Диагностика и лечение пациентов с туберкулезом (взрослое и детское население)

Документ
Клинические протоколы 2023 (Беларусь)

Утверждение
ПОСТАНОВЛЕНИЕ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ 16 декабря 2022 г. № 118

Источники и литература
Постановления и приказы Министерства здравоохранения Республики Беларусь об утверждении клинических протоколов 2023
www.minzdrav.gov.by

Краткое описание

ПОСТАНОВЛЕНИЕ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ
16 декабря 2022 г. № 118

Об утверждении клинического протокола

На основании абзаца девятого части первой статьи 1 Закона Республики Беларусь от 18 июня 1993 г. № 2435-XII «О здравоохранении», подпункта 8.3 пункта 8, подпункта 9.1 пункта 9 Положения о Министерстве здравоохранения Республики Беларусь, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 28 октября 2011 г. № 1446, Министерство здравоохранения Республики Беларусь

ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Утвердить клинический протокол «Диагностика и лечение пациентов с туберкулезом (взрослое и детское население)» (прилагается).
2. Признать утратившим силу постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 4 апреля 2019 г. № 26 «Об утверждении клинического протокола».
3. Настоящее постановление вступает в силу после его официального опубликования.

Министр Д.Л.Пиневич

СОГЛАСОВАНО
Брестский областной исполнительный комитет
Витебский областной исполнительный комитет
Гомельский областной исполнительный комитет
Гродненский областной исполнительный комитет
Могилевский областной исполнительный комитет
Минский областной исполнительный комитет
Минский городской исполнительный комитет
Государственный пограничный комитет Республики Беларусь
Комитет государственной безопасности Республики Беларусь
Министерство внутренних дел Республики Беларусь
Министерство обороны Республики Беларусь
Министерство по чрезвычайным ситуациям Республики Беларусь
Национальная академия наук Беларуси
Управление делами Президента Республики Беларусь
УТВЕРЖДЕНО
Постановление
Министерства здравоохранения
Республики Беларусь
16.12.2022 № 118
КЛИНИЧЕСКИЙ ПРОТОКОЛ
«Диагностика и лечение пациентов с туберкулезом (взрослое и детское население)»
ГЛАВА 1
ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1. Настоящий клинический протокол устанавливает общие требования к объему оказания медицинской помощи пациентам (взрослое и детское население) с лекарственно-чувствительным (далее – ЛЧ-ТБ) и лекарственно-устойчивым (далее – ЛУ-ТБ) туберкулезом (далее – ТБ), с латентной туберкулезной инфекцией (далее – ЛТБИ) (шифры по Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем, десятого пересмотра (далее – МКБ-10) – A15 Туберкулез органов дыхания, подтвержденный бактериологически и гистологически; A16 Туберкулез органов дыхания, не подтвержденный бактериологически или гистологически; А17 Туберкулез нервной системы; А18 Туберкулез других органов; А19 Милиарный туберкулез; B90 Последствия туберкулеза; J65 Пневмокониоз, связанный с туберкулезом; Р37.0 Врожденный туберкулез; R76.1 Аномальная реакция на туберкулиновую пробу; Y58 Бактериальные вакцины; Z03.0 Наблюдение при подозрении на туберкулез; Z11.1 Специальное скрининговое обследование с целью выявления туберкулеза дыхательных путей; Z20.1 Контакт с больным и возможность заражения туберкулезом; Z23.2 Необходимость иммунизации против туберкулеза [БЦЖ]; Z28 Непроведенная иммунизация; Z29.0 Изоляция; Z29.2 Другой вид профилактической химиотерапии; Z29.8 Другие уточненные профилактические меры; Z29.9 Неуточненная профилактическая мера).
2. Требования настоящего клинического протокола являются обязательными для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих медицинскую деятельность в порядке, установленном законодательством о здравоохранении.
3. Для целей настоящего клинического протокола используются основные термины и их определения в значениях, установленных Законом Республики Беларусь «О здравоохранении», Законом Республики Беларусь от 20 июля 2006 г. № 161-З «Об обращении лекарственных средств», а также следующие термины и их определения:
   1. абациллирование (прекращение бактериовыделения) у пациентов с ЛЧ-ТБ – получение отрицательных результатов бактериоскопии и (или) посева при исследовании биологического материала (2 последовательно взятых образца). Датой абациллирования является дата первого отрицательного результата бактериоскопии и (или) посева;
   2. абациллирование у пациентов с рифампицин-устойчивым ТБ (далее – РУ-ТБ) – получение отрицательных посевов в течение 2 последовательных месяцев при исследовании биологического материала (2 последовательно взятых образца с интервалом в 30 дней);
   3. вирус иммунодефицита человека (далее – ВИЧ-положительный статус пациента) – статус пациента, определяемый фактом получения положительных результатов лабораторных тестов в ходе тестирования на ВИЧ-инфекцию.
   4. индексный случай ТБ (индексный пациент с ТБ) – первично установленный новый или повторный случай ТБ у пациента в конкретном месте его проживания или других сопоставимых условиях, где существует риск заражения ТБ для других людей;
   5. индуцированная мокрота – мокрота, полученная при вдыхании пациентом стерильного гипертонического раствора хлорида натрия с использованием ультразвукового ингалятора;
   6. инфекционный контроль – комплекс мероприятий и технологических процедур, благодаря которым уменьшается трансмиссия ТБ;
   7. кислотоустойчивые микобактерии (далее – КУБ) – микроорганизмы, способные удерживать анилиновый краситель после обесцвечивания кислотным раствором, которые могут быть обнаружены при микроскопии. К их числу относятся микобактерии ТБ (далее – МБТ), а также нетуберкулезные бактерии (далее – НТМ);
   8. кожная проба – введение внутрикожно туберкулина, аллергена туберкулезного рекомбинантного, которое направлено на выявление специфического иммунного ответа;
   9. контактное лицо – человек, который контактировал с индексным пациентом с ТБ. Выявление контактных лиц происходит вокруг индексного пациента с ТБ. Индексный пациент с ТБ не обязательно является источником заражения;
   10. курс химиотерапии (далее – ХТ) – индивидуальное лечение, при котором каждая схема разрабатывается на основе анамнеза противотуберкулезного лечения пациента и результатов индивидуального теста лекарственной чувствительности (далее – ТЛЧ);
   11. ЛТБИ – состояние стойкого иммунного ответа на попавшие ранее в организм антигены МБТ (Mycobacterium tuberculosis) при отсутствии клинических проявлений активной формы ТБ;
   12. ЛЧ-ТБ – случай ТБ с подтвержденным наличием МБТ и установленной лекарственной чувствительностью (далее – ЛЧ) клинических изолятов к противотуберкулезным лекарственным препаратам (далее – ПТЛП) изониазиду (далее – H), рифампицину (далее – R), этамбутолу (далее – E), пиразинамиду (далее – Z);
   13. люди, живущие с ВИЧ (далее – ЛЖВ) – пациенты, у которых были получены положительные результаты диагностического тестирования на ВИЧ-инфекцию.
   14. методы визуальной диагностики – совокупность методов лучевой диагностики, к которым относится цифровая рентгенограмма, компьютерная томография, магнитно-ядерная резонансная томография, ультразвуковое исследование внутренних органов;
   15. множественная лекарственная устойчивость (далее – МЛУ) – устойчивость как минимум к Н и R одновременно;
   16. мониторинг бактериовыделения – наблюдение за результатами бактериовыделения пациента с установленной кратностью проведения анализов с целью определения негативации мокроты, установления даты абациллирования либо факта неэффективного лечения;
   17. монорезистентность – устойчивость только к одному из ПТЛП: H, R, E, Z;
   18. негативация мокроты – отрицательный результат микроскопического исследования мокроты на КУБ и (или) микробиологического исследования мокроты на МБТ у пациентов, ранее имевших положительные результаты, выполненных с интервалом не менее 7 дней. Датой негативации является дата сбора первого образца с отрицательным результатом;
   19. нежелательное явление (далее – НЯ) – любое неблагоприятное изменение в состоянии здоровья пациента, которому назначалось ПТЛП, независимо от причинно-следственной связи с его применением;
   20. полирезистентность – устойчивость более чем к одному ПТЛП, исключая МЛУ;
   21. преширокая лекарственная устойчивость – МЛУ, РУ-ТБ с установленной дополнительной устойчивостью к любому фторхинолону (далее – Fq);
   22. приверженность к лечению ТБ – уверенность пациента в необходимости лечения ТБ, выполнении назначений врача-специалиста и готовность к сотрудничеству с медицинскими работниками;
   23. ПТЛП второй линии – лекарственные препараты (далее – ЛП) кроме Н, R, E, Z, которые применяются для лечения ЛУ-ТБ;
   24. ПТЛП первой линии – Н, R, E, Z;
   25. РУ-ТБ – случай ТБ с подтвержденным наличием МБТ и установленной ЛЧ клинических изолятов с использованием фенотипических или генотипических методов, включающей следующие модели устойчивости к R: монорезистентность к R, полирезистентность к R, МЛУ, широкая лекарственная устойчивость (далее – ШЛУ);
   26. серьезное нежелательное явление (далее – СНЯ) – любое неблагоприятное событие в состоянии пациента, связанное с применением ЛП, и которое вне зависимости от дозы ЛП привело к нежелательному исходу, а именно: смерти; угрозе жизни; госпитализации или ее продлению; к стойкой либо выраженной утрате трудоспособности; инвалидности;
   27. ХТ ТБ – длительное непрерывное комбинированное применение ПТЛП, уничтожающих МБТ в организме пациента (бактерицидное действие) и (или) размножение МБТ (бактериостатический действие);
   28. ШЛУ-МЛУ, РУ-ТБ с установленной дополнительной устойчивостью к любому Fq и как минимум к одному из ПТЛП группы А (бедаквилин (далее – Bdq) и (или) линезолид (далее – Lzd). При последующем включении в группу А других ПТЛП устойчивость к ним также будет являться критерием ШЛУ.
4. Объем диагностики ТБ включает проведение исследований, необходимых для постановки диагноза, определения прогрессирования заболевания, выявления признаков рецидива ТБ и состоит из обязательной и дополнительной диагностики.

Дополнительная диагностика проводится для уточнения диагноза и динамического медицинского наблюдения за полученными ранее патологическими результатами, выполняется в зависимости от наличия необходимого оборудования, реагентов и расходных материалов, позволяющих выполнить дополнительные исследования.

5. Фармакотерапия назначается в соответствии с настоящим клиническим протоколом с учетом индивидуальных особенностей пациента, тяжести заболевания, наличия сопутствующей патологии и клинико-фармакологической характеристики ЛП, аллергологического и фармакологического анамнеза.

6. Диагноз ТБ или наличие ЛТБИ на основании эпидемиологических, клинических, лабораторных и иных данных устанавливает:

врач-фтизиатр – доказанные случаи ЛЧ-ТБ (в том числе моно-и полирезистентность), случаи ЛТБИ;

врачебный консилиум – доказанные случаи РУ-ТБ и случаи ТБ без бактериовыделения.

R76.1 – Аномальная реакция на туберкулиновую пробу
Y58 – Бактериальные вакцины
P37.0 – Врожденный туберкулез
Z29.8 – Другие уточненные профилактические меры
Z29.2 – Другой вид профилактической химиотерапии
Z29.0 – Изоляция
Z20.1 – Контакт с больным и возможность заражения туберкулезом
A19 – Милиарный туберкулез
Z03.0 – Наблюдение при подозрении на туберкулез
Z23.2 – Необходимость иммунизации против туберкулеза [БЦЖ]
Z28 – Непроведенная иммунизация
Z29.9 – Неуточненная профилактическая мера
J65 – Пневмокониоз, связанный с туберкулезом
B90 – Последствия туберкулеза
Z11.1 – Специальное скрининговое обследование с целью выявления туберкулеза дыхательных путей
A18 – Туберкулез других органов
A16 – Туберкулез нервной системы (A17+), Туберкулез органов дыхания, не подтвержденный бактериологически или гистологически
A15 – Туберкулез органов дыхания, подтвержденный бактериологически и гистологически

ГЛАВА 2
ВЫЯВЛЕНИЕ И ДИАГНОСТИКА, МОНИТОРИНГ СЛУЧАЕВ ЗАБОЛЕВАНИЯ ТБ

7. Выявление ТБ осуществляется медицинскими работниками организаций здравоохранения при проведении медицинских осмотров определенных групп населения, а также среди пациентов, обратившихся за медицинской помощью.

8. Выявление ТБ органов дыхания и других органов и систем проводится врачами-специалистами всех специальностей и врачами общей практики при обращении пациентов с симптомами, патогномоничными на ТБ.

9. Врач-специалист (врач общей практики) при подозрении на ТБ направляет пациента на консультацию к врачу-фтизиатру. В противотуберкулезных организациях здравоохранения проводятся необходимые обследования, подтверждается или исключается диагноз ТБ.

10. Диагностика ТБ заключается в определении локализации патологического процесса, микробиологическом подтверждении заболевания ТБ, а также идентификации возбудителя и определении ТЛЧ МБТ к ПТЛП.

11. В ходе медицинского осмотра проводится опрос пациента на наличие следующих жалоб: кашель, выделение мокроты, лихорадка, потливость, особенно в ночное время, потеря веса (с указанием обычного веса до заболевания), одышка, плохой аппетит (анорексия) – особенно для несовершеннолетних пациентов (далее, если не указано иное, – дети), снижение массы тела, замедление роста (для детей), боли в животе, тошнота, рвота, диарея, запоры, головные боли, потеря чувствительности в конечностях, боли в суставах, потеря слуха, депрессия, чувство беспокойства и иных жалоб.

12. При проведении физикального медицинского осмотра оцениваются частота сердечных сокращений, артериальное давление, частота дыхания, проводится аускультация, измеряется рост и вес, оценивается состояние кожных покровов, нервной, мочеполовой, костно-суставной систем, проводится пальпация органов брюшной полости.

13. Анамнез (опросник) для выявления ТБ включает историю настоящего заболевания, анализ медицинских и социальных факторов риска развития ТБ:

определение ранее случая ТБ у данного пациента с указанием даты установления диагноза;
определение даты начала и окончания всех предыдущих курсов лечения, результаты лечения, сведения о соблюдении режимов лечения;
получение результатов молекулярно-генетических исследований, микроскопии мазков, посевов и ТЛЧ;
получение результатов рентгеновских исследований в течение периода медицинского наблюдения, рентгеновский архив;
выявление нежелательных реакций (далее – НР) в прошлом на ЛП либо ПТЛП, принимаемых в данный момент ЛП, ПТЛП;
установление в прошлом хирургических вмешательств, осложнений заболеваний легких (пневмоторакс, эмпиема, кровохарканье и иных), наличия хронических заболеваний (почек, печени, желудочно-кишечного тракта, сердца, сахарного диабета), наличие ВИЧ-положительного статуса пациента, аллергологический и другой анамнез;
установление в прошлом психических и поведенческих расстройств;
выявление факта злоупотребления курением;
получение сведений о содержании под стражей, нахождении в учреждениях уголовно-исполнительной системы в прошлом;
уточнение даты начала менструального цикла и используемый метод контрацепции у женщин;
получение сведений об условиях проживания, уровне доходов, социальном окружении, членах семьи с проведением последующего расследования и установления контактных лиц с индексным пациентом, поиска источника распространения ТБ инфекции с установлением длительности общения с ним, указанием истории его заболевания и лечения, данными ТЛЧ контактного лица. При выявлении случая ТБ у детей устанавливается источник заражения, который, как правило, находится среди ближайшего окружения ребенка.

14. Диагностика ТБ органов дыхания проводится при наличии у пациентов симптомов воспалительного бронхолегочного заболевания, респираторных симптомов (продуктивный либо сухой кашель более 3 недель, кровохарканье, боли в грудой клетке, связанные с дыханием), симптомов интоксикации длительностью более 3 недель (повышение температуры тела, слабость, повышенная потливость, особенно в ночное время, потеря массы тела и иные) или выявлении симптомов, подозрительных на ТБ при проведении обследования пациента.

15. После сбора анамнеза, выявления факторов риска ТБ, физикального обследования пациента организуется сбор мокроты (другого биологического материала), состоящий из последовательно взятых 2 образцов мокроты (другого биологического материала), которые исследуются молекулярно-генетическими методами экспресс-диагностики ТБ, микробиологическими методами диагностики ТБ. Пациенту проводится рентгеновское обследование и (или) другие методы визуализации (ультразвуковые исследования, компьютерная томография, магнитно-резонансная томография (далее – МРТ), позитронно-эмиссионная томография, другие исследования, установленные для диагностики поражений легочных и внелегочных локализаций).

16. Алгоритм обследования пациентов с симптомами кашля установлен согласно приложению 1.

17. При обнаружении КУБ в мокроте пациент направляется на консультацию и (или) лечение в противотуберкулезную организацию здравоохранения, где выполняются первичная диагностика лиц с подозрением на ТБ и комплексная диагностики ТБ по алгоритмам согласно приложению 2 и приложению 3. Алгоритм первичной диагностики лиц с подозрением на ТБ, согласно приложению 2 предназначен для первичного лабораторного исследования на ТБ до проведения других бактериологических диагностических исследований (посев, ТЛЧ). Может использоваться в лабораториях первого (второго) уровня при наличии возможности проведения быстрых методов молекулярного тестирования – Xpert Ultra / MTB/RIF и иных. При отсутствии возможности проведения быстрых методов молекулярного тестирования выполняется бактериоскопия биологического материала на КУБ. Посев направляется в лабораторию 3 уровня на комплексную диагностику.

18. Симптомы внелегочного ТБ (далее – ВТБ) связаны с локализацией патологического ТБ процесса (лимфатические узлы, плевра, гортань, кости, суставы, позвоночник, почки и иные). Выявление ВТБ у пациентов осуществляют врачи-урологи, врачи-травматологи-ортопеды, врачи-хирурги, врачи-офтальмологи, врачи-акушеры-гинекологи и иные врачи-специалисты. Объем обследования с целью диагностики ВТБ определяется врачом-специалистом.

19. Медицинскими показаниями для консультации врача-специалиста при диагностике ВТБ являются:

длительно протекающие, рецидивирующие заболевания (синдромы) с клиническими признаками воспаления любой локализации при отсутствии эффекта от длительно проводимого антибактериального и противовоспалительного лечения;
ТБ в анамнезе;
установленный контакт с пациентом, больным ТБ;
изменения, подозрительные на ТБ, выявленные методами визуальной диагностики либо другими методами;
бесплодие;
увеиты.

20. Пациентов с хроническими, рецидивирующими или трудно поддающимися лечению заболеваниями мочевыводящей, костно-суставной системы, органов зрения, желудочно-кишечного тракта, неясными лимфаденопатиями и иными, консультирует врач-специалист соответствующего профиля, который определяет объем, вид и место проведения дополнительных обследований для установления диагноза.

21. Диагноз ВТБ основывается на положительных результатах микробиологического и (или) молекулярно-генетического, и (или) морфологического исследований, подтверждающих заболевание ВТБ. В сложных клинических случаях диагноз ВТБ, не подтвержденный бактериологически и (или) гистологически, может быть установлен врачебным консилиумом на основании совокупности данных анамнеза, клинического течения заболевания и результатов обследования пациента методами визуальной диагностики. Назначение ПТЛП осуществляет врачебный консилиум с участием врачей-специалистов соответствующего профиля.

22. Лабораторная диагностика случаев заболевания ТБ включает следующие методы:

экспресс-диагностика с использованием молекулярного теста для одновременного обнаружения ДНК микобактерий туберкулезного комплекса и определения ЛЧ к R (далее – Xpert MTB/RIF), метода молекулярной гибридизации с типоспецифическими зондами (далее – LPA, Xpert XDR);
микроскопическое исследование мазка мокроты (другого биологического материала) для обнаружения КУБ проводится с целью выявления наиболее эпидемически опасных пациентов, больных ТБ, а также для мониторинга лечения. Микроскопически положительные образцы, из которых при посеве не получен рост микобактерий, могут содержать нежизнеспособные микобактерии. Микроскопически положительные образцы, из которых при молекулярно-генетических исследованиях получены отрицательные результаты, позволяют предположить наличие в образце НТМ;
посев мокроты (другого биологического материала) на МБТ: используется метод посева на жидкие питательные среды в автоматизированной системе, а также плотные питательные среды.

Посев биологического материала необходим для диагностики и мониторинга лечения ЛЧ-ТБ и РУ-ТБ, а также для получения культуры и проведения ТЛЧ МБТ к ПТЛП первой и второй линии. При применении жидких сред рост микобактерий может быть получен через 4–42 дня, при применении плотных сред – через 18–56 дней. Более ранние сроки роста могут свидетельствовать о присутствии НТМ. Культура МБТ, выделенная при посеве биологического материала на жидких или плотных средах, подлежит идентификации для исключения НТМ. Тесты для идентификации МБТ подразделяются на фенотипические (культуральные и биохимические), иммунохроматографические (МРТ64) и молекулярно-генетические (Xpert MTB/RIF, LPA);

молекулярно-генетические исследования: Xpert MTB/RIF позволяет обнаружить ДНК МБТ и наличие или отсутствие мутаций, связанных с устойчивостью к R. Xpert XDR позволяет обнаружить ДНК МБТ и наличие или отсутствие мутаций, связанных с устойчивостью к H, этионамиду (далее – Eto), аминогликозидам (далее – Ag), полипептидам (далее – PP) и Fq. LPA – качественный тест для идентификации МБТ и определения устойчивости к H, R и Ag, PP и Fq.

23. Для обеспечения качества посева необходим сбор адекватного образца мокроты и (или) другого патологического материала, своевременная транспортировка в лабораторию и обработка биологического материала. Вид биологического материала напрямую влияет на выбор диагностического теста. При этом лаборатория оценивает возможность выполнения прямого или непрямого метода исследования. При использовании прямого метода исследуется непосредственно диагностический материал или его осадок, полученный в результате процедуры деконтаминации и центрифугирования образца. При использовании непрямого метода исследуется культура МБТ, выросшая на жидкой или плотной питательной среде. Виды диагностического материала для исследования на МБТ установлены согласно приложению 4.

Порядок сбора, хранения и доставки биологического материала для диагностики ТБ установлен согласно приложению 5.

Правила сбора, хранения и транспортировки биологического материала установлены согласно приложению 6.

24. Диагностика ТБ осуществляется посредством молекулярно-генетического и микробиологического исследования 2 образцов мокроты, последовательно взятых с интервалом 8–24 часа:

1-й образец мокроты направляется на экспресс-тест Xpert MTB/RIF, микроскопию, LPA, посев на жидкие и плотные среды, ТЛЧ на жидкой и плотной средах. Если результаты экспресс-теста и микроскопии положительные, мокрота исследуется методом LPA для определения ЛЧ к ПТЛП первой и второй линии, Xpert XDR;

2-й образец мокроты направляется на посев и микроскопию.

Оба образца мокроты исследуются методом посева на жидкой и плотной средах.

25. ТЛЧ молекулярно-генетическими методами к ПТЛП первой линии выполняются к Н и R. ТЛЧ молекулярно-генетическими методами к ПТЛП второй линии выполняются к Fq, Ag, PP. ТЛЧ фенотипическими методами к ПТЛП первой линии выполняются к Н, R, E, Z. ТЛЧ фенотипическими методами к ПТЛП второй линии выполняются к Fq (левофлоксацин (далее – Lfx), моксифлоксацин (далее – Mfx), амикацин (далее – Am), Eto, протионаиду (далее – Pto), Lzd, Bdq, деламаниду (далее – Dlm*), клофазимину (далее – Cfz), претоманиду (далее – Pa*), парааминосалициловой кислоте (далее – PAS), циклосерину (далее – Cs). Исследования выполняются при наличии стандартной методики и критических концентраций в зависимости от уровня бактериологической лаборатории и в соответствии с потребностью их выполнения.

Определение ТЛЧ фенотипическими методами заключается в культивировании МБТ на плотных или жидких средах в присутствии чистой субстанции ПТЛП и определении угнетения их роста. Получение результата ТЛЧ на жидкой среде занимает 1–2 недели для ПТЛП первой и второй линии и 1–3 недели для Z; ТЛЧ на плотных средах занимает 4 недели. Наиболее надежные результаты ТЛЧ к Н и R, Ag и Fq (Lfx, Mfx). ТЛЧ к другим ПТЛП менее надежны.

26. Если результаты ТЛЧ к R, определенные молекулярно-генетическими методами, не совпадают с фенотипическими методами, проводится анализ причин и при необходимости исследования повторяются. Образцы операционного и биопсийного материала, полученного при хирургических вмешательствах от пациентов с подозрением на ТБ, проводимых в противотуберкулезных и иных организациях здравоохранения, направляются на молекулярно-генетическое, микробиологическое и гистологическое исследование на наличие ТБ и МБТ.

27. Выявление ТБ осуществляется при оказании медицинской помощи, в том числе при проведении медицинской профилактики.

28. Для иммунологической диагностики ТБ применяются кожные аллергические и гамма-интерфероновые тесты. Основными группами населения, которым показано проведение иммунологической диагностики, являются ЛЖВ, взрослые и дети, контактировавшие с пациентами с легочной формой ТБ, пациенты, начинающие лечение генно-инженерными биологическими препаратами (ингибиторами ФНО-α и др.), пациенты на диализе, пациенты, готовящиеся к трансплантации органов и (или) тканей, а также пациенты с пневмокониозом легких. При проведении дифференциальной диагностики ТБ тестирование также проводится для лиц, содержащихся (содержавшихся) под стражей, находящихся (находившихся) в учреждениях уголовно-исполнительной системы, работников организаций здравоохранения, иммигрантов из стран с высоким бременем ТБ, пациентов без определенного места жительства и лиц, употребляющих психотропные вещества.

29. Туберкулиновая кожная проба (далее – ТКП) является стандартным кожным тестом с аллергеном туберкулезным очищенным (проба Манту с 2 ТЕ).

30. Кожная проба с аллергеном туберкулезным рекомбинантным является диагностическим кожным тестом для выявления специфической сенсибилизации организма к возбудителю ТБ.

31. Наиболее информативными методами иммунологической диагностики являются тесты, основанные на высвобождении гамма-интерферона или подсчете количества Т-лимфоцитов, высвобождающих гамма-интерферон после инкубации со специфическими антигенами МБТ. Антигены, используемые в тестах, высокоспецифичны в отношении МБТ, поскольку такие антигены отсутствуют во всех штаммах противотуберкулезной вакцины БЦЖ и НТМ, что сводит к минимуму вероятность ложноположительных результатов.

32. Применение гамма-интерфероновых тестов вместе с кожными аллергическими тестами может быть целесообразным для диагностики ЛТБИ у пациентов с иммуносупрессией. Любой положительный результат кожного теста или гамма-интерферонового теста интерпретируется в контексте общего риска развития ТБ для принятия решения о применении лечения ЛТБИ. Для диагностики ЛТБИ в популяции, иммунизированной БЦЖ-вакциной, гамма-интерфероновые тесты имеют преимущество в сравнении с иммунологическими кожными тестами.

33. Выявление ТБ у пациентов с ВИЧ-положительным статусом проводят врачи-специалисты, осуществляющие медицинское диспансерное наблюдение ЛЖВ. При постановке пациентов на диспансерное наблюдение по поводу ВИЧ-инфекции проводится рентгенография (цифровая рентгенография (далее – ЦРГ) органов грудной клетки (далее – ОГК). В дальнейшем обследование методом ЦРГ проводится в плановом порядке ежегодно или по медицинским показаниям, но не реже 1 раза в год. При установленном контакте с больным ТБ, для лиц, содержащихся (содержавшихся) под стражей, находящихся (находившихся) в учреждениях уголовно-исполнительной системы, при наличии других неблагоприятных факторов – 2 раза в год. Создается рентгеновский архив пациента для возможной ретроспективной оценки выявленных изменений. При плановых посещениях пациентом врача-инфекциониста проводится опрос о наличии симптомов, характерных для ТБ, пациент информируется о необходимости обращения к врачу-специалисту в случае их возникновения. При наличии симптомов ТБ органов дыхания (кашель с мокротой и иные), проводится внеплановое ЦРГ и обследование молекулярно-генетическими и микробиологическими методами. Пациент консультируется врачом-фтизиатром.

34. Диагностика ТБ у детей зависит от тщательного изучения анамнеза жизни и заболевания (особенностей развития и течения заболевания, контакта ребенка с ТБ пациентами), физикального обследования с учетом возрастных данных, результатов иммунологических диагностических тестов, результатов исследования методами визуальной диагностики, молекулярно-генетических, бактериоскопических и бактериологических методов исследований, результатов дополнительных методов диагностики при подозрении на ВТБ, результатов обследования на ВИЧ.

35. Выявление ТБ у детей, как правило, осуществляется организациями здравоохранения, оказывающими первичную медицинскую помощь. Вопрос диагностики инфицирования МБТ и дополнительного обследования в противотуберкулезной организации здравоохранения определяет врач-педиатр организаций здравоохранения, оказывающих первичную медицинскую помощь, верификацию диагноза осуществляет врач-фтизиатр.

36. Выявление ТБ у детей при обращении за медицинской помощью не отличается от выявления ТБ у взрослых. Врач-педиатр обращает внимание на заболевания с атипичным и (или) затяжным течением: ОРВИ, бронхит, экссудативный плеврит, пневмонию, менингит, лимфадениты, узловатую эритему, хронические заболевания глаз, мочевыводящих путей и иные. При отсутствии эффекта от проводимого антибактериального лечения назначается консультация врача-фтизиатра. Дети, имеющие симптомы, указанные в пункте 14 настоящего клинического протокола, направляются на консультацию к врачу-фтизиатру. Может быть организован медицинский (консультативный)` прием врача-фтизиатра в детских амбулаторно-поликлинических организациях или организациях здравоохранения, осуществляющих оказание медицинской помощи в стационарных условиях, где находится ребенок на лечении.

37. При направлении ребенка на консультацию к врачу-фтизиатру необходимо иметь:

данные вакцинации (ревакцинации) БЦЖ;
результаты иммунологических диагностических тестов (кожных тестов);
данные о контакте с пациентом с ТБ;
результаты рентгеновского обследования окружения ребенка;
данные о перенесенных заболеваниях;
данные о предыдущих обследованиях у врача-фтизиатра;
данные клинико-лабораторных исследований и иных;
рентгеновский архив ребенка на пленочном и (или) электронном носителях (при наличии);
сведения о проводимом лечении;
гистологические препараты (при наличии).

38. Диагноз ТБ подтверждается в противотуберкулезной организации здравоохранения на основании углубленного обследования ребенка. При проведении диагностики ТБ биологический материал исследуется двукратно и по медицинским показаниям, чтобы своевременно выявить РУ-ТБ всеми рекомендуемыми методами (Xpert MTB/RIF, LPA, микробиологическое исследование на МБТ). Для диагностики ТБ (легочного) у детей до 5 лет оптимальным образцом для исследования молекулярным экспресс-тестом является образец стула.

39. Основными факторами риска заболевания ТБ у детей являются:

бытовой контакт с пациентом, страдающим ТБ, особенно при положительном результате микроскопии мокроты или посева у контактного пациента;
возраст ребенка менее 5 лет;
наличие ВИЧ-положительного статуса;
неблагоприятные условия проживания в семье, пребывание в социально опасном положении;
наличие иммунодефицита.

40. Выявление ВТБ осуществляется, в том числе, врачами-специалистами. Детей с хроническими, рецидивирующими или трудно поддающимися лечению заболеваниями костно-суставной системы, неясными лимфаденопатиями консультирует врач-фтизиатр.

41. Обязательными диагностическими мероприятиями до начала лечения при установлении диагноза ТБ всех локализаций являются:

сбор анамнеза (медицинского и социального);
антропометрия (у детей с учетом возрастных данных);
физикальный осмотр;
рентгенография ОГК;
молекулярно-генетические исследования биологического материала: мокроты, плевральной жидкости, биопсийного и (или) операционного, другого материала (промывных вод желудка, мочи, кала (для детей), назофарингеального аспирата по медицинским показаниям) методами Xpert MTB/RIF, LPA к H и R, и (или) LPA Ag, PP и Fq, кроме менструальной крови);
бактериоскопия биологического материала на КУБ: мокроты, плевральной жидкости, биопсийного и (или) операционного, другого материала (промывных вод желудка, назофарингеального аспирата), кроме менструальной крови;
микробиологическое исследование биологического материала: мокроты, мочи, биопсийного и (или) операционного, другого материала (промывных вод желудка, назофарингеального аспирата по медицинским показаниям) посевом на жидкие питательные среды с использованием автоматизированных систем культивирования;
микробиологическое исследование биологического материала: мокроты, мочи, биопсийного и (или) операционного, другого материала (промывных вод желудка, назофарингеального аспирата по медицинским показаниям) посевом на плотные питательные среды;
проведение ТЛЧ МБТ к ПТЛП первой и (или) второй линии;
анализ крови общий с подсчетом количества тромбоцитов в крови;
анализ крови биохимический с определением количества общего белка, активности аланинаминотрасферазы (далее – АлАТ), аспартатаминотрансферазы (далее – АсАТ), щелочной фосфатазы (далее – ЩФ), лактатдегидрогеназы (далее – ЛДГ), альфа-амилазы, концентрации креатинина, мочевины, глюкозы, билирубина и его фракций, электролитов (калия), определением скорости клубочковой фильтрации (далее – СКФ);
определение в крови маркеров к вирусу гепатита B и С;
исследование крови на гликированный гемоглобин;
исследование крови на наличие антител к вирусам иммунодефицита человека (HIV);
непрямые (серологические) методы диагностики сифилиса;
анализ мочи общий;
иммунологическая диагностика: ТКП с 2ТЕ аллергена туберкулезного очищенного в стандартном разведении или кожная проба с аллергеном туберкулезным рекомбинантным;
электрокардиограмма (далее – ЭКГ);
осмотр врача-акушера-гинеколога, консультирование по вопросам планирования семьи и контрацепции;
проведение теста на беременность женщинам репродуктивного возраста;
консультация врача-офтальмолога с определением остроты и полей зрения, цветоощущения;
консультация врача-оториноларинголога;
анализ крови на группу и резус-принадлежность перед хирургическим вмешательством;
коагулограмма – перед хирургическим вмешательством;
гистологическое исследование биопсийного и (или) хирургического материала;
цитологическое исследование биопсийного и (или) хирургического материала (при ТБ органов дыхания, подтвержденном бактериологически и гистологически (А15), ТБ органов дыхания, не подтвержденном бактериологически или гистологически (А16), Милиарном ТБ (А19));
мультиспиральная компьютерная томография (далее – МСКТ) ОГК (у детей);
микроскопическое исследование мазков из цервикального канала и уретры на флору и гонорею (при ТБ мочеполовых органов (А18.1));
бактериологическое исследование биологического материала на грибы, неспецифическую флору и чувствительность к антибиотикам (при ТБ костей и суставов (А18.0), ТБ мочеполовых органов (А18.1), Туберкулезной периферической лимфаденопатии (А18.2), ТБ уха (А18.6));
рентгенография костей (суставов) (при ТБ костей и суставов (А18.0));
рентгенография органов брюшной полости (при ТБ кишечника, брюшины и брыжеечных лимфатических узлов (А18.3));
урография обзорная и экскреторная (при ТБ мочеполовых органов (А18.1), за исключением Туберкулезной инфекции шейки матки (N74.0), Воспалительных болезней женских тазовых органов туберкулезной этиологии (N74.1);
гистеросальпингография (при ТБ мочеполовых органов (А18.1) (Воспалительные болезни женских тазовых органов туберкулезной этиологии (N74.1));
анализ мочи по Нечипоренко (при ТБ мочеполовых органов (А18.1));
ультразвуковое исследование (далее – УЗИ) органов брюшной полости, почек (при ТБ мочеполовых органов (А18.1), ТБ кишечника, брюшины и брыжеечных лимфатических узлов (А18.3));
УЗИ органов малого таза (при ТБ мочеполовых органов (А18.1), ТБ кишечника, брюшины и брыжеечных лимфатических узлов (А18.3));
УЗИ периферических лимфоузлов (при Туберкулезной периферической лимфаденопатии (А18.2));
цистоскопия (при ТБ мочеполовых органов (А18.1), за исключением Туберкулезной инфекции шейки матки (N74.0), Воспалительных болезней женских тазовых органов туберкулезной этиологии (N74.1);
кольпоскопия (при ТБ мочеполовых органов (А18.1) (Туберкулезная инфекция шейки матки (N74.0), Воспалительные болезни женских тазовых органов туберкулезной этиологии (N74.1));
гистероскопия (при ТБ мочеполовых органов (А18.1) (Воспалительные болезни женских тазовых органов туберкулезной этиологии (N74.1));
раздельное диагностическое выскабливание или аспирационная биопсия эндометрия (при ТБ мочеполовых органов (А18.1) (Туберкулезная инфекция шейки матки (N74.0), Воспалительные болезни женских тазовых органов туберкулезной этиологии (N74.1));
морфологическое исследование плаценты (при Врожденном ТБ (Р37.0));
гистологическое исследование биопсийного и (или) операционного материала;
цитологическое исследование биопсийного и (или) операционного материала;
клинико-лабораторное исследование плевральных выпотов:
биохимическое исследование: белок; глюкоза; амилаза; ЛДГ; аденозиндезаминаза;
физико-химические исследования: цвет; прозрачность; рН; удельный вес; проба Ривольта;
микроскопическое исследование нативного и окрашенного микропрепарата;
спинно-мозговая пункция с исследованием спинно-мозговой жидкости (далее – СМЖ) (при ТБ нервной системы (А17));
визометрия (при ТБ глаза (А18.5));
тонометрия (при ТБ глаза (А18.5));
периметрия (при ТБ глаза (А18.5));
гониоскопия (при ТБ глаза (А18.5));
осмотр глазного дна фундус-линзой (при ТБ глаза (А18.5));
авторефрактометрия (при ТБ глаза (А18.5)).

42. Обязательными диагностическими мероприятиями в процессе лечения ТБ всех локализаций являются:

физикальное обследование (медицинский осмотр врача-специалиста) – частота определяется в соответствии со степенью тяжести состояния пациента;
оценка НЯ при каждом осмотре пациента (посещении медицинского работника);
клинический мониторинг (показатели жизненно-важных функций, краткий скрининг на периферическую нейропатию) – ежемесячно с интервалом 30 дней на протяжении всего курса лечения;
антропометрия (динамика веса, у детей – динамика роста и веса с учетом возрастных данных) – ежемесячно каждые 30 дней на протяжении всего курса лечения;
бактериоскопия биологического материала на КУБ ежемесячно с интервалом 30 дней на протяжении всего курса лечения;
микробиологическое исследование биологического материала посевом на плотные питательные среды ежемесячно с интервалом 30 дней на протяжении всего курса лечения;
анализ крови общий с подсчетом количества тромбоцитов с интервалом 30 дней на протяжении всего курса лечения;
анализ крови биохимический (определение общего белка, активности АлАТ, АсАТ, ЩФ, альфа-амилазы, концентрации креатинина, мочевины, глюкозы, билирубина и его фракций, электролитов (калия), определение СКФ) – ежемесячно каждые 30 дней на протяжении интенсивной фазы ХТ ТБ;
анализ мочи общий – ежемесячно каждые 30 дней на протяжении интенсивной фазы ХТ ТБ;
консультация врача-офтальмолога с определением остроты и полей зрения, цветоощущения – в интенсивной фазе ХТ ТБ с интервалом 30 дней;
ЭКГ ежемесячно каждые 30 дней на протяжении интенсивной фазы ХТ ТБ.

43. Обязательными диагностическими мероприятиями через 30 дней от начала лечения ТБ всех локализаций являются:

молекулярно-генетические исследования биологического материала методами Xpert MTB/RIF, LPA к H и R, и (или) LPA к Ag, PP и Fq (проводятся при положительном результате микробиологического исследования, в случае продолжения, возобновления бактериовыделения, подозрения на развитие (расширение) устойчивости по запросу врача-специалиста на протяжении всего курса лечения);
спинно-мозговая пункция (далее – СМП) (при ТБ нервной системы (А17));
УЗИ органов малого таза (при ТБ мочеполовых органов (А18.1) (Воспалительные болезни женских тазовых органов туберкулезной этиологии (N74.1), Поражения мужских половых органов при болезнях, классифицированных в других рубриках (N51));
УЗИ органов брюшной полости (при ТБ кишечника, брюшины и брыжеечных лимфатических узлов (А18.3));
УЗИ почек, надпочечников (при ТБ мочеполовых органов (А18.1) (Другие поражения почки и мочеточника при инфекционных и паразитарных болезнях, классифицированных в других рубриках (N29.1)), ТБ надпочечников (А18.7));
УЗИ периферических лимфоузлов (при Туберкулезной периферической лимфаденопатии (А18.2));
визометрия – ежемесячно (при ТБ глаза (А18.5));
периметрия (при ТБ глаза (А18.5)).

44. Обязательными диагностическими мероприятиями через 60 дней от начала лечения ТБ всех локализаций являются:

молекулярно-генетические исследования биологического материала методами Xpert MTB/RIF, LPA к H и R и (или) LPA Ag, PP и Fq – при наличии полирезистентных форм ТБ выполняются на 2-м и 3-м месяцах лечения;
микробиологическое исследование биологического материала посевом на жидкие питательные среды – при получении положительного результата бактериоскопии биологического материала на КУБ и(или) посева по запросу врача-специалиста;
ТЛЧ МБТ к ПТЛП первой и (или) второй линии при положительном результате микробиологического исследования биологического материала посевом на плотные (жидкие) питательные среды в случае подозрения развития (расширение) устойчивости по запросу врача-специалиста;
рентгенография ОГК и (или) МСКТ ОГК выполняется по окончании ИФ (через 60 или 90 дней от начала лечения); для моно- и полирезистентного ТБ выполняется 1 раз в 3 месяца по медицинским показаниям (при ТБ органов дыхания, подтвержденном бактериологически и гистологически (А15), ТБ органов дыхания, не подтвержденном бактериологически или гистологически (А16), Милиарном ТБ (А19));
рентгенография пораженного сустава, отдела позвоночника (при ТБ костей и суставов (А18.0));
УЗИ органов малого таза (при ТБ мочеполовых органов (А18.1) (Воспалительные болезни женских тазовых органов туберкулезной этиологии (N74.1), Поражения мужских половых органов при болезнях, классифицированных в других рубриках (N51));
УЗИ органов брюшной полости (при ТБ кишечника, брюшины и брыжеечных лимфатических узлов (А18.3));
УЗИ почек, надпочечников (при ТБ мочеполовых органов (А18.1) (Другие поражения почки и мочеточника при инфекционных и паразитарных болезнях, классифицированных в других рубриках (N29.1)), ТБ надпочечников (А18.7));
УЗИ периферических лимфоузлов (при Туберкулезной периферической лимфаденопатии (А18.2));
УЗИ сердца (при ТБ других уточненных органов (А 18.8) (Перикардит при бактериальных болезнях, классифицированных в других рубриках (I32.0), Эндокардит, клапан не уточнен, при болезнях, классифицированных в других рубриках (I39.8)), Миокардит при бактериальных болезнях, классифицированных в других рубриках (I41.0);
периметрия (при ТБ глаза (А18.5));
авторефрактометрия (при ТБ глаза (А18.5)).

45. Обязательными диагностическими мероприятиями в фазе продолжения (далее – ФП) ЛЧ-ТБ, моно- и полирезистентного ТБ перед окончанием курса ХТ ТБ являются:

рентгенография и (или) МСКТ ОГК (при ТБ органов дыхания, подтвержденном бактериологически и гистологически (А15), ТБ органов дыхания, не подтвержденном бактериологически или гистологически (А16), Милиарном ТБ (А19));
рентгенография пораженного сустава, отдела позвоночника (при ТБ костей и суставов (А18.0));
обзорная и экскреторная урография (при ТБ мочеполовых органов (А18.1), за исключением Туберкулезной инфекции шейки матки (N74.0), Воспалительных болезней женских тазовых органов туберкулезной этиологии (N74.1));
гистеросальпингография (при ТБ мочеполовых органов (А18.1) (Воспалительные болезни женских тазовых органов туберкулезной этиологии (N74.1));
УЗИ органов малого таза (при ТБ мочеполовых органов (А18.1) (воспалительные болезни женских тазовых органов туберкулезной этиологии (N74.1), поражения мужских половых органов при болезнях, классифицированных в других рубриках (N51));
УЗИ органов брюшной полости (при ТБ кишечника, брюшины и брыжеечных лимфатических узлов (А18.3));
УЗИ почек, надпочечников (при ТБ мочеполовых органов (А18.1) (другие поражения почки и мочеточника при инфекционных и паразитарных болезнях, классифицированных в других рубриках (N29.1)), ТБ надпочечников (А18.7);
УЗИ периферических лимфоузлов (при туберкулезной периферической лимфаденопатии (А18.2));
периметрия (при ТБ глаза (А18.5));
авторефрактометрия (при ТБ глаза (А18.5)).

46. Решение о проведении дополнительных диагностических мероприятий (тестов) принимается лечащим врачом в зависимости от клинической ситуации.

Дополнительными диагностическими мероприятиями являются:
анализ крови биохимический с определением С-реактивного белка, общего белка, белковых фракций, микроэлементов (при ТБ всех локализаций А15–А19) в ФП;
иммунограмма (при ТБ всех локализаций А15–А19);
анализ, основанный на высвобождении гамма-интерферона (при ТБ всех локализаций А15–А19);
ТКП с 2ТЕ аллергена туберкулезного очищенного в стандартном разведении, кожная проба с аллергеном туберкулезным рекомбинантным, если не были выполнены по каким-либо причинам на этапах диагностики;
анализ мочи по Зимницкому (при ТБ мочеполовых органов (А18.1));
МСКТ, МРТ ОГК пациентам старше 18 лет;
позитронно-эмиссионная томография;
МСКТ, МРТ головного мозга (при ТБ нервной системы (А17));
МСКТ, МРТ костей и суставов (при ТБ костей и суставов (А18.0));
МСКТ, МРТ органов брюшной полости (при ТБ кишечника, брюшины и брыжеечных лимфатических узлов (А18.3));
МСКТ, МРТ мочеполовых органов (при ТБ мочеполовых органов (А18.1));
консультации врачей-специалистов: врача-терапевта, врача-невролога, врача-травматолога-ортопеда, врача-уролога;
УЗИ органов брюшной полости;
УЗИ плевральной полости (при ТБ органов дыхания, подтвержденном бактериологически и гистологически (А15), ТБ органов дыхания, не подтвержденном бактериологически или гистологически (А16), Милиарном ТБ (А19));
фибробронхоскопия (при ТБ органов дыхания, подтвержденном бактериологически и гистологически (А15), ТБ органов дыхания, не подтвержденном бактериологически или гистологически (А16), Милиарном ТБ (А19));
исследование функции внешнего дыхания (при ТБ органов дыхания, подтвержденном бактериологически и гистологически (А15), ТБ органов дыхания, не подтвержденном бактериологически или гистологически (А16), Милиарном ТБ (А19));
артроскопия (при ТБ костей и суставов (А18.0));
кульдоцентез (при ТБ мочеполовых органов (А18.1) (Воспалительные болезни женских тазовых органов туберкулезной этиологии (N74.1));
радиоизотопная ренография (при ТБ мочеполовых органов (А18.1), за исключением Туберкулезной инфекции шейки матки (N74.0) Воспалительных болезней женских тазовых органов туберкулезной этиологии (N74.1));
ретроградная уретеропиелография (при ТБ мочеполовых органов (А18.1), за исключением Туберкулезной инфекции шейки матки (N74.0), Воспалительных болезней женских тазовых органов туберкулезной этиологии (N74.1));
вульвоскопия (при ТБ мочеполовых органов (А18.1) (Туберкулезная инфекция шейки матки (N74.0), Воспалительные болезни женских тазовых органов туберкулезной этиологии (N74.1));
ректороманоскопия (при ТБ кишечника, брюшины и брыжеечных лимфатических узлов (А18.3));
ирригоскопия (при ТБ кишечника, брюшины и брыжеечных лимфатических узлов (А18.3));
колоноскопия (при ТБ кишечника, брюшины и брыжеечных лимфатических узлов (А18.3));
диагностическая лапароскопия (лапаротомия) (при ТБ мочеполовых органов (А18.1), ТБ кишечника, брюшины и брыжеечных лимфатических узлов (А18.3));
определение цветоощущения (при ТБ глаза (А18.5));
флюоресцентная ангиография (при ТБ глаза (А18.5));
электрофизиологическое исследование (при ТБ глаза (А18.5));
адаптометрия (при ТБ глаза (А18.5));
биопсия шейки матки (при ТБ мочеполовых органов (А18.1), Туберкулезная инфекция шейки матки (N74.0));
биопсия предстательной железы, мочевого пузыря (при ТБ мочеполовых органов (А18.1), (Туберкулезный цистит (N33.0), Поражения мужских половых органов при болезнях, классифицированных в других рубриках (N51));
биопсия гортани (при ТБ гортани, трахеи и бронхов без упоминания о бактериологическом или гистологическом подтверждении (А16.4));
биопсия трансторакальная игловая пункционная или аспирационная (при ТБ органов дыхания, подтвержденном бактериологически и гистологически (А15), ТБ органов дыхания, не подтвержденном бактериологически или гистологически (А16), Милиарном ТБ (А19));
биопсия эндобронхиальная (при ТБ органов дыхания, подтвержденном бактериологически и гистологически (А15), ТБ органов дыхания, не подтвержденном бактериологически или гистологически (А16), Милиарном ТБ (А19));
биопсия трансбронхиальная, легкого, образований легкого, внутригрудного лимфоузла (при ТБ органов дыхания, подтвержденном бактериологически и гистологически (А15), ТБ органов дыхания, не подтвержденном бактериологически или гистологически (А16), Милиарном ТБ (А19));
пункция плевральная (при Туберкулезном плеврите, подтвержденном бактериологически и гистологически (А15.6));
хирургические методы диагностики: видеоторакоскопия, видеоассистированная торакоскопия, миниторакотомия, торакотомия, биопсия легкого, внутригрудного лимфоузла плевры, резекция легкого, биопсия, удаление образований легкого, средостения, диафрагмы, грудной стенки (при ТБ органов дыхания, подтвержденном бактериологически и гистологически (А15), ТБ органов дыхания, не подтвержденном бактериологически или гистологически (А16), Милиарном ТБ (А19)).

47. Дополнительными диагностическими мероприятиями в процессе лечения ТБ всех локализаций являются:

анализ крови биохимический: определение общего белка, определение активности АлАТ, АсАТ, ЩФ, альфа-амилазы, определение концентрации креатинина, мочевины, глюкозы, билирубина и его фракций, электролитов (калия), определение СКФ – в ФП;
анализ мочи общий – в ФП;
ЭКГ – в ФП;
консультация врача-офтальмолога с определением остроты и полей зрения, цветоощущения – в ФП;
МСКТ ОГК по окончании курса лечения – в конце ФП (при ТБ органов дыхания, подтвержденном бактериологически и гистологически (А15), ТБ органов дыхания, не подтвержденном бактериологически или гистологически (А16), Милиарном ТБ (А19));
МСКТ или МРТ головного мозга (при ТБ нервной системы (А17));
консультация врача-невролога, врача-офтальмолога (при ТБ нервной системы (А17));
СМП с исследованием СМЖ (при ТБ нервной системы (А17));
МСКТ или МРТ зоны поражения (пораженной зоны) – 1 раз в 2–3 месяца (при ТБ костей и суставов (А18.0));
консультация врача-невролога (при ТБ костей и суставов (А18.0));
консультация врача-травматолога-ортопеда (при ТБ костей и суставов (А18.0));
УЗИ органов брюшной полости (при ТБ костей и суставов (А18.0));
УЗИ органов малого таза (при ТБ мочеполовых органов (А18.1), ТБ кишечника, брюшины и брыжеечных лимфатических узлов (А18.3);
УЗИ периферических лимфоузлов (при Туберкулезной периферической лимфаденопатии (А18.2));
пункция полости сустава с биопсией и (или) биопсия синовиальных оболочек (с исследованием отделяемого свищей, операционного материала, синовиальной жидкости при наличии отделяемого свищей) – 1 раз в месяц (при ТБ костей и суставов (А18.0));
пункция полости сустава с биопсией (при ТБ костей и суставов (А18.0));
биопсия эксцизионная периферических лимфоузлов (при Туберкулезной периферической лимфаденопатии (А18.2);
биопсия синовиальных оболочек (при ТБ костей и суставов (А18.0));
тонометрия (при ТБ глаза (А18.5));
гониоскопия (при ТБ глаза (А18.5));
осмотр глазного дна фундус-линзой или бесконтактной линзой (при ТБ глаза (А18.5));
определение цветоощущения (при ТБ глаза (А18.5));
флюоресцентная ангиография (при ТБ глаза (А18.5));
электрофизиологическое исследование (при ТБ глаза (А18.5));
адаптометрия (при ТБ глаза (А18.5)).

48. Диагностика ЛТБИ осуществляется в том числе с использованием ТКП, теста с аллергеном туберкулезным рекомбинантным и (или) анализа, основанного на высвобождении гамма-интерферона. Применение гамма-интерфероновых тестов вместе с кожными тестами может быть целесообразным для диагностики ЛТБИ у пациентов с иммуносупрессией. Положительный результат туберкулинового или гамма-интерферонового теста интерпретируется в контексте общего риска развития ТБ для принятия решения о применении лечения ЛТБИ. Диагноз ЛТБИ устанавливается при отсутствии каких-либо клинических и (или) при выполнении лучевых (других методов визуализации) симптомов и признаков ТБ, положительного результата КП или гамма-интерферонового теста.

Алгоритм диагностики ЛТБИ установлен согласно приложению 7.

ГЛАВА 3
ОРГАНИЗАЦИЯ ЛЕЧЕНИЯ ТБ

49. Организация оказания фтизиатрической медицинской помощи осуществляется в амбулаторных, стационарных условиях и (или) в отделениях дневного пребывания.

Лечение пациентов с РУ-ТБ в амбулаторных условиях осуществляется по решению врачебного консилиума.

50. Госпитализация пациентов с ТБ осуществляется в случае, если пациент нуждается в интенсивном оказании медицинской помощи и (или) постоянном круглосуточном медицинском наблюдении.

Основаниями для госпитализации являются:
госпитализация пациента с ТБ, представляющего эпидемическую опасность для окружающих его людей;
тяжелое (средней тяжести) клиническое течение ТБ и (или) имеющаяся (возникшая) сопутствующая патология;
возникшие у пациента с ТБ заболевания, состояния и (или) обострения хронических заболеваний, представляющие угрозу для жизни и (или) здоровья пациента и (или) окружающих и непосредственно связанные с ТБ, в том числе сахарный диабет, установление в прошлом психических и поведенческих расстройств.

51. Дополнительными основаниями госпитализации являются:

случаи, когда эффективное и безопасное лечение не может быть обеспечено в амбулаторных условиях по эпидемическим, социальным и (или) иным критериям (бездомность, перенаселенность в домашних условиях, контакт в домашних условиях пациента с ТБ с детьми в возрасте до 5 лет и женщинами во время беременности, проблемы с территориальной доступностью (удаленностью) организации здравоохранения по месту жительства (месту пребывания), установление в прошлом психических и поведенческих расстройств;
принудительная госпитализация и лечение пациентов, имеющих ТБ и уклоняющихся от лечения, если использованы все иные подходы к обеспечению лечения РУ-ТБ.

52. Медицинскими показаниями для перевода пациентов с ТБ на лечение в амбулаторных условиях являются:

возможность организации эффективного лечения в амбулаторных условиях по месту жительства (месту пребывания);
отсутствие бактериовыделения, определяемого методом микроскопии и (или) наличие 2 отрицательных результатов бактериологического исследования, выполненных с интервалом в 30 дней;
отсутствие тяжелой сопутствующей патологии (поражение печени, почек, сердечно-сосудистой системы и иных), требующей курации в стационарных условиях;
отсутствие тяжелых НЯ, требующих курации в стационарных условиях, возможность купирования СНЯ в амбулаторных условиях;
возможность лечения сопутствующей патологии в амбулаторных условиях;
возможность соблюдения мер инфекционного контроля в случае необходимости лечения пациентов с ТБ и МБТ плюс (+) в амбулаторных условиях.

53. Медицинскими показаниями для повторной госпитализации пациентов с ТБ в противотуберкулезную организацию здравоохранения являются:

развитие СНЯ, возникших при лечении в амбулаторных условиях;
возобновление бактериовыделения после абациллирования, определяемого методом посева на плотные и (или) жидкие питательные среды с целью диагностики расширения спектра лекарственной устойчивости возбудителя и (или) подтверждения неудачи в лечении и решения вопроса о назначения нового курса ХТ с учетом ТЛЧ;
невозможность проведения контролируемого лечения в амбулаторных условиях;
декомпенсация (возникновение) сопутствующих заболеваний, требующих лечения (медицинского наблюдения) в стационарных условиях.

54. ЛЖВ, которым диагностирован ТБ, хронический вирусный гепатит С, получающим противотуберкулезное лечение в противотуберкулезных организациях здравоохранения, организовывается контролируемый прием антиретровирусной терапии (далее – АРТ) на весь срок противотуберкулезного лечения (при наличии согласия пациента).

55. Врачом-фтизиатром совместно с врачом-инфекционистом организовывается своевременное обследование для определения уровня клеток CD4 и вирусной нагрузки при ВИЧ-положительном статусе у пациента с ТБ, клинико-диагностических тестов при хроническом вирусном гепатите С.

56. Основными критериями выписки пациентов с ТБ из организаций здравоохранения, осуществляющих оказание медицинской помощи в стационарных условиях, являются:

прекращение бактериовыделения (абациллирование) у пациентов с ТБ;
клиническое улучшение состояния пациента (нормализация температуры тела, стабилизация или увеличение массы тела, клинических проявлений сопутствующих заболеваний, отсутствие тяжелых и средней степени тяжести НЯ на прием ПТЛП);
четкий (достоверный) результат ТЛЧ и эффективная схема лечения;
положительная динамика при лучевых методах диагностики;
возможность обеспечения эффективного контролируемого лечения в амбулаторных условиях по месту жительства (месту пребывания).

57. При проведении лечения ТБ осуществляется клинический мониторинг бактериологических и лабораторных исследований.

Клинический мониторинг включает также оценку показателей жизненно-важных функций, краткий скрининг на периферическую нейропатию, скрининг на остроту зрения, цветовое восприятие, цветовую слепоту, оценку НЯ, измерение массы тела.

Клинические мониторинги состояния пациентов РУ-ТБ от 0 до 11 месяцев лечения и от 12 до 22 месяцев лечения проводятся по алгоритмам, установленным согласно приложениям 8 и 9 соответственно.

Оценка состояния пациента проводится с обязательной фиксацией патологических симптомов со стороны центральной нервной системы, слуха, зрения, функций печени, почек, состояния кожных покровов, желудочно-кишечного тракта и вестибулярного аппарата.

58. Весь курс лечения пациента с ТБ проводится под медицинским наблюдением медицинского работника. ХТ ТБ (ЛЧ-ТБ и ЛУ-ТБ) начинается при ежедневном медицинском наблюдении врача-специалиста (медицинского работника) с целью контроля переносимости ПТЛП, наличия (отсутствия) НЯ/СНЯ, компенсации (декомпенсации) сопутствующих заболеваний. После адаптации пациента к режиму лечения частота медицинских осмотров пациента может быть уменьшена. Составной частью клинического мониторинга является обучение пациента навыкам распознавания патологических симптомов и НЯ. Оптимально проводить этап адаптации к лечению и обучение распознаванию патологических симптомов и НЯ в стационарных условиях.

Мониторинг бактериовыделения – метод оценки эффективности лечения для всех категорий пациентов, при котором регистрируется абациллирование у пациентов с ЛЧ-ТБ, абациллирование у пациентов с РУ-ТБ, а также отсутствие (возобновление) бактериовыделения в процессе лечения ТБ.

59. Лечение пациентов с ЛЧ-ТБ либо РУ-ТБ в амбулаторных условиях проводится в противотуберкулезных организациях здравоохранения и организациях здравоохранения, оказывающих первичную медицинскую помощь, группой врачей-специалистов, включая: врача-фтизиатра, врача-невролога, врача-кардиолога, врача-оториноларинголога, врача-психиатра-нарколога, врача лучевой диагностики, врача-лаборанта, иных врачей-специалистов, а также иными медицинскими и социальными работниками.

60. Противотуберкулезные диспансеры и иные организации здравоохранения организовывают работу врачей-фтизиатров, процедурных кабинетов в 2 смены 6 дней в неделю с целью оказания фтизиатрической медицинской помощи в амбулаторных условиях.

61. В случае особых условий оказания фтизиатрической медицинской помощи в регионах, отсутствия медицинских работников, иных препятствий организация оказания фтизиатрической медицинской помощи возлагается на главного внештатного фтизиатра главного управления по здравоохранению областного исполнительного комитета (Комитета по здравоохранению Минского городского исполнительного комитета).

62. Организация видеоконтролируемого лечения ТБ является важным условием поддержания приверженности к лечению ТБ.

63. При проведении видеоконтролируемого лечения пациент принимает не менее 30 доз в месяц.

64. При организации лечения пациентов с ТБ в амбулаторных условиях обеспечивается ежедневный прием всей дозы ПТЛП под непосредственным наблюдением медицинского работника в условиях, удобных для пациента: прием ПТЛП в условиях отделения дневного пребывания, в противотуберкулезном диспансере, противотуберкулезном кабинете, амбулаторно-поликлинической организации по месту жительства (месту пребывания), медико-санитарной части по месту работы пациента, иных организациях здравоохранения, доставка ПТЛП на дом пациенту, в стационарных условиях в случае лечения сопутствующей патологии, иных условиях.

65. Пациенты, имеющие высокую мотивацию и приверженность к лечению ТБ легких, принимающие ПТЛП регулярно не менее 26 доз в месяц, могут быть допущены к работе после завершения эффективного курса ХТ либо еще до его окончания при условии достижения положительных результатов лечения (положительная клиническая и рентгенологическая динамика, прекращение бактериовыделения, определяемого методом бактериоскопии и (или) посева (получение 2 и более последовательных отрицательных результатов бактериологического исследования с интервалом 30 дней)).

66. Пациенты с ВТБ не представляют эпидемической опасности для окружающих людей и могут быть допущены к работе либо учебе до завершения ИФ по решению врачебно-консультационной комиссии. После завершения лечения пациенты с исходами «излечен» и «лечение завершено» допускаются к работе либо учебе.