Хирургическое лечение хронической сердечной недостаточности - имплантация вспомогательных устройств (искусственные желудочки сердца (LVAD, RVAD, BiVAD), искусственного сердца (TAH) и трансплантация донорского сердца

Краткое описание

Одобрен

Объединенной комиссией по качеству медицинских услуг

Министерства здравоохранения Республики Казахстан

от «10» сентября 2020 года

Протокол №115

Сердечная недостаточность (СН) – это комплекс расстройств, обусловленных, главным образом, снижением сократительной способности сердечной мышцы. Это состояние, при котором сердце утрачивает выполнять свою основную, насосную функцию. Это синдром, развивающийся в результате различных заболеваний сердечно-сосудистой системы, приводящий к снижению насосной функции сердца, хронической гиперактивации нейрогормональных систем.

К хирургическим методам лечения хронической сердечной недостаточности относятся: имплантация вспомогательных устройств (искусственные желудочки сердца (LVAD, RVAD, BiVAD), искусственного сердца (TAH) и трансплантация донорского сердца.

ВВОДНАЯ ЧАСТЬ:

Название протокола: ХИРУРГИЧЕСКОЕ ЛЕЧЕНИЕ ХРОНИЧЕСКОЙ СЕРДЕЧНОЙ НЕДОСТАТОЧНОСТИ - ИМПЛАНТАЦИЯ ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ УСТРОЙСТВ (ИСКУССТВЕННЫЕ ЖЕЛУДОЧКИ СЕРДЦА (LVAD, RVAD, BiVAD), ИСКУССТВЕННОГО СЕРДЦА (TAH)) И ТРАНСПЛАНТАЦИЯ ДОНОРСКОГО СЕРДЦА

Код(ы )по МКБ-10:

Дата разработки/пересмотра протокола: 2013 год (пересмотр 2019 г.)

Сокращения, используемые в клиническом протоколе:

Пользователи протокола: кардиологи, кардиохирурги.

Категория пациентов: взрослые.

Шкала уровня доказательности:

Классификация [1-4]: не применимо.

Предоперационная оценка пациента, рассматриваемого для хирургического метода лечения ХСН, начинается с оценки критериев, которые определяют показания к тому или иному методу лечения.

Межведомственный регистр устройств механической поддержки кровообращения (INTERMACS) установил профили пациентов, которые стратифицируют ранний риск, ожидаемую продолжительность пребывания в больнице и выживаемость (Табл. 1) [1-3]. В таблице 2 приведены определенные индикации для использования LVAD.

Таблица 1. Профили пациента по классификации INTERMACS* и временные рамки начала механической поддержки кровообращения.

INTERMACS* - Межведомственный регистр случаев тяжелой сердечной недостаточности, при которой показано применение механических устройств для вспомогательного кровообращения

Таблица 2. Определенные индикации для использования LVAD [4]:

МЕТОДЫ, ПОДХОДЫ И ПРОЦЕДУРЫ ДИАГНОСТИКИ

Диагностический критерии

Физические методы медицинской диагностики:
Сбор жалоб, анамнеза, физикальное обследование;
Расчет индекса массы тела, площади поверхности тела;

Лабораторные исследования:
Определение группы крови по системам АВО и резус фактор;
Общий анализ крови;
Общий анализ мочи;
Биохимические исследования крови: определение концентрации натрия, калия, хлора, кальция, магния, глюкозы, мочевины, креатинина, скорости клубочковой фильтрации по Кокрофта-Гаулта общего белка, альбумина, преальбумина, С-реактивный белок, общего билирубина, прямого билирубина, мочевой кислоты, определение активности лактатдегидрогеназы (ЛДГ), аспартатаминотрансферазы (АсАТ), аланинаминотрансферазы (АлАТ);
Исследование уровня гликемии натощак и постпрандиального уровня гликемии, определение уровня гликированного гемоглобина при наличии сахарного диабета у пациента;
Исследование показателей гемостаза: определение активированного частичного тромбопластинового времени (далее-АЧТВ), протромбинового времени (далее-ПТВ) с расчетом международного нормализованного отношения (далее-МНО), концентрации фибриногена;
Определение уровня N-терминального предшественника натрий-уретического пептида В-типа (далее – NT-proBNP)
Гормоны щитовидной железы: определение концентрации тиреотропного гормона (далее-ТТГ), свободного тироксина (далее-Т4), свободного трийодтиронина (далее-Т3);
Исследование обмена железа: сывороточное железо, трансферрин, ферритин;
Онкомаркеры (основные);
Скрининг инфекционных заболеваний (иммуноферментным методом или (по показаниям) – методом ПЦР):
Тесты на маркеры вирусного гепатита В (HBsAg, anti-HBs, anti-HBcore)
Тесты на маркер вирусного гепатита С (anti-HCV)
Вирус Эбштейна-Барра, герпес, цитомегаловирус, токсоплазмоз (по показаниям, при кардиомиопатии вирусной этиологии, для отбора на трансплантацию сердца).
Бактериологическое исследование мокроты на аэробные и факультативно-анаэробные микроорганизмы;
Бактериологическое исследование отделяемого из носа на аэробные и факультативно-анаэробные микроорганизмы;
Бактериологическое исследование мочи на аэробные и факультативно-анаэробные микроорганизмы;
Анализ кала на скрытую кровь.

Инструментальные исследования

Электрокардиография: длительность QRS, QT;
Тест 6-минутной ходьбы;
Эхокардиография (полный протокол, исследование функции ПЖ) ;
Эхокардиография с пузырьковым контрастированием (Bubble test) для исключения открытого овального окна ;
Чреспищеводная эхокардиография (для оценки клапанного аппарата сердца);
Холтеровское мониторирование ЭКГ;
Суточное мониторирование АД;
Катетеризация правых отделов с тонометрией и коронарография (старше 35 лет);
Рентгенография органов грудной полости в прямой проекции (в боковой проекции если в анамнезе хирургическая операция на грудной клетке) ;
Спирография;
Ультразвуковое исследование органов брюшной полости;
Фиброгастродуоденоскопия;
Ультразвуковое исследование щитовидной железы;
Доплерография сосудов экстракрианального бассейна (брахиоцефального ствола), артерий/ вен верхних/нижних конечностей;
КТ грудной клетки/брюшной полости (если в анамнезе хирургическая операция на грудной клетке или брюшной полости);
МРТ головного мозга с захватом брахиоцефального ствола (КТ головного мозга при противопоказаниях к МРТ);
УЗИ простаты и мочевого пузыря у мужчин, УЗИ органов малого таза у женщин.

Таблица 3. Диагностические критерии и отклонения от нормы лабораторных показателей.

Показания для консультации специалистов:
консультация аритмолога – наличие нарушений ритма сердца (пароксизмальная предсердная тахикардия, фибрилляция и трепетание предсердий, синдром слабости синусового узла), диагностированные клинически, по данным ЭКГ и ХМЭКГ;
консультация психотерапевта – определение психоэмоциального статуса и психосоциальных факторов (уровень интеллекта, обстановка в семье, степень благосостояния, личная мотивация к лечению);
консультация диетолога – коррекция нутритивного статуса;
консультация стоматолога – наличие признаков инфекционного заболевания ротовой полости (стоматиты, гингивиты и др.);
консультация инфекциониста – наличие признаков инфекционного заболевания (выраженные катаральные явления, диарея, рвота, сыпь, изменение биохимических показателей крови, положительные результаты ИФА исследований на внутриутробные инфекции, маркеры гепатитов);
консультация невролога - наличие эпизодов судорог, наличие парезов, гемипарезов и других неврологических нарушений;
консультация нефролога – наличие данных за ИМВП, признаки почечной недостаточности, снижение диуреза, протеинурия;
консультация гастроэнтеролога – наличие заболеваний желудочно-кишечного тракта (язвенная болезнь, хронические гастриты и др.);
консультация уролога (для мужчин)- наличие данных за урологическую патологию (аденомы предстательной железы, заболеваний верхних и нижних мочевых путей);
консультация гинеколога (для женщин) – наличие данных за гинекологическую патологию;
консультация онколога – наличие данных за онкологическую патологию;
консультация оториноларинголога – носовые кровотечения, признаки инфекции верхних дыхательных путей, тонзиллиты, синуситы;
консультация гематолога – наличие анемии, тромброцитоза, тромбоцитопении, нарушение свертываемости, другие отклонения гемостаза;
консультация пульмонолога – наличие сопутствующей патологии легких, снижение функции легких;
консультация офтальмолога – осмотр глазного дна.

Диагностический алгоритм: (схема)

Дифференциальный диагноз и обоснование дополнительных исследований: Не применимо.

Перечень дополнительных диагностических мероприятий.

Дополнительные лабораторные исследования:
Токсикологический анализ (по показаниям);
Тромбоэластограмма с гепариназой перед операцией.
Белок С, белок S и антикардиолипиновые антитела, свободный гемоглобин крови и мочи.

Дополнительные инструментальные исследования:
Cтресс-ЭхоКГ с добутамином (по показаниям - пациентам с КМП ишемического генеза при отсутствии противопоказаний);
Cпироэргометрия (по показаниям);
Вентрикулография (по показаниям);
Эндомиокардиальная биопсия (по показаниям).

ТАКТИКА ЛЕЧЕНИЯ НА СТАЦИОНАРНОМ УРОВНЕ [3, 37]

Карта наблюдения пациента, маршрутизация пациента (схемы, алгоритмы):

Цели лечения: имплантация левого искусственного желудочка сердца (LVAD), имплантация полностью искусственного сердца (BiVAD), трансплантация сердца.

Предоперационная оценка и оптимизация [37]

Предимплантационная оценка состояния сердца:
Гемодинамические параметры. Катетеризация правых отделов сердца должна быть выполнена всем пациентам для получения следующих параметров: ДЗЛК, легочное сосудистое сопротивление, транспульмональный градиент и сердечный выброс.
Визуализация сердца. Трансторакальная эхокардиография является наиболее доступным инструментом для оценки левых и правых отделов сердца, клапанного аппарата (особенно аортальный клапан) и иных структурных патологий.
Дисфункция правого желудочка. Недостаточность правого желудочка (ПЖ) является основной причиной неблагоприятных исходов и смерти после имплантации LVAD. Оценка функции ПЖ включает в себя физическое обследование, лабораторные тесты, эхокардиографию и измерение параметров гемодинамики. Пациенты из группы риска не должны быть безоговорочно исключены из числа кандидатов на терапию LVAD. Вместо этого следует провести подготовку и незамедлительное лечение дисфункции ПЖ.
Коронароангиография. Оценка коронарных артерий целесообразна у пациентов с заведомо известной ишемической болезнью или у лиц с высоким риском для исключения возможности обратимости дисфункции ЛЖ.
Нарушения ритма сердца.

Предсердные аритмии, особенно постоянная форма фибрилляции предсердий, может увеличить риск возникновения тромбоэмболических явлений. Целесообразно провести электрофизиологическое исследование, чтобы установить возможность предоперационной процедуры радиочастотной абляции или медикаментозного лечения. Следует рассмотреть возможность ушивания ушка левого предсердия у пациентов с фибрилляцией предсердий во время имплантации LVAD.

Преимплантационная желудочковая тахикардия является распространенным фактором риска послеоперационных желудочковых аритмий. Учитывая негативное влияние желудочковых аритмий на функцию ПЖ после имплантации LVAD, пациентам с высокой частотой желудочковых аритмий, несмотря на фармакологическую терапию, необходимо рассмотреть возможность картирования и абляции субстратов желудочковой тахикардии.

Функциональные исследования. Наилучшим подтвержденным функциональным исследованием является сердечно-легочный стресс-тест (спироэргометрия), который обеспечивает стратификацию риска для пациента. В условиях максимального исследования (коэффициент обмена веществ в дыхательных путях (respiratory exchange ratio) >1,1) пиковое потребление кислорода (VO2) <14 мл/кг/мин (или <50% от прогнозируемого) и/или сдвиг вентиляции/выделения углекислого газа >36, ассоциировались с заметным ухудшением сердечного резерва и слабым краткосрочным и среднесрочным прогнозом.

Оценка других систем.

Почечная функция. Почечная дисфункция является предиктором неблагоприятных исходов после имплантации LVAD. СКФ >60 не ассоциируется с дополнительным риском заболеваемости или смертности; СКФ от 30 до 60 увеличит общий риск и должен учитываться при стратификации общего риска, а СКФ <30 следует рассматривать как маркер высокого риска неблагоприятного исхода после имплантации VAD.
Желудочно-кишечный тракт. Пациентам требуется систематическая антитромботическая терапия после имплантации LVAD. Более того, желудочно-кишечное кровотечение (ЖКК) является серьезным неблагоприятным событием, ограничивающим успех современных LVAD. Следует соблюдать осторожность, прежде чем рассматривать возможность имплантации постоянно-волнового LVAD у пациентов, у которых в анамнезе наблюдались значительные ЖКК, особенно у тех, у кого имеются артериовенозные мальформации. Злокачественная опухоль желудочно-кишечного тракта в анамнезе должна побудить к тщательной оценке желудочно-кишечного тракта и поиска метастазов. Скрининговая колоноскопия должна рассматриваться у всех пациентов старше 50 лет.
Печеночная функция. Застойная гепатопатия и дисфункция печени могут возникнуть у пациентов со значительной объемной перегрузкой в результате недостаточности ПЖ и/или выраженной регургитации трехстворчатого клапана. Поскольку дисфункция печени ассоциируется с неблагоприятными последствиями после имплантации LVAD, для оценки риска может быть полезным предоперационный скрининг с помощью лабораторных анализов (общий и прямой билирубины, аспартат-трансаминазы и аланин-аминотрансферазы, синтетические параметры печени - профиль коагуляции и альбумин), ультразвукового исследования или даже биопсии, а также измерение давления портальной вены (при подозрении на прогрессирующий цирроз печени). При наличии цирроза печени имплантация LVAD противопоказана. При хроническом поражении печени, общий билирубин >3.0 г/дл должен рассматриваться как противопоказание для имплантации LVAD. Общий билирубин <1,0 г/дл не связан с повышенным риском. Общий билирубин от 1,0 до 3,0 г/дл увеличит общий риск и должен учитываться при стратификации общего риска. Необходимо использовать шкалы оценки терминальной стадии заболевания печени (MELD score или MELD-XI score).
Гематология и коагуляция. Перед имплантацией необходимо оценить нарушения параметров коагуляции, чаще всего протромбинового времени (ПТ)/международного нормализованного соотношения (МНО), частичного тромбопластинового времени (АЧТВ), а также наличие антител гепарин-индуцированной тромбоцитопении.
Заболевания периферических сосудов. Заболевания периферических сосудов могут быть оценены перед имплантацией LVAD физическим исследованием периферической пульсации в верхних и нижних конечностях, УЗИ брюшной полости и лодыжечно-плечевого индекса. Значимые заболевания периферических сосудов были критерием исключения во многих клинических испытаниях LVAD. Обширная атеросклеротическая болезнь может быть противопоказанием к имплантации LVAD.
Функция лёгких. Хронические заболевания легких может повлиять на послеоперационное восстановление, приводя к длительной зависимости от аппарата ИВЛ, остаточной одышке, нарушению функциональных возможностей, а также увеличению заболеваемости и смертности после имплантации LVAD. В целом, если объем форсированного выдоха за 1 секунду, жизненная емкость и диффузия окиси углерода <50% от прогнозируемого, то следует поставить под сомнение кандидатуру на терапию VAD. Хроническая обструктивная болезнь легких с объемом форсированного выдоха за 1 секунду <40%, прогнозируемая во время оптимизации гемодинамики, может считаться относительным противопоказанием для имплантации LVAD. Признание сосуществования патологии легочной паренхимы с легочной сосудистой гипертензией имеет важное значение, потому что это состояние предрасполагает к периоперационной недостаточности ПЖ. Идиопатический легочный фиброз следует считать противопоказанием для имплантации LVAD.
Инфекции. Пациенты с активной системной и/или локальной инфекцией не должны рассматриваться для лечения LVAD до тех пор, пока инфекция не будет адекватно вылечена. Крайне важно выявить пациентов, которые подвержены высокому риску развития инфекций, например, страдающих сахарным диабетом, алиментарным истощением, иммунокомпрометированным состоянием, получающих механическую вентиляцию, или страдающих мультиорганной недостаточностью.
Питание/индекс массы тела. Маркеры субоптимального нутритивного статуса до имплантации LVAD включают индекс массы тела <20, альбумин <3,2 мг/дл, преальбумин <15 мг/дл, общий холестерин <130 мг/дл, количество лимфоцитов <100. Ожирение остается относительным противопоказанием к имплантации LVAD. Кахексия (индекс массы тела <22) определяется в качестве фактора риска периоперационной смерти.
Неврологическая/нейрокогнитивная оценка. Поскольку неврологические осложнения могут возникнуть во время терапии LVAD, компьютерная томография головы или магнитно-резонансная томография могут быть полезны для установления исходного уровня, особенно у пациентов с инсультом в анамнезе. Детальная нейрокогнитивная оценка рекомендуется пациентам с когнитивными нарушениями, чтобы определить способность понимать и обеспечивать уход за LVAD. В целом, пациентам с существенным неврологическим дефицитом и/или нейрокогнитивными нарушениями противопоказана имплантация LVAD.
Психосоциальный статус. Даже при наличии оптимальных медицинских и анатомических особенностей, основные психосоциальные проблемы могут представлять важные барьеры для долгосрочных результатов после имплантации LVAD и требуют предоперационной оценки. Психиатрические расстройства, злоупотребление алкоголем и наркотиками, отсутствие поддержки со стороны семьи или лица, обеспечивающего уход должны быть выявлены и устранены до имплантации LVAD.

Таблица 4. Характеристики пациентов, связанные с высоким риском неблагоприятного исхода после имплантации LVAD [1,3,27-36].

Немедикаментозное лечение:
Диета №10, которая представляет собой полноценную диету с ограничением потребления поваренной соли и жидкости (до 1 литра/сутки).

Медикаментозное лечение: смотреть клинический протокол диагностики и лечения «Хроническая сердечная недостаточность».

Профилактические мероприятия:

Таблица 5. Рекомендации по предоперационному инфекционному контролю

Хирургическое вмешательство [2,3,5,6-14,16-25,29,37]:

Рекомендации по оценке и отбору пациентов для терапии ДМПК.

Показания для имплантации механического вспомогательного устройства левого желудочка (LVAD) [2,3,29]:

Пациенты с тяжелыми симптомами более 2 месяцев, несмотря на оптимальную лекарственную и аппаратную терапию, и более чем одним из следующих условий:
ХСН ФК III-IV NYHA, ФВ ЛЖ <30% и пиковое потребление кислорода VO2<12-14 ml/kg/min;
более 3 регоспитализаций по поводу СН в предыдущие 12 месяцев;
зависимость от в/в инотропной терапии;
уровень INTERMACS 2 – 4;
прогрессирующая недостаточность органов мишеней (ухудшение печеночной и/или почечной функции) из-за уменьшенной перфузии ине адекватное давление наполнения желудочков (PCWP >20 мм рт.ст.и систолическое давление < 80-90 мм рт. ст. или сердечный индекс <2 л/мин/м2);
отсутствие тяжелой дисфункции ПЖ при наличии тяжелой трикуспидальной регургитации;
возраст до 70 лет (относительно);
согласие и поддержка членов семьи, проживающих с рядом с пациентом.

Противопоказания к имплантации LVAD:
острый кардиогенный шок или остановка сердца с неясным неврологическим статусом;
абсолютное противопоказание к трансплантации сердца, если целью лечения не является имплантация LVAD в качестве постоянной терапии (как альтернатива трансплантации сердца) или «моста к выздоровлению» (когда есть шансы на восстановление насосной функции сердца);
несистолическая сердечная недостаточность;
сопутствующие заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни <2 лет;
терминальная тяжелая сопутствующая патология; например, заболевание почек (гемодиализ или креатинин >2,5-5 мг/дл), метастатический или распространенный рак, тяжелое заболевание печени (МНО >2,5, билирубин >3 мг/дл или цирроз или портальная гипертензия), тяжелое легочное заболевание (тяжелая обструктивная или рестриктивная болезнь), тяжелая патология периферических артерий, неразрешенный инсульт или тяжелое нейромышечное расстройство;
острая неконтролируемая системная инфекция или наличие значительного риска развития инфекции;
активное тяжелое кровотечение;
постоянное количество тромбоцитов <50 000*109/л;
гепарин-индуцированная тромбоцитопения, подтвержденная наличием антител;
правожелудочковая сердечная недостаточность, не являющаяся вторичной вследствие недостаточности левого желудочка;
тяжелая дисфункция правого желудочка;
умеренная или тяжелая аортальная недостаточность, которая не будет скорректирована;
механический протез аортального клапана, который не будет заменен на биопротез;
тромб левого желудочка, который невозможно удалить;
анатомические аспекты такие, как гипертрофическая кардиомиопатия, большой дефект межжелудочковой перегородки или врожденный порок сердца;
непереносимость антикоагулянтной терапии, специфичной для данных устройств;
площадь поверхности тела 1,2-1,5 м2 или другие размерные или технические ограничения;
невозможность оценить риски и преимущества и предоставить информированное согласие;
выраженные психические расстройства;
амилоидоз;
неизлеченный сепсис с входными воротами в области стояния венозных катетеров;
значительная сердечная кахексия;
геморрагические диатезы, выраженные коагулопатии;
отказ от прекращения курения;
алкоголизм.

Показания и противопоказания для внесения в лист ожидания больных, нуждающихся в трансплантации сердца [2,5].

Показания к трансплантации сердца:
Сердечная недостаточность III-IV функционального класса по классификации Нью-Йоркской ассоциации сердца (NYHA), с выраженной клинической симптоматикой, без альтернативного варианта лечения.
Мотивированный, хорошо информированный и эмоциональный устойчивый пациент.
Способный пройти интенсивное лечение, требуемое в послеоперационном периоде.

Противопоказания к трансплантации сердца:
активная инфекция;
тяжелое периферическое, артериальное или цереброваскулярное заболевание;
фармакологически необратимая легочная гипертензия
текущая алкогольная или наркотическая зависимость;
лечение от рака за последние пять лет;
невылеченная пептидная язва;
недавний тромбоэмболизм;
существенная почечная недостаточность (например, клиренс креатинина <30 мл/мин);
существенная печеночная недостаточность;
системное заболевание с полиорганной недостаточностью;
другие сопутствующие заболевания с неблагоприятным прогнозом;
эмоциональная неустойчивость или невылеченное психическое заболевание;
ИМТ >35 кг/м2 (рекомендуется снижение веса для достижения ИМТ <35 кг/м2);
пациенты с недостаточной социальной поддержкой;
высокое, зафиксированное легочно-сосудистое сопротивление (>4-5 единиц Вуда и средний транслегочный градиент >15 мм рт. ст.).

Критерии включения пациентов в лист ожидания [5]:
Применение сердечно-легочного стресс-теста (спироэргометрии) для постановки в лист ожидания:
максимальный сердечно-легочный стресс-тест определяется как тест с коэффициентом дыхательного обмена (RER) более 1,05 и достижением анаэробного порога при оптимальной терапии;
пиковое потребление кислорода VO2<14 ml/kg/min у пациентов с непереносимостью β-блокатора является показанием для постановки в лист ожидания;
пиковое потребление кислорода VO2<12 ml/kg/min у пациентов, принимающих β-блокатор, является показанием для постановки в лист ожидания.
Использование шкал прогноза сердечной недостаточности совместно с спироэргометрией. Предполагаемая выживаемость в течение 1 года, рассчитанная с помощью Сиэтлской Модели сердечной недостаточности (Seattle Heart Failure Model) в пределах < 80% или с помощью показателя выживаемости при сердечной недостаточности (Heart Failure Survival Score) в диапазоне высокого/среднего риска, может рассматриваться для постановки в лист ожидания.
Пациентов следует рассматривать на предмет пересадки сердца, если им менее 70 лет. Тщательно отобранные пациенты старше 70 лет могут быть рассмотрены на предмет пересадки сердца.
Для пациентов, страдающих ожирением, целесообразно рекомендовать снижение веса до достижения ИМТ менее 35 кг/м2 предварительно до включения в лист ожидания.
Оценка хрупкости (frailty) (3 из 5 возможных симптомов, включая непреднамеренное снижение веса на 4.5 кг в течение прошедшего года, потерю мышечной массы, усталость, медленную скорость ходьбы и низкий уровень физической активности) должна быть учтена при оценке кандидатуры пациента при постановке в лист ожидания.

Критерии исключения пациентов из листа ожидания [5]:
легочное сосудистое сопротивление (далее-ЛСС) > 6 единиц по Вуду и/или транспульмональный градиент (далее-ТПГ) > 20 мм ртутного столба, без реакции на вазодилататоры;
инсулин-зависимый диабет с поражением органов (ретинопатия, нефропатия, нейропатия) или сложно контролируемый диабет (эпизоды диабетического кетоацидоза в анамнезе); гликированный гемоглобин более 7,5%;
злокачественные новообразования или другие заболевания (красная волчанка, ревматоидный артрит в конечной стадии), которые могут повлиять на ожидаемую продолжительность жизни;
пневмония или остаточные явления инфаркта легкого в течение 6-8 недель;
уровень креатинина в сыворотке крови ≥ 250 мкмоль/мл, за исключением острого повышения уровня креатинина вследствие тяжелой сердечной недостаточности или клиренс креатинина < 30 мл/мин;
уровень билирубина > 50 ммоль/л, за исключением острого повышения уровня билирубина вследствие венозного застоя в печени; 3-х кратное превышение нормального уровня аспартат-аминотрансферазы и/или аланин-аминотрансферазы;
выраженное ожирение (ИМТ> 35);
тяжелые первичные заболевания легких;
выраженные психические расстройства;
амилоидоз;
активная инфекция:
неизлеченная бактериемия;
неизлеченный сепсис с входными воротами в области стояния венозных катетеров;
значительная сердечная кахексия;
геморрагические диатезы, выраженные коагулопатии;
отказ от прекращения курения.

Показания и противопоказания к использованию бивентрикулярного вспомогательного устройства (BiVAD) [2,3,9, 37]:

Показания:
NYHA класс IV, INTERMACS уровень I или II;
рефрактерная гемодинамическая недостаточность: сердечный индекс < 2.0 л/мин/м2, давление правого предсердия >17 мм рт.ст. и соотношение ЦВД/ДЗЛК >0.63;
необратимые бивентрикулярные изменения;
острый коллапс кровообращения, вызванный фульминантным миокардитом;
острая декомпенсация дилатационной кардиомиопатии;
массивный инфаркт миокарда;
инфильтративная кардиомиопатия, рестриктивная кардиомиопатия, сердечные злокачественные опухоли;
пациенты с имплантированным LVAD в качестве моста для трансплантации с прогрессирующей правожелудочковой недостаточностью.

Противопоказания:
имеющиеся противопоказания к трансплантации (легочно-сосудистое сопротивление более 8 Wood Units);
левожелудочковая недостаточность при отсутствии правожелудочковой недостаточности;
высокий риск кровотечения при антикоагуляции.

Показания и противопоказания к использованию полностью искусственного сердца (TAH) [2,3,6-8]:

Показания:
необратимая, тяжелая бивентрикулярная недостаточность;
декомпенсированная правожелудочковая сердечная недостаточность на фоне поддержке LVAD;
отмирание или отторжение аллотрансплантата сердца;
рецидивирующая / упорная желудочковая тахикардия / фибрилляция;
внутрисердечный тромб или опухоль;
постинфарктный дефект межжелудочковой перегородки;
терминальная стадия врожденного порока сердца;
аортальная недостаточность или другие проблемы с клапанами при левожелудочковой и / или правожелудочковой недостаточности;
инфильтративная и рестриктивная кардиомиопатией.

Противопоказания:
имеющиеся контриндикации к трансплантации (легочно-сосудистое сопротивление более 8 Wood Units);
левожелудочковая недостаточность при отсутствии правожелудочковой недостаточности;
высокий риск кровотечения при антикоагуляции;
малый размер грудной клетки, не подходящую для установки прибора (ППТ менее 1,7 м2, расстояние между задней поверхностью грудины и передней поверхностью 10-го грудного позвонка менее 10 см).

Оперативная техника зависит от особенностей устройства, а также от индивидуальных предпочтений хирурга и учреждения.

Основные этапы имплантации МВУ:
подготовка места для имплантации МВУ (вскрытие перикарда, плевральной полости);
«Finger test» - под эхокардиографическим контролем определяется место установки приточной канюли на верхушке левого желудочка;
с помощью цилиндрического ножа вырезается отверстие в области верхушки ЛЖ;
ревизия полости левого желудочка на предмет тромбов, дополнительных включений;
имплантация манжеты ушивного кольца (new sewing ring);
имплантация приточной канюли LVAD параллельно межжелудочковой перегородке под эхокардиографическим контролем;
выполняется туннель для кабеля;
формирование анастомоз между отточным графтом с восходящим отделом аорты «конец в бок»;
профилактика воздушной эмболии путем введения дренажной иглы в область отточного графта;
после соединения всей системы, запускается насос.

Анестезиологическое пособие

• Мониторинг [10]:
Рекомендуется введение артериальной линии до индукции анестезии.
Рекомендуется использование центральной венозной линии.
Следует рассмотреть вопрос о катетере легочной артерии.
Церебральная перфузия может быть оценена путем подключения монитора церебральной оксиметрии.
Лекарственный менеджмент во время операции.
Этомидат (0,2-0,3 мг/кг) или комбинация мидазолама и суфентанила являются предпочтительными индукционными агентами, так как сократимость миокарда и системная сосудистая резистентность не подвержены влиянию. Для проведения индукции анестезии не рекомендуется применение пропофола.
Обезболивание может быть обеспечено опиоидами короткого действия, такими как фентанил или суфентанил. Анестезия поддерживается с помощью непрерывной инфузии пропофола и опиоидов.
Механическая вентиляция должна избегать гипоксии и гиперкарбии, что может привести к повышению PVR.
Пациенты с риском развития недостаточности ПЖ могут получить первичную фармакологическую поддержку для повышения сократимости миокарда и снижения PVR, используя комбинацию адреналина, милринона и ингаляционных легочных вазодилататоров (например, ингаляционный оксид азота (iNO) и / или илопрост) [11].
Во время работы АИК, предлагаемая доза гепарина составляет 400 МЕ/кг при целевом активированном времени свёртывания >400 сек. Если пациент находится на экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО) или ЭКМО остается имплантированным в течение периода после имплантации LVAD (например, для поддержки ПЖ), рекомендуется доза 100 МЕ/кг гепарина и целевое активированное время тромбообразования 160-180 сек. Аналогичным образом, имплантация LVAD off-pump обычно выполняется при гепарине в дозировке 100 МЕ/кг. Терапия под контролем тромбоэластографии (ТЭГ) приводит к значительному снижению частоты повторных исследований и снижению частоты послеоперационных острых почечных повреждений [12].

Чреспищеводная эхокардиография во время имплантации LVAD.

Чреспищеводная эхокардиография (ЧПЭХОКГ) стала важнейшим инструментом диагностики и мониторинга во время имплантации устройств механической поддержки кровообращения. Предварительное проведение ЧПЭХОКГ может выявить внутриполостной тромб, открытое овальное окно, дефекты межпредсердной и межжелудочковой перегородки. Рекомендуется оценивать функцию аортального клапана, правого желудочка не только перед операцией, но и во время работы аппарата искусственного кровообращения (АИК) [13]. В течение имплантации устройства LVAD обязательно необходимо проводить визуализацию приточной канюли и место анастомоза отточного графта и восходящей аорты. Кроме того, ЧПЭХОКГ может помочь определить необходимую лекарственную поддержку и установить оптимальную, целевую, скорость насоса, когда пациент отлучен от АИК, с особым вниманием на межжелудочковую перегородку в 4-камерной позиции. Выпячивание межжелудочковой перегородки влево и чрезмерная разгрузка левого желудочка (ЛЖ) указывают либо на высокую скорость LVAD, либо на недостаточность ПЖ. В таких случаях необходимо проведение соответствующих мероприятий [14].

Ведение пациентов после имплантации LVAD в отделении реанимации и интенсивной терапии.

Успешные результаты после имплантации LVAD зависят от оптимального послеоперационного ухода в отделении интенсивной терапии. Ключевыми элементами этого многогранного комплекса ухода являются: надлежащий мониторинг с особым вниманием на функцию правого желудочка, оптимизированный уровень объема и инотропная поддержка, адекватное управление седативным процессом, анальгезией и вентиляцией, а также адекватные стратегии антикоагуляции и гемотрансфузии (Табл. 6).

Таблица 6. Рекомендации по послеоперационному ведению в отделении реанимации и интенсивной терапии [3].

Дальнейшее ведение [14,16,26,42,63,64]:

Послеоперационное ведение пациентов:

Антибиотикотерапия с первых суток после операции (цефалоспорины III поколения, препараты группы гликопептидов (ванкомицин)).

Ранняя послеоперационная антикоагуляция обязательна для предотвращения тромботических явлений. Внутривенное введение является основным выбором: обычно используется нефракционированный гепарин, но сообщается об успешном применении прямых ингибиторов тромбина. Антикоагуляцию можно начинать через 8 ч после операции на всех устройствах, если кровотечение составляет <50 мл / ч [26]. Первоначально целевое время активации частичного тромбопластина (АЧТВ) составляет 40 сек; оно постепенно увеличивается до 60-80 сек в течение первых 48–72 ч после операции. Пероральную антикоагуляцию с антагонистом витамина К (Варфарин) следует начинать после того, как клиническое состояние считается стабильным, удалены дренажные трубки и возможно пероральное потребление. Целевой показатель международного нормализованного отношения (МНО) устанавливается в соответствии с рекомендациями для современных устройств ДМПК. Целевой показатель МНО находится между 2,0 и 3,0 [16]. Ацетилсалициловую кислоту в дозировке 100 мг обычно вводят в соответствии с особенностями устройства. Использование новых пероральных антикоагулянтов в настоящее время не рекомендуется. Внутривенное введение гепарина рекомендуется, если МНО <2,0 и в случаях запланированных инвазивных процедур или некардиальных хирургических процедур. Следует избегать прямых пероральных антикоагулянтов у пациентов с LVAD [64].

Медикаментозное лечение пациентов с LVAD также включает в себя терапию СН, лечение артериальной гипертензии и других сопутствующих заболеваний. Компоненты терапии СН аналогичны тем, которые обычно используются при систолической СН. Многие пациенты все еще страдают от объемной перегрузки после имплантации устройства МПК. Поэтому большинству пациентов после имплантации LVAD требуются диуретики. Дозировки мочегонных средств должны регулярно пересматриваться, чтобы обеспечить объемную разгрузку и избежать исчерпания внутрисосудистого объема, что может привести к присасывающим явлениям, сигналам тревоги насоса, аритмии и обмороку [42]. Ингибитор ангиотензин-превращающего фермента или блокатор рецепторов ангиотензина II и / или бета-блокатор могут быть использованы для лечения артериальной гипертензии [64]. В качестве третьего варианта могут быть использованы антагонисты кальция, особенно дигидропиридины. Для пациентов с LVAD рекомендуемая цель среднего артериального давления ≤ 80 мм рт.ст. в соответствии с рекомендациями ISHLT [63]. Антагонист альдостерона может быть использован для уменьшения потребности в насыщении калия у пациентов с сохраненной функцией почек [64]. При нарушениях ритма с частотой сердечных сокращений > 120 уд/мин, необходимо уредить ритм, назначением антиаритмических препаратов

Эхокардиографическая оценка функции искусственного желудочка.

Оцениваются следующие показатели.

Положение приточной канюли в области верхушки левого желудочка. Отклонение канюли в сторону межжелудочковой перегородки грозит ее обструкцией, присасыванием.
Адекватность разгрузки левого желудочка.
Функция аортального клапана. Если искусственный левый желудочек работает нормально, аортальный клапан должен открываться на каждый 3-4 цикл. При выраженной аортальной недостаточности может потребоваться протезирование клапана.
С помощью допплеровского исследования кровотока оценивают функцию приточной канюли, исключение тромбоза.
В послеоперационном периоде особое внимание нужно обратить на перикард для исключения признаков тампонады, перикардиального выпота.
Оценивается функция правого желудочка.
ЭхоКГ периодически повторяют, чтобы исключить тромбоз, нарушение функции клапанов, оценить систолическую функцию левого желудочка, функцию правого желудочка, открытие аортального клапана, перикард.

Таблица 7. Распространенные осложнения, связанные с LVAD, вне непосредственного послеоперационного периода [14].

Последующее амбулаторное наблюдение:

Постоянное наблюдение – ключевая часть ухода за амбулаторными пациентами с LVAD и заключается в следующем:

контроль за антикоагулятной терапией (целевой уровень МНО);
контроль за параметрами работы помпы;
профилактика инфекции выходного кабеля;
эхокардиографический контроль размеров левого желудочка, открытия аортального клапана, оценка клапанного аппарата, позиции приточной канюли помпы, положение МЖП, функции и геометрии ПЖ;
коррекция лекарственной терапии, Тест 6-минутной ходьбы, заполнение анкет по качеству жизни;
лабораторные анализы в динамике (общий анализ крови, биохимические анализы крови, свободный гемоглобин в крови и лактатдегидрогеназа).

Контрольный осмотр пациента с LVAD проводится через 1, 3 и 6 месяцев после выписки из стационара и далее каждые полгода. Амбулаторные пациенты должны иметь доступ к LVAD-координатору и центру, где проводилась имплантация.

Индикаторы эффективности лечения:
достижение симптоматического улучшения и снижение функционального класса ХСН;
улучшение качества жизни и снижение госпитализаций;
стабильное состояние в течение длительного периода;
увеличение продолжительности жизни;
улучшение прогноза.