Эндоскопическая пероральная транспапиллярная холангиоскопия с внутрипротоковой контактной литотрипсией

Документ
Клинические протоколы МЗ РК - 2026 (Казахстан)

Утверждение
Одобрен Объединенной комиссией по качеству медицинских услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан от «26» июня 2026 года Протокол №256

Источники и литература
Протоколы заседаний Объединенной комиссии по качеству медицинских услуг МЗ РК, 2026
1) Mauro A, Mazza S, Scalvini D, Lusetti F, Bardone M, Quaretti P, Cobianchi L, Anderloni A. The Role of Cholangioscopy in Biliary Diseases. Diagnostics (Basel). 2023 Sep 13;13(18):2933. doi: 10.3390/diagnostics13182933. PMID: 37761300; PMCID: PMC10528268.
2) Büringer K, Schempf U, Fusco S, Wichmann D, Stüker D, Götz M, Malek NP, Werner CR. Feasibility, safety and efficacy of endoscopic single-operator cholangioscopy: a retrospective single-center study. Therap Adv Gastroenterol. 2024 Oct 16;17:17562848241288111. doi: 10.1177/17562848241288111. PMID: 39431174; PMCID: PMC11487541.
3) Subhash A, Buxbaum JL, Tabibian JH. Peroral cholangioscopy: Update on the state-of-the-art. World J Gastrointest Endosc. 2022 Feb 16;14(2):63-76. doi: 10.4253/wjge.v14.i2.63. PMID: 35316979; PMCID: PMC8908329.
4) Tanisaka Y, Hawes R. Peroral cholangioscopy: past, present and future. Clin Endosc. 2025;58(3):360-369. doi: 10.5946/ce.2024.306
5) Ramchandani M, Reddy DN, Lakhtakia S, Tandan M, Maydeo A, Chandrashekhar TS, Kumar A, Sud R, Rerknimitr R, Makmun D, Khor C (2015) Per oral cholangiopancreatoscopy in pancreatico biliary diseases–expert consensus statements. World J Gastroenterol 21:4722–4734
6) McCarty TR, Gulati R, Rustagi T (2021) Efficacy and safety of peroral cholangioscopy with intraductal lithotripsy for difficult biliary stones: a systematic review and meta-analysis. Endoscopy 53:110–122
7) Aly FZ, Mostofizadeh S, Jawaid S, Knapik J, Mukhtar F, Klein R (2020) Effect of single operator cholangioscopy on accuracy of bile duct cytology. DiagnCytopathol 48:1230–1236
8) Gerges C, Beyna T, Tang RSY, Bahin F, Lau JYW, van Geenen E, Neuhaus H, Nageshwar Reddy D, Ramchandani M (2020) Digital single-operator peroral cholangioscopy-guided biopsy sampling versus ERCP-guided brushing for indeterminate biliary strictures: a prospective, randomized, multicenter trial (with video). GastrointestEndosc 91:1105–1113.
9) Angsuwatcharakon P, Kulpatcharapong S, Moon JH, Ramchandani M, Lau J, Isayama H, Seo DW, Maydeo A, Wang HP, Nakai Y, Ratanachu-Ek T, Bapaye A, Hu B, Devereaux B, Ponnudurai R, Khor C, Kongkam P, Pausawasdi N, Ridtitid W, Piyachaturawat P, Khanh PC, Dy F, Rerknimitr R (2022) Consensus guidelines on the role of cholangioscopy to diagnose indeterminate biliary stricture. HPB (Oxford) 24:17–29
10) Kouli T, Gresz R, Khan J, Abdelwaheed S, Zino S (2022) OGBN O06 sharing experience of SpyGlass™ discover and electrohydraulic lithotripsy in treating large bile duct stone through the trans-cystic approach during laparoscopic cholecystectomy. Br J Surg 109(znac404):029
11) Karagyozov P, Boeva I, Tishkov I. Role of digital single-operator cholangioscopy in the diagnosis and treatment of biliary disorders. World J Gastrointest Endosc. 2019 Jan 16;11(1):31-40. doi: 10.4253/wjge.v11.i1.31. PMID: 30705730; PMCID: PMC6354115.
12) Kalaitzakis E, Webster GJ, Oppong KW, Kallis Y, Vlavianos P, Huggett M, Dawwas MF, Lekharaju V, Hatfield A, Westaby D, Sturgess R. Diagnostic and therapeutic utility of single-operator peroral cholangioscopy for indeterminate biliary lesions and bile duct stones. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2012 Jun;24(6):656-64. doi: 10.1097/MEG.0b013e3283526fa1. PMID: 22433791.
13) Navaneethan U, Moon JH, Itoi T. Biliary interventions using single-operator cholangioscopy. Dig Endosc. 2019 Sep;31(5):517-526. doi: 10.1111/den.13361. Epub 2019 Mar 21. PMID: 30689238.
14) Hüsing-Kabar A, Heinzow HS, Schmidt HH, Stenger C, Gerth HU, Pohlen M, Thölking G, Wilms C, Kabar I. Single-operator cholangioscopy for biliary complications in liver transplant recipients. World J Gastroenterol. 2017 Jun 14;23(22):4064-4071. doi: 10.3748/wjg.v23.i22.4064. PMID: 28652659; PMCID: PMC5473125.
15) Shin J, Oh CH, Dong SH. [Single-operator Cholangioscopy Guided Lithotripsy]. Korean J Gastroenterol. 2022 Oct 25;80(4):163-168. Korean. doi: 10.4166/kjg.2022.117. PMID: 36281548; PMCID: PMC12285285.
16) Oh CH, Dong SH. Recent advances in the management of difficult bile-duct stones: a focus on single-operator cholangioscopy-guided lithotripsy. Korean J Intern Med. 2021 Mar;36(2):235-246. doi: 10.3904/kjim.2020.425. Epub 2020 Dec 1. PMID: 32972127; PMCID: PMC7969058.
17) Kedia P, Tarnasky PR. Endoscopic Management of Complex Biliary Stone Disease. GastrointestEndosc Clin N Am. 2019 Apr;29(2):257-275. doi: 10.1016/j.giec.2018.11.004. Epub 2019 Feb 2. PMID: 30846152.
18) Abdelkader A, Basu S, Khalid AUA, Siddique J, Luqhman A, Naveed W, Chandran A, Thomas G, Javed T, Golpe A. Laparoscopic TranscysticSpyGlass Discover-Assisted Common Bile Duct Exploration and Clearance: An Efficient and Cost-Effective Alternative for Common Bile Duct Stone Management. Cureus. 2025 Mar 11;17(3):e80398. doi: 10.7759/cureus.80398. PMID: 40225425; PMCID: PMC11986274.
19) Lux G, Ell C, Hochberger J, Müller D, Demling L. The first successful endoscopic retrograde laser lithotripsy of common bile duct stones in man using a pulsed neodymium-YAG laser. Endoscopy. 1986;18:144–145. doi: 10.1055/s-2007-1018356

ОРГАНИЗАЦИОННЫЕ АСПЕКТЫ ПРОТОКОЛА

Наименование организации разработчика:

1. ТОО «Национальный научный онкологический центр»
2. КГП на ПХВ «Многопрофильный медицинский центр» Управление общественного здравоохранения города Астана

Список разработчиков протокола с указанием квалификационных данных:

1. Батырбеков Канат Умирзакович –кандидат медицинских наук, ассоциированный профессор, заведующий центром экспертной эндоскопии ТОО «Национальный научный онкологический центр», Председатель ОО «Казахское Эндоскопическое Общество», координатор по эндоскопии Министерства Здравоохранения Республики Казахстан.
2. Мукажанов Адильбек Кайырбекович – кандидат медицинских наук, заместитель Председателя по медицинской деятельности ТОО «Национальный научный онкологический центр».
3. Ускенбаев Талгат Айтбаевич – кандидат медицинских наук, заведующий центром многопрофильной хирургии №1,врач-хирург высшей квалификационной категории ТОО «Национальный научный онкологический центр».
4. Зеленый Алексей Геннадьевич – врач-эндоскопист первой квалификационной категории, заведующий отделением эндоскопии КГП на ПХВ «Многопрофильный медицинский центр» Управление общественного здравоохранения города Астаны.
5. Галиакбарова Айнур Асылбековна – врач-эндоскопист высшей квалификационной категории, центра экспертной эндоскопии ТОО «Национальный научный онкологический центр».
6. Арингазина Мадина Муратбекқызы – врач-эндоскопист высшей квалификационной категории центра экспертной эндоскопии ТОО «Национальный научный онкологический центр».
7. Керимкулов Алтай Куанышбекович – магистр МВА, врач хирург высшей квалификационной категории центра многопрофильной хирургии №1 ТОО «Национальный научный онкологический центр».
8. Макаров Валерий Анатольевич – кандидат медицинских наук, торакальный онкохирург центра многопрофильной хирургии №1 ТОО «Национальный научный онкологический центр».
9. Мамлин Мейрам Аскарович – магистр МВА, врач хирург высшей квалификационной категории центра многопрофильной хирургии №1 ТОО «Национальный научный онкологический центр».
10. Усипбеков Байдусен Нурмахамбетович –врач хирург высшей квалификационной категории центра многопрофильной хирургии №1 ТОО «Национальный научный онкологический центр».

Указание на отсутствие конфликта интересов: нет.

Рецензенты:

1. Адылханов Тасболат Алпысбесович – доктор медицинских наук, профессор главный консультант по онкохирургии ТОО «Национальный научный онкологический центр» (внутренний рецензент).
2. Хамитова Индира Мыктиевна – кандидат медицинских наук, ассоциированный профессор, заведующая эндоскопическим центром КГП на ПХВ «Многопрофильная больница №3 города Караганды» Управление здравоохранения Карагандинской области (внешний рецензент).
3. Шишин Кирилл Вячеславович – доктор медицинских наук, заведующий отделом эндоскопии Московского клинического научного центра имени А.С. Логинова, Москва, Российская Федерация (зарубежный рецензент).

Указание условий пересмотра протокола:

1. пересмотр не реже 1 раза в 5 лет и не чаще 1 раза в 3 года при наличии новых методов диагностики и лечения с уровнем доказательности;
2. включение/исключение лекарственных средств в соответствии с рекомендациями Формулярной комиссии.

K83.9 – Болезнь желчевыводящих путей неуточненная
K80.8 – Другие формы холелитиаза
K83.1 – Закупорка желчного протока
K80.5 – Камни желчного протока без холангита или холецистита
K80.3 – Камни желчного протока с холангитом
K80.4 – Камни желчного протока с холециститом

Клиническая классификация: нет.

МЕТОДЫ, ПОДХОДЫ И ПРОЦЕДУРЫ МЕДИЦИНСКОГО ВМЕШАТЕЛЬСТВА

1. Цель проведения медицинского вмешательства: Метод позволяет напрямую визуализировать желчные протоки во время эндоскопических процедур для фрагментации камней и литоэкстракции.
2. Показания к процедуре/вмешательству: холедохолитиаз, стриктуры желчевыводящих протоков.
3. Противопоказания к процедуре/вмешательству:

общее тяжелое состояние пациента;
наличие психического заболевания, такого как шизофрения, эпилепсия (стресс и снижение концентрации кислорода в крови могут спровоцировать судорожный припадок);
острый инфаркт миокарда (либо перенесенный не более 4 мес. назад);
коагулопатия или геморрагический диатез (количество тромбоцитов ниже 50 000 ед./мкл);
жизнеугрожающая аритмия;
некорригируемая тяжелая гипоксемия;
тяжелая неконтролируемая недостаточность кровообращения.

4. Перечень основных и дополнительных диагностических мероприятий:

Оcновными (обязательными) методами диагностики являются:
сбор жалоб и анамнеза;
биохимический анализ крови(печеночные пробы-билирубин прямой и непрямой, АЛТ,АСТ,ГГТП, щелочная фосфотаза), амилаза крови.
эзофагогастродуоденоскопия;
УЗИ гепатобилиарной зоны;

Дополнительные методы диагностики: МРТ в холангиорежиме.

5. Критерии и условия проведения медицинского вмешательства:

Требования к проведению процедуры/вмешательства:

Условия для проведения (соблюдение мер безопасности, санитарно-противоэпидемический режим):

Для обеспечения эпидемиологической безопасности эндоскопической пероральной транспапиллярной холангиоскопии с внутрипротоковой контактной литотрипсиейрекомендуется проводить в строгом соответствии с требованиями Санитарных правил «Санитарно-эпидемиологические требования к организации и проведению дезинфекции, дезинсекции и дератизации», утрвежденными приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 29 июля 2022 года № ҚР ДСМ-68.

Требование к оснащению:
видеоцентр с эндоскопами, рабочий канал которых составляет не менее 2,8 мм;
видеодуоденоскопы;
одноразовые холангиоскопы;
эндоскопический аспиратор;
аппарат ИВЛ и монитор пациента с блоком капнографии;
инсуффлятор СО2- устройство для подачи углекислого газа;
водоструйная помпа;
эндоскопический коагулятор.

Требования к подготовке пациента:

Основные:
Направление профильного специалиста, рекомендуется наличие амбулаторной карты/истории болезни в электронном или печатном формате с клиническими данными, включающими результаты предыдущих эндоскопических исследований, если они выполнялись.
Информирование пациента или его официального представителя о процедуре ЭПТХ и возможных осложнениях с обязательным двусторонним подписанием пациентом или его официальным представителем и врачом информированного добровольного согласия пациента на выполнение ЭПТХ, в том числе с анестезиологическим пособием.
Предварительная оценка общего анализа крови и показателей свёртываемости крови (времени свёртывания/коагулограммы) в целях минимизации рисков развития кровотечения, в том числе в случаях, когда имеется высокая вероятность изменений гемостаза (у пациентов, принимающих антикоагулянты) когда планируется выполнение множественной биопсии.
Сбор аллергоанамнеза пациента перед ЭПТХ в целях предотвращения аллергических реакций на местные анестетики и препараты для премедикации.
Рекомендуется отказ от приёма пищи не менее чем за 6 часов, отказ от курения минимум за 24 часа до процедуры в целях исключения регургитации и возможности применения анестезиологического пособия [5,6].

Дополнительные:
сбор информации о пищеварительной системе пациента (наличие травматических повреждений, хирургических вмешательств, онкологических заболеваний желудочно-кишечного тракта, лучевой терапии или других локализованных состояний);
Результаты лабораторных исследований (биохимический анализ крови, исследование крови на ВИЧ, иммунологические исследования на антитела к инфекциям –вирус гепатита В,С, РПГА или ИФА/ИХЛ/ЭХЛ на сифилис.
Результаты предыдущих инструментальных исследований (эзофагогастродуоденоскопия, колоноскопия).
Консультация кардиолога с предоставлением выписки об отсутствии сердечно-сосудистых патологий. Наличие ЭКГ, УЗИ сердца и крупных сосудов, за неделю до ЭПТХ следует прекратить прием антиагрегантов и антикоагулянтов. Все дополнительные исследования назначаются врачом-эндоскопистом [7].

Методика проведения медицинского вмешательства ПЭД:

Пероральная холангиоскопия с литотрипсией представляет собой вмешательство, при котором выполняется фрагментация камней желчевыводящих протоков с помощью контактных методов литотрипсии под визуальным контролем посредством введения в желчевыводящие протоки через большой сосочек двенадцатиперстной кишки (БСДК) ультратонкого аппарата.

Для проведения процедуры применяется дуоденоскоп. Через его рабочий канал проводится холангиоскоп, используемый непосредственно для визуализации протоковой системы билиарного тракта. Доставка холангиоскопа через канал эндоскопа и заведение его в просвет желчевыводящих путей осуществляется по проводнику, предварительно установленному в желчные пути. Это значительно облегчает манипуляцию, делая ее менее трудоемкой для большинства эндоскопистов. Аппарат крепится на ручке эндоскопа при помощи ремешка-фиксатора и далее манипуляция осуществляется одним врачом-эндоскопистом.

Для проведения внутрипротоковой литотрипсии используется лазерный либо электрогидравлический литотриптор. Зонд для литотрипсии, проведенный по инструментальному каналу холангиоскопа, позиционируется в непосредственной близости к конкрементам для увеличения эффективности манипуляции, а также с целью снижения риска развития потенциально опасных для стенки желчного протока осложнений. Частично фрагментированные камни извлекаются специальной захватывающей корзинкой Дормиа или экстракционным баллоном[8,9].

Возможные осложнения: Специфическими осложнениями являются кровотечение, перфорация. Большинство осложнений проявятся в течение первых 24 часов после процедуры.

Осложнения во время процедуры:
кровотечение;
перфорация;

Осложнение после процедуры:
высокая температура;
кровотечение;
перфорация;

Методы предотвращения:

В целях недопущения осложнений необходимо соблюдать технику выполнения процедуры.

Во избежание кровотечения проводится за 5 дней до процедуры отменяют прием антикоагулянтов и антиагрегантов.

6. Индикаторы эффективности процедуры: Индикаторами эффективности трансоральной холангиоскопии с контактной литотрипсией (TOCS+CL) при сложном холедохолитиазе являются: успех дробления (до 90–100%) и частота полного удаления камней (Stone Free) за 1–2 сеанса. Ключевые показатели включают снижение уровня билирубина, купирование холангита, минимальное число осложнений (панкреатит, кровотечение) и отсутствие необходимости в открытой операции. [10]