Общие принципы и требования к качеству проведения криоаблации
Страна
Казахстан
Год
2014
Документ
Клинические протоколы МЗ РК - 2014 (Казахстан)
Утверждение
Рекомендовано Экспертным советом РГП на ПХВ «Республиканский центр развития здравоохранения» Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от «12» декабря 2014 года протокол № 9
Источники и литература
Протоколы заседаний Экспертного совета РЦРЗ МЗСР РК, 2014
1. Gage AA, Baust J. Mechanisms of tissue injury in cryosurgery. Cryobiology. Nov 1998;37(3):171-186. 2. Ripley KL VVJ, Sherman ML, et al. Use of cryothermy for ablation site pre-testing: thermal boundaries. Heart Rhythm. 2005;2((5 Supple)):s120-121. 3. Соглашение экспертов HRS/EHRA/ECASпо катетерной и хирургической аблации фибрилляции предсердий: рекомендации для персонала по организации и выполнению процедур, ведению пациентов. 4. Криоконсоль – Руководство по эксплуатации 2010 г.
III. ОРГАНИЗАЦИОННЫЕ АСПЕКТЫ ВНЕДРЕНИЯ ПРОТОКОЛА
Список разработчиков протокола с указанием квалификационных данных:
- Абдрахманов А.С. – д.м.н., АО «Национальный научный кардиохирургический центр», заведующий отделением интервенционной аритмологии.
- Рашбаева Г.С. – к.м.н., АО «Национальный научный кардиохирургический центр», старший клинический ординатор отделения интервенционной аритмологии.
- Нуралинов О.М. – АО «Национальный научный кардиохирургический центр», врач интервенционный аритмолог отделения интервенционной аритмологии,.
- Литвинова Лия Равильевна – АО «Национальный научный кардиохирургический центр», клинический фармаколог.
Указание на отсутствие конфликта интересов: нет.
Рецензент:
Беркинбаев С.Ф. - д.м.н., профессор, Президент ассоциации кардиологов Казахстана, РГП на ПХВ «Научный исследовательский институт кардиологии и внутренних болезней», директор.
Указание условий пересмотра протокола: Пересмотр протокола через 3 года и/или при появлении новых методов диагностики/лечения с более высоким уровнем доказательности.
Краткое описание
Рекомендовано
Экспертным советом РГП на ПХВ «Республиканский центр развития здравоохранения»
Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан
от «12» декабря 2014 года протокол № 9
Криоаблация – это глубокое замораживание тканей сердца при помощи эффекта Joule-Thompson, при этом температура между катетером и тканью сердца составляет от минус 30º С до минус 90º С.
I. ВВОДНАЯ ЧАСТЬ
Название протокола: Общие принципы и требования к качеству проведения криоаблации.
Код протокола
Код(ы) МКБ-10
I45.6 – Синдром преждевременного возбуждения
I47.1 – Наджелудочковая тахикардия
I48 – Фибрилляция и трепетание предсердий
Сокращения, используемые в протоколе:
АВУРТ – атриовентрикулярная узловая реципрокная тахикардия
АВ – атриовентрикулярными
ВИЧ – вирус иммунодефицита человека
ВС ЭхоКГ – внутрисердечная эхокардиография
ДПЖС – дополнительные предсердно-желудочковые соединения
ЖКТ
ИФА – иммуноферментный анализ
ЛВ – легочная вена
ЛП – левое предсердие
ЭФИ – электрофизиологическое исследование
Дата разработки протокола: 2014 год.
Категория пациентов: взрослые, дети.
Пользователи протокола: кардиологи, кардиохирурги.
I47.1 – Наджелудочковая тахикардия
I45.6 – Синдром преждевременного возбуждения
I48 – Фибрилляция и трепетание предсердий
Виды криоаблации:
постоянная (замораживание ниже минус 30º С);
обратимая (замораживание до минус 30º С с продолжительностью не более 30 секунд);
прогрессирующая (замораживание ниже минус 60º С с продолжительностью более 30 секунд).
Способы криоаблации:
криоабляции с помощью баллонного катетера (используется для криоабляции ЛВ);
криоабляции с помощью точечного катетера (используется для абляции медленных путей и ДПЖС при синдроме преждевременного возбуждения (синдрома WPW)).
II. МЕТОДЫ, ПОДХОДЫ И ПРОЦЕДУРЫ ДИАГНОСТИКИ И ЛЕЧЕНИЯ
Перечень основных и дополнительных диагностических мероприятий
Перечень основных диагностических мероприятий:
общий анализ крови;
определение группы крови;
определение резус-фактора крови;
коагулограмма;
биохимический анализ крови (глюкоза, креатинин, калий, кальций, натрий);
электрокардиография;
эхокардиография;
чреспищеводная эхокардиография;
суточное Холтеровское мониторирование электрокардиограммы;
фиброгастроскопия (за исключение детей в возрасте до 15 лет, кроме детей с язвенной болезнью ЖКТ в анамнезе).
Перечень дополнительных диагностических мероприятий:
компьютерная томография сердца;
анализ крови ВИЧ методом ИФА;
определение маркеров к вирусам гепатита В и С в сыворотке крови методом ИФА.
Цель проведения процедуры/вмешательства криоаблации:
электрическая изоляция легочных вен путем их деструкции (при фибрилляции предсердий);
деструкция ДПЖС (при синдроме преждевременного возбуждения);
деструкция медленного пути атриовентрикулярного проведения (при наджелудочковой тахикардии).
Показания и противопоказания к процедуре/ вмешательству
Показания к процедуре/вмешательству криоаблации [1]:
резистентность пациента к антиаритмическим препаратам;
непереносимость пациентом антиаритмическихпрепаратов ;
отсутствие комплаентности пациента/нежелания пациента длительно принимать антиаритмические препараты.
Противопоказания к процедуре/ вмешательству:
Абсолютные противопоказанияк криоаблации:
наличие тромбов в предсердиях по данным чреспищеводной эхокардиографии и/или компьютерной томографии сердца.
Относительные противопоказания к криоаблации:
наличие в анмнезе анафилактической реакции на контрастное вещество
дилатация ЛП (увеличение передне-заднего размера ЛП более 5 см);
желудочно-кишечное кровотечение;
лихорадка неясного генеза;
острые и инфекционные заболевания;
острый инсульт;
острый инфаркт миокарда;
анемии тяжелой степени;
злокачественная некоррегируемая артериальная гипертензия;
тяжелый симптоматический электролитный дисбаланс;
отсутствие возможности контакта с пациентом в связи с физиологическим состоянием/тяжелым системным заболеванием;
тяжелые заболевания периферических сосудов, затрудняющие доступ;
сопутствующие соматические заболевания в стадии декомпенсации;
коагулопатия тяжелой степени.
Требования к проведению процедуры/вмешательства
Условия для проведения лечения:
Меры безопасности и противоэпидемический режим согласно Санитарным правилам «Санитарно-эпидемиологические требования к объектам здравоохранения», утвержденным постановлением Правительства Республики Казахстан от 17 января 2012 года №87.
Требования к оснащению, расходным материалам, медикаментам:
ангиографическая установка;
криоконсоль;
катетер баллонный для криоаблации 23 мм и/или 28 мм;
управляемый интродьюсер;
коаксиальный кабель;
электрический кабель;
набор для мануальной ретракции;
диагностический циркулярный 8-электродный катетер 15 мм или 20 мм в диаметре;
кабель для диагностического циркулярного 8-электродного катетера;
катетер для точечной криоаблации (опционально).
Дополнительные расходные материалы:
жесткий или очень жесткий 0,032”-0,035”, 180-260 см проводник с гибким j-образным кончиком;
y-коннектор;
3-х ходовой кран или манифолд;
короткая удлиняющая трубка;
шприцы 10 и 20 мл;
контраст, разведенный физ.раствором 1:1;
капельная подача гепаринизированного физ.раствора (для постоянного промывания трассептального интродьюсера);
транссептальная игла и интродьюсер;
циркулярный картирующий катетер (если не используется achieve);
катетер для внутрисердечной стимуляции (для стимуляции диафрагмального нерва и на случай вагусной реакции).
Требования к подготовке пациента к проведению лечения
Методика проведения процедур [4]
Требования к подготовке пациента:
вечером накануне операции легкий ужин до 18.00 часов;
в день операции – голод;
побрить операционное поле утром в день операции;
провести перед операцией все гигиенические процедуры: прополоскать полость рта, почистить зубы, снять съемные зубные протезы, очистить полость носа;
Криоаблация проводится в условиях ЭФИ-лаборатории.
Криоабляция с помощью баллонного катетера.
Обеспечение сосудистого доступа путем пункции 2 вен:
подключичной вены слева (в случаях облитерирующих поражений сосудов или аномалий развития сосудов);
бедренной вены справа (в случаях облитерирующих поражений сосудов или аномалий развития сосудов).
Установка стандартных диагностических/стимуляционных катетеров:
Через пунктированные вены диагностические/стимуляционные катетеры устанавливаются:
в коронарный синус (из подключичной вены);
в позицию Гисс и правый желудочек (из бедренной вены).
Обеспечение доступа в левое предсердие:
путем проведения управляемого интродьюсера по проводнику в левое предсердие через транссептальную пункцию.
с целью профилактики тромбоэмболических осложнений (поддержание в течение всей операции уровня активированного времени свертывания крови от 250 до 350 секунд) пациенту вводится гепарин из расчета 1000 ЕД/на 10 кг массы тела.
Визуализация анатомии левого предсердия проводится путем контрастирования с использованием йодсодержащего контрастного вещества с учетом:
контрастирование следует проводить левых легочных вен в левой косой проекции (LAO 300-400) правых легочных вен – в правой косой проекции (RAO 300);
выбор объема контрастного вещества проводится следующим образом:
при синусовом ритме объем контрастного вещества составляет 10-20 мл (т.к. требуется больший объем контарстного вещества в связи с быстрой элиминацией его из левого предсердия);
при фибриляции предсердия и не выраженной систолы предсердия объем контрастного вещества составляет 5-10 мл (т.к. затрачивается меньший объем контрастного вещества).
Выбор баллонного катетера:
в случаях большого диаметра одной и более легочных вен (более 20 мм) применяется баллонный катетер диаметром 28 мм;
иных случаях – баллонный баллон 23 мм.
NB! В случаях применения баллона объемом 23 мм в связи с высоким риском перфорации миокарда и сосудов.
Выбор циркулярного восьмиполюсного диагностического катетера:
в случаях использования баллонного катетера диаметром 28 мм применяется циркулярный восьмиполюсный диагностический катетер диаметром кольца 20 мм;
в случаях использования баллонного катетера диаметром 23 мм применяется циркулярный восьмиполюсный диагностический катетер диаметром кольца 15 мм.
Оценка электрической активности в легочных венах до аблации:
проводится под контролем эндограмм посредством записи «спайков» путем позиционирования циркулярного восьмиполюсного диагностического катетера в устье легочных вен.
Проведение криоаблации легочных вен:
Проводится с помощью баллонного катетера установленного в устье легочных вен под контролем ангиографии поочередно начиная с левых легочных вен наносится абляция с температурой минус 30º- 60º С длительностью 240 секунд по 102 апликации на каждую вену.
При криоабляции правых легочных вен обязательна диафрагмальная стимуляция для предупреждения паралича диафрагмального нерва. При этом диагностический/стимуляционный катетер устанавливается в верхнюю полую вену и проводится постоянная стимуляция диафрагмального нерва. В момент криоабляции при исчезновении признаков диафрагмальной стимуляции (парадоксальное высокоамплитудное сокращение диафрагмы) необходимо немедленно ее прекратить.
Оценка эффективности абляции легочных вен:
по истечении 15-20 минут после абляции проводится под контролем эндограмм посредством записи «спайков» путем позиционирования циркулярного диагностического катетера в устье легочных вен;
критерии эффективности:
наличие изолинии на циркулярном восьмиполюсном диагностическом катетере;
отсутствие «спайка» ЛВ на циркулярном восьмиполюсном диагностическом катетере.
Удаление катетеров:
проводится извлечение всех катетеров;
проводится гемостаз;
накладваются Z-образные швы или накладываются давящие повязки.
Таблица 1 Риски при проведении криоблации с помощью баллонного катетера
| Критерии | Частота осложнений (%) |
|---|---|
| Левопредсердное трепетание | 2%-5% |
| Осложнения, связанные с сосудистым доступом | 1%-5% |
| Тампонада сердца | 0.5%-3% |
| Инсульт | 0.5%-2% |
| Стенозы ЛВ | <1% |
| Повреждение диафрагмального нерва | <0.5% |
| Перфорация пищевода | <0.2% |
| Повреждения митрального клапана | <0.1% |
| Острая окклюзия коронарных артерий | <0.1% |
| Смерть | <0.1% |
| Общая сличаемость | 2%-12% |
Криоабляция с помощью точечного катетера [4]
Обеспечение сосудистого доступа путем пункции 2 вен:
подключичной вены слева (в случаях облитерирующих поражений сосудов или аномалий развития сосудов);
бедренной вены справа (в случаях облитерирующих поражений сосудов или аномалий развития сосудов).
Установка стандартных диагностических/стимуляционных катетеров:
Через пунктированные вены диагностические/стимуляционные катетеры устанавливаются:
в коронарный синус (из подключичной вены);
в позицию Гисс и правый желудочек (из бедренной вены).
«Криокартирование»:
оказывается фокальное воздействие криоабляцией под контролем ЭФИ длительностью несколько секунд до достижения температуры минус 30ºС в предполагаемое место медленных путей и/или ДПЖС;
при достижении эффекта («устранения» медленных путей и/или ДПЖС) без повреждения нормальной проводящей системы воздействие наносится повторно до наступления необратимого эффекта с достижением –60º-80º С.
Оценка эффективности:
отсутствие признаков преэкзитации желудочков на электрограммах;
декрементное проведение электирческих импульсов при программированной антеградной и/или ретроградной стимуляции (данные ЭФИ после криоабляции);
эффективность «устранения» медленных путей (отсутствие GAP-феномена).
Индикаторы эффективности процедуры:
отсутствие/уменьшение приступов аритмии
отсутствие левопредсердного трепетания;
отсутствие послеоперационных осложнений (осложнений, связанных с сосудистым доступом, стенозов ЛВ, тампонады сердца, инсульта);
послеоперационной летальности.