Изъятие и консервация глазного яблока от посмертного донора

Краткое описание

Одобрено

Объединенной комиссией по качеству медицинских услуг

Министерства здравоохранения Республики Казахстан

от «26» сентября 2024 года

Протокол №215

КЛИНИЧЕСКИЙ ПРОТОКОЛ МЕДИЦИНСКОГО ВМЕШАТЕЛЬСТВА

ИЗЪЯТИЕ И КОНСЕРВАЦИЯ ГЛАЗНОГО ЯБЛОКА ОТ ПОСМЕРТНОГО ДОНОРА

Изъятие глазного яблока от посмертного донора – это медицинская процедура получения функционально полноценного трансплантата роговицы глазного яблока, пригодного для дальнейшей консервации, транспортировки и трансплантации реципиенту.

Вводная часть

Код(ы) МКБ-10:

Дата разработки/пересмотра протокола: 2024 год.

Сокращения, используемые в протоколе:
ИФА – иммуноферментный анализ
ИХЛА – иммунохемилюминесцентный анализ
ПТР – показатель трансплантабельности роговиц

Пользователи клинического протокола: врачи офтальмологи, патологоанатомы, трансплантологи.

Категория пациентов: взрослые.

Шкала уровня доказательности:

Методы и подходы проведения медицинского вмешательства

1. Цель проведения медицинского вмешательства: изъятие глазного яблока от посмертного донора для трансплантационной офтальмохирургии.
2. Показания к медицинскому вмешательству:
   1.  смерть мозга (при наличии реципиента глазного яблока);
   2.  биологическая смерть (при наличии реципиента глазного яблока).
3. Противопоказания к медицинскому вмешательству:
   1.  наличие документированного отказа от посмертного органного донорства;
   2.  возраст менее 18 лет и более 62 лет;
   3.  острые инфекционные и контагиозные заболевания;
   4.  неконтролируемый бактериальный сепсис;
   5.  положительный маркер ИФА на ВИЧ (anti-HIV, HIVAg, RNA-HIV);
   6.  положительный ИФА на маркеры вируса гепатита В (HBsAg, DNA-HBV) или С (anti-HCV, RNA-HCV, HCVAg);
   7.  положительный ИФА результат на выявление бледной трепонемы;
   8.  любое злокачественное новообразование с метастазами (за исключением изолированной опухоли головного мозга, а также пролеченных случаев и отсутствия рецидива в течение двух последних лет);
   9.  смерть от отравления угарным газом и уровнем карбоксигемоглобина более 20%;
   10.  наличие установленных очаговых и/или диффузных заболеваний глаза;
   11.  утопление;
   12.  повреждения органов (части органа) и (или) тканей (части ткани) зрения;
   13.  наличие каких-либо помутнений в оптической зоне роговицы;
   14.  наличие посттравматических рубцов;
   15.  наличие кератотомических рубцов после радиальной/тангенциальной кератотомии;
   16.  наличие спаечных изменений (иридокорнеальных сращений).

5) Требования и условия к проведению медицинского вмешательства:

Требование к соблюдению мер безопасности, санитарно-противоэпидемическому режиму:

1. Кодекс Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения»;
2. Меры безопасности и противоэпидемический режим согласно Санитарным правилам «Санитарно-эпидемиологические требования к объектам здравоохранения», утвержденным приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан» № ҚР ДСМ-96/2020 от 11 августа 2020 года;
3. «Об утверждении правил и условий изъятия, заготовки, хранения, консервации, транспортировки, трансплантации органов (части органа) и (или) тканей (части ткани) от донора к реципиенту» Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 25 ноября 2020 года № ҚР ДСМ-207/2020;
4. «Об утверждении правил изъятия и консервации органов зрения от трупов с целью трансплантации в организациях, осуществляющих деятельность патологической анатомии и судебно-медицинской экспертизы». Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 21 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-307/2020.

Требования к оснащению:

Техническое оснащение:

 стандартное секционное оборудование и инструментарий;

 векорасширитель;

 изогнутые ножницы;

 крючок для косоглазия;

 пинцет;

 иглодержатель

 тупоконечные ножницы;

 пинцеты глазные микрохирургические;

 ножи офтальмомикрохирургические;

 система для флашинга (отмывания органов);

 контейнер для транспортировки органа;

 орбитальный имплантат;

 офтальмоскоп;

 ручной биомикроскоп.

Требования к расходным материалам:

 антисептик: повидон-йодированный 0,5% раствор;

 замороженный стерильный физиологический раствор («лед»);

 стерильный физиологический раствор;

 монофиламентные шовные материалы;

 растворы для перфузии и консервации органа;

 спирт этиловый 70%;  противомикробный препарат группы фторхинолонов для местного применения в офтальмологии (антибиотики широкого спектра действия) – раствор 0,5% левофлоксацина или моксифлоксацин 0.5%, или ципрофлоксацин 0.3%, или амингликазиды для местного применения в офтальмологии: тобрамицин 0,3%;  адреналин 0.18% раствор;

 стерильный контейнер с крышкой 50-100 мл;

 консервирующая среда;

 изделия медицинского назначения.

Требование к подготовке донора:

В целях обеспечения стерильности трансплантатов донорских роговиц, склеры и прилегающих тканей еще на этапе аутопсии, рекомендуется не выделять необходимые для трансплантации отдельные тканевые фрагменты глазного яблока (роговица, склера и др.), а производить аутопсию всего глазного яблока у посмертного донора с последующей тканевой препаровкой в стерильных условиях офтальмологического центра или банка роговицы.

Эунуклеация у посмертного донора производится не позднее 24 часов с момента констатации гибели головного мозга и биологической смерти донора.

Методика проведения процедуры/вмешательства:

1 этап - санация: С соблюдением правил асептики и антисептики, руки врача должны быть одеты в стерильные перчатки, инструменты чистые. Производится санация конъюнктивальной полости струйным промыванием раствором антисептика и инстилляцией антибиотика широкого спектра действия. Веки мобилизуют блефаростатом.

2 этап - извлечение глазного яблока: вставляется векорасширитель и малыми изогнутыми ножницами производится круговой разрез конъюнктивы у самого лимба, сохраняя конъюнктиву для будущего протеза. Разрез конъюнктивы выполняют паралимбально ладьевидной формы, оставляя на глазном яблоке небольшие участки конъюнктивы на 3 и 9 часах, и отсепаровывают ее. Отсепаровывают конъюнктиву от глазного яблока как можно глубже. При наличии сращений между конъюнктивой и склерой или рубцов их разделяют тупым или острым путем в межмышечных пространствах и субконъюнктивально. Крючком для косоглазия захватывают сухожилие верхней прямой мышцы, отсекают его у склеры. Таким же образом отсекают сухожилия наружной и нижней прямых мышц. Сухожилие внутренней мышцы отсекают последним, оставляя на склере 4-5 мм этого сухожилия. Захватывают сухожилие крепким пинцетом и с помощью пинцета поворочивают глазное яблоко сильно кнаружи. Одновременно в глубину раны вводят по медиальной поверхности глазного яблока тупоконечные ножницы для энуклеации в сомкнутом виде. Нащупав ножницами натянутый тяж зрительного нерва, одномоментно перерезают нерв слегка отступая от задней поверхности глазного яблока (на 2-мм). После этого глазное яблоко выводится из глазницы (если векорасширитель создает помехи, его снимают). Ножницами отсекают у самой склеры, оставшиеся ранее неперерезанными, косые мышцы и специальные тяжики.

3 этап – консервация глазного яблока: Извлеченное глазное яблоко промывают стерильным физиологическим раствором, помещают роговицей вверх в сухой стерильный контейнер и закрывают крышкой – для прямой пересадки, для передачи в банк роговицы помещают в контейнер консервирующим раствором.

Контейнер (отдельно для каждого глазного яблока), в который помещено глазное яблоко, маркируют с указанием данных донора, возраста, времени наступления смерти и времени изъятия глазного яблока. Контейнер ставят в холодильник при температуре от +2 до + 4оС до передачи в медицинскую организацию или банк роговицы. Транспортировка донорского материала будет проводиться специалистами медицинской организации, занимающейся кератопластикой или специалистами банка роговицы (Кодекс Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения»; Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 25 ноября 2020 года № ҚР ДСМ-207/2020 «Об утверждении правил и условий изъятия, заготовки, хранения, консервации, транспортировки, трансплантации органов (части органа) и (или) тканей (части ткани) от донора к реципиенту»; Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 21 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-307/2020 «Об утверждении правил изъятия и консервации органов зрения от трупов с целью трансплантации в организациях, осуществляющих деятельность патологической анатомии и судебно-медицинской экспертизы».

4 этап – внедрение орбитального имплантата: Полость мышечной воронки открывают векоподъемниками, тампонируют марлевыми тампонами. В полость мышечной воронки помещают орбитальный имплантат, соответствующий цвету радужной оболочки донора. Накладываются «П» – образный или 2-ух узловые швы на веко донора.

5 этап – оценка состояния роговицы глазных яблок донора: проводится офтальмологом или сотрудником банка роговицы при приеме донорского материала, на предмет наличия глубоких интрастромальных помутнений, выраженных Arcus senilis (Дуга Старческая). Осмотр проводится при помощи офтальмоскопа и/или ручного биомикроскопа в два этапа:

1. Морфологическая оценка (которая оценивает сохранность и пригодность роговицы, исключая морфологические дефекты, врожденные аномалии, следы перенесенных травм, глазных операций, посмертных структурных изменений); Морфологический скрининг оценивается по трех бальной системе, пригодными считаются материал, соответствующий 2 и 3 баллам.
2. Физиологический скрининг тканей – проведение адреналиновой пробы для исследования на жизнеспособность и трансплантабельность.

Оценка адреналиновой пробы

Степень А – начало реакции зрачка через 5 мин, проба считается резко положительной по критерию жизнеспособности донорского материала (посмертная потеря АТФ в клетках роговицы, по данным 31Р-ЯМР-спектрометрии, составляет 0–55% от исходной величины – условной нормы).

Степень B – начало реакции зрачка через 10 мин, проба считается положительной по биоэнергетическому критерию жизнеспособности донорского материала (посмертная потеря АТФ в клетках роговицы, по данным 31Р-ЯМР-спектрометрии, составляет 56–69% от исходной величины).

Степень C – начало реакции зрачка на адреналин отмечено через 15 мин, проба считается сомнительной (условно положительной) и соответствует степени «С» по энергетическому критерию жизнеспособности донорского материала (посмертная потеря АТФ в клетках роговицы, по данным 31Р-ЯМР-спектрометрии, составляет 70–100% от исходной величины). При отсутствии реакции через 15 мин, проба считается отрицательной и соответствует степени «0» («ноль»), а донорский материал расценивается как энергетически несостоятельный и нежизнеспособный (остаточная квота АТФ в клетках роговицы практически равна 0%).

Для успешного проведения трансплантации роговицы (кератопластики) физиологически пригодным считается донорский материал, соответствующий степеням «А» и «В», «С».

По завершении морфологического и физиологического тестирования трупных донорских роговиц производится определение показателя трансплантабельности роговиц (ПТР) и выбор трупных роговиц человека для сквозной и послойной кератопластики на основании рабочей классификации. Например: Донорский материал ПТР 3-А или 3-В.

Соответственно отобранный трупный тканевой материал проходит несколько технологических ступеней его заготовки для последующей трансплантации в клинике. Либо подвергается утилизации.

6 этап – акт утилизации: проводится после заключения офтальмолога о несоответствии качества донорского материала. Патологоанатомом заполняется акт утилизаций и подписывается совместно с офтальмологом.

Индикаторы эффективности медицинского вмешательства:

 анатомическая целостность изъятого глазного яблока.