Диагностика и лечение методом эндопротезирования пациентов с заболеваниями коленного сустава (взрослое население)

Документ
Клинические протоколы 2024 (Беларусь)

Утверждение
ПОСТАНОВЛЕНИЕ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ 25 июня 2024 г. № 109

Источники и литература
Постановления и приказы Министерства здравоохранения Республики Беларусь об утверждении клинических протоколов 2024
Постановления и приказы Министерства здравоохранения Республики Беларусь об утверждении клинических протоколов 2024 -
www.minzdrav.gov.by
www.minzdrav.gov.by -

Краткое описание

ПОСТАНОВЛЕНИЕ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ
25 июня 2024 г. № 109

Об утверждении клинических протоколов

На основании абзаца девятого части первой статьи 1 Закона Республики Беларусь от 18 июня 1993 г. № 2435-XII «О здравоохранении», подпункта 8.3 пункта 8, подпункта 9.1 пункта 9 Положения о Министерстве здравоохранения Республики Беларусь, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 28 октября 2011 г. № 1446, Министерство здравоохранения Республики Беларусь

ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Утвердить:
   1. клинический протокол «Диагностика и лечение пациентов (детское население) с ортопедо-травматологической патологией в стационарных условиях» (прилагается);
   2. клинический протокол «Диагностика и лечение пациентов (взрослое население) с травмами опорно-двигательного аппарата в стационарных условиях» (прилагается);
   3. клинический протокол «Диагностика и лечение пациентов (взрослое население) с травмами позвоночника в стационарных условиях» (прилагается);
   4. клинический протокол «Диагностика и лечение пациентов (взрослое население) с заболеваниями позвоночника в стационарных условиях» (прилагается);
   5. клинический протокол «Диагностика и лечение эндоскопическими методами пациентов (взрослое население) с повреждениями коленного и плечевого суставов» (прилагается);
   6. клинический протокол «Диагностика и лечение методом эндопротезирования пациентов (взрослое население) с заболеваниями коленного сустава» (прилагается);
   7. клинический протокол «Диагностика и лечение методом эндопротезирования пациентов (взрослое население) с заболеваниями тазобедренного сустава» (прилагается).
2. Признать утратившими силу абзацы шестой–пятнадцатый пункта 1 приказа Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 13 июня 2006 г. № 484 «Об утверждении клинических протоколов диагностики и лечения больных».
3. Настоящее постановление вступает в силу после его официального опубликования.

Министр А.В. Ходжаев

СОГЛАСОВАНО
Брестский областной исполнительный комитет
Витебский областной исполнительный комитет
Гомельский областной исполнительный комитет
Гродненский областной исполнительный комитет
Могилевский областной исполнительный комитет
Минский областной исполнительный комитет
Минский городской исполнительный комитет
Государственный пограничный комитет Республики Беларусь
Комитет государственной безопасности Республики Беларусь
Министерство внутренних дел Республики Беларусь
Министерство обороны Республики Беларусь
Министерство по чрезвычайным ситуациям Республики Беларусь
Национальная академия наук Беларуси
Управление делами Президента Республики Беларусь
УТВЕРЖДЕНО
Постановление
Министерства здравоохранения
Республики Беларусь
25.06.2024 № 109
КЛИНИЧЕСКИЙ ПРОТОКОЛ
«Диагностика и лечение методом эндопротезирования пациентов (взрослое население) с заболеваниями коленного сустава»
ГЛАВА 1
ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1. Настоящий клинический протокол устанавливает общие требования к объему оказания медицинской помощи в стационарных условиях пациентам (взрослое население), нуждающимся в эндопротезировании коленного сустава при заболеваниях и травматических повреждениях тазобедренного сустава (шифры по Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем, десятого пересмотра – М05 Серопозитивный ревматоидный артрит; М06 Другие ревматоидные артриты; М07 Псориатические и энтеропатические артропатии; M15 Полиартроз; М17 Гонартроз (артроз коленного сустава); М45 Анкилозирующий спондилит; М87 Остеонекроз; М96.6 Перелом после установки ортопедического имплантата суставного протеза или костной пластинки).
2. Требования настоящего клинического протокола являются обязательными для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих медицинскую деятельность в порядке, установленном законодательством о здравоохранении.
3. Для целей настоящего клинического протокола используются основные термины и их определения в значениях, установленных в Законе Республики Беларусь «О здравоохранении».
4. В зависимости от вида заболеваний и повреждений структур коленного сустава, индивидуальных особенностей пациента, состояния костной ткани могут применяться следующие эндопротезы коленного сустава:

эндопротез для одномыщелкового эндопротезирования (состоит из бедренного и большеберцового компонента, а также вкладыша; эндопротезы коленного сустава могут иметь один блок, включающий большеберцовый компонент и вкладыш). Предназначен для частичной замены поврежденных компонентов коленного сустава. При одномыщелковом эндопротезировании выполняется замена внутренней или наружной (наиболее изношенной) части коленного сустава; эндопротез коленного сустава тотальный (состоит из бедренного и большеберцового компонента, а также вкладыша;
эндопротезы коленного сустава могут иметь один блок, включающий большеберцовый компонент и вкладыш). При тотальном эндопротезировании выполняется полная замена всех частей коленного сустава: суставных поверхностей внутренних и наружных мыщелков бедренной и большеберцовой костей. Выделяются несвязанные, частично связанные и полностью связанные эндопротезы коленного сустава тотальные.

Каждый вид эндопротеза имеет свой постановочный инструмент.

5. Подбор эндопротезов осуществляется индивидуально в ходе предоперационного планирования с помощью специальных шаблонов на основании изучения клинических данных, данных рентгенологического исследования. Окончательный типоразмер компонентов эндопротеза определяется интраоперационно в зависимости от клинической ситуации.

6. Фармакотерапия назначается в соответствии с настоящим клиническим протоколом с учетом всех индивидуальных особенностей пациента и клинико-фармакологической характеристики лекарственного препарата (далее – ЛП). При этом учитывается наличие индивидуальных медицинских противопоказаний, аллергологический и фармакологический анамнез.

7. Режим дозирования, путь введения и кратность применения ЛП определяются инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем).

M45 – Анкилозирующий спондилит
M17 – Гонартроз [артроз коленного сустава]
M06 – Другие ревматоидные артриты
M87 – Остеонекроз
M96.6 – Перелом после установки ортопедического имплантата суставного протеза или костной пластинки
M15 – Полиартроз
M05 – Псориатические и энтеропатические артропатии (M07*), Серопозитивный ревматоидный артрит

ГЛАВА 2
ПОДГОТОВКА ПАЦИЕНТА К ХИРУРГИЧЕСКОМУ ВМЕШАТЕЛЬСТВУ И ЕГО ОСНОВНЫЕ ЭТАПЫ

8. При плановой госпитализации пациента с целью эндопротезирования коленного сустава выполняются следующие диагностические исследования:

лабораторные исследования: общий анализ крови; общий анализ мочи; биохимический анализ крови (общий белок, общий билирубин, мочевина, креатинин, глюкоза, аланинаминотрансфераза (далее – АлАТ), аспартатаминотрансфераза (далее – АсАТ), С-реактивный белок, калий, общий кальций, натрий, хлор);
определение показателей свертывания крови (активированное частичное тромбопластиновое время, D-димеры, международное нормализованное отношение (далее – МНО), фибриноген);
серологическое исследование на маркеры сифилиса методом иммуноферментного анализа или реакция быстрых плазменных реагинов (RPR) при отсутствии достоверного результата обследования за последний месяц;
исследование крови на маркеры гепатитов В и С (HbsAg и anti-HCV);
определение группы крови и резус-фактора;
электрокардиограмма, флюорография легких, онкологический осмотр, осмотр врача-акушера-гинеколога (для женщин);
заключение врача-терапевта или врача общей практики о состоянии здоровья пациента и отсутствии медицинских противопоказаний к хирургическому вмешательству;
при наличии у пациента хронического заболевания заключение врача – специалиста по профилю сопутствующей патологии об отсутствии медицинских противопоказаний к плановому хирургическому вмешательству.

9. К обязательным диагностическим исследованиям при выполнении эндопротезирования коленного сустава в стационарных условиях относятся:

рентгенография обоих коленных суставов в 2 проекциях с захватом нижней трети бедренных костей и верхней трети костей голени с расстояния 1–1,2 м рентген-трубки от кассеты;
топограмма обеих нижних конечностей в переднезадней проекции с расстояния 1–1,2 м рентген-трубки от кассеты (при выраженной осевой деформации);
аксиальная рентгенограмма обоих надколенников при 30 и 45 градусах сгибания в коленных суставах с расстояния 1–1,2 м рентген-трубки от кассеты (при подвывихе или полном вывихе надколенника).

10. К дополнительным диагностическим исследованиям при выполнении эндопротезирования коленного сустава (по медицинским показаниям) относятся:

магнитно-резонансное или рентгеновское компьютерное томографическое обследование коленного сустава*;
ультразвуковое исследование (далее – УЗИ) органов брюшной полости и почек;
трансторакальная эхокардиография сердца;
эзофагогастродуоденоскопия;
электромиографическое исследование функций конечностей;
исследование состояния сосудов нижних конечностей (в том числе, УЗИ артерий и вен, флебография, ангиография);
консультации врачей-специалистов (врача-терапевта, врача-невролога, врача-кардиолога, врача-эндокринолога, врача-уролога, врача-нефролога и иных);
иные.

Выполняется в организациях здравоохранения областного (г. Минск) и республиканского уровней.

ГЛАВА 2
ПОДГОТОВКА ПАЦИЕНТА К ХИРУРГИЧЕСКОМУ ВМЕШАТЕЛЬСТВУ И ЕГО ОСНОВНЫЕ ЭТАПЫ

11. Предоперационное планирование хирургического вмешательства осуществляется по рентгенограммам с использованием необходимых шаблонов – теймплестов, по которым оцениваются:

деформация коленного сустава;
костная структура бедренной и большеберцовой костей;
возможность использования цементной или бесцементной системы эндопротеза;
возможные осложнения;
уровни резекции костей;
типоразмеры имплантатов и их месторасположение в бедренной и большеберцовой костях.

12. В ходе предоперационной подготовки пациент осматривается врачом-анестезиологом-реаниматологом, по медицинским показаниям повторно могут выполняться лабораторные и функциональные исследования.

У женщин проведение хирургического вмешательства планируется не ранее чем на 5–й день от начала менструального цикла и не позднее, чем за 5 дней до предполагаемого его начала.

Перед хирургическим вмешательством пациенту назначается гигиенический душ. Бритье кожных покровов зоны оперируемого тазобедренного сустава, лобковой области, бедра по всей окружности осуществляется не ранее, чем 6 часов до хирургического вмешательства.

13. С целью периоперационной антибиотикопрофилактики применяется один из ЛП, указанных в приложении 1.

14. Индивидуальная оценка риска развития венозных тромбоэмболических осложнений (далее – ВТЭО) осуществляется в соответствии с моделью индивидуальной оценки риска развития ВТЭО по J. Caprini согласно приложению 2.

Медицинская профилактика ВТЭО в зависимости от группы рисков ВТЭО осуществляется согласно приложению 3.

ЛП, применяемые с целью медицинской профилактики ВТЭО, установлены согласно приложению 4.

15. Пациент укладывается на операционном столе в положении на спине. Рекомендуется установка упоров для удерживания оперируемой конечности в согнутом положении. Хирургическое вмешательство может выполняться с использованием пневматического жгута, наложенного на среднюю треть бедра с давлением 250–400 мм рт. ст.

16. Вид обезболивания определяется врачом-анестезиологом-реаниматологом в зависимости от общего состояния пациента, его возраста, массы тела, объема и продолжительности хирургического вмешательства.

17. Основными этапами хирургического вмешательства являются:

выполнение хирургического доступа к коленному суставу. Выбор хирургического доступа определяется анатомическими особенностями пациента, степенью деформации сустава и предпочтениями оперирующего врача-хирурга. Производится передний разрез по средней линии коленного сустава. Доступ в сустав осуществляется путем медиальной капсулотомии приблизительно на 1 см от медиальной границы надколенника. Сухожилие m. quadriceps рассекается по длине для обеспечения вывихивания надколенника и достаточного сгибания в коленном суставе;
подготовка бедренной костной площадки для установки имплантата (установка феморального направителя, установка угла вальгусного отклонения, определение уровня дистальной феморальной резекции, коррекция переднезадней позиции феморального компонента эндопротеза, установка его наружной ротации, феморальная передняя, задняя и косые резекции костной ткани, установочная сборка (с использованием примерочных компонентов эндопротеза));
подготовка тибиальной костной площадки для установки имплантата (внешняя центровка (с использованием специальных направителей), определение уровня тибиальной резекции, проксимальная тибиальная резекция, регулировка позиции тибиального компонента эндопротеза (с использованием специальных направителей), подготовка тибиальных крепежных отверстий);
подготовка костной площадки для эндопротеза надколенника (при необходимости его имплантации);
примерка эндопротеза (с использованием примерочных компонентов), контроль осевых соотношений сегментов конечности, объема движений в суставе, связочной стабильности сустава;
имплантация компонентов эндопротеза (тибиальный компонент, феморальный компонент, пателлярный компонент (при необходимости), установка тибиальной полиэтиленовой вставки);
может выполняться дренирование полости сустава;
снятие кровоостанавливающей пневмоманжеты;
выполнение гемостаза;
обработка раны растворами местных антисептиков;
послойное ушивание раны, наложение асептической повязки;
бинтование ног эластичными бинтами или применение специального медицинского компрессионного трикотажа (II степень компрессии);
выполнение рентген-контроля имплантированного эндопротеза.

ГЛАВА 3
ОКАЗАНИЕ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ В ПОСЛЕОПЕРАЦИОННЫЙ ПЕРИОД

18. После завершения хирургического вмешательства пациент в зависимости от анестезиологического пособия и тяжести состояния переводится в отделение анестезиологии и реанимации или палату пробуждения для медицинского наблюдения.

19. Для компенсации послеоперационной кровопотери с целью ее восполнения применяются системы для сбора и реинфузии дренажной крови, которые позволяют вернуть дренажную кровь в кровеносное русло в раннем послеоперационном периоде (до 6 часов после хирургического вмешательства). По медицинским показаниям проводится гемотрансфузия донорской крови, ее компонентов.

После стабилизации показателей сердечно-сосудистой, дыхательной и других систем врачом-анестезиологом-реаниматором пациент переводится в ортопедо-травматологическое отделение и осматривается лечащим врачом.

20. В послеоперационном периоде в ортопедо-травматологическом отделении однократно на 2–3 сутки выполняются лабораторные методы диагностики:

общий анализ крови с целью контроля за динамикой уровня гемоглобина, эритроцитов и воспалительных изменений крови;
биохимическое исследование крови (общий белок, общий билирубин, мочевина, креатинин, глюкоза, АлАТ, АсАТ, С-реактивный белок, калий, общий кальций, натрий, хлор);
определение показателей свертывания крови (активированное частичное тромбопластиновое время, D-димеры, МНО, фибриноген).

При наличии изменений в результатах лабораторных исследований – исследования повторяются.

21. В послеоперационном периоде назначается фармакотерапия при травмах опорно-двигательного аппарата согласно приложению 5.

22. Оперированной нижней конечности с целью уменьшения кровопотери и отека временно придается возвышенное положение со сгибанием в коленном суставе.

При применении дренажа его удаление производится через 24–48 часов после хирургического вмешательства. Перевязки выполняются по мере необходимости до заживления раны и снятия швов.

Разработка движений в оперированном суставе начинается в первые сутки после хирургического вмешательства при достижении достаточной стабильности в суставе или прекращении необходимой иммобилизации.

Перевод в вертикальное положение пациента осуществляется на 1–3 сутки после хирургического вмешательства, стабилизации гематологических показателей, улучшения общего состояния пациента с учетом интраоперционно достигнутой фиксации и стабильности эндопротеза.

Ранняя медицинская реабилитация проводится с привлечением врача-реабилитолога с последующим переводом при необходимости в специализированные реабилитационные больничные организации.

Длительность разгрузки оперированной нижней конечности (передвижение с помощью костылей) определяется индивидуально оперирующим врачом-травматологом-ортопедом.

23. Медицинское наблюдение пациентов после эндопротезирования в амбулаторных условиях осуществляет врач-травматолог-ортопед (врач-хирург) амбулаторно-поликлинической организации по месту жительства (месту пребывания) пациента пожизненно.

Рентгенограммы оперированного сустава выполняются не реже 1 раза в 2 года, в том числе при отсутствии болевого синдрома или иных жалоб, связанных с эндопротезом.