Имплантация слухового аппарата костной проводимости

Документ
Клинические протоколы МЗ РК - 2022 (Казахстан)

Утверждение
Одобрен Объединенной комиссией по качеству медицинских услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан от 13 мая 2022 года Протокол №160

Пересмотр
2017 год; (пересмотр в 2022 г.)

Источники и литература
Протоколы заседаний Объединенной комиссии по качеству медицинских услуг МЗ РК, 2022
1) Gordon, S A, & Coelho, D H. Minimally Invasive Surgery for Osseo-integrated Auditory Implants A Comparison of Linear versus Punch Techniques. Otolaryngol-Head and Neck Surg, Jun 2015; 152(6):1089-93.
2) Hultcrantz M, Lanis A. A Five-Year Follow-up on the Osseointegration of Bone-Anchored Hearing Device Implantation without Tissue Reduction, OtolNeurotol; Sep 2014; 35(8):1480-5.
3) Hultcrantz, M. (2015). Stability Testing of a Wide Bone - Anchored Device after Surgery without Skin Thinning. BioMed Research Int., in press.
4) Johansson M, Holmberg, M, Hultcrantz M. Bone anchored hearing implant surgery with tissue preservation – A systematic literature review, Oticon Medical white paper; M52107; 2014.04.
5) Singam S, Williams R, Saxby C, Houlihan F P. Percutaneous Bone-Anchored Hearing Implant Surgery Without Soft-Tissue Reduction: Up to 42 Months of Follow-up. OtolNeurotol; Oct 2014; 35(9):1596–1600.
6) Wilson D F, Kim H H. A Minimally Invasive Technique for the Implantation of Bone -Anchored Hearing Devices. Otolaryngol - Head Neck Surg; Sep 2013; 149(3):473-7.
7) Stenfelt S. (2011) Acoustic and physiologic aspects of bone conduction hearing. In Implantable Bone Conduction Hearing Aids, Kompis M. &Caversaccio M. (eds), pp. 10–21. Krager, Basel
8) Eeg-Olofsson M., Stenfelt S. &Granstrom G. (2011) Implications for contralateral bone-conducted transmission as measured by cochlear vibrations. Otol. Neurotol. 32, 192–198
9) Reinfeldt S., Hakansson B., Taghavi H. et al. (2014) Bone conduction hearing sensitivity in normal-hearing subjects: transcutaneous stimulation at BAHA vs BCI position. Int. J. Audiol. 53, 360–369
10) Bosman A.J., Snik A.F., Hol M.K. et al. (2013) Evaluation of a new powerful bone-anchored hearing system: a comparison study. J. Am. Acad. Audiol. 24, 505–513 Bonebridge Bone Conduction Hearing Implant 141 © 2015 John Wiley & Sons Ltd Clinical Otolaryngology 41, 131–143
11) Sprinzl G., Lenarz T., Ernst A. et al. (2013, April) The Bonebridge new transcutaneous Bone Conduction Hearing Implant: Safety and effectiveness data at 12 to 18 months device use. Presented at 2nd Meeting of the European Academy of Otorhinolaryngology and Head and Neck Surgery, Nice, France.
12) Kosaner-Kliess M. & Urban M. (2014, November). The decision making process in receiving Bone Conduction Implants (BCI) for Single Sided Deafness. Presented at ISPOR 17th Annual European Congress, Amsterdam, the Netherlands 50 Canis M., Ihler F., Blum J. et al. (2013) CT-assisted navigation for retrosigmoidal implantation of the Bonebridge. HNO. 61, 1038–1044
13) Cho B., Matsumoto N., Mori M. et al. (2014) Image-guided placement of the Bonebridge without surgical navigation equipment. Int. J. Comput. Assist. Radiol. Surg. 9, 845–855 52
14) Guldner C., Heinrichs J., Weiß R. € et al. (2013) Visualisation of the Bonebridge by means of CT and CBCT. Eur. J. Med. Res. 18, 30
15) Wimmer W., Gerber N., Guignard J. et al. (2014) Topographic bone thickness maps for Bonebridge implantations. Eur. Arch. Otorhinolaryngol. 272, 1651–1658
16) Mertens G., Desmet J., Snik A.F. et al. (2014) An experimental objective method to determine maximum output and dynamic range of an active bone conduction implant: the Bonebridge. Otol. Neurotol. 35, 1126–1130
17) Huber A.M., Sim J.H., Xie Y.Z. et al. (2013) The Bonebridge: preclinical evaluation of a new transcutaneously-activated bone anchored hearing device. Hear. Res. 301, 93–99
18) Claros P., Diouf M.S. & Claros A. (2012) Setting up a “Bonebridge”. Rev. Laryngol. Otol. Rhinol. (Bord). 133, 217–220
19) Baumgartner W., Ernst A., Etschmaier K. et al. (2014) Long-term safety and effectiveness of the Bonebridge Bone Conduction Implant System in adults. In: 13th International Conference on Cochlear Implants and Other Implantable Auditory Technologies, Munich, Germany
20) Mlynski R., Thoemes S., Shehata-Dieler W. et al. (2013) WurzburgerErfahrungen – Bonebridge. Presented at 1 JahrBonebridge, Frankfurt, Germany
21) Schwab B., Maier H., Salcher R.B. et al. (2013) Hannover experience with the Bonebridge. Presented at 1 JahrBonebridge, Frankfurt, Germany
22) Skarzynski H., Porowski M., Mrowka M.et al.(2014) Bonebridge in adult patients with congenital and acquired hearing loss – First experiences. Presented at 13th International Conference on Cochlear Implants and Other Auditory Technologies, Munich, Germany
23) Tsang W.S., Yu J.K., Bhatia K.S. et al. (2013) The Bonebridgesemiimplantable bone conduction hearing device: experience in an Asian patient. J. Laryngol. Otol. 127, 1214–1221
24) Hempel J.M. (2013) BonebridgebeiAtresie (CAA). Presented at 1 JahrBonebridge, Frankfurt, Germany
25) Stoever T., Leinung M. & Rader T. (2013) Frankfurter Erfahrungen € – Bonebridge. Presented at 1 JahrBonebridge, Frankfurt, Germany
26) Rader T., Weissgerber T., Stoever T. et al. (2013) Bone Conduction Implant Bonebridge – Performance in speech perception and directional hearing. Presented at 11th European Symposium on Paediatric Cochlear Implantation, Istanbul, Turkey
27) Baumgartner W.D., Boheim K., Hamzavi J. € et al. (2014) Safety and performance of the Bonebridge Bone Conduction Implant System in children and adolescents. In: 13th International Conference on Cochlear Implants and Other Implantable Auditory Technologies, Munich, Germany
28) Honeder C. (2014) Evaluation of the MED-EL Bonebridge in single sided deafness using a multisource noise field. Presented at 13th International Conference on Cochlear Implants and Other Implantable Auditory Technologies, Munich, Germany
29) Rivas A., Garcia L.E., Forero V.H.et al.(2014) Bonebridge: auditory and quality of life outcomes in conductive, mixed hearing loss and single sided deafness. Presented at 13th International Conference on Cochlear Implants and Other Implantable Auditory Technologies, Munich, Germany
30) Riss D., Arnoldner C., Baumgartner W.D. et al. (2014) Indication criteria and outcomes with the Bonebridge transcutaneous boneconduction implant. Laryngoscope 124, 2802–2806

ОРГАНИЗАЦИОННЫЕ АСПЕКТЫ ПРОТОКОЛА:

Список разработчиков протокола с указанием квалификационных данных:
Медеулова Айгуль Рахманалиевна – PhD, хирург-оториноларинголог, заведующая кафедрой оториноларингологии, Университетская клиника НАО «Казахский национальный медицинский университет им.С.Д.Асфендиярова», главный внештатный детский оториноларинголог МЗ РК.
Суатбаева Римма Петровна – оториноларинголог (сурдолог), Университетская клиника НАО «Казахский национальный медицинский университет им.С.Д. Асфендиярова», главный внештатный сурдолог МЗ РК.
Баранкулова Молдир Мелсовна – оториноларинголог, ассистент кафедры оториноларингологии НАО «Казахский национальный медицинский университет им.С.Д. Асфендиярова».
Ералиева Бибихан Абдалиевна – кандидат медицинских наук, доцент, клинический фармаколог КГП на ПХВ «Городская клиническая больница №4», главный внештатный клинический фармаколог УОЗ г. Алматы

Указание на отсутствие конфликта интересов: нет.

Рецензент:

1) Диаб Хассан Мохамад Али – доктор медицинских наук, оториноларинголог, руководитель научно-клинического отдела заболеваний уха Федеральный научно-клинический центр оториноларингологии «Федеральное медико-биологическое агентство России» МЗ РФ.

Указание условий пересмотра протокола: пересмотр протокола через 5 лет и/или при появлении новых методов диагностики/ лечения с более высоким уровнем доказательности.

Q16.3 – Врожденная аномалия слуховых косточек
Q16.9 – Врожденная аномалия уха, вызывающая нарушение слуха неуточненная
Q16.0 – Врожденное отсутствие ушной раковины
Q16.1 – Врожденное отсутствие, атрезия и стриктура слухового прохода (наружного)
Q16.4 – Другие врожденные аномалии среднего уха
Q17.8 – Другие уточненные пороки развития уха
H90.0 – Кондуктивная потеря слуха двусторонняя
H90.2 – Кондуктивная потеря слуха неуточненная
H90.1 – Кондуктивная потеря слуха односторонняя с нормальным слухом на противоположном ухе
Q17.2 – Микротия
Q17.9 – Порок развития уха неуточненный
H90.6 – Смешанная кондуктивная и нейросенсорная тугоухость двусторонняя
H90.7 – Смешанная кондуктивная и нейросенсорная тугоухость односторонняя, с нормальным слухом на противоположном ухе

Перечень основных и дополнительных диагностических мероприятий

Основные диагностические мероприятия (имеющих 100% вероятность применения):
ОАК;
биохимический анализ крови (общий белок, глюкоза крови, общий билирубин, АЛТ, АСТ, креатинин, сывороточное железо);
коагулограмма (тромбоциты, АЧТВ, ПТИ, ПТВ, фибриноген);
определение группы крови (в предоперационном периоде);
определение резус фактора (в предоперационном периоде);
ОАМ;
микрореакция;
ЭКГ, УЗИ брюшной полости;
ИФА на ВИЧ, Гепатит В и С;
компьютерная томография пирамид височных костей;
полное аудиологическое обследование: регистрация КСВП, регистрация акустического рефлекса, регистрация ЗВОАЭ(детям в возрасте до 5 лет), тональная пороговая аудиометрия (детям в возрасте от 6 лет и старше);
консультация педиатра/терапевта, кардиолога.

Дополнительные диагностические мероприятия (менее 100% вероятности применения):
электроэнцефалография.

Показания для консультации узких специалистов:
консультация психиатра – с целью исключения психических расстройств при направлении на операцию «имплантация костной проводимости»;
консультация невропатолога – с целью исключения неврологической патологии при направлении на операцию «имплантация костной проводимости»;
консультация стоматолога – с целью выявления и санации хронических очагов инфекции при направлении на операцию «имплантация костной проводимости»;
консультация сурдопедагога – проводится с целью оценки слухового восприятия и слухозрительного восприятия речи, навыков чтения и письма у детей школьного возраста, перспективности ИКП для слухового восприятия и развития речи, прогноза слухоречевого развития пациента и адекватных ожиданий результатов ИКП у него и его близких;
консультация логопеда – проводится с целью оценки предречевого развития детей раннего возраста, состояния понимания речи, уровня развития речи (артикуляционного аппарата, звукопроизношения и слоговой структуры, словаря, грамматического строя, фразовой речи);
консультация психолога – проводится с целью оценки уровня развития познавательной деятельности, потенциальных интеллектуальных возможностей, способности к обучению, уровня развития коммуникативной деятельности, навыков и способов общения, особенностей эмоционально-волевой сферы и поведения, психологической готовности и мотивации пациента и его близких к систематической и длительной слухоречевой работе, адекватности ожиданий результатов ИКП у пациента и его близких.