Лапароскопическая робот-ассистированная радикальная простатэктомия

Краткое описание

Одобрен

Объединенной комиссией по качеству медицинских услуг

Министерства здравоохранения Республики Казахстан

от «21» декабря 2023 года

Протокол №200

КЛИНИЧЕСКИЙ ПРОТОКОЛ МЕДИЦИНСКОГО ВМЕШАТЕЛЬСТВА ЛАПАРОСКОПИЧЕСКАЯ РОБОТ-АССИСТИРОВАННАЯ ХИРУРГИЯ (брюшной полости, малого таза и забрюшинного пространства)

ЛАПАРОСКОПИЧЕСКАЯ РОБОТ-АССИСТИРОВАННАЯ РАДИКАЛЬНАЯ ПРОСТАТЭКТОМИЯ

Робот-ассистированная система состоит из открытой хирургической консоли, лапароскопической колонны и имеет до четырех роботизированных рук. Конфигурация открытой платформы системы позволяет использовать существующее лапароскопическое оборудование. Система оснащена функцией зрения 3D4K, отслеживанием взгляда, эргономичной хирургической консолью и тактильной обратной связью [2].

Робот-ассистированная радикальная простатэктомия является минимально инвазивной операцией для хирургического лечения пациентов со злокачественным новообразованием предстательной железы.

Вводная часть

Код(ы) МКБ-10:

Дата разработки и пересмотра протокола: 2022 год.

Сокращения, используемые в протоколе:
РПЖ – Рак предстательной железы
РПЭ – Радикальная простатэктомия
ТЛАЭ – Тазовая лимфаденэктомия
УД – Уровень доказательности

Пользователи протокола: врач-онколог, врач-уролог, хирург.

Категория пациентов:

 взрослые пациенты с раком предстательной железы.

Клиническая классификация (наиболее распространенные подходы, по этиологии, стадии)

Международная гистологическая классификация рака предстательной железы

Гистологическая классификация:

Выделяют следующие гистологические типы РПЖ;

 Аденокарцинома (мелкоацинарная, протоковая, крупноацинарная, крибриформная, солидная или трабекулярная и прочие);

 Переходно-клеточный рак;

 Плоскоклеточный рак;

 Саркомотоидный;

 Недифференцированный рак.

Рак железистой структуры (аденокарцинома) является наиболее распространенным. На его долю приходится 90% всех злокачественных эпителиальных опухолей предстательной железы.

Гистопатологическая градация (дифференцировка по шкале Глиссон): Применима только для аденокарцином.

Соответствие между показателем суммы по Gleason и степенью дифференцировки аденокарциномы (G):

 Gleason Х - дифференцировка опухоли по Глисону не может быть оценена;

 Gleasonscore 2–6 – высокодифференцированная аденокарцинома (незначительная клеточная анаплазия) G1;

 Gleasonscore 7 – умеренно-дифференцированная аденокарцинома (умеренная клеточная анаплазия) G2;

 Gleasonscore 8–10 – низкодифференцированная/ недифференцированная аденокарцинома (выраженная клеточная анаплазия) G3–4.

Классификация РПЖ по клиническим метастазам в опухолевые узлы (TNM):

Представленная ниже классификация по системе TNM применима только для аденокарциномы. Переходно-клеточную карциному предстательной железы классифицируют как опухоль уретры.

Т – первичная опухоль:

ТХ – недостаточно данных для оценки первичной опухоли;

Т0 – первичная опухоль не определяется;

Т1 – опухоль клинически не проявляется, не пальпируется и не визуализируется специальными методами;

Т1а – опухоль случайно обнаруживается при гистологическом исследовании и составляет менее 5% резецированной ткани;

Т1b – опухоль случайно обнаруживается при гистологическом исследовании и составляет более 5% резецированной ткани;

Т1с – опухоль диагностируется с помощью игольной биопсии (производимой в связи с высоким уровнем простатспецифического антигена);

Т2 – опухоль ограничена предстательной железой или распространяется в капсулу (но не за ее пределы);

Т2а – опухоль поражает половину одной доли или меньше;

Т2b – опухоль поражает более половины одной доли, но не обе доли;

T2c – опухоль поражает обе доли;

Примечание. Опухоль, диагностированная с помощью игольной биопсии в одной или обеих долях, но непальпируемая и невизуализируемая, классифицируется как Т1с;

Т3 – опухоль распространяется за пределы капсулы предстательной железы.

Т3а – опухоль распространяется за пределы капсулы (одно- или двустороннее), включая микроскопическое проростание в шейку мочевого пузыря;

Т3b – опухоль распространяется на семенной пузырек (или оба пузырька).

Примечание. Распространение опухоли на верхушку предстательной железы или в капсулу (но не за ее пределы) предстательной железы классифицируется как Т2, а не Т3;

Т4 – несмещаемая опухоль или опухоль, распространяющаяся на соседние структуры (помимо семенных пузырьков): наружный сфинктер, прямую кишку, мочевой пузырь, мышцу, поднимающую задний проход, и/или тазовую стенку;

N – регионарные лимфатические узлы:

Регионарными лимфатическими узлами для предстательной железы являются лимфатические узлы малого таза, расположенные ниже бифуркации общих подвздошных артерий. Категория N не зависит от стороны локализации регионарных метастазов.

NX – недостаточно данных для оценки регионарных лимфатических узлов;

N0 – метастазы в регионарных лимфатических узлах отсутствуют;

N1 – имеются метастазы в регионарных лимфатических узлах;

Примечание. Метастазы не больше чем 0,2 см должны обозначаться как pN1mi.

М – отдаленные метастазы:

МX – определить наличие отдаленных метастазов не представляется возможным;

М0 – признаки отдаленных метастазов отсутствуют;

М1 – отдаленные метастазы;

M1a – поражение нерегионарных лимфоузлов;

M1b – поражение костей;

M1c – другие локализации отдаленных метастазов.

В зависимости от сочетания критериев T, N, M и G определяется стадия заболевания (таблица 1).

Таблица 1. Распределение по стадиям.

Методы, подходы и процедуры диагностики и лечения

Цель проведения процедуры и вмешательства:

Вне зависимости от доступа целью РПЭ является удаление опухоли с сохранением удержания мочи и, если возможно, эректильной функции [9]. Операция включает удаление всей предстательной железы с интактной капсулой и семенными пузырьками с последующим созданием пузырно-уретрального анастомоза. Техника операции значительно изменилась с момента первого описания в 1904 г. Открытый промежностный и позадилонный доступ сменился лапароскопическим и робот-ассистированным; при создании анастомоза вместо сопоставляющих швов по Vest используют непрерывный герметичный шов под контролем зрения; картирование анатомии дорзального венозного комплекса (ДВК) и кавернозных нервов позволило улучшить визуализацию и способствует сохранению эректильной функции.

 при локализованном раке простаты – радикальное удаление опухоли или полная регрессия;

 при местно-распространенном процессе – стабилизация, частичная, а иногда и полная регрессия рака простаты;

 при метастатическом раке простаты – стабилизация процесса, увеличение продолжительности жизни, улучшение общего состояния.

Противопоказания к процедуре и вмешательству:

Абсолютные противопоказания встречаются редко, но сопутствующие заболевания пациентов, такие как патологическое ожирение, острая ишемическая или клапанная болезнь сердца, острые респираторные заболевания или повышенное внутричерепное давление считаются относительными противопоказаниями к использованию роботизированной системы [4]. Также противопоказаниями, которые могут повлиять на решение о проведении процедуры, могут быть наличие обширных операций на брюшной полости или тазу в анамнезе, очень большие размеры простаты [5].

Показания к процедуре и вмешательству.

Радикальная простатэктомия (РПЭ) является рекомендуемым методом терапии для больных локализованным РПЖ с ожидаемой продолжительностью жизни > 10 лет. Радикальная операция включает удаление всей предстательной железы, семенных пузырьков, простатического отдела уретры и шейки мочевого пузыря [10, 11].

Показания:

 Ожидаемая продолжительность жизни больного > 10 лет;

 Локализованный РПЖ;

 РПЖ низкого и промежуточного риска или клинически незначимый РПЖ при ожидаемой продолжительности жизни > 15 лет;

 Местно-распространенный РПЖ стадии Т3а-Т3b, T4 N0 или любая ТN1 при ожидаемой продолжительности жизни > 10 лет;

 Отсутствие выраженной сопутствующей патологии и анестезиологических противопоказаний;

 Отсутствие множественных метастазов в лимфатических узлах;

 Отсутствие отдаленных метастазов.

У больных РПЖ низкого риска нет необходимости выполнять ТЛАЭ по причине невысокой (<5%) вероятности наличия метастазов в ЛУ. ТЛАЭ в расширенном объеме с удалением наружных, обтураторных, внутренних и общих подвздошных ЛУ следует выполнять всем больным промежуточного или высокого риска. Расширенная ТЛАЭ обладает существенным диагностическим преимуществом по сравнению со стандартной ТЛАЭ.

Нервосберегающая радикальная простатэктомия в некоторых случаях позволяет сохранить потенцию. Однако после нервосберегающей радикальной простатэктомии чаще наблюдаются рецидивы заболевания, поэтому показания для этой операции ограничены. Основным критерием для выполнения нервосберегающей простатэктомии является наличие нормальной половой функции у мужчины до начала всех видов лечения рака простаты. Пациентам с низкодифференцированными опухолями, поражением верхушки простаты и интраоперационно пальпируемой опухолью нервосберегающая радикальная простатэктомия не показана.

Показания к применению нервосберегающей техники:

 Уровень ПСА < 10 нг/мл;

 Дифференцировка опухоли по шкале Глисона ≤ 6 баллов;

 Клиническая стадия ≤ T2b;

 Процент позитивныхбиоптатов< 50%;

 Отсутствие периневральной инвазии в биоптате;

 Отсутствие эректильной дисфункции до операции (сумма баллов по вопроснику МИЭФ-5 ≥ 20);

 Желание больного сохранить эректильную функцию.

Радикальная простатэктомия при местно-распространенном раке простаты: относится к группе высокого риска (клиническая стадия ≥T3a, сумма Глисона 8-10, уровень ПСА >20 нг/мл). Радикальная простатэктомия может являться методом выбора у тщательно отобранной подгруппе больных, в клинике с большим опытом проведения подобных операций, подготовленным персоналом и при хорошей информированности пациентов.

РПЭ у больных высокого риска:

 Удовлетворительные отдаленные и функциональные результаты;

 Возможность применения мультимодального подхода;

 Отказ от нервосберегающей техники в группе высокого риска;

 Методика обширной резекции прилегающих тканей при подозрении на наличие экстракапсулярного распространения опухоли;

 Вероятность назначения адъювантной гормональной или лучевой терапии после операции.

Таблица 2. Рекомендации по хирургическому лечению больных РПЖ.

Перечень основных и дополнительных диагностических мероприятий:

Обследования, необходимые до плановой госпитализации и в плановом стационаре проводятся согласно Стандарту организации оказания хирургической (абдоминальной, торакальной, колопроктологической) помощи в Республике Казахстан.

Дополнительных обследований не требуется.

Требования к проведению процедуры и вмешательства:

Операции на роботизированной системе могут выполняются врачами-хирургами, имеющими:

 сертификат по специальностям «Урология и андрология» (взрослая, детская)», «Онкология (взрослая)», «Общая хирургия (онкологическая хирургия)».

 стаж работы по специальности не менее 3 лет.

 свидетельство о повышении квалификации по вопросам роботизированной хирургии не менее 120 часов за последние 5 лет.

Порядок выполнения робот-ассистированной радикальной простатэктомии на роботизированной хирургической системе [2]:

Роботизированная хирургическая система состоит из открытой хирургической консоли, лапароскопической колонны и имеет до четырех роботизированных рук. Конфигурация открытой платформы системы позволяет использовать существующее лапароскопическое оборудование. Система оснащена функцией зрения 3D4K, отслеживанием взгляда, эргономичной хирургической консолью и тактильной обратной связью (haptic feedback) [2]. Инструменты применяются многоразовые, доступные с различными формами браншей и аналогичные лапароскопическим инструментам. Таким образом, хирург, имеющий опыт лапароскопии, может легко адаптировать и использовать эти инструменты [2]. Доступные инструменты имеют диаметр от 5 до 10 мм, и все они могут быть повторно стерилизованы и использованы повторно [7].

1. Под эндотрахеальным наркозом в положении больного на спине, после классической обработки операционного поля, выполняется разрез под пупком, рассечение фасции.
2. Тракционными движениями фаланги создается забрюшинная полость для проведения процедуры.
3. Под пупком устанавливается троакар 10 мм., через который вводится лапароскоп. Дополнительно под контролем зрения устанавливаются три троакапорта 5 мм и один троакопорт 10 мм. классически для работы на простате.
4. Инструменты фиксируются к «рукам» роботизированной системы, устанавливается точка упора. Рейтцево пространство максимально оголено. Оперирующий хирург переходит к хирургической консоли. Ассистирующий хирург располагается с левой стороны пациента и управляет лапароскопическими инструментами.
5. Тупым и острым путем осуществляется доступ к предстательной железе, к передней и боковым поверхностям, мочевой пузырь отодвигается медиально.
6. Производится разрез внутри тазовой фасции с обеих сторон от пубопростатической связки до ножки простаты. Вскрытие передней части шейки мочевого пузыря биполярным способом и ножницами. Вскрытие задней стороны мочевого пузыря биполярными или ультразвуковыми ножницами. Идентификация и разрезание семявыносящего протока и семенных пузырьков (биполярными или ультразвуковыми ножницами). Боковое рассечение ножек простаты до мочеиспускательного канала (биполярным или ультразвуковыми ножницами). Разделение комплекса пубопростатических связок и дорсальной вены (биполярными или ультразвуковыми ножницами). Простата мобилизуется, помещается в контрейнер и вытягивается под 10 мм троакар.
7. Проводится проверка гемостаза. Формирование пузырно-уретрального анастомоза, затем производится проверка аностомоза. Устанавливается катетер.
8. В Рейтцево пространство устанавливается раневой дренаж. Троакопорты удаляются.
9. Швы на кожу, асептические повязки.

Операционная бригада в общем состоит из 5 человек и включает в себя оперирующего хирурга, ассистирующего хирурга, анестезиолога, операционной медсестры и санитарного работника. Средняя длительность проведения операции составляет около 217 минут (варьируется от 150 до 300 минут) [2].

Проведение робот-ассистированной радикальной простатэктомии выполняется условно в несколько этапов:

1 этап. Подготовка и расположение пациента на столе, установка робот-системы. Правильное расположение троакпортов и роботизированных рук является обязательным условием, поскольку роботизированные руки и инструменты относительно велики и требуют достаточного пространства для идеального функционирования. Если они расположены слишком близко и мешают друг другу, система оповестит хирурга, что движение ограничено. Ассистент хирурга располагается с той стороны пациента, в которой установлена только одна роботизированная рука [2]. Установка роботизированных рук на пациенте производится под эндотрахеальным наркозом. В установке робот-системы участвуют оперирующий хирург, ассистент хирурга, оперирующая медсестра, врач-анестезиолог.

2 этап. Проведение собственно операции робот-ассистированной радикальной простатэктомии. Оперирующий хирург переходит к хирургической консоли, ассистент хирурга и оперирующая медсестра находятся около пациента. Ассистирующий хирург управляет лапароскопическими инструментами, оперирующая медсестра производит подачу хирургического инструментария и материалов. Анестезиолог проводит контроль за состоянием пациента в наркозе.

3 этап. Завершение операции робот-ассистированной радикальной простатэктомии. Производится закрытие операционной раны, установка катетера в уретру, удаление простаты, удаление троакаров и накладываются швы. Санитарный работник производит уборку операционной.

Индикаторы эффективности процедуры [11]:

 без рецидивная выживаемость (до трех и/или пятилетняя);

 улучшение «качества жизни» включает кроме психологического, эмоционального и социального функционирования человека, физическое состояние организма больного.