Диагностика и лечение пациентов с бронхиальной астмой (детское население)

Документ
Клинические протоколы 2025 (Беларусь)

Утверждение
Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь 25.04.2025 № 38

Источники и литература
Постановления и приказы Министерства здравоохранения Республики Беларусь об утверждении клинических протоколов 2025
www.minzdrav.gov.by

ПОСТАНОВЛЕНИЕ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ
25 апреля 2025 г. № 38

Об утверждении клинических протоколов

На основании абзаца девятого части первой статьи 1 Закона Республики Беларусь от 18 июня 1993 г. № 2435-XII «О здравоохранении», подпункта 8.3 пункта 8, подпункта 9.1 пункта 9 Положения о Министерстве здравоохранения Республики Беларусь, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 28 октября 2011 г. № 1446, Министерство здравоохранения Республики Беларусь

ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Утвердить:
   1. клинический протокол «Диагностика и лечение пациентов (детское население) с бронхиальной астмой» (прилагается);
   2. клинический протокол «Диагностика и лечение пациентов (детское население) с крапивницей и ангионевротическим отеком» (прилагается);
   3. клинический протокол «Диагностика и лечение пациентов (детское население) с аллергическим ринитом» (прилагается).
2. Внести в клинический протокол «Оказание экстренной и неотложной медицинской помощи пациентам детского возраста», утвержденный постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 17 августа 2023 г. № 118, следующие изменения:
   1. из пункта 3 абзацы пятый и двадцать пятый исключить;
   2. в абзаце шестом подпункта 51.5.2 пункта 51 слова «согласно пункту 53 настоящего клинического протокола» заменить словами «в соответствии с клиническим протоколом «Диагностика и лечение пациентов (детское население) с бронхиальной астмой», утвержденным постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 25 апреля 2025 г. № 38»;
   3. пункт 53 исключить.
3. Признать утратившими силу:
   1. абзац третий пункта 1 приказа Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 19 мая 2005 г. № 274 «Об утверждении клинических протоколов диагностики и лечения больных»;
   2. приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 8 августа 2014 г. № 829 «Об утверждении клинических протоколов диагностики и лечения аллергических заболеваний у детей».
4. Настоящее постановление вступает в силу после его официального опубликования.

Министр А.В.Ходжаев

СОГЛАСОВАНО
Брестский областной исполнительный комитет
Витебский областной исполнительный комитет
Гомельский областной исполнительный комитет
Гродненский областной исполнительный комитет
Могилевский областной исполнительный комитет

Краткое описание

УТВЕРЖДЕНО
Постановление
Министерства здравоохранения Республики Беларусь
25.04.2025 № 38

КЛИНИЧЕСКИЙ ПРОТОКОЛ

«Диагностика и лечение пациентов (детское население) с бронхиальной астмой»

ГЛАВА 1
ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1. Настоящий клинический протокол устанавливает общие требования к объему оказания медицинской помощи пациентам (детское население) с БА при оказании медицинской помощи в амбулаторных, стационарных условиях и в условиях отделения дневного пребывания врачами-педиатрами, врачами общей практики, врачами-аллергологами-иммунологами (шифр по Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем, десятого пересмотра – J45.0 Астма с преобладанием аллергического компонента; J45.1 Неаллергическая астма; J45.8 Смешанная астма; J45.9 Астма неуточненная; J46 Астматический статус).
2. Требования настоящего клинического протокола являются обязательными для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих медицинскую деятельность в порядке, установленном законодательством о здравоохранении.
3. Для целей настоящего клинического протокола используются термины и их определения в значениях, установленных Законом Республики Беларусь «О здравоохранении», Законом Республики Беларусь от 20 июля 2006 г. № 161-З «Об обращении лекарственных средств», Законом Республики Беларусь от 19 ноября 1993 г. № 2570-XII «О правах ребенка», а также следующие термины и их определения:

БА – гетерогенное заболевание, характеризующееся хроническим воспалением дыхательных путей с наличием респираторных симптомов (свистящие хрипы, одышка, затрудненное дыхание, кашель), вариабельность которых обусловлена бронхиальной гиперреактивностью;
обострение БА – острый или подострый эпизод прогрессирующего ухудшения состояния, обусловленный обструкцией дыхательных путей, проявляющейся свистящими хрипами, одышкой, затрудненным дыханием, кашлем или любым сочетанием указанных симптомов, может возникать у пациентов с ранее выставленным диагнозом БА или при впервые выставленной БА;
базисная стартовая терапия – лечение, основной целью которого является достижение контроля БА, применяется для стартовой регулярной терапии при впервые выставленной БА или при отсутствии регулярного базисного лечения у пациентов с ранее выставленным диагнозом БА;
базисная ступенчатая терапия – лечение, основной целью которого является

достижение контроля БА, применяется для регулярной терапии и основано на ступенчатом подходе к лечению с возможностью увеличения (увеличение ступени) или уменьшения (уменьшение ступени) объема терапии при необходимости;

предпочтительный вариант базисной терапии – вариант базисной ступенчатой или стартовой терапии БА с высоким уровнем доказательности, который применяется у пациентов с анамнезом частых обострений и отсутствием контроля симптомов БА на фоне использования схем лечения с КДБА;
альтернативный вариант базисной терапии – вариант базисной ступенчатой или стартовой терапии БА с более низким уровнем доказательности, который применяется у пациентов без анамнеза частых обострений и с наличием контроля симптомов БА на фоне использования схем лечения КДБА, при фенотипических особенностях БА у пациента (индивидуальная резистентность к определенному варианту терапии);
персонализированная терапия – лечение с учетом фенотипических особенностей БА у пациента;
ситуационная терапия – лечение, основная цель которого купирование симптомов БА и которое применяется для оказания скорой медицинской помощи;
сенсибилизация – повышенная чувствительность к определенному аллергену/виду аллергенов, которая определяется при кожном тестировании и/или повышенным уровнем аллергенспецифических IgE-антител;
аллергия – наличие клинических проявлений, соответствующих выявленной сенсибилизации;
фенотип – совокупность характеристик организма, развивающаяся в результате взаимодействия генетических факторов и окружающей среды.

4. Медицинские показания для направления пациентов с БА в организации здравоохранения для оказания им медицинской помощи в стационарных условиях:

трудности дифференциальной диагностики в амбулаторных условиях;
обострение БА легкой или средней степени тяжести в отсутствии эффекта ситуационной терапии в течение часа;
тяжелое обострение БА, жизнеугрожающая БА, БА, близкая к фатальной;
подбор индивидуальной схемы АСИТ.

5. Фармакотерапия назначается в соответствии с настоящим клиническим протоколом с учетом всех индивидуальных особенностей пациента, степени тяжести заболевания, наличия сопутствующей патологии, аллергологического и фармакологического анамнезов и клинико-фармакологической характеристики ЛП.

Применение ЛП осуществляется по медицинским показаниям в соответствии с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем). Допускается (по решению врачебного консилиума) включение в схему лечения ЛП по медицинским показаниям, не указанным в инструкции по медицинскому применению (листке-вкладыше), дополнительно указываются особые условия назначения, способ применения, доза, длительность и кратность приема (off-label).

6. Решением врачебного консилиума объем лечения может быть расширен с использованием других методов, не включенных в настоящий клинический протокол, если это осуществляется в интересах пациента по жизненным показаниям. При диагностике БА возможно применение методов исследования, не указанных в настоящем клиническом протоколе.

7. В настоящем клиническом протоколе используются следующие сокращения:
АЛТР – антагонисты лейкотриеновых рецепторов;
АСИТ – аллергенспецифическая иммунотерапия;
БА – бронхиальная астма;
ГИБП – генно-инженерный биологический препарат;
ГКС – глюкокортикостероиды;
ДАИ – дозированный аэрозоль для ингаляций;
ДДАХ – длительнодействующее антихолинергическое средство;
ДДБА – длительнодействующие 2-агонисты;
ДН – дыхательная недостаточность;
ДПИ – дозированный порошок для ингаляций;
КДБА/КДАХ – комбинация КДБА с КДАХ;
ИГКС – ингаляционный ГКС;
ИГКС/ДДБА – комбинация ИГКС с ДДБА;
ИГКС/КДБА – комбинация ИГКС с КДБА;
КДАХ – короткодействующее антихолинергическое средство;
КДБА – короткодействующие 2-агонисты;
ЛП – лекарственный препарат;
ОРИ – острая респираторная инфекция;
ОФВ1 – объем форсированного выдоха за первую секунду;
ПОСВ – пиковая объемная скорость выдоха;
СГКС – системный ГКС;
ФЖЕЛ – форсированная жизненная емкость легких;

АСТ тест – Asthma control test (тест для оценки контроля симптомов БА у пациентов с 4 лет);

ACQ тест – Asthma control questionnaire (тест для оценки контроля симптомов БА у пациентов с 6 лет);

IgE – иммуноглобулин Е;

РаСО2 – парциальное давление углекислого газа в артериальной крови;

PaO2 – парциальное давление кислорода в артериальной крови;

SpO2 – сатурация кислорода;

TRACK тест – Test for Respiratory and Asthma Control in Kids (тест для оценки контроля симптомов БА у пациентов до 6 лет).

10. В формулировке диагноза указывается клиническая форма, степень тяжести и течение, уровень контроля симптомов БА, при наличии – обострение с указанием его степени тяжести и степени ДН. Формулировка диагноза включает указание спектра аллергенов, к которым выявлена сенсибилизация и аллергия.

В диагнозе могут быть указаны дополнительные фенотипические особенности БА:
вирус-индуцированная;
аллерген-индуцированная;
индуцированная физической нагрузкой;
мультитриггерная (смешанная);
неуточненная.

Примеры формулировок диагноза:

«Бронхиальная астма, аллергическая форма, легкая интермиттирующая, полностью контролируемая. Бытовая сенсибилизация.»;

«Бронхиальная астма, аллергическая форма, легкая интермиттирующая, хорошо контролируемая. Пыльцевая, эпидермальная аллергия.»;

«Бронхиальная астма, смешанная форма (аллерген-индуцированная, индуцированная физической нагрузкой), среднетяжелая персистирующая, частично контролируемая.»;

«Бронхиальная астма, аллергическая форма, среднетяжелая персистирующая, хорошо контролируемая, обострение легкой степени тяжести. ДН I ст. Бытовая аллергия.»;

«Бронхиальная астма, смешанная форма, тяжелая персистирующая, частично контролируемая, жизнеугрожающее обострение бронхиальной астмы (астматический статус). ДН II ст.».

J45 – Астма
J45.9 – Астма неуточненная
J45.0 – Астма с преобладанием аллергического компонента
J46 – Астматический статус [status asthmaticus]
J45.1 – Неаллергическая астма
J45.8 – Смешанная астма

ГЛАВА 1
ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

8. Классификация БА:

8.1. по клиническим формам БА:

аллергическая;
неаллергическая;
смешанная;

8.2. по степени тяжести:

легкая;
средняя;
тяжелая.

Классификация БА по степени тяжести и течению (по клиническим признакам до начала лечения) указана в приложении 1. Степень тяжести и течение БА определяются по выраженности симптомов, наличию (степени) бронхообструкции (показатели ОФВ1 или ПОСВ) и бронхореактивности (суточной вариабельности показателей ОФВ1 или ПОСВ);

8.3. по уровню контроля симптомов:

полностью контролируемая;
хорошо контролируемая;
частично контролируемая;
неконтролируемая.

Оценка уровня контроля симптомов БА осуществляется после 3 и более месяцев назначенной базисной (ступенчатой или стартовой) терапии или ее коррекции и указана в приложении 2.

Для оценки текущего контроля симптомов БА дополнительно могут использоваться АСТ тесты, ACQ тест и TRACK тест, указанные в приложении 3.

9. Классификация степени тяжести обострений БА у пациентов с 6 лет:

легкое/среднее;
тяжелое;
жизнеугрожающая БА;
БА, близкая к фатальной.

Степени тяжести жизнеугрожающая БА и БА, близкая к фатальной, эквивалентны астматическому статусу.

Классификация степени тяжести обострений БА у пациентов до 6 лет:
легкое/среднее;
тяжелое.

Критерии степени тяжести обострений БА у пациентов с 6 лет и у пациентов до 6 лет указаны в приложении 4.

ГЛАВА 2
ДИАГНОСТИКА БА

11. Диагностические критерии БА у пациентов с 6 лет и клинико-лабораторные признаки, повышающие вероятность БА у пациентов до 6 лет, представлены в приложении 5.

12. Клинические методы исследования при диагностике БА:

медицинский осмотр врача-специалиста;
сбор анамнеза с оценкой выраженности и продолжительности симптомов, определением триггеров;
физикальное обследование, фиксация эпизодов бронхообструкции с ответом на применение быстродействующих бронхолитиков.

13. Объем обязательных методов исследования при диагностике БА:

общий анализ крови: эритроциты, гемоглобин, лейкоциты, лейкоцитарная формула, тромбоциты, скорость оседания эритроцитов;
SpO2;
спирометрия у пациентов с 6 лет, с бронхомоторными пробами по медицинским показаниям:

бронходилатационный тест – при наличии исходной бронхообструкции по данным спирометрии или при наличии симптомов и аускультативной картины, соответствующей бронхообструкции;

бронхоконстрикторный тест с физической нагрузкой – при исходно нормальных показателях спирометрии без симптомов и аускультативной картины, соответствующей бронхообструкции;

рентгенография органов грудной клетки;
электрокардиография;
консультация врача-аллерголога-иммунолога.

14. Объем дополнительных методов исследования по медицинским показаниям при диагностике БА:

биохимический анализ крови: общий белок, магний, кальций, лактатдегидрогеназа, билирубин и его фракции, мочевина, креатинин, аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза, глюкоза, калий, натрий, хлор, С-реактивный белок;
аллергологическое обследованием методом кожных проб вне обострения БА при клинических данных в пользу аллергической формы БА;
определение аллергенспецифических IgE-антител;
липидограмма: общий холестерин, липопротеины высокой плотности, липопротеины низкой плотности, триглицериды, коэффициент атерогенности;
пикфлоуметрия у пациентов с 5 лет – не менее 2 раз в день в течение не менее 2 недель, в том числе с оценкой ответа на быстродействующие бронхолитики при их использовании;
микроскопическое исследование мокроты с определением количества форменных элементов;
исследование уровня общего IgE в крови;
исследование уровня хлоридов в поте методом пилокарпинового электрофореза по Гибсону и Куку;
рентгеноскопия верхних отделов пищеварительного тракта с водно-сифонной пробой;
внутрижелудочная/внутрипищеводная pH-метрия;
ультразвуковое исследование сердца;
фибробронхоскопия и (или) фибробронхоскопия с биопсией;
исследование газового состава крови;
компьютерная томография органов грудной клетки;
фиброэзофагогастродуоденоскопия с биопсией;
анализ мокроты на микрофлору и чувствительность к ЛП;
Манту тест и (или) диаскин-тест;
анализ кала на яйца гельминтов;
иммунограмма: иммуноглобулины, комплемент, фагоцитарная активность нейтрофилов, общее количество и субпопуляции Т-лимфоцитов и В-лимфоцитов;
реакция аллергенспецифического повреждения лейкоцитов;
реакция дегрануляции тучных клеток с лекарственными аллергенами;
реакция выброса миелопероксидазы с аллергенами;
базофильный активационный тест;
консультация других врачей-специалистов при наличии медицинских показаний;
оценка уровня контроля симптомов БА с применением тестов согласно возрастной группе: АСТ тест для пациентов с 12 лет, АСТ тест для пациентов с 4 до 12 лет, ACQ тест для пациентов с 6 лет, TRACK тест для пациентов до 6 лет согласно приложению 3.

Критерии включения в группу для проведения TRACK теста:
подтвержденный диагноз БА;
возраст пациента до 6 лет;
не менее 2 эпизодов свистящих хрипов, одышки, затрудненного дыхания или кашель, продолжающийся более 24 часов;
назначение ЛП ситуационной терапии.

ГЛАВА 3
ЛЕЧЕНИЕ ПАЦИЕНТОВ С БА

15. Лечение пациентов с БА проводится в соответствии с алгоритмом действий из 5 ступеней (у пациентов с 6 лет) или 4 ступеней (у пациентов до 6 лет). Объем терапии корректируется в зависимости от степени тяжести и течения, уровня контроля симптомов БА и наличия факторов риска обострений БА. Каждая ступень включает варианты терапии (предпочтительный и альтернативный варианты), которые являются альтернативами при выборе базисной (ступенчатой или стартовой) терапии БА.

Перед назначением или коррекцией базисной (ступенчатой или стартовой) терапии БА необходимо:

подтвердить диагноз БА, исключить альтернативные диагнозы;
оценить уровень контроля симптомов БА, наличие факторов риска;
сделать спирометрию у пациентов с 6 лет;
проверить технику ингаляций ЛП;
оценить уровень приверженности пациента терапии.

Медикаментозная терапия БА предусматривает назначение ЛП следующих категорий:

ЛП для базисной (ступенчатой или стартовой) терапии БА, к которым относятся:

ИГКС:

беклометазон ДАИ 50 мкг/доза, 100 мкг/доза, 250 мкг/доза (у пациентов с 4 лет);

будесонид ДАИ 50 мкг/доза, 100 мкг/доза, 200 мкг/доза (у пациентов с 2 лет);

будесонид суспензия для ингаляций 0,25 мг/мл или 0,5 мг/мл в небулах по 2 мл (у пациентов с 6 месяцев);

флутиказон ДАИ 50 мкг/доза, 125 мкг/доза, 250 мкг/доза (у пациентов с 4 лет);

флутиказон суспензия для ингаляций 0,25 мг/мл или 1 мг/мл в небулах по 2 мл (у пациентов с 4 лет);

ИГКС/ДДБА:

беклометазон/формотерол* ДАИ 100 мкг + 6 мкг/доза;

будесонид/формотерол ДПИ 80 мкг + 4,5 мкг/доза, 160 мкг + 4,5 мкг доза (у пациентов с 6 лет);

флутиказон/сальметерол ДАИ 25 мкг + 50 мкг/доза, 25 мкг + 125 мкг/доза, 25 мкг + 250 мкг/доза (у пациентов с 4 лет);

флутиказон/сальметерол ДПИ 50 мкг + 100 мкг/доза, 50 мкг + 250 мкг/доза, 50 мкг + 500 мкг/доза (у пациентов с 4 лет);

АЛТР:

монтелукаст, таблетки жевательные 4 мг, 5 мг; таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг (назначается 1 раз в сутки в дозах: детям 2–5 лет – 4 мг, детям 6–15 лет – 5 мг, детям старше 15 лет – 10 мг);

ДДАХ:

тиотропиум бромид раствор для ингаляций в ДАИ 2,5 мкг/доза (у пациентов с 6 лет);

ГИБП:

омализумаб, лиофилизированный порошок 125 мг/мл (у пациентов с 6 лет);

СГКС:

преднизолон, таблетки 5 мг;

метилпреднизолон, таблетки 4 мг, 8 мг, 16 мг, 32 мг;

дексаметазон, таблетки 0,5 мг;

ЛП для ситуационной терапии БА, к которым относятся:

КДБА:

сальбутамол ДАИ 100 мкг/доза;

сальбутамол раствор для ингаляций 1 мг/1 мл;

фенотерол ДАИ 100 мкг/доза;

фенотерол раствор для ингаляций 1 мг/1 мл;

КДБА/КДАХ:

фенотерол/ипратропия бромид ДАИ 50 мкг + 20 мкг/доза;

фенотерол/ипратропия бромид раствор для ингаляций 0,5 мг + 0,25мг/1 мл;

ИГКС/КДБА:

беклометазон/сальбутамол ДАИ 50 мкг + 100 мкг/доза (у пациентов с 5 лет);

ИГКС/ДДБА:

беклометазон/формотерол* ДАИ 100 мкг + 6 мкг/доза;

будесонид/формотерол ДПИ 80 мкг + 4,5 мкг доза, 160 мкг + 4,5 мкг доза (у пациентов с 6 лет);

СГКС:

преднизолон, таблетки 5 мг;

преднизолон, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл в ампулах по 1 мл;

метилпреднизолон, таблетки 4 мг, 8 мг, 16 мг, 32 мг;

метилпреднизолон, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 1000 мг во флаконах в комплекте с растворителем (бензиловый спирт с водой для инъекций во флаконах 15,6 мл);

дексаметазон, таблетки 0,5 мг;

дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл в ампулах по 1 мл или 2 мл;

дексаметазон, раствор для инъекций 8 мг/мл в ампулах по 2 мл;

Ксантины:

аминофиллин, раствор для внутривенного введения 24 мг/мл в ампулах по 5 мл (у пациентов с 6 месяцев).

Назначается по решению врачебного консилиума (off-label).

16. Основу базисной (ступенчатой или стартовой) терапии БА составляют ИГКС.

Низкие, средние и высокие суточные дозы ИГКС для лечения БА (отдельно или в сочетании с ДДБА) указаны в приложении 6.

17. Базисная ступенчатая терапия БА у пациентов с 12 лет:

17.1. ступень терапии 1–2 (степень тяжести БА – легкая):

вариант 1:

единая тактика лечения, соответствующая ступеням терапии 1–2 – низкие дозы ИГКС/формотерол по потребности;

вариант 2:

ступень терапии 1 – низкие дозы ИГКС, принимаемые при каждом использовании КДБА (КДБА/КДАХ) по потребности;

ступень терапии 2 – регулярный прием низких доз ИГКС и по потребности – КДБА (КДБА/КДАХ) или низкие дозы ИГКС/КДБА.

Возможен альтернативный вариант базисной терапии в виде ежедневного приема АЛТР;

17.2. ступень терапии 3 (степень тяжести БА – средняя):

вариант 1: низкие дозы ИГКС/формотерол как базисная ступенчатая терапия и по потребности – низкие дозы ИГКС/формотерол;

вариант 2: регулярный прием низких доз ИГКС/ДДБА и по потребности – КДБА (КДБА/КДАХ) или низкие дозы ИГКС/КДБА.

Возможен альтернативный вариант базисной терапии в виде ежедневного приема средних доз ИГКС при фенотипических особенностях БА у пациента (индивидуальная резистентность к низким дозам ИГКС) или добавления АЛТР к любому из вариантов лечения при недостаточном эффекте применяемого варианта лечения;

17.3. ступень терапии 4 (степень тяжести БА – тяжелая):

вариант 1: средние дозы ИГКС/формотерол как базисная ступенчатая терапия и по потребности – низкие дозы ИГКС/формотерол;

вариант 2: средние или высокие дозы ИГКС/ДДБА и по потребности – КДБА (КДБА/КДАХ) или низкие дозы ИГКС/КДБА.

При недостаточном эффекте к любому из вариантов лечения может быть добавлен ДДАХ или АЛТР. Возможен перевод на базисную ступенчатую терапию с высокими дозами ИГКС при фенотипических особенностях БА у пациента (индивидуальная резистентность к низким и средним дозам ИГКС);

17.4. ступень терапии 5 (степень тяжести БА – тяжелая, при неэффективности ступени терапии 4):

вариант 1: добавить ДДАХ, оценить фенотип БА (форма и особенности течения БА) с возможностью назначения терапии ГИБП, рассмотреть назначение высоких доз ИГКС/формотерол;

вариант 2: добавить ДДХА, оценить фенотип БА (клиническая форма и особенности течения БА) с возможностью назначения терапии ГИБП, рассмотреть назначение высоких доз ИГКС/ДДБА.

При недостаточном эффекте к любому из вариантов лечения может быть добавлен АЛТР.

На ступени терапии 5 при недостаточном контроле симптомов БА к проводимой базисной ступенчатой терапии любого из вариантов лечения могут быть назначены низкие дозы пероральных СГКС (из расчета 1–2 мг/кг массы тела по преднизолону в течение 3–7 суток) с обеспечением контроля за возможными нежелательными реакциями.

Медицинские показания для назначения СГКС:

отсутствие реакции на увеличение объема базисной ступенчатой терапии в течение 2–3 дней;

быстрое ухудшение или состояние, при котором сохраняются ОФВ1 или ПОСВ менее 60 % от должных значений;

в анамнезе были следующие обострения БА (тяжелое обострение БА, жизнеугрожающая БА, БА, близкая к фатальной).

Пациентов с персистирующими симптомами или обострениями БА, несмотря на правильную технику ингаляции ЛП и хорошую приверженность лечению, соответствующему ступени терапии 4 БА, направляют к врачу-аллергологу-иммунологу для последующего принятия решения врачебным консилиумом о возможности назначения ГИБП (омализумаб – гумазированные рекомбинантные антитела к IgE) согласно инструкции по медицинскому применению (листку-вкладышу). Для назначения лечения омализумабом у пациентов должно быть наличие клинически значимой атопии с подтвержденной связью между экспозицией аллергенов и развитием симптомов (обострений) БА, уровень общего IgE в крови до начала терапии ГИБП 30–1500 МЕ/мл.

18. Базисная ступенчатая терапия БА у пациентов с 6 до 12 лет:

18.1. ступень терапии 1–2 (степень тяжести БА – легкая):

единая тактика лечения, соответствующая ступени терапии 1 – низкие дозы ИГКС, принимаемые при каждом использовании КДБА (КДБА/КДАХ) по потребности.

Ступень терапии 2:

вариант 1: регулярный прием низких доз ИГКС и по потребности – КДБА (КДБА/КДАХ);

вариант 2: базисная ступенчатая терапия в виде ежедневного приема АЛТР и по потребности – КДБА (КДБА/КДАХ) или низких доз ИГКС, принимаемых при каждом использовании КДБА (КДБА/КДАХ) по потребности;

18.2. ступень терапии 3 (степень тяжести БА – средняя):

вариант 1: регулярный прием низких доз ИГКС/ДДБА и по потребности – КДБА (КДБА/КДАХ). Возможен вариант базисной ступенчатой терапии в виде ежедневного приема средних доз ИГКС и по потребности – КДБА (КДБА/КДАХ) или низких доз ИГКС/формотерол как базисной ступенчатой терапии и по потребности – низкие дозы ИГКС/формотерол;

вариант 2: регулярный прием низких доз ИГКС+АЛТР, по потребности – КДБА (КДБА/КДАХ);

18.3. ступень терапии 4 (степень тяжести БА – тяжелая):

вариант 1: средние дозы ИГКС/ДДБА и по потребности – КДБА (КДБА/КДАХ).

Возможен вариант базисной ступенчатой терапии низкими дозами ИГКС/формотерол и по потребности – низкие дозы ИГКС/формотерол;

вариант 2: при недостаточном эффекте к варианту лечения 1 может быть добавлен ДДАХ или АЛТР;

18.4. ступень терапии 5 (степень тяжести БА – тяжелая, при неэффективности ступени терапии 4):

вариант 1: высокие дозы ИГКС/ДДБА и по потребности – КДБА (КДБА/КДАХ), оценить фенотип БА (клиническая форма и особенности течения БА) с возможностью назначения терапии ГИБП;

вариант 2: при недостаточном контроле БА к проводимой базисной ступенчатой терапии могут быть добавлены низкие дозы пероральных СГКС (из расчета 1–2 мг/кг массы тела по преднизолону в течение 3–7 суток) с обеспечением контроля за возможными нежелательными реакциями.

Медицинские показания для назначения СГКС:

отсутствие реакции на увеличение объема базисной ступенчатой терапии в течение 2–3 дней;

быстрое ухудшение или состояние, при котором сохраняются ОФВ1 или ПОСВ менее 60 % от должных значений;

в анамнезе были следующие обострения БА (тяжелое обострение БА, жизнеугрожающая БА, БА, близкая к фатальной).

Пациентов с персистирующими симптомами или обострениями БА, несмотря на правильную технику ингаляции ЛП и хорошую приверженность лечению, соответствующему ступени терапии 4 БА, направляют к врачу-аллергологу-иммунологу для последующего принятия решения врачебным консилиумом о возможности назначения ГИБП (омализумаб – гумазированные рекомбинантные антитела к IgE) согласно инструкции по медицинскому применению (листку-вкладышу). Для назначения лечения омализумабом у пациентов должно быть наличие клинически значимой атопии с подтвержденной связью между экспозицией аллергенов и развитием симптомов (обострений) БА, уровень общего IgE в крови до начала терапии ГИБП 30–1500 МЕ/мл.

19. Сезонное лечение у пациентов с БА с аллергией к пыльцевым аллергенам включает ежедневный прием низких доз ИГКС или по потребности низких доз ИГКС/формотерол сразу же после появления симптомов БА и продолжение приема ЛП в течение 4 недель после окончания сезона цветения причинно-значимого пыльцевого аллергена.

20. Алгоритм изменения ступени базисной ступенчатой терапии БА:

увеличение объема терапии (шаг вверх согласно ступенчатому подходу к лечению) следует проводить, если БА остается неконтролируемой несмотря на хорошую приверженность лечению, устранение причинно-значимого аллергена и правильную технику использования ингалятора;
оценка эффективности терапии на каждой из ступеней терапии проводится в течение 1 месяца. При частично контролируемой и неконтролируемой БА пациенту назначается лечение более высокой ступени, при полном и хорошем контроле лечение проводится 3 месяца;
при сохранении контроля симптомов БА в течение 3 месяцев объем лечения постепенно снижается 1 раз в 3 месяца: при базисной ступенчатой терапии только ИГКС доза ЛП уменьшается на 25–50 %, а при комбинированной терапии ИГКС с дополнительными ЛП вначале уменьшается доза ИГКС не более чем на 50 %, при достижении низких доз ИГКС комбинированное лечение отменяется (переход только на ИГКС).

Низкие суточные дозы ИГКС считаются поддерживающими и указаны в приложении 6. При достижении низких суточных доз ИГКС назначается поддерживающая терапия в режиме ингаляции 1 раз в сутки в течение 1 года. Можно подбирать индивидуальную поддерживающую дозу.

Снижение объема терапии показано при достижении и сохранении стабильного контроля симптомов > 3 месяцев и отсутствии факторов риска с целью установления минимального объема терапии и наименьших доз ЛП, достаточных для поддержания контроля симптомов. Снижение дозы ИГКС должно быть медленным в связи с возможностью развития обострения. При достаточном контроле возможно снижение дозы каждые 3 месяца на 25–50 %.

Факторы риска обострений БА после уменьшения объема терапии: наличие обострений в анамнезе и/или госпитализаций по поводу обострения БА в течение предыдущих 12 месяцев, низкий исходный уровень ОФВ1.

При утере контроля симптомов БА пациента возвращают на предшествующий объем терапии с повторной попыткой снижения ступени лечения через 3 месяца.

21. Алгоритмы базисной стартовой терапии БА у пациентов с 6 лет с учетом клинических проявлений представлены в приложении 7.

22. Персонализированная терапия БА у пациентов с 6 лет представлена в приложении 8.

23. Базисная ступенчатая терапия БА у пациентов до 6 лет проводится в соответствии с алгоритмом действий из 4 ступеней, указанных в приложении 9. Каждая ступень включает варианты терапии с учетом клинических проявлений для выбора базисной стартовой терапии, Персонализированная терапия БА у детей до 6 лет представлена в приложении 9.

24. АСИТ используется у пациентов с 5 лет, если IgE-обусловленная аллергия является основной в патогенезе БА.

25. Аутосеротерапия используется при наличии медицинских показаний в качестве дополнительной терапии.

26. Лечение обострений БА:

26.1. при обострении легкой или средней степени тяжести:

обеспечить доступ свежего воздуха, при SpO2 < 95 % – проведение кислородотерапии любым доступным методом;

использовать один из следующих ЛП – сальбутамол, фенотерол, фенотерол/ипратропия бромид, беклометазон/сальбутамол, беклометазон/формотерол, будесонид/формотерол;

сальбутамол:

с помощью ДАИ или спейсера с лицевой маской или мундштуком (у пациентов до 6 лет) – 2–4 дозы;

с помощью небулайзера в дозе 2,5–5 мг на 1 ингаляцию;

фенотерол:

с помощью небулайзера, в дозе пациентам:

в возрасте до 6 лет (масса тела до 22 кг) – 1 капля/год жизни;

в возрасте 6–14 лет – 5–30 капель;

в возрасте старше 14 лет – 10–40 капель;

с помощью ДАИ или спейсера с лицевой маской или мундштуком (у пациентов до 6 лет) – 1–2 дозы;

фенотерол/ипратропия бромид:

с помощью небулайзера, в дозе пациентам:

в возрасте до 6 лет (масса тела до 22 кг) – 0,5 мл (10 капель);

в возрасте 6–12 лет – 0,5–1,0 мл (10–20 капель);

в возрасте старше 12 лет – 1 мл (20 капель);

с помощью ДАИ или спейсера с лицевой маской или мундштуком (у пациентов до 6 лет) – 2 дозы;

беклометазон/сальбутамол:

с помощью ДАИ – 1 доза.

При сохранении бронхоспазма – повторить ингаляцию до трех раз в течение первого часа каждые 20 минут.

Для ситуационной терапии БА используются комбинации ИГКС с бронхолитиками с быстрым началом действия (сальбутамол, формотерол) или КДБА (КДБА/КДАХ). После ингаляции КДБА (КДБА/КДАХ) дополнительно необходимо использовать низкую дозу

ИГКС.

ИГКС/формотерол для ситуационной терапии применяется у пациентов, получающих базисную (ступенчатую или стартовую) терапию БА – ИГКС/формотерол.

Использование ИГКС/формотерол осуществляется в режиме по требованию (в первый час с начала обострения БА – 1 доза, максимально 4 ингаляции в сутки).

При отсутствии симптомов обострения БА и при сохранении ответа на ситуационную терапию в течение 3–4 часов необходимости в назначении дополнительных ЛП ситуационной терапии нет.

Если при ситуационной терапии в течение 1 часа симптомы обострения БА сохраняются – назначить один из следующих СГКС – преднизолон, метилпреднизолон, дексаметазон:

преднизолон (или метилпреднизолон в эквивалентной дозе):

перорально разово в дозе 1–2 мг/кг/сутки, не более 20 мг в сутки – у пациентов в возрасте до 2 лет, 30 мг в сутки – у пациентов в возрасте с 2 до 5 лет, до 40 мг в сутки – у пациентов в возрасте с 6 лет;

парентерально в дозе 1 мг/кг (максимально 60 мг на введение);

дексаметазон:

перорально разово в дозе 0,15 мг/кг (максимально – 8 мг на введение);

парентерально в дозе 0,15 мг/кг (максимально – 8 мг на введение).

СГКС вводятся любым доступным способом – перорально и (или) парентерально в течение 3–5 дней до купирования симптомов.

При отсутствии симптомов обострения БА – продолжить применение одного из следующих ЛП – КДБА, КДБА/КДАХ, ИГКС/КДБА, ИГКС/ДДБА каждые 8 часов в течение 24–48 часов.

При нарастании тяжести обострения в течение часа или неэффективности ситуационной терапии – госпитализация с целью оказания медицинской помощи в стационарных условиях;

26.2. при тяжелом обострении, жизнеугрожающей БА, БА, близкой к фатальной:

при обострении вне организации здравоохранения по телефону вызвать бригаду скорой медицинской помощи;

проведение кислородотерапии любым доступным методом;

повторные каждые 20 минут в течение первого часа ингаляции одного из следующих ЛП (максимально 3 ингаляции) – сальбутамол, фенотерол, фенотерол/ипратропия бромид, беклометазон/сальбутамол:

фенотерол/ипратропия бромид:

с помощью ДАИ или спейсера с лицевой маской или мундштуком (у пациентов до 6 лет) – 2–4 дозы;

с помощью небулайзера, в дозе пациентам:

в возрасте до 6 лет (масса тела до 22 кг) – 0,5 мл (10 капель);

в возрасте 6–12 лет – 0,5–1,0 мл (10–20 капель);

в возрасте старше 12 лет – 1 мл (20 капель);

сальбутамол:

с помощью ДАИ или спейсера с лицевой маской или мундштуком (у пациентов до 6 лет) – 2–4 дозы;

с помощью небулайзера в дозе 5 мг на 1 ингаляцию;

фенотерол:

с помощью небулайзера, в дозе пациентам:

в возрасте до 6 лет (масса тела до 22 кг) – 1 капля/год жизни;

в возрасте 6–14 лет – 5–30 капель;

в возрасте старше 14 лет – 10–40 капель;

с помощью ДАИ или спейсера с лицевой маской или мундштуком (у пациентов до 6 лет) – 2–8 доз;

беклометазон/сальбутамол:

с помощью ДАИ – 1 доза.

Для ситуационной терапии БА используются комбинации ИГКС с бронхолитиками с быстрым началом действия (сальбутамол, формотерол) или КДБА (КДБА/КДАХ). После ингаляции КДБА (КДБА/КДАХ) дополнительно необходимо использовать низкую дозу ИГКС.

СГКС используются при всех следующих обострениях (тяжелое обострение, жизнеугрожающая БА, БА, близкая к фатальной) и должны быть введены пациенту в течение первого часа парентерально, использовать один из следующих СГКС – преднизолон, метилпреднизолон, дексаметазон:

преднизолон (или метилпреднизолон в эквивалентной дозе):

парентерально в дозе 2 мг/кг, а при угрозе остановки дыхания – в дозе 6 мг/кг (максимально 120 мг на введение);

дексаметазон:

парентерально в дозе 0,3 мг/кг (максимально – 16 мг на введение).

СГКС используются в течение 3–5 дней до купирования симптомов.

Увеличение дозы ИГКС проводится за счет доставки с помощью небулайзера будесонида, в дозе 0,5–1 мг на ингаляцию, затем 2 раза в день 3–5 дней, сочетать с КДБА или КДБА/КДАХ;

при отсутствии эффекта от СГКС и повторного применения КДБА, КДБА/КДАХ, ИГКС/КДБА и нарастании тяжести состояния – показано введение аминофиллина через внутривенный дозатор в дозе 5 мг/кг массы тела за 30 минут, затем – со скоростью 0,6–1 мг/кг/час;

при отсутствии эффекта от проведенного лечения – госпитализация в отделение или палату интенсивной терапии для решения вопроса о целесообразности искусственной вентиляции легких поднаркозной санации бронхиального дерева;

26.3. критерии улучшения клинической ситуации:

уменьшение выраженности симптомов обострения БА;

отсутствие потребности в ЛП ситуационной терапии (КДБА, КДБА/КДАХ, ИГКС/КДБА);

повышение ПОСВ до > 60–80 % от должных значений;

SpO2 > 94 % при дыхании атмосферным воздухом;

26.4. пациентам с улучшением клинической ситуации в течение 3–4 часов при лечении обострения, получающим базисную (ступенчатую или стартовую) терапию ЛП, содержащими ИГКС, увеличить их дозу в 2 раза на 2–4 недели, не превышая высокую суточную дозу ИГКС у пациентов с 6 лет и удвоенную низкую дозу ИГКС у пациентов до 6 лет.

Пациентам, ранее не получавшим ЛП, содержащих ИГКС, следует начать базисную стартовую терапию ИГКС в дозе в 2 раза превышающей низкую дозу на 2–4 недели с целью уменьшения воспаления, ускорения купирования обострения.

К базисной (ступенчатой или стартовой) терапии прежней ступени можно вернуться спустя 2–4 недели от начала обострения, при этом необходима оценка уровня контроля симптомов БА для проведения коррекции объема терапии.

ГЛАВА 4
МЕДИЦИНСКОЕ НАБЛЮДЕНИЕ ПАЦИЕНТОВ С БА В АМБУЛАТОРНЫХ УСЛОВИЯХ

27. Медицинское наблюдение за пациентами с БА в амбулаторных условиях осуществляют врач-педиатр и (или) врач общей практики 2 раза в год.

28. Диагностические исследования по месту жительства (месту пребывания) пациента включают:

консультация врача-аллерголога-иммунолога – 1 раз в год;

консультация врача-реабилитолога – 1 раз в год;

общий анализ крови – 1 раз в год;

спирометрия у пациентов с 6 лет – 1 раз в год.

29. Медицинское наблюдение за пациентами с БА прекращается при отсутствии клинических симптомов и лабораторно-инструментальных критериев БА без использования ЛП базисной (ступенчатой или стартовой) и ситуационной терапии в течение 5 лет.

30. Обучение всех пациентов с БА и их родителей, усыновителей (удочерителей), опекунов, попечителей в астма-школе с целью повышения информированности о причинах, симптомах, методах обследования, лечения и контроля симптомов БА.

31. Профилактические мероприятия включают:

элиминационные мероприятия: устранение или ограничение воздействия аллергена или иных триггеров БА, исключение из рациона (ограничение) перекрестно-реагирующих продуктов и ЛП, для производства которых используется растительное сырье (для пациентов с пыльцевой сенсибилизацией);

избегать стрессовых ситуаций;

отказ от курения (как активного, так и пассивного);

регулярная физическая активность, выполнение дыхательных упражнений;

снижение массы тела у пациентов с избыточной массой тела/ожирением;

сезонная вакцинация от гриппа;

контроль активности заболевания с применением тестов согласно возрастной группе: АСТ тест для пациентов с 12 лет, АСТ тест для пациентов с 4 до 12 лет, ACQ тест для пациентов с 6 лет, TRACK тест для пациентов до 6 лет (указаны в приложении 3).

32. Медицинская реабилитация проводится вне обострения БА в санаторно-курортных организациях по профилю заболеваний органов дыхания.