Диагностика и лечение пациентов с крапивницей и ангионевротическим отеком (детское население)

Документ
Клинические протоколы 2025 (Беларусь)

Утверждение
Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь 25.04.2025 № 38

Источники и литература
Постановления и приказы Министерства здравоохранения Республики Беларусь об утверждении клинических протоколов 2025
www.minzdrav.gov.by

ПОСТАНОВЛЕНИЕ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ
25 апреля 2025 г. № 38

Об утверждении клинических протоколов

На основании абзаца девятого части первой статьи 1 Закона Республики Беларусь от 18 июня 1993 г. № 2435-XII «О здравоохранении», подпункта 8.3 пункта 8, подпункта 9.1 пункта 9 Положения о Министерстве здравоохранения Республики Беларусь, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 28 октября 2011 г. № 1446, Министерство здравоохранения Республики Беларусь

ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Утвердить:
   1. клинический протокол «Диагностика и лечение пациентов (детское население) с бронхиальной астмой» (прилагается);
   2. клинический протокол «Диагностика и лечение пациентов (детское население) с крапивницей и ангионевротическим отеком» (прилагается);
   3. клинический протокол «Диагностика и лечение пациентов (детское население) с аллергическим ринитом» (прилагается).
2. Внести в клинический протокол «Оказание экстренной и неотложной медицинской помощи пациентам детского возраста», утвержденный постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 17 августа 2023 г. № 118, следующие изменения:
   1. из пункта 3 абзацы пятый и двадцать пятый исключить;
   2. в абзаце шестом подпункта 51.5.2 пункта 51 слова «согласно пункту 53 настоящего клинического протокола» заменить словами «в соответствии с клиническим протоколом «Диагностика и лечение пациентов (детское население) с бронхиальной астмой», утвержденным постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 25 апреля 2025 г. № 38»;
   3. пункт 53 исключить.
3. Признать утратившими силу:
   1. абзац третий пункта 1 приказа Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 19 мая 2005 г. № 274 «Об утверждении клинических протоколов диагностики и лечения больных»;
   2. приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 8 августа 2014 г. № 829 «Об утверждении клинических протоколов диагностики и лечения аллергических заболеваний у детей».
4. Настоящее постановление вступает в силу после его официального опубликования.

Министр А.В.Ходжаев

СОГЛАСОВАНО
Брестский областной исполнительный комитет
Витебский областной исполнительный комитет
Гомельский областной исполнительный комитет
Гродненский областной исполнительный комитет
Могилевский областной исполнительный комитет

Краткое описание

УТВЕРЖДЕНО
Постановление
Министерства здравоохранения Республики Беларусь
25.04.2025 № 38

КЛИНИЧЕСКИЙ ПРОТОКОЛ

«Диагностика и лечение пациентов (детское население) с крапивницей и ангионевротическим отеком»

ГЛАВА 1
ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1. Настоящий клинический протокол устанавливает общие требования к объему оказания медицинской помощи пациентам (детское население) с крапивницей и ангионевротическим отеком (далее – АО) при оказании медицинской помощи в амбулаторных, стационарных условиях и в условиях отделения дневного пребывания врачами-педиатрами, врачами общей практики, врачами-аллергологами-иммунологами (шифр по Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем, десятого пересмотра – L50 Крапивница; L50.0 Аллергическая крапивница; L50.1 Идиопатическая крапивница; L50.2 Крапивница, вызванная воздействием низкой или высокой температуры; L50.3 Дерматографическая крапивница; L50.4 Вибрационная крапивница; L50.5 Холинергическая крапивница; L50.6 Контактная крапивница; L50.8 Другая крапивница; L50.9 Крапивница неуточненная; T78.3 Ангионевротический отек).
2. Требования настоящего клинического протокола являются обязательными для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих медицинскую деятельность в порядке, установленном законодательством о здравоохранении.
3. Для целей настоящего клинического протокола используются термины и их определения в значениях, установленных Законом Республики Беларусь «О здравоохранении», Законом Республики Беларусь от 20 июля 2006 г. № 161-З «Об обращении лекарственных средств», Законом Республики Беларусь от 19 ноября 1993 г. № 2570-XII «О правах ребенка», клиническим протоколом «Оказание экстренной и неотложной медицинской помощи пациентам детского возраста», утвержденным постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 17 августа 2023 г. № 118.
4. Медицинские показания для направления пациентов с крапивницей и АО в организации здравоохранения для оказания им медицинской помощи в стационарных условиях:

АО с признаками стеноза гортани, локализацией в области головы и шеи;
тяжелые формы острой спонтанной крапивницы и обострения хронической крапивницы, АО, при неэффективности к лечению в амбулаторных условиях;
хроническая спонтанная крапивница при неэффективности терапии антигистаминными ЛП;
сложности дифференциальной диагностики варианта крапивницы, при частых рецидивах хронической спонтанной крапивницы с генерализованными высыпаниями.

5. Фармакотерапия назначается в соответствии с настоящим клиническим протоколом с учетом всех индивидуальных особенностей пациента, тяжести заболевания, наличия сопутствующей патологии, аллергологического и фармакологического анамнезов и клинико-фармакологической характеристики лекарственного препарата (далее – ЛП).

Применение ЛП осуществляется по медицинским показаниям в соответствии с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем). Допускается (по решению врачебного консилиума) включение в схему лечения ЛП по медицинским показаниям, не указанным в инструкции по медицинскому применению (листке-вкладыше), дополнительно указываются особые условия назначения, способ применения, доза, длительность и кратность приема (off-label).

6. Решением врачебного консилиума объем лечения может быть расширен с использованием других методов, не включенных в настоящий клинический протокол, если это осуществляется в интересах пациента по жизненным показаниям. При диагностике крапивницы и АО возможно применение методов исследования, не указанных в настоящем клиническом протоколе.

L50.0 – Аллергическая крапивница
T78.3 – Ангионевротический отек
L50.4 – Вибрационная крапивница
L50.3 – Дерматографическая крапивница
L50.8 – Другая крапивница
L50.1 – Идиопатическая крапивница
L50.6 – Контактная крапивница
L50 – Крапивница
L50.9 – Крапивница неуточненная
L50.2 – Крапивница, вызванная воздействием низкой или высокой температуры
L50.5 – Холинергическая крапивница

ГЛАВА 1
ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

7. Крапивницу классифицируют по продолжительности течения на острую (длительность менее 6 недель) и хроническую (длительность свыше 6 недель), а также по типам и подтипам. Классификация крапивницы в зависимости от продолжительности заболевания и наличия установленных этиологических факторов указана в приложении 1.

У одного пациента могут быть две и более разных форм крапивницы. Диагностика и лечение острой крапивницы осуществляется согласно клиническому протоколу «Оказание экстренной и неотложной медицинской помощи пациентам детского возраста».

Примеры формулировок диагноза:

«Хроническая спонтанная крапивница, обострение.»;

«Острая крапивница. Пищевая аллергия.».

8. Для оценки тяжести заболевания и результатов лечения применяется индекс активности крапивницы (Urticaria Activity Score) (далее – UAS7), указанный в приложении 2.

ГЛАВА 2
ДИАГНОСТИКА КРАПИВНИЦЫ И АО

9. Диагноз крапивницы и АО устанавливается на основании характера клинических симптомов и не требует лабораторного подтверждения, в отличие от диагностики причин крапивницы. Диагностическое обследование направлено на выяснение причин хронической крапивницы и исключение тяжелых системных заболеваний.

10. Клинические методы исследования при диагностике крапивницы и АО:

сбор жалоб и анамнеза жизни и заболевания;
медицинский осмотр с оценкой кожных проявлений: волдыри при крапивнице имеют типичные признаки: центральная выпуклая часть вариабельного размера, вокруг зона эритемы, сопровождаются зудом и/или жжением, характерна обратимость – возвращение кожи в нормальное состояние обычно через 1–24 часа, размер волдырей может быть от нескольких миллиметров до нескольких сантиметров. АО при крапивнице характеризуется внезапным появлением выраженного эритематозного или цвета нормальной кожи отека нижних слоев дермы и подкожной клетчатки или слизистых оболочек, сопровождающегося болезненностью, покалыванием (зудом) и разрешающегося медленнее в сравнении с волдырями (до 72 часов).

11. Объем обязательных методов исследования при диагностике хронической крапивницы и АО:

общий анализ крови: эритроциты, гемоглобин, лейкоциты, лейкоцитарная формула, тромбоциты, скорость оседания эритроцитов;
общий анализ мочи;
биохимический анализ крови: креатинин, мочевина, глюкоза, общий белок, аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза, общий билирубин, холестерин, С-реактивный белок;
обследование на сифилитическую инфекцию при установлении диагноза, однократно у пациентов с 14 лет.

12. Объем дополнительных методов исследования по медицинским показаниям при диагностике хронической крапивницы и АО:

исследование уровня общего иммуноглобулина E (IgE) в крови;
исследование уровня антител к тиреоидной пероксидазе;
анализ кала на яйца гельминтов, цисты простейших;
исследование на энтеробиоз;
аллергологическое обследование методом кожных проб в период ремиссии при клинических данных в пользу аллергической крапивницы;
проведение специальных провокационных проб (тепловая, холодовая, вибрационная, штриховая, проба с физической нагрузкой и другие);
определение аллергенспецифических IgE-антител при клинических данных в пользу аллергической крапивницы;
биопсия кожи и морфологическое (гистологическое) исследование препарата, иммуногистохимическое исследование материала. Биопсия кожи выполняется врачом-дерматовенерологом, врачом-детским хирургом, врачом-детским онкологом-гематологом в условиях манипуляционной (процедурного кабинета) и в соответствии с имеющимися медицинскими показаниями к ее проведению;
исследование на антигены вируса гепатита В;
исследование на антитела к антигенам вируса гепатита С;
консультация врача-аллерголога-иммунолога, врача-дерматовенеролога и других врачей-специалистов при наличии медицинских показаний;
рентгенография придаточных пазух носа;
копрограмма;
исследование на токсокароз;
исследование на герпес-вирусную инфекцию, вирус Эпштейна-Барра, микоплазменную инфекцию;
анализ на гормоны щитовидной железы – тироксин свободный, тиреотропный гормон;
ультразвуковое исследование щитовидной железы;
ультразвуковое исследование органов брюшной полости;
фиброэзофагогастродуоденоскопия;
диагностика Helicobacter pylori-инфекции;
белковые фракции, альфа-амилаза;
определение содержания антинуклеарных антител к Sm-антигену (антигенам ядра клетки и ДНК) у пациентов с хронической крапивницей при подозрении на системный аутоиммунный процесс;
исследование уровня ингибитора C1-эстеразы в крови у пациентов с АО;
определение функциональной активности С1-эстеразного ингибитора у пациентов с АО;
исследование уровней комплемента и его фракций в крови: C3 фракции комплемента, C4 фракции комплемента;
исследование уровня триптазы в крови;
иммунограмма: иммуноглобулины, фагоцитарная активность нейтрофилов, общее количество и субпопуляции Т-лимфоцитов и В-лимфоцитов, циркулирующие иммунные комплексы;
внутрикожная проба с аутосывороткой для диагностики аутоиммунной крапивницы;
базофильный активационный тест.

ГЛАВА 3
ЛЕЧЕНИЕ ПАЦИЕНТОВ С ХРОНИЧЕСКОЙ КРАПИВНИЦЕЙ И АО

13. Показана элиминация возможного этиологического фактора (индивидуальная элиминационная диета при наличии пищевой аллергии, уменьшение воздействия физических провоцирующих факторов – температура окружающей среды, инсоляция, давление, физическая нагрузка и другие, прекращение приема ЛП, провоцирующих крапивницу, лечение инфекций).

14. При хронической спонтанной крапивнице проводится плановая терапия одним из антигистаминных ЛП для системного применения без седативного эффекта на выбор:

цетиризина гидрохлорид (капли для приема внутрь 10 мг/мл, таблетки 10 мг, капсулы 5 мг, 10 мг) – внутрь у пациентов возрасте от 6 месяцев до 1 года по 5 капель 1 раз/сутки 14–28 суток, у пациентов в возрасте от 1 года до 2 лет по 5 капель 1–2 раза/сутки 14–28 суток, у пациентов в возрасте от 2 до 6 лет по 5 капель 2 раза/сутки 14–28 суток, у пациентов в возрасте от 6 до 12 лет по 10 мг 1 раз/сутки или по 10 капель 2 раза/сутки 14–28 суток, у пациентов в возрасте 12 лет и старше по 10 мг или 20 капель 1 раз/сутки 14–28 суток;

лоратадин (сироп 5 мг/5 мл, таблетки 10 мг) – внутрь у пациентов в возрасте от 2 до 6 лет (при массе тела 30 кг и менее) по 5 мл 1 раз/сутки 14–28 суток, у пациентов в возрасте 6 лет и старше (при массе тела более 30 кг) по 10 мг или 10 мл сиропа 1 раз/сутки 14–28 суток;

дезлоратадин (сироп 0,5 мг/мл, таблетки 5 мг) – внутрь у пациентов в возрасте от 6 до 11 месяцев по 2 мл сиропа 1 раз/сутки 14–28 суток, у пациентов в возрасте от 11 месяцев до 5 лет по 2,5 мл сиропа 1 раз/сутки 14–28 суток, у пациентов в возрасте от 5 до 12 лет по 5 мл сиропа 1 раз/сутки 14–28 суток, у пациентов в возрасте 12 лет и старше по 5 мг или 10 мл сиропа 1 раз/сутки 14–28 суток;

левоцетиризин (капли для приема внутрь 5 мг/мл, таблетки 5 мг) – внутрь у пациентов в возрасте от 2 до 6 лет по 5 капель 2 раза/сутки 14–28 суток, у пациентов в возрасте от 6 до 12 лет по 5 мг или по 10 капель 2 раза/сутки 14–28 суток, у пациентов в возрасте 12 лет и старше по 5 мг или 20 капель 1 раз/сутки 14–28 суток;

биластин, таблетки 20 мг – внутрь у пациентов в возрасте 12 лет и старше по 20 мг 1 раз/сутки 14–28 суток;

эбастин, таблетки 10 мг, 20 мг – внутрь у пациентов в возрасте 12 лет и старше по 10 мг 1 раз/сутки, 14–28 суток (возможно увеличение дозы до 20 мг 1 раз/сутки);

фексофенадин, таблетки 60 мг – внутрь у пациентов в возрасте от 6 лет до 12 лет по 1/2 таблетки (30 мг) 2 раза/сутки 14–28 суток; у пациентов в возрасте 12 лет и старше по 60 мг 2 раза/сутки 14–28 суток;

хифенадин таблетки 10, 25, 50 мг – внутрь у пациентов в возрасте до 3 лет по 5 мг 2–3 раза/сутки 14–28 суток, у пациентов в возрасте от 3 лет до 7 лет по 10 мг 2 раза/сутки 14–28 суток, у пациентов в возрасте от 7 лет до 12 лет по 10–15 мг 2–3 раза/сутки 14–28 суток; у пациентов в возрасте 12 лет и старше по 25–50 мг 2–4 раза/сутки 14–28 суток.

Длительность лечения антигистаминными ЛП может быть увеличена в зависимости от клинической ситуации.

15. При неэффективности лечения в течение 2–4 недель перейти на терапию по одному из следующих вариантов:

смена неседативного антигистаминного ЛП на другой неседативный антигистаминный ЛП;
назначение двойной возрастной дозы неседативного антигистаминного ЛП* у пациентов с хронической крапивницей и/или АО, не реагирующих на применение рекомендуемых доз данных ЛП в соответствии с инструкциями по медицинскому применению (листками-вкладышами);
добавить к неседативному антигистаминному ЛП антагонист лейкотриеновых рецепторов – монтелукаст (таблетки 4 мг, 5 мг, 10 мг) 1 раз в сутки в дозах: пациенты 2–5 лет – 4 мг, пациенты 6–15 лет – 5 мг, пациенты старше 15 лет – 10 мг);
добавить к неседативному антигистаминному ЛП H2-гистаминоблокатор фамотидин* (таблетки 20 мг) в дозе 0,6 мг/кг/сутки в 2 приема 4–6 недель.

16. При резистентной часто рецидивирующей крапивнице, частых генерализованных высыпаниях, нарушающих качество жизни пациента – иммуноглобулин человека нормальный для внутривенного введения*, раствор для инфузий 5 % 0,4 г/кг на введение 1 раз в сутки 5 дней.

17. В случаях среднетяжелого/тяжелого течения при неэффективности антигистаминных ЛП в двойной дозе назначается циклоспорин* (капсулы 25 мг, 50 мг, 100 мг) – внутрь в начальной дозе 2,5–3 мг/кг массы тела в сутки в 2 приема с 12-часовым интервалом. При отсутствии/недостаточной положительной динамике через 4 недели доза может быть увеличена до максимальной – 5 мг/кг массы тела в сутки (в зависимости от индивидуального состояния пациента). При достижении положительного результата дозу необходимо снижать на 0,5–1,0 мг/кг/сутки каждые 2–8 недель до полной отмены (длительность непрерывной терапии составляет от 3 месяцев до 1 года).

Назначается по решению врачебного консилиума (off-label).

18. В случаях среднетяжелого/тяжелого течения хронической спонтанной крапивницы при неэффективности антигистаминных ЛП в двойной дозе у пациентов в возрасте 12 лет и старше назначается омализумаб – гумазированные рекомбинантные антитела к IgE согласно инструкции по медицинскому применению (листку-вкладышу).

19. При холодовой, хронической спонтанной крапивнице – аутосеротерапия.

20. При индуцированной крапивнице применяется плановая терапия одним из антигистаминных ЛП для системного применения без седативного эффекта или кетотифен (таблетки 1 мг, сироп 0,2 мг/мл) пациентам с 3 лет по 1 мг 2 раза в сутки, эффективность оценивается через 4 недели терапии, при эффективности длительность терапии 3–6 месяцев.

21. При недостаточном эффекте неседативных антигистаминных ЛП и выраженном зуде назначаются:

антигистаминные ЛП для системного применения с седативным эффектом:

клемастин, таблетки 1 мг – у пациентов в возрасте от 6 до 12 лет внутрь по 0,5–1 мг 2 раза/сутки 7–10 суток; пациентам в возрасте старше 12 лет внутрь по 1 мг 2 раза/сутки 7–10 суток,

или

клемастин, раствор для инъекций 1 мг/мл, 2 мл – у пациентов в возрасте старше 1 года 25 мкг/кг/сутки, разделяя на 2 инъекции, внутримышечно 7–10 суток,

или

диметинден, капли для приема внутрь 1 мг/мл – у пациентов в возрасте от 1 месяца до 12 лет в суточной дозе 0,1 мг/кг разделяя на 3 приема 7–10 суток; у пациентов в возрасте старше 12 лет по 1–2 мг внутрь 3 раза/сутки 7–10 суток,

или

хлоропирамин, таблетки 25 мг – внутрь у пациентов в возрасте от 2 до 6 лет по 1/2 таблетки (12,5 мг) 2 раза/сутки 7–10 суток; у пациентов в возрасте от 6 до 14 лет по 1/2 таблетки (12,5 мг) 2–3 раза/сутки; у пациентов старше 14 лет по 25 мг 3–4 раза/сутки 7–10 суток,

или

хлоропирамин, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 20 мг/мл 1 мл, в дозе пациентам:

в возрасте от 1 месяца до 12 месяцев – по 5 мг (0,25 мл) 1–2 раза в сутки;

в возрасте от 1 года до 6 лет – по 10 мг (0,5 мл) 1–2 раза в сутки;

в возрасте от 6 лет до 14 лет – по 10–20 мг (0,5–1,0 мл) 1–2 раза в сутки;

в возрасте старше 14 лет – по 20 мг (1,0 мл) 1–2 раза в сутки;

дифенгидрамин, раствор для внутривенного и внутримышечного введения (для инъекций) 10 мг/мл 1 мл, в дозе пациентам:

в возрасте от 7 месяцев до 12 месяцев – по 0,3–0,5 мл (3–5 мг);

в возрасте от 1 года до 4 лет – по 0,5–1 мл (5–10 мг);

в возрасте от 4 лет до 7 лет – по 1–1,5 мл (10–15 мг);

в возрасте от 7 до 14 лет – по 1,5–3 мл (15–30 мг) при необходимости каждые 6–8 часов;

в возрасте старше 14 лет – по 1–5 мл (10–50 мг) 1–3 раза в сутки.

22. При генерализованной крапивнице/АО с локализацией в области головы и шеи назначаются:

преднизолон, таблетки 5 мг – внутрь из расчета 1–2 мг/кг массы тела, не более 20 мг в сутки у пациентов до 2 лет и не более 60 мг в сутки у пациентов старше 2 лет жизни в 2 приема продолжительностью до 7 суток,

или

раствор преднизолона для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл 1 мл, из расчета 1–2 мг/кг массы тела в разовой дозе, внутривенно – на 10–20 мл натрия хлорида, раствор для инфузий 9 мг/мл,

или

дексаметазон, таблетки 4 мг, раствор для инъекций 4 мг/мл 1 мл или 2 мл, в эквивалентной преднизолону дозе. При сохранении медицинских показаний возможно применение глюкокортикоидов до 7 суток.

ГЛАВА 4
МЕДИЦИНСКОЕ НАБЛЮДЕНИЕ ПАЦИЕНТОВ С ХРОНИЧЕСКОЙ КРАПИВНИЦЕЙ И АО В АМБУЛАТОРНЫХ УСЛОВИЯХ

23. Медицинское наблюдение за пациентами с хронической крапивницей и/или АО осуществляют врач-педиатр (врач общей практики) 1 раз в год.

24. Диагностические исследования по месту жительства (месту пребывания) пациента включает:

общий анализ крови – 1 раз в год;
общий анализ мочи – 1 раз в год;
анализ кала на яйца гельминтов, цисты простейших – 1 раз в год.

25. Медицинское наблюдение за пациентами с хронической крапивницей прекращается при отсутствии обострений крапивницы/АО без использования ЛП в течение 3 лет.

26. Профилактические мероприятия:

ведение здорового образа жизни;
организация питания пациента с соблюдением диеты в соответствии с возрастом и принципами здорового питания, при наличии медицинских показаний дополнительная элиминация определенных пищевых продуктов;
устранение или ограничение воздействия физических или иных триггеров крапивницы (холод, тепло, физическая нагрузка, нестероидные противовоспалительные ЛП и другие);
обучение всех пациентов и их родителей, усыновителей (удочерителей), опекунов, попечителей с хронической крапивницей с целью повышения информированности пациента о причинах, симптомах, методах обследования, лечения и контроля хронической крапивницы;
контроль активности заболевания с помощью UAS7.