинской сестры манипуляционного кабинета».
Устранение возможных осложнений проводится в соответствии с нормативными документами «Инструкция по порядку обращения с радиоактивными отходами», «Инструкция по действиям персонала при радиационных аварийных ситуациях».
Риск облучения пациента при проведении ОФЭКТ/КТ исследования сводится к минимуму при соблюдении установленных санитарно-эпидемиологических требований.
Гигиенические нормативы "Санитарно-эпидемиологические требования к обеспечению радиационной безопасности". Приказ Министра национальной экономики Республики Казахстан от 27 февраля 2015 года № 155.
Санитарные правила "Санитарно-эпидемиологические требования к радиационно-опасным объектам". Приказ и.о. Министра национальной экономики Республики Казахстан от 27 марта 2015 года № 260.
Санитарные правила "Санитарно-эпидемиологические требования к обеспечению радиационной безопасности". Приказ и.о. Министра национальной экономики Республики Казахстан от 27 марта 2015 года № 261.
Правила контроля и учета индивидуальных доз облучения, полученныхгражданами при работе с источниками ионизирующего излучения, проведениимедицинских рентгенорадиологических процедур, а также обусловленных техногенным радиационным фоном. Приказ и.о Министра национальной экономики Республики Казахстан от 27 марта 2015 года № 259.